Clinical Trial Results:
Multi-center, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase IIa study to investigate efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacogenomics of multiple intravenous doses of BI 655130 in patients with Palmoplantar Pustulosis (PPP)
Summary
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EudraCT number |
2016-004573-40 |
Trial protocol |
SE DK ES DE IT |
Global end of trial date |
14 Nov 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Nov 2019
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First version publication date |
11 Nov 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
1368-0015
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03135548 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Boehringer Ingelheim
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Sponsor organisation address |
Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Germany, 55216
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Public contact |
QRPE Processes and Systems Coordination, Clinical Trial Information Disclosure, Boehringer Ingelheim, 001 8002430127, clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
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Scientific contact |
QRPE Processes and Systems Coordination, Clinical Trial Information Disclosure, Boehringer Ingelheim, 001 8002430127, clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Dec 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
12 Jul 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Nov 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this trial was to investigate the safety and efficacy of BI 655130 in patients with PPP following multiple intravenous administrations of either low dose or high dose of BI 655130 compared with placebo.
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Protection of trial subjects |
Only patients that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were to be entered in the study. All patients were free to withdraw from the clinical trial at any time for any reason given. Close monitoring of all patients was adhered to throughout the trial conduct. Rescue medication was allowed for all patients as required.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Jun 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 3
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Worldwide total number of subjects |
79
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EEA total number of subjects |
60
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
78
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-design trial to investigate the safety and efficacy of BI 655130 in patients with Palmoplantar Pustulosis (PPP) following multiple intravenous administrations of either low dose or high dose compared with placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All participants were screened for eligibility to participate in the trial. Participants attended specialist sites which would then ensured that all participants met all inclusion/exclusion criteria. Participants were not to be randomised to trial treatment if any one of the specific entry criteria were not met. | ||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was a double-blind trial.
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
BI 655130 low dose | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered low dose BI 655130 solution for infusion intravenously every 4 weeks at Day 1, 29, 57 and 85 until 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BI 655130
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
low dose of BI 655130 solution for infusion intravenously every 4 weeks at Day 1, 29, 57 and 85 until 12 weeks
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Arm title
|
BI 655130 high dose | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered high dose BI 655130 solution for infusion intravenously every 4 weeks at Day 1, 29, 57 and 85 until 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BI 655130
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||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
high dose of BI 655130 solution for infusion intravenously every 4 weeks at Day 1, 29, 57 and 85 until 12 weeks
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Arm title
|
Placebo matching to BI 655130 | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered placebo matching to BI 655130 solution for infusion intravenously every 4 weeks at Day 1, 29, 57 and 85 until 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Plcebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
placebo matching to BI 655130 solution for infusion intravenously every 4 weeks at Day 1, 29, 57 and 85 until 12 weeks
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Baseline characteristics are based on patients who were randomized after successfully completing the screening period and received at least one dose of the trial medication. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
BI 655130 low dose
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Reporting group description |
Participants were administered low dose BI 655130 solution for infusion intravenously every 4 weeks at Day 1, 29, 57 and 85 until 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BI 655130 high dose
|
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Reporting group description |
Participants were administered high dose BI 655130 solution for infusion intravenously every 4 weeks at Day 1, 29, 57 and 85 until 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo matching to BI 655130
|
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Reporting group description |
Participants were administered placebo matching to BI 655130 solution for infusion intravenously every 4 weeks at Day 1, 29, 57 and 85 until 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
BI 655130 low dose
|
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Reporting group description |
Participants were administered low dose BI 655130 solution for infusion intravenously every 4 weeks at Day 1, 29, 57 and 85 until 12 weeks. | ||
Reporting group title |
BI 655130 high dose
|
||
Reporting group description |
Participants were administered high dose BI 655130 solution for infusion intravenously every 4 weeks at Day 1, 29, 57 and 85 until 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo matching to BI 655130
|
||
Reporting group description |
Participants were administered placebo matching to BI 655130 solution for infusion intravenously every 4 weeks at Day 1, 29, 57 and 85 until 12 weeks. |
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End point title |
Percentage of participants with palmoplantar Pustular Psoriasis Area and Severity Index 50 (PPPASI50) at week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
ppPASI is modification of PASI score and investigator assessment of extent and severity of pustular and plaque lesions on the palms and soles presenting in PPP participants. This tool provides numeric scoring for participants overall PPP disease state, ranging from 0 to maximum 72, where 0 corresponds to no signs of psoriasis. It is a linear combination of the percent of surface area of skin that is affected on the palms and soles and the severity of Erythema(E), Pustules(P)(total), and scaling(Desquamation(D)). Missing values for severity or area of involvement were not imputed. ppPASI was calculated as a weighted sum of the scores obtained for E,P,D and Area affected(%)(where area assessed is glabrous skin on palms/soles)(A):[(E+P+D)xAx0.2(right palm)]+[(E+P+D)xAx0.2(left palm)]+[(E+P+D)xAx0.3(right sole)]+[(E+P+D)xAx0.3(left sole)]. Full analysis set included all patients in the SAF who had a baseline measurement available for primary endpoint,with no response imputation(FAS(NRI))
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 16
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Notes [1] - FAS (NRI) [2] - FAS (NRI) [3] - FAS (NRI) |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
95% confidence intervals (CI) are calculated using the method of Wilson/Newcombe. Unadjusted absolute risk difference versus placebo was calculated as the difference in the observed proportion of patients with ppPASI50 at Week 16 for each treatment scenario, for the FAS.
