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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   33145   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5359   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2016-004551-67
    Sponsor's Protocol Code Number:SED001
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2017-01-16
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2016-004551-67
    A.3Full title of the trial
    A randomised, controlled, open-label study to confirm the efficacy and safety of sedation with isoflurane in invasively ventilated ICU patients using the AnaConDa administration system
    Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit der Sedierung mit Isofluran bei invasiv beatmeten IPS-Patienten mit Hilfe des AnaConDa-Verabreichungssystems
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A randomised, controlled, open-label study to confirm the efficacy and safety of sedation with isoflurane in invasively ventilated ICU patients using the AnaConDa administration system
    Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Isofluran zur Sedierung von invasiv beatmeten Intensivpatienten unter Verwendung des AnaConDa Verabreichunssystems
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSED001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSedana Medical AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportSedana Medical AB
    B.4.2CountrySweden
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationVenn Life Sciences GmbH
    B.5.2Functional name of contact pointDr. Anke Schneider
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressMarie Curie-Str. 2
    B.5.3.2Town/ cityRheinbach
    B.5.3.3Post code53359
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number+492226909840
    B.5.5Fax number+4922269088499
    B.5.6E-mailanke.schneider@vennlife.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Isofluran-Piramal
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPiramal
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIsofluran
    D.3.4Pharmaceutical form Inhalation vapour, liquid
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNISOFLURANE
    D.3.9.1CAS number 26675-46-7
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB08319MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit % (V/V) percent volume/volume
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Propofol HEXAL 20mg/ml Emulsion zur Injektion /Infusion, 50 ml Durchstechfl.
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderHEXAL AG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePropofol
    D.3.4Pharmaceutical form Emulsion for injection/infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPROPOFOL
    D.3.9.1CAS number 2078-54-8
    D.3.9.3Other descriptive namePROPOFOL
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB10116MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Adult subjects admitted to the ICU clinically indicated to require sedation with propofol and invasive ventilation
    Erwachsene Patienten auf der Intenivstation die eine Sedierung mit Propofol erhalten werden und invasiv beatmet werden.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    ICU patient sedated and invasiv ventilated
    Patienten auf der Intensivstation die sediert und invasiv beatmet werden.
    E.1.1.2Therapeutic area Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To demonstrate that sedation with isoflurane is non-inferior to propofol in terms of maintaining adequate sedation without rescue sedation.
    Es soll gezeigt werden, daß die Sedierung mit Isofluran nicht der Sedierung mit Propofol ohne Notfallsedierung unterlegen ist.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluate safety profile of isoflurane compared to propofol in terms of experienced adverse events, biochemistry laboratory values, vital signs.
    Evaluate
    -30- day mortality
    - wake-up time during daily sedation stops in the ICU
    - isoflurane dosing in sedation.
    Evaluate AnaConDA performance in administering isoflurane for sedation in terms of experienced device deficiencies.
    Evaluate:
    - rescue sedation administration
    - vasopressor/inotropic agent administration
    - use of analgesic agent and behavioural pain scale assessments
    - ability to breathe spontaneous and applied ventilator mode
    - the time to extubation
    - the number of days without dilirium during the study and in the first seven days after sedation
    - the number of days without coma in the first seven days after sedation

    Bewertung
    - Sicherheitsprofils von Isofluran vs Propofol bzgl. AEs, Biochemie-Laborwerte u. Vitalzeichen
    - Mortalität 30 Tage nach Studienende
    - Aufwachzeit während täglicher Sedierungsstopps in der IPS
    - Isofluran-Dosierung bei Sedierung
    - AnaConDa-Leistung bei der Verabreichung von Isofluran zur Sedierung bzgl. Auftreten von Produktmängeln
    - Darreichung von Notfallsedierung bei mit Isofluran sedierten Patienten vs. Propofol
    - Verabreichung von Vasopressoren und /inotropen Wirkstoffen
    - Einsatzes eines analgetischen Wirkstoffs und verhaltensbezogener Schmerzskala
    - Fähigkeit, spontan und in angewandtem Beatmungsmodus zu atmen
    - Extubationszeit bei mit Isofluran sedierten Patienten im Vergleich zu Propofol.
    -Bewertung der Anzahl der Tage ohne Delirium während der Studiensedierung und in den ersten 7 Tagen nach der Sedierung
    - Anzahl der Tage ohne Koma in den ersten 7 Tagen nach der Sedierung bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.

