E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
état de stress aigu à la suite d’un événement traumatisant par expérience directe |
état de stress aigu à la suite d’un événement traumatisant par expérience directe |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
état de stress aigu à la suite d’un événement traumatisant par expérience directe |
état de stress aigu à la suite d’un événement traumatisant par expérience directe |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Not possible to specify |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10044541 |
E.1.2 | Term | Traumatic shock |
E.1.2 | System Organ Class | 10022117 - Injury, poisoning and procedural complications |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tester l’efficacité de la prazosine en cure courte chez des patients présentant un ESA afin de prévenir le développement d’un ESPT à 6 mois évalué par l’échelle CAPS. |
Tester l’efficacité de la prazosine en cure courte chez des patients présentant un ESA afin de prévenir le développement d’un ESPT à 6 mois évalué par l’échelle CAPS. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- évaluer l’efficacité symptomatique de la prazosine sur les manifestations d’ESA à 14 jours du traumatisme à l’aide des critères DSM - évaluer la tolérance de la prazosine régulièrement durant le traitement à l’aide d’auto-questionnaires - évaluer l’impact du traitement par prazosine sur la réduction des complications de l’ESPT à 6 mois à l’aide d’échelles cliniques - évaluer l’impact du traitement par prazosine sur la qualité de vie des patients à 6 mois - évaluer l’observance au traitement proposé à l’issue du protocole |
- évaluer l’efficacité symptomatique de la prazosine sur les manifestations d’ESA à 14 jours du traumatisme à l’aide des critères DSM - évaluer la tolérance de la prazosine régulièrement durant le traitement à l’aide d’auto-questionnaires - évaluer l’impact du traitement par prazosine sur la réduction des complications de l’ESPT à 6 mois à l’aide d’échelles cliniques - évaluer l’impact du traitement par prazosine sur la qualité de vie des patients à 6 mois - évaluer l’observance au traitement proposé à l’issue du protocole |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient d’âge > 18 ans - Victime d’un traumatisme par expérience directe (accident ou agression physique) - Présence d’un ESA entre J3 et J7 après le traumatisme selon les critères DSM V - Accord pour être suivi pendant 6 mois |
- Patient d’âge > 18 ans - Victime d’un traumatisme par expérience directe (accident ou agression physique) - Présence d’un ESA entre J3 et J7 après le traumatisme selon les critères DSM V - Accord pour être suivi pendant 6 mois |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Contre-indication à la prazosine : hypotension orthostatique, insuffisance cardiaque droite, prise d’un autre traitement hypotenseur, d’inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (siledénafil ou d’un diurétique, antécédent de syncope ou malaise grave ou non exploré, hypersensibilité connue aux quinazolines. - Consommation d’alcool et/ou de drogues au moment du traumatisme - Antécédent de trouble psychotique - Risque suicidaire défini par un score ≥ à 2 à l’item idées suicidaires de l’inventaire de dépression de Beck (BDI) - Majeurs protégés sous tutelle ou curatelle - Persistance d’une blessure menaçant le pronostic vital à J3 - Agression sexuelle - Seuls les traumatismes crâniens modérés peuvent être inclus et donc sont exclus les patients ayant présenté une perte de conscience supérieure à 30 minutes, un score de Glasgow inférieur à 13, une amnésie post-traumatique supérieure à 24h (Ruff et al., 2009). - Prescription de morphine ou dérivé morphinique en cours - Grossesse ou période d’allaitement - Dysfonction hépatique connue - Narcolepsie (maladie de Gélineau) - Antécédents cardiaques ou vasculaires notamment coronaropathie - Régime hyposodé strict |
- Contre-indication à la prazosine : hypotension orthostatique, insuffisance cardiaque droite, prise d’un autre traitement hypotenseur, d’inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (siledénafil ou d’un diurétique, antécédent de syncope ou malaise grave ou non exploré, hypersensibilité connue aux quinazolines. - Consommation d’alcool et/ou de drogues au moment du traumatisme - Antécédent de trouble psychotique - Risque suicidaire défini par un score ≥ à 2 à l’item idées suicidaires de l’inventaire de dépression de Beck (BDI) - Majeurs protégés sous tutelle ou curatelle - Persistance d’une blessure menaçant le pronostic vital à J3 - Agression sexuelle - Seuls les traumatismes crâniens modérés peuvent être inclus et donc sont exclus les patients ayant présenté une perte de conscience supérieure à 30 minutes, un score de Glasgow inférieur à 13, une amnésie post-traumatique supérieure à 24h (Ruff et al., 2009). - Prescription de morphine ou dérivé morphinique en cours - Grossesse ou période d’allaitement - Dysfonction hépatique connue - Narcolepsie (maladie de Gélineau) - Antécédents cardiaques ou vasculaires notamment coronaropathie - Régime hyposodé strict |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Présence ou non d’un ESPT à 6 mois évalué par l’échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) |
Présence ou non d’un ESPT à 6 mois évalué par l’échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
6 mois après l'inclusion |
6 mois après l'inclusion |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- La persistance ou non des symptômes d’ESA selon le DSM V - La présence d’effets secondaires de la prazosine - La survenue de complications éventuelles de l’ESPT : tentative de suicide, idées suicidaires, addictions, dépression (MADRS). - La qualité de vie (échelle SF36). - L’observance du traitement |
- La persistance ou non des symptômes d’ESA selon le DSM V - La présence d’effets secondaires de la prazosine - La survenue de complications éventuelles de l’ESPT : tentative de suicide, idées suicidaires, addictions, dépression (MADRS). - La qualité de vie (échelle SF36). - L’observance du traitement |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- La persistance ou non des symptômes d’ESA selon le DSM V à J14 post-inclusion, évalués dans un entretien structuré. - La présence d’effets secondaires de la prazosine évalués à l’aide d’un auto-questionnaire sur les symptômes d’hypotension (vertiges, acouphènes, sensation de faiblesse, voile noir devant les yeux, phosphène, malaise, perte de connaissance) et d’une mesure tensionnelle à chaque consultation. - La survenue de complications éventuelles de l’ESPT à 6 mois : tentative de suicide, idées suicidaires, addictions, dépression (MADRS). - La qualité de vie sera évaluée à 6 mois par l’échelle SF36. - L’observance sera évaluée par comptabilisation des comprimés consommés et non consommés à l’issue du traitement |
- La persistance ou non des symptômes d’ESA selon le DSM V à J14 post-inclusion, évalués dans un entretien structuré. - La présence d’effets secondaires de la prazosine évalués à l’aide d’un auto-questionnaire sur les symptômes d’hypotension (vertiges, acouphènes, sensation de faiblesse, voile noir devant les yeux, phosphène, malaise, perte de connaissance) et d’une mesure tensionnelle à chaque consultation. - La survenue de complications éventuelles de l’ESPT à 6 mois : tentative de suicide, idées suicidaires, addictions, dépression (MADRS). - La qualité de vie sera évaluée à 6 mois par l’échelle SF36. - L’observance sera évaluée par comptabilisation des comprimés consommés et non consommés à l’issue du traitement |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Etude prospective |
Etude prospective |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |