Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tideglusib Versus Placebo for the Treatment of Children and Adolescents with Congenital Myotonic Dystrophy (REACH CDM)
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Summary
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EudraCT number |
2016-004623-23 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
04 Apr 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Apr 2024
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First version publication date |
25 Apr 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AMO-02-MD-2-003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03692312 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AMO Pharma Ltd
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Sponsor organisation address |
Braeburn, Grove Road, Godalming, United Kingdom, GU7 1RE
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Public contact |
General Enquiries, AMO Pharma Ltd, +44 07775915639, clinicaltrials@amo-pharma.com
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Scientific contact |
General Enquiries, AMO Pharma Ltd, +44 07775915639, clinicaltrials@amo-pharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Dec 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Apr 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Apr 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy, from baseline to end of treatment, of weight adjusted 1000 mg tideglusib compared to placebo in children and adolescents with CDM1 as measured by the Clinician-Completed CDM1 Rating Scale (CDM1-RS).
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Protection of trial subjects |
For each study subject, written informed consent was obtained from the subject’s parent/LAR prior to any protocol-related activities and assent obtained from the subject according to the local institutional policies and guidelines. Caregiver informed consent was also obtained, if the caregiver was not the parent/LAR. As part of the informed consent procedure, the principal investigator or one of his/her associates explained orally and in writing the nature, duration, purpose of the study, and the action of the study drug in such a manner that the parent/LAR was aware of the potential risks, inconveniences, or adverse effects that may occur.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Mar 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 3
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Worldwide total number of subjects |
56
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
33
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Adolescents (12-17 years) |
23
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A screening visit was conducted at least 1 week prior to the run-in visit. Eligible subjects were then entered into the placebo run -in period. | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Placebo run-in period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject | ||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
2 week placebo run-in | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Matching placebo was administered once a day at approximately the same time each day. Food intake was to be prevented for at least 4 hours prior to, and at least 2 hours after taking the medication. Administration by gastrostomy tube was also permissible, provided the food restrictions, dose preparation, and administration instructions were followed.
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Period 2
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Period 2 title |
Randomized treatment
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Tideglusib | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tideglusib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Tideglusib dosing was weight-adjusted at 400 mg, 600 mg, or 1000 mg dose levels, with each subject randomized to tideglusib starting at a weight-adjusted 400 mg dose level for 2 weeks, then up titrating to a weight-adjusted 600 mg dose level for the next 2 weeks until they reached the final dose level of weight-adjusted 1000 mg tideglusib. Food intake was to be prevented for at least 4 hours prior to, and at least 2 hours after taking the medication. Administration by gastrostomy tube was also permissible, provided the food restrictions, dose preparation, and administration instructions were followed.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Matching placebo was administered once a day at approximately the same time each day. Food intake was to be prevented for at least 4 hours prior to, and at least 2 hours after taking the medication. Administration by gastrostomy tube was also permissible, provided the food restrictions, dose preparation, and administration instructions were followed.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo run-in period
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
2 week placebo run-in | ||
Reporting group title |
Tideglusib
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Change from Baseline to End of Treatment in Clinician-completed Congenital Type I Myotonic Dystrophy Rating Scale (CDM1-RS) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline to End of Treatment
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Statistical analysis title |
Analysis of Change in CDM1-RS | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of Change from Baseline to End of Treatment in Clinician-Completed CDM1-RS Total Score (Tideglusib - Placebo) – Intent to treat analysis set
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Comparison groups |
Tideglusib v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
51
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.0514 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
1.75
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.01 | ||||||||||||
upper limit |
3.51 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
0.875
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End point title |
Multi-domain responder index analysis (MDRI) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Post-hoc
|
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End point timeframe |
From Baseline to End of Treatment
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Statistical analysis title |
Treatment comparison of MDRI analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Tideglusib v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
48
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Analysis specification |
Post-hoc
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.0428 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
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End point title |
Creatine Phosphokinase (CPK) - MMRM analysis | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Post-hoc
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End point timeframe |
From Baseline to End of Treatment
|
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Statistical analysis title |
Treatment comparison of CPK MMRM analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tideglusib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.0379 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
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End point title |
Responder analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For each endpoint, response was defined as a 10% or greater improvement from baseline at Visit 11 (Week 20). For the 10 metre walk and creatine phosphokinase a reduction was considered an improvement, while for the other endpoints an increase was considered an improvement. Subjects without a baseline and a Visit 11 (Week 20) value were excluded from the analysis.
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End point type |
Post-hoc
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End point timeframe |
From Baseline to End of Treatment
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose until last subject visit.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Tideglusib
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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16 Feb 2022 |
The purpose of this protocol amendment was to add clarification to exclusion criterion #10 to note that current evidence of second or third degree heart block, atrial flutter, atrial fibrillation or ventricular arrythmias were exclusionary and also that a cardiac arrythmia which requires medication for treatment was also exclusionary.
Section 9.5 of the protocol, “Laboratory Alerts, Stopping Rules and Discontinuation Criteria” was updated for clarity, including clarification that appearance of fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain or tenderness, fever, rash and/or eosinophilia must occur simultaneously with the ALT or AST > 3x ULN for the stopping criterion to apply. Further, clarification was added for the factors that should be considered to fully identify eosinophilia (i.e. both >5% of white blood cells as well as an absolute eosinophil count above the normal reference range).
Additionally, an additional home healthcare vendor was added.
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15 Jun 2022 |
The purpose of this protocol amendment was to update the number of subjects to be randomized in this study as a result of the Blinded Sample Size Re-estimation Exercise (SSRE) to allow an increase in the total sample size from 56 up to 66 subjects. In addition, clarification was added to allow subjects to delay Visit 2 or Visit 3 if they were unable to attend due to COVID-19. Finally, the name of the Data Management and Statistical CRO was updated. |
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02 Feb 2023 |
The purpose of this protocol amendment was to add sample size calculations to support the close of enrollment into the study. Approximately 56 children were originally planned to be randomized into the study, assuming a dropout rate of 10- 13%. After a blinded SSRE, the protocol was amended to allow enrollment of between 56 and 66 children randomized into the study, if feasible. Due to feasibility considerations and taking into account the current low actual dropout rate, enrollment was closed after 53 subjects were randomized. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