    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Male or female subjects, >= 18 years
    2. Continuous invasive ventilation and sedation <= 48 hours at start of study sedation
    3. Clinically likely to need invasive ventilation and sedation >= 24 hours at randomisation
    4. Ongoing sedation with propofol at time of randomisation
    5. Prescribed target sedation depth within the RASS range -1 to -4
    6. Signed informed consent or emergency situation inclusion criteria fulfilled and documented, according to procedure described in section 9.4
    1. Männliche oder weibliche Patienten, 18 Jahre und älter
    2. Kontinuierliche invasive Beatmung und Sedierung <= 48 Stunden bei Start der Studiensedierung
    3. Klinische Wahrscheinlichkeit für benötigte invasive Beatmung und Sedierung >= 24 Stunden bei der Randomisierung
    4. Laufende Sedierung mit Propofol zum Zeitpunkt der Randomisierung
    5. Verordnete Zielsedierungstiefe innerhalb des RASS Bereichs -1 bis -4
    6. Unterzeichnete Einwilligungserklärung oder Einschluss bei Notfallsituation, wenn die Kriterien erfüllt und dokumentiert sind, entsprechend der in Abschnitt 9.4 beschriebenen Prozedur.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Has not reached prescribed target sedation depth any time within the last 8 hours at randomisation
    2. History of or genetic predisposal for malignant hyperthermia
    3. Uncompensated acute circulatory failure at time of randomisation (MAP < 55 mmHg despite iv fluids and vasopressors).
    4. Hepatic impairment of classification C according to the Child-Pugh score (Cholongitas et al., 2005).
    5. Any for the study, clinically significant abnormalities in clinical chemistry or haematology results at the time of screening as judged by the investigator
    6. Acute neuropathology without ICP monitoring, including but not limited to stroke, surgery and head trauma.
    7. Planned anaesthesia or surgery within 24 hours from randomisation
    8. Tidal volume < 350 ml
    9. History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject’s ability to participate in the study
    10. Need for continuous muscle relaxation at the time of randomisation
    11. Positive pregnancy test in women
    12. History of allergy/hypersensitivity to isoflurane or propofol
    13. Participation in any other clinical study that included drug treatment within three months of the first administration of investigational product
    14. Documented limitation of medical treatment.
    1. Hat die verordnete Zielsedierungstiefe zu keinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 8 Stunden bei der Randomisierung erreicht
    2. Vorgeschichte von oder genetische Prädisposition für bösartige Hyperthermie
    3. Nichtkompensiertes akutes Kreislaufversagen bei der Randomisierung (mittlerer arterieller Druck [MAD] < 55 mmHg trotz i.v. Flüssigkeiten und Vasopressoren).
    4. Beeinträchtigung der Leber gemäß Klassifizierung C nach dem Child-Pugh-Score (Cholongitas et al., 2005).
    5. Alle zwecks der Studie klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei den klinischen Chemie- oder Hämatologieergebnissen zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfarzt befunden
    6. Akute Neuropathologie ohne Überwachung des intrakraniellen Drucks (intracranial pressure, ICP), einschließlich u. a. von Schlaganfall, operativem Eingriff und Kopftrauma.
    7. Geplante Anästhesie oder Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
    8. Tidalvolumen < 350 ml
    9. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Ergebnisse, oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte
    10. Erfordernis von kontinuierlicher Muskelrelaxation zum Zeitpunkt der Randomisierung
    11. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen
    12. Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit auf Isofluran oder Propofol
    13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie die eine Medikamentenbehandlung mit einschließt innerhalb von drei Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfprodukts
    14. Dokumentierte Beschränkung von medizinischer Behandlung.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Percentage of time adequate sedation depth is maintained without rescue sedation with isoflurane compared to propofol as assessed according to Richmond agitation sedation scale (RASS).
    Der prozentuale Anteil der Zeit zu der eine adäquate Sedierungstiefe ohne Notfallsedierung mit Isofluran verglichen mit Propofol aufrecht erhalten wird wird entsprechend der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) beurteilt.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    every 2 hrs from start of study medication is given until end of trial at max. 48hrs
    alle 2 Stunden von Beginn der Studienmedikationsgabe bis zum Ende der Studie (maximal 48 Stunden)
    E.5.2Secondary end point(s)
    Adverse events in terms of frequency and severity for subjects sedated with isoflurane compared to propofol.
    Changes in vital signs, clinical chemistry and haematology values over time for subjects sedated with isoflurane compared to propofol.
    Proportion of subjects sedated with isoflurane experiencing delirium during the study sedation and the following seven days assessed with the confusion assessment method for ICU (CAM-ICU), compared to propofol.
    Difference in organ failure measured by Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) from baseline to 24h and end of study sedation for subjects sedated with isoflurane compared to propofol.
    Changes in organ functions seven and 30 days after end of study sedation for subjects sedated with isofluran compared to propofol.
    Mortality rate 30 days after end of study sedation for subjects sedated with isofluran compared to propofol.
    Mean wake-up time for subjects sedated with isoflurane compared to propofol.
    Coma- free days in the seven dayss after the end of study sedation for subjects sedated with isofluran compared to propofol.
    Changes in isoflurane dosing over time for sedated subjects.
    Frequence and type of AnaConDa device deficiencies when used for sedating subjects with isoflurane.
    Dosing of rescue sedation treatment for subjects sedated with isoflurane compared to propofol.
    Dosing of inotropic and /vasopressor agent for subjects sedated with isoflurane compared to propofol.
    Dosing of opiates and behavioural pain scale (BPS) assessments in subjects sedated with isoflurane compared to propofol.
    Difference in ability to breathe spontaneously assessed as applied ventilator mode and spontaneous breathing trial (SBT) for subjects sedated with isoflurane compared to propofol.
    Time to extubation of subjects being extubated during study for subejcts sedated with isofluran compared to propofol
    Unerwünschte Ereignisse hinsichtlich ihrer Häufigkeit und Schwere bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
    Veränderungen von Vitalzeichen, klinischer Chemie und Hämatologiewerten über die Zeit bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
    Anteil der Patienten mit Delirium während der Studiensedierung und folgenden 7 Tagen nach Studienende, beurteilt mit der Methode zur Untersuchung von Verwirrung (confusion assessment method for ICU, CAM-ICU) für IPS Patienten, bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
    Unterschiede beim Organversagen gemessen durch die sequenzielle Untersuchung von Organversagen (Sequential Organ Failure Assessment, SOFA) von der Baseline bis 24 Stunden und dem Ende der Studiensedierung bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
    Veränderungen der Organfunktionen sieben und 30 Tage nach Studienende bei Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
    Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen nach Ende der Studiensedierung bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
    Mittlere Aufwachzeit bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
    Anzahl komafreie Tage innerhalb nach sieben Tagen nach Ende der Studiensedierung bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
    Veränderungen der Isofluran-Dosierung über die Zeit.
    Häufigkeit und Art von AnaConDa-Produktmängeln bei Einsatz zur Sedierung von Patienten mit Isofluran.
    Dosierung der Notfallsedierungsbehandlung bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
    Dosierung von inotropen Wirkstoffen und /Vasopressoren bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
    Dosierung von Opiaten und Untersuchung der verhaltensbezogenen Schmerzskala (behavioural pain scale, BPS) bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
    Unterschiede der Fähigkeit spontan zu atmen beurteilt als angewandter Beatmungsmodus und spontaner Atemversuch (spontaneous breathing trial, SBT) bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
    Extubationszeit bei Patienten, die während der Studie extubiert wurden bei mit Isofluran sedierten Partienten mit Propofol.

    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    From start of study sedation up to study end ie at the latest 48 hours. For adverse events it is up to after end of study sedation.
    Von Beginn der Studienmedikationsgabe bis zum Ende der Studie (maximal 48 Stunden). Alle unerwünschten Ereignisse werden bis zum Studienende nach Studienbeginn erhoben.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned20
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    letzter Patient zur letzten Visite
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 465
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 85
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2017-01-16. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Unconscious ICU patients cannot provide informed consent. For them the informed consent process will follow the legal local-specific regulations of the German Civil Code (§ 1902 and § 1904) and of the German Drug Law (§ 40 and § 41).




    Bewußtlose Patienten können keiner klinischen Prüfung zustimmen. Für sie gilt das Einwilligungsprozedere, welches im Zivilrecht §1902 und §1904 sowie im deutschen Arzneimittelgesetz §40 und 41§ beschrieben wird.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state550
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    keine
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2017-04-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2017-04-18
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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