E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Glioblastoma |
Glioblastome |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Glioblastoma |
Glioblastome |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10018336 |
E.1.2 | Term | Glioblastoma |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Montrer une amélioration de l’exérèse des gliomes avec l’utilisation de la fluorescence intraopératoire à la fluorescéine |
Montrer une amélioration de l’exérèse des gliomes avec l’utilisation de la fluorescence intraopératoire à la fluorescéine |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Quantifier le volume tumoral résiduel dans les cas d’exérèse subtotale ou partielle
Evaluer la morbidité systémique et neurologique de la procédure chirurgicale
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Quantifier le volume tumoral résiduel dans les cas d’exérèse subtotale ou partielle
Evaluer la morbidité systémique et neurologique de la procédure chirurgicale
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Age compris entre 18 et 79 ans
Indice de Karnofsky > 70 %
Lésion cérébrale compatible avec un glioblastome sur une IRM datant de moins d’une semaine
Exérèse complète de la prise de contraste jugée possible par consensus neurochirurgical
Bénéficiant d’un régime de sécurité sociale
Ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit
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Age compris entre 18 et 79 ans
Indice de Karnofsky > 70 %
Lésion cérébrale compatible avec un glioblastome sur une IRM datant de moins d’une semaine
Exérèse complète de la prise de contraste jugée possible par consensus neurochirurgical
Bénéficiant d’un régime de sécurité sociale
Ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Critères de non inclusion :
Contre-indication à la fluorescéine
Contre-indication à l’IRM
Antécédent de chirurgie cérébrale (y compris glioblastome) < 6 mois
Personne bénéficiant d’un régime de protection légale (sauvegarde de justice, tutelle, curatelle) ou privée de liberté
Femme enceinte ou allaitante
Personne participant à une autre recherche impliquant la personne humaine (interventionnelle ou interventionnelle à risques et contraintes minimes)
Critère d'exclusion :
Exclusion a posteriori si l’analyse anatomopathologique ne montre pas un glioblastome |
Critères de non inclusion :
Contre-indication à la fluorescéine
Contre-indication à l’IRM
Antécédent de chirurgie cérébrale (y compris glioblastome) < 6 mois
Personne bénéficiant d’un régime de protection légale (sauvegarde de justice, tutelle, curatelle) ou privée de liberté
Femme enceinte ou allaitante
Personne participant à une autre recherche impliquant la personne humaine (interventionnelle ou interventionnelle à risques et contraintes minimes)
Critère d'exclusion :
Exclusion a posteriori si l’analyse anatomopathologique ne montre pas un glioblastome |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Taux d’exérèse complète dans chaque bras, jugé sur l’absence de prise de contraste résiduelle sur l’IRM post-opératoire précoce (imagerie réalisée dans les 72 heures post-opératoire). |
Taux d’exérèse complète dans chaque bras, jugé sur l’absence de prise de contraste résiduelle sur l’IRM post-opératoire précoce (imagerie réalisée dans les 72 heures post-opératoire). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
72 heures post-opératoires |
72 heures post-opératoires |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Volume absolu (en cm3) et relatif (en %) de prise de contraste résiduelle sur l’IRM post-opératoire précoce
Apparition de nouveaux déficits neurologiques (échelle NIHSS)
Présence d’événements allergiques
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Volume absolu (en cm3) et relatif (en %) de prise de contraste résiduelle sur l’IRM post-opératoire précoce
Apparition de nouveaux déficits neurologiques (échelle NIHSS)
Présence d’événements allergiques
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Chirurgie sous lumière blanche |
Chirurgie sous lumière blanche |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last visit of the last patient |
Dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |