Clinical Trial Results:
A Phase 1/2, Open-Label, Safety, Tolerability, and Efficacy Study of Epacadostat in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Solid
Tumors (ECHO-207/KEYNOTE-723)
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Summary
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EudraCT number |
2016-004678-16 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
13 Jul 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Jul 2021
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First version publication date |
29 Jul 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
INCB 24360-207 / ECHO-207
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03085914 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Incyte
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Sponsor organisation address |
1801 Augustine Cutoff drive, Wilmington, United States, 19803
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Public contact |
Study Director, Incyte Corporation, 3022744765 18554633463, skanthala@incyte.com
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Scientific contact |
Study Director, Incyte Corporation, 3022744765 18554633463, skanthala@incyte.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Jul 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Jul 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This was an open-label, nonrandomized, Phase 1/2 study designed to determine the safety, tolerability, and efficacy of epacadostat when given in combination with pembrolizumab and 7 different chemotherapy regimens described as Treatment Groups A through G. Phase 1 consisted of a 3 + 3 + 3 design intended to determine the MTD or PAD of epacadostat when given in combination with pembrolizumab and chemotherapy; efficacy was also explored.
Phase 2 was designed to enroll efficacy expansion cohorts to further evaluate the safety, tolerability, and efficacy of epacadostat at the MTD or PAD (as selected in Phase 1) when given in combination with pembrolizumab and chemotherapy. No participants were enrolled in any Phase 2 efficacy expansion cohort.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 May 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 70
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Worldwide total number of subjects |
70
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
48
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From 65 to 84 years |
22
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 9 US sites. Phase 1 and 2 each consisted of Treatment Groups A-G, and every patient in the same group received the same dose of epacadostat, pembrolizumab and respective chemotherapy regimens. Data analysis and summarization were performed by treatment group, by combining data of the same group in Phase 1 and 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 70 participants were enrolled in the study. Study enrollment was permanently discontinued on 25 Oct 2018 as a strategic decision. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group A: Epa + Pembrolizumab +mFOLFOX6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Epacadostat (Epa, 100 mg ) oral twice-daily (BID) continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg)administered intravenously (IV) in combination with mFOLFOX6 (oxaliplatin IV + leucovorin IV + 5-fluorouracil (5-FU) IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Epacadostat
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
epacadostat was dosed at 100 mg twice a day, if this was not tolerated within a treatment group, epacadostat 50 mg BID was evaluated.
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Arm title
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Group B: Epa + Pembrolizumab + nab-Paclitaxel and Gemcitabine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with nab-paclitaxel IV and gemcitabine IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Epacadostat
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
epacadostat was dosed at 100 mg twice a day, if this was not tolerated within a treatment group, epacadostat 50 mg BID was evaluated.
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Arm title
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Group C: Epa + Pembrolizumab + Paclitaxel and Carboplatin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) in combination with paclitaxel IV and carboplatin IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Epacadostat
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
epacadostat was dosed at 100 mg twice a day, if this was not tolerated within a treatment group, epacadostat 50 mg BID was evaluated.
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Arm title
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Group D: Epa + Pembrolizumab + Pemetrexed and Platinum Agent | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with pemetrexed IV and Investigator’s choice of platinum agent: carboplatin IV or cisplatin IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Epacadostat
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
epacadostat was dosed at 100 mg twice a day, if this was not tolerated within a treatment group, epacadostat 50 mg BID was evaluated.
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Arm title
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Group E: Epa + Pembrolizumab + Cyclophosphamide | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Epa (100 mg)oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with cyclophosphamide PO. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Epacadostat
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
epacadostat was dosed at 100 mg twice a day, if this was not tolerated within a treatment group, epacadostat 50 mg BID was evaluated.
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Arm title
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Group F: Epa + Pembrolizumab + Gemcitabine and Platinum Agent | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with gemcitabine IV and Investigator's choice of platinum agent: carboplatin IV or cisplatin IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Epacostat
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
epacadostat was dosed at 100 mg twice a day, if this was not tolerated within a treatment group, epacadostat 50 mg BID was evaluated.