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Comparison groups |
BI 655130 low dose v Placebo matching to BI 655130
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [4] | ||||||||||||||||
Method |
Wilson/Newcombe | ||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.078
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.19 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.338 | ||||||||||||||||
Notes [4] - No formal hypothesis testing was performed in this trial. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CIs are calculated using the method of Wilson/Newcombe. Unadjusted absolute risk difference versus placebo was calculated as the difference in the observed proportion of patients with ppPASI50 at Week 16 for each treatment scenario, for the FAS.
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Comparison groups |
BI 655130 high dose v Placebo matching to BI 655130
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [5] | ||||||||||||||||
Method |
Wilson/Newcombe | ||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.078
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.19 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.338 | ||||||||||||||||
Notes [5] - No formal hypothesis testing was performed in this trial. |
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End point title |
Number of participants with drug-related Adverse Events (AEs) [6] | ||||||||||||
End point description |
Number of participants with drug-related AEs are presented. Safety analysis set (SAF): This set included all randomised patients who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first drug administration until 16 weeks after the last drug administration, up to 32 weeks.
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This endpoint was evaluated only descriptively. Thus, no statistical hypothesis were tested. |
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Notes [7] - SAF [8] - SAF [9] - SAF |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
ppPASI 75 at week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants who achieved >75% reduction in ppPASI score was assessed by ppPASI75. ppPASI is modification of PASI score and an investigator assessment of the extent and severity of pustular and plaque lesions on the palms and soles presenting in PPP participants. This tool provides a numeric scoring for participants overall PPP disease state, ranging from 0 to maximum 72, where 0 corresponds to no signs of psoriasis. It is a linear combination of the percent of surface area of skin that is affected on the palms and soles and the severity of Erythema (E), Pustules (P) (total), and scaling (Desquamation (D)). Missing values for severity or area of involvement were not imputed. ppPASI was calculated as a weighted sum of the scores obtained for E, P, D and Area affected (in%) (where area assessed is glabrous skin on the palms/ soles) (A): [(E+P+D) x A x 0.2 (right palm)] + [(E+P+D) x A x 0.2 (left palm)] + [(E+P+D) x A x 0.3 (right sole)] + [(E+P+D) x A x 0.3 (left sole)].
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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Notes [10] - FAS (NRI) [11] - FAS (NRI) [12] - FAS (NRI) |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CIs are calculated using the method of Wilson/Newcombe. Unadjusted absolute risk difference versus placebo was calculated as the difference in the observed proportion of patients with ppPASI50 at Week 16 for each treatment scenario, for the FAS.
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Comparison groups |
BI 655130 low dose v Placebo matching to BI 655130
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Number of subjects included in analysis |
40
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||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [13] | ||||||||||||||||
Method |
Wilson/Newcombe | ||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.095
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.289 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.086 | ||||||||||||||||
Notes [13] - No formal hypothesis testing was performed in this trial. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CIs are calculated using the method of Wilson/Newcombe. Unadjusted absolute risk difference versus placebo was calculated as the difference in the observed proportion of patients with ppPASI50 at Week 16 for each treatment scenario, for the FAS.
