| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Bacterial Vaginosis |
| Bακτηριακή κολπίτιδα |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Bacterial vaginosis is a condition characterized by the partial loss of the indigenous vaginal lactobacilli and massive polymicrobial anaerobic overgrowth of the vaginal mucosa |
| Η βακτηριακή κολπίτιδα είναι μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από την μερική απώλεια των φυσιολογικών κολπικών γαλακτοβακίλλων και μαζική πολυμικροβιακή αναερόβια υπερανάπτυξη του κολπικού βλεννογόνο |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10046960 |
| E.1.2 | Term | Vaginosis bacterial |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
•To confirm the non-inferiority of a generic vaginal ovule formulation containing clindamycin (as phosphate) 100 mg/ovule (Test product) vs. Dalacin® 100 mg vaginal ovules/Pfizer (Reference product) in patients with bacterial vaginosis by examining the Amsel’s clinical criteria (vaginal fluid amine odor, pH of vaginal fluid, vaginal discharge and clue cells on microscopy) at the Test of Cure visit (28 ± 7 days from the day of administrating the medicinal product).
•To estimate the bacteriological cure rate of Test product compared to Reference at the Test of Cure visit.
•To estimate the clinical cure rate of Test product compared to Reference at the Intermediate visit (14 ± 3 days).
•To estimate the bacteriological cure rate of Test product compared to Reference at the Intermediate visit.
•To demonstrate the safety and tolerability profile of Test product compared to Reference by assessing the occurrence of either topical or systemic AEs.
|
•Να επιβεβαιωθεί η μη κατωτερότητα ενός γενόσημου σκευάσματος κολπικών υποθέτων κλινδαμυκίνηs 100 mg (προϊόν υπό έλεγχο) έναντι του Dalacin® 100 mg κολπικά υπόθετα Pfizer (προϊόν αναφοράς) σε ασθενείς με βακτηριακή κολπίτιδα εξετάζοντας τα κλινικά κριτήρια του Amsel (οσμή αμίνης του κολπικού υγρού, pH του κολπικού υγρού, κολπική υπερέκκριση και παρουσία clue cells σε μικροσκοπική εξέταση) στη Τελική εξέταση (28 ± 7 ημέρες από την ημέρα χορήγησης του προϊόντος).
•Να εκτιμηθεί το ποσοστό βακτηριολογικής θεραπείας του προϊόντος υπό έλεγχο σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς στη Τελική επίσκεψη
•Να εκτιμηθεί το ποσοστό κλινικής θεραπείας του προϊόντος υπό έλεγχο σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς στην Ενδιάμεση επίσκεψη (14 ± 3 ημέρες).
•Να εκτιμηθεί το ποσοστό βακτηριολογικής θεραπείας του προϊόντος υπό έλεγχο σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς στην Ενδιάμεση επίσκεψη (14 ± 3 ημέρες).
•Να τεκμηριωθεί το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας των δυο συγκρινόμενων προϊόντων |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| Νot Applicable |
| Μη εφαρμόσιμο |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Inclusion Criteria:
In order to be included, subjects will have to meet all of the following criteria:
•Pre- and post-menopausal women of any race and ≥18 years of age;
•Diagnosis of bacterial vaginosis based on Amsel’s criteria: presence of at least 3 of the following four criteria: i) increased homogeneous thin vaginal discharge, ii) pH of the secretion greater than 4.5, iii) amine odor when potassium hydroxide 10% solution is added to a drop of vaginal secretions-whiff test and iv) presence of clue cells in wet preparations on microspcopy;
•willing to refrain from using any vaginal product (e.g., spermicide, tampon, douche, diaphragm, or condom), other than study product, on study Days 1-6, for 48 hours prior to the first dose of study product, and for 48 hours prior to Test of Cure visit;
•willing to refrain from sexual intercourse on study Days 1-3 and for 48 hours prior to Test of Cure visit;
•able to understand the requirements of the clinical trial and to agree to return for the required follow-up visits;
•willing to provide voluntary written informed consent and data protection declaration before any clinical trial related procedure is performed
|
Κριτήρια ένταξης:
Προκειμένου να ενταχθούν στη μελέτη, τα άτομα πρέπει να πληρούν όλα τα παρακάτω κριτήρια:
•Προ-και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ηλικίας ίσης ή άνω των 18 ετών;
•Διάγνωση βακτηριακής κολπίτιδας βασιζόμενη στα κριτήρια Amsel: παρουσία τουλάχιστον τριών από τα ακόλουθα τέσσερα κριτήρια: i) αυξημένο ομοιογενές λεπτό κολπικό έκκριμα, ii) pΗ κολπικού εκκρίματος μεγαλύτερο από 4.5, iii) οσμή αμίνης όταν διάλυμα υδροξειδίου καλίου 10% προστίθεται σε μια σταγόνα κολπικών εκκρίσεων-whiff test και iv) παρουσία clue cells σε υγρά παρασκευάσματα στη μικροσκοπική εξέταση
•Άτομο πρόθυμο να απέχει από τη χρήση κάθε κολπικού προϊόντος (δηλαδή, σπερματοκτόνο, ταμπόν, ντους, διάφραγμα ή προφυλακτικό), εκτός από το προϊόν της μελέτης, τις ημέρες 1-6, για 48 ώρες πριν από την πρώτη δόση του προϊόντος της μελέτης, και για 48 ώρες πριν από την Τελική επίσκεψη (Test of the Cure visit);
•Άτομο πρόθυμο να απέχει από σεξουαλική επαφή κατά τις ημέρες1-3 της μελέτης και για 48 ώρες πριν από την Τελική επίσκεψη (Test of the Cure visit);
•Άτομο ικανό να καταλάβει τις απαιτήσεις της κλινικής μελέτης και να συμφωνήσει να ακολουθήσει το πρόγραμμα επισκέψεων παρακολούθησης;
•Άτομο πρόθυμο να υπογράψει οικειοθελώς τα έντυπα συγκατάθεσης και προστασίας δεδομένων πριν να διενεργηθεί οιαδήποτε ενέργεια σχετιζόμενη με την κλινική μελέτη.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Exclusion Criteria
In order to be included, subjects will have to meet none of the following criteria:
•pregnancy or breast-feeding or childbearing potential not protected by a highly effective contraceptive method of birth control;
•menstruating when diagnosis of BV is determined at Baseline visit;
•primary or secondary immunodeficiency;
•severe liver disease;
•history of regional enteritis, ulcerative colitis, or a history of “antibiotic-associated” colitis;
•current or past evidence of any vulvovaginitis other than bacterial vaginosis (e.g., candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex, or human papilloma virus);
•subject will be under treatment during the study period for cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or cervical carcinoma;
•history of hypersensitivity to clindamycin, lincomycin, or any of the components of the formulation;
•use within 2 weeks prior to baseline of topical or systemic antibiotics/antifungal;
•use of spermicides, tampons, douches, diaphragms, condoms or other intra-vaginal product within 48 hours prior to dosing on study Day 1;
•current participation or not yet completed period of at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s);
•unwillingness or inability to comply with the clinical trial procedures;
•unwillingness to consent to storage, saving and transmission of pseudonymous medical data for clinical trial reasons;
•who are legally incapacitated;
•who are legally detained in an official institute.
|
Κριτήρια Αποκλεισμού
Προκειμένου να ενταχθούν στη μελέτη, τα άτομα δεν πρέπει να πληρούν κανένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
•Εγκυμοσύνη ή θηλασμός ή δυνατότητα τεκνοποίησης χωρίς τη χρήση αντισυλληπτικής μεθόδου υψηλής αποτελεσματικότητας;
•Σε έμμηνο ρύση, κατά την αρχική επίσκεψη, όταν διενεργείται η διάγνωση της βακτηριακής κολπίτιδας;
•Πρωτογενή ή δευτερογενή ανοσοανεπάρκεια;
•Σοβαρή ηπατική νόσο;
•Ιστορικό τοπικής εντερίτιδας, ελκώδους κολίτιδας, ή ιστορικό κολίτιδας "που σχετίζεται με αντιβιοτικά";
•Τρέχουσες ή προηγούμενες ενδείξεις για τυχόν αιδοιοκολπίτιδα εξαιρουμένης της βακτηριακής κολπίτιδας (π.χ., καντιντίαση, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, απλού έρπητα (Herpes simplex), ή ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων;
•Άτομο σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης για τραχηλική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία (CIN) και καρκίνο του τραχήλου της μήτρας;
•Ιστορικό υπερευαισθησίας στην κλινδαμυκίνη, λινκομυκίνη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του σκευάσματος;
•Χρήση τοπικών ή συστηματικών αντιβιοτικών ή αντιμυκητιασικών τις τελευταίες 2 εβδομάδες πριν από την αρχική επίσκεψη;
•Χρήση σπερματοκτόνων, ταμπόν, ντους, διαφραγμάτων, προφυλακτικών ή άλλων ενδο-κολπικών προϊόντων εντός 48 ωρών πριν την χορήγηση την 1η Ημέρα της μελέτης;
•Ενεργό συμμετοχή ή σε περίοδο μικρότερη των 30 ημερών από το τέλος συμμετοχής σε άλλη κλινική μελέτη (ες) με ιατροτεχνολογικό ή φαρμακευτικό προϊόν;·
•Απροθυμία ή αδυναμία συμμόρφωσης με τις διαδικασίες της κλινικής μελέτης;·
•Άτομο απρόθυμο να συγκατατεθεί με την καταχώριση, αποθήκευση και μετάδοση ιατρικών δεδομένων με ψευδώνυμο για σκοπούς και λόγους που αφορούν στην κλινική μελέτη;·
•Άτομο νομικά ανίκανο;·
•Άτομο νόμιμα κρατούμενο σε κρατικό ίδρυμα
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| •Proportion of patients with clinical cure (i.e., resolution of clinical signs and symptoms, e.g., normal physiological vaginal discharge, whiff test is negative for any amine “fishy” odor, saline wet mount is negative for clue cells, and vaginal pH is < 4.5) at the Test of Cure visit |
•Ποσοστό των ασθενών με κλινική θεραπευτική επιτυχία (δηλαδή, εξάλειψη των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων, π.χ., κανονικές φυσιολογικές κολπικές εκκρίσεις, whiff τεστ αρνητικό για οποιαδήποτε oσμή αμίνns (“σαν ψάρι”)", υγρά παρασκευάσματα φυσιολογικού ορού αρνητικά για clue cells, και pΗ του κολπικού υγρού <4.5) στη Tελική επίσκεψη (Test of Cure visit)
|
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
•Proportion of patients with bacteriological cure (i.e., Nugent score<4) at the Test of Cure visit.
•The proportion of patients with both clinical and bacteriological cure in patients with both clinical and microbiological diagnosis of BV Test of Cure visit.
•Proportion of patients with clinical cure at the Intermediate visit (14 ± 3 days)
•Proportion of patients with bacteriological cure at the Intermediate visit.
•Proportion of patients with treatment failure at the Test of Cure visit.
Safety:
•Proportion of patients withdrawn for reasons related to treatment and the proportion of patients experiencing adverse events
|
•Ποσοστό των ασθενών με βακτηριολογική θεραπεία (δηλαδή Nugent score<4) στην Tελική επίσκεψη (Test of Cure visit)
•Ποσοστό των ασθενών τόσο με κλινική όσο και με βακτηριολογική θεραπευτική επιτυχία σε ασθενείς τόσο με κλινική όσο και με μικροβιολογική διάγνωση της βακτηριακής κολπίτιδας στη Τελική επίσκεψη (Test of Cure visit)
•Ποσοστό των ασθενών με κλινική θεραπεία στην Eνδιάμεση επίσκεψη (14 ± 3 days)
•Ποσοστό των ασθενών με βακτηριολογική θεραπεία στην Eνδιάμεση επίσκεψη (14 ± 3 days)
•Ποσοστό των ασθενών με θεραπευτική αποτυχία στην Τελική επίσκεψη (Test of Cure visit)
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 14 ± 3 days και 28± 7 days |
| 14 ± 3 ημέρες και 28± 7 ημέρες |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | Yes |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
Print