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Arm title
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Group G: Epa + Pembrolizumab + 5-FU and Platinum Agent | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with 5-FU IV and Investigator's choice of platinum agent: carboplatin IV or cisplatin IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Epacadostat
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
epacadostat was dosed at 100 mg twice a day, if this was not tolerated within a treatment group, epacadostat 50 mg BID was evaluated.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group A: Epa + Pembrolizumab +mFOLFOX6
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Reporting group description |
Epacadostat (Epa, 100 mg ) oral twice-daily (BID) continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg)administered intravenously (IV) in combination with mFOLFOX6 (oxaliplatin IV + leucovorin IV + 5-fluorouracil (5-FU) IV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B: Epa + Pembrolizumab + nab-Paclitaxel and Gemcitabine
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Reporting group description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with nab-paclitaxel IV and gemcitabine IV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group C: Epa + Pembrolizumab + Paclitaxel and Carboplatin
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Reporting group description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) in combination with paclitaxel IV and carboplatin IV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group D: Epa + Pembrolizumab + Pemetrexed and Platinum Agent
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Reporting group description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with pemetrexed IV and Investigator’s choice of platinum agent: carboplatin IV or cisplatin IV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group E: Epa + Pembrolizumab + Cyclophosphamide
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Reporting group description |
Epa (100 mg)oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with cyclophosphamide PO. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group F: Epa + Pembrolizumab + Gemcitabine and Platinum Agent
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Reporting group description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with gemcitabine IV and Investigator's choice of platinum agent: carboplatin IV or cisplatin IV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group G: Epa + Pembrolizumab + 5-FU and Platinum Agent
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Reporting group description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with 5-FU IV and Investigator's choice of platinum agent: carboplatin IV or cisplatin IV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group A: Epa + Pembrolizumab +mFOLFOX6
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Reporting group description |
Epacadostat (Epa, 100 mg ) oral twice-daily (BID) continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg)administered intravenously (IV) in combination with mFOLFOX6 (oxaliplatin IV + leucovorin IV + 5-fluorouracil (5-FU) IV. | ||
Reporting group title |
Group B: Epa + Pembrolizumab + nab-Paclitaxel and Gemcitabine
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Reporting group description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with nab-paclitaxel IV and gemcitabine IV. | ||
Reporting group title |
Group C: Epa + Pembrolizumab + Paclitaxel and Carboplatin
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Reporting group description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) in combination with paclitaxel IV and carboplatin IV. | ||
Reporting group title |
Group D: Epa + Pembrolizumab + Pemetrexed and Platinum Agent
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Reporting group description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with pemetrexed IV and Investigator’s choice of platinum agent: carboplatin IV or cisplatin IV. | ||
Reporting group title |
Group E: Epa + Pembrolizumab + Cyclophosphamide
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Reporting group description |
Epa (100 mg)oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with cyclophosphamide PO. | ||
Reporting group title |
Group F: Epa + Pembrolizumab + Gemcitabine and Platinum Agent
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Reporting group description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with gemcitabine IV and Investigator's choice of platinum agent: carboplatin IV or cisplatin IV. | ||
Reporting group title |
Group G: Epa + Pembrolizumab + 5-FU and Platinum Agent
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Reporting group description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with 5-FU IV and Investigator's choice of platinum agent: carboplatin IV or cisplatin IV. | ||
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End point title |
Phases 1 and 2 : Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A TEAE is any AE either reported for the first time or worsening of a pre-existing event after first dose of epacadostat, pembrolizumab, or chemotherapy. Serious adverse event is defined as an event that meets 1 of the following criteria: is fatal or life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability, incapacity, or a substantial disruption of a person's ability to conduct normal life functions, constitutes a congenital anomaly or birth defect,is a medically important event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent 1 of the outcomes listed above.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 21 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for this end point |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Phases 1 and 2: Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) [2] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
A DLT was defined as the occurrence of any of the protocol-specified toxicities occurring up to and including Day 28 for the cohorts where mFOLFOX6 and nab-paclitaxel/gemcitabine are administered and Day 21 for all other chemotherapy regimens in Phase 1, except those with a clear alternative explanation (eg, disease progression) or transient (≤ 72 hours) abnormal laboratory values without associated clinically significant signs or symptoms based on investigator determination.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
28 days
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for this end point |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Phases 1 and 2 : Objective Response Rate (ORR) [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ORR was defined as the percentage of participants having a complete response (CR) or partial response (PR) as determined by investigator assessment of radiographic disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Week 18
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for this end point |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 21 months
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group A: Epa + Pembrolizumab +mFOLFOX6
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Reporting group description |
Epacadostat (Epa, 100 mg ) oral twice-daily (BID) continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg)administered intravenously (IV) in combination with mFOLFOX6 (oxaliplatin IV + leucovorin IV + 5-fluorouracil (5-FU) IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Group B: Epa + Pembrolizumab + nab-Paclitaxel and Gemcitabine
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Reporting group description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with nab-paclitaxel IV and gemcitabine IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Group C: Epa + Pembrolizumab + Paclitaxel and Carboplatin
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Reporting group description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) in combination with paclitaxel IV and carboplatin IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Group D: Epa + Pembrolizumab + Pemetrexed and Platinum Agent
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Reporting group description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with pemetrexed IV and Investigator’s choice of platinum agent: carboplatin IV or cisplatin IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Group E: Epa + Pembrolizumab + Cyclophosphamide
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Epa (100 mg)oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with cyclophosphamide PO. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Group F: Epa + Pembrolizumab + Gemcitabine and Platinum Agent
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Reporting group description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with gemcitabine IV and Investigator's choice of platinum agent: carboplatin IV or cisplatin IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Group G: Epa + Pembrolizumab + 5-FU and Platinum Agent
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Reporting group description |
Epa (100 mg) oral BID continuous daily dosing at the protocol-defined dose in combination with pembrolizumab (200 mg) IV in combination with 5-FU IV and Investigator's choice of platinum agent: carboplatin IV or cisplatin IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Jan 2017 |
The primary purpose of amendment #1 was to address
FDA's correspondence from 03 JAN 2017. |
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28 Mar 2017 |
The primary purpose of amendment #2 was to update
the study design of both Phase 1 and Phase 2 and provide clarity within the Protocol with respect to definition of study drug. |
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18 May 2017 |
The primary purpose of amendment #3 was to update
the study design of Phase 1 and provide flexibility in DLT determination in Phase 1. |
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31 Jul 2017 |
The primary purpose of amendment #4 was to update the study design. |
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02 Feb 2018 |
The primary purpose of amendment #5 is to update
the dose modification guidance for epacadostat and pembrolizumab for the management of
immune-related adverse events. |
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31 Aug 2018 |
The primary purpose of amendment #6 was to update
the study design based on recent developments in the epacadostat clinical development program. |
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14 Feb 2019 |
The primary purpose of amendment #7 was to provide
guidance for the management of ongoing subjects as enrollment has been terminated for the study as of 25 OCT 2018. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Enrollment in this study was permanently discontinued on 25 Oct 2018 due to a strategic decision and not based on safety concerns. | |||