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Comparison groups |
BI 655130 high dose v Placebo matching to BI 655130
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
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||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [14] | ||||||||||||||||
Method |
Wilson/Newcombe | ||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.115
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.116 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.348 | ||||||||||||||||
Notes [14] - No formal hypothesis testing was performed in this trial. |
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End point title |
Percent change from baseline in the ppPASI at week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
ppPASI is modification of PASI score and an investigator assessment of extent and severity of pustular and plaque lesions on the palms and soles presenting in PPP participants. This tool provides numeric scoring for participants overall PPP disease state, ranging from 0 to maximum 72, where 0 corresponds to no signs of psoriasis. It is a linear combination of the percent of surface area of skin that is affected on the palms and soles and the severity of Erythema(E), Pustules(P)(total), and scaling(Desquamation(D)). Missing values for severity or area of involvement were not imputed. ppPASI was calculated as a weighted sum of the scores obtained for E,P,D and Area affected (in%) (where area assessed is glabrous skin on the palms/ soles) (A): [(E+P+D) x A x 0.2 (right palm)] + [(E+P+D) x A x 0.2 (left palm)] + [(E+P+D) x A x 0.3 (right sole)] + [(E+P+D) x A x 0.3 (left sole)]. Patients from FAS with observed cases (OC) were included for analysis of this endpoint.(FAS (OC))
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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Notes [15] - FAS (OC) [16] - FAS (OC) [17] - FAS (OC) |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs were based on Student's t-distribution.
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||||||||||||||||
Comparison groups |
BI 655130 low dose v Placebo matching to BI 655130
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [18] | ||||||||||||||||
Method |
Student's t-distribution | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
7.24
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-20.01 | ||||||||||||||||
upper limit |
34.48 | ||||||||||||||||
Notes [18] - No formal hypothesis testing was performed in this trial. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs were based on Student's t-distribution.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
BI 655130 high dose v Placebo matching to BI 655130
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
29
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [19] | ||||||||||||||||
Method |
Student's t-distribution | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-5.82
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-28.35 | ||||||||||||||||
upper limit |
16.7 | ||||||||||||||||
Notes [19] - No formal hypothesis testing was performed in this trial. |
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|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants achieving treatment success (treatment success defined as achieving a clinical response of 0 or 1=clear/almost clear) via Palmoplantar Pustulosis Physicians Global Assessment (pppPGA) at week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
pppPGA was relied on the participant’s overall skin lesions status on the lesions of the most severely affected palmoplantar surface of the palms and sole was assessed by investigator as clear (0), almost clear (1), mild (2), moderate (3) and severe (4) at week 16. Score Wording were: 0 = Clear = No signs of PPP; no scaling or crusts or pustule remains. 1 = Almost clear = Slight scaling and/or erythema and / or slight crusts; very few new (yellow) and / or old (brown) pustules. 2 = Mild = Scaling and/or erythema and/or crusts; visible new (yellow) and/or old (brown) pustules of limited number and extent. 3 =Moderate = Prominent scaling and/or erythema and / or crusting; prominent new (yellow) and / or old (brown) pustules covering most of the area involved. 4 =Severe = Severe scaling and/or erythema and / or crusting; numerous new (yellow) or old (brown) pustules with and/or without major conflence covering the entire area of at least 2 palmoplantar surfaces.
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||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
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|||||||||||||||||
Notes [20] - FAS (NRI) [21] - FAS (NRI) [22] - FAS (NRI) |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CIs are calculated using the method of Wilson/Newcombe.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
BI 655130 low dose v Placebo matching to BI 655130
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [23] | ||||||||||||||||
Method |
Wilson/Newcombe | ||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.143
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.346 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.049 | ||||||||||||||||
Notes [23] - No formal hypothesis testing was performed in this trial. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CIs are calculated using the method of Wilson/Newcombe.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
BI 655130 high dose v Placebo matching to BI 655130
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [24] | ||||||||||||||||
Method |
Wilson/Newcombe | ||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.015
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.213 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.252 | ||||||||||||||||
Notes [24] - No formal hypothesis testing was performed in this trial. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first drug administration until 16 weeks after the last drug administration, up to 32 weeks.
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Adverse event reporting additional description |
Analysis set for safety presentation was Safety analysis set (SAF). SAF included all randomised patients who received at least one dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
BI 655130 low dose
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Reporting group description |
Participants were administered low dose BI 655130 solution for infusion intravenously every 4 weeks at Day 1, 29, 57 and 85 until 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BI 655130 high dose
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Reporting group description |
Participants were administered high dose BI 655130 solution for infusion intravenously every 4 weeks at Day 1, 29, 57 and 85 until 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo matching to BI 655130
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Reporting group description |
Participants were administered placebo matching to BI 655130 solution for infusion intravenously every 4 weeks at Day 1, 29, 57 and 85 until 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Aug 2017 |
With the first protocol amendment, he biopsy procedure was clarified and the pain visual analogue scale (VAS) description was aligned with the instructions given to the patients. |
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08 May 2018 |
With the second protocol amendment, the interim analysis once 75% of patients had completed 16 weeks of study was added. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |