Clinical Trial Results:
Open-label Rollover Study of Cenicriviroc for the Treatment of Liver Fibrosis in Adult Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
Summary
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EudraCT number |
2016-004754-15 |
Trial protocol |
GB DE BE ES HU AT IT |
Global end of trial date |
05 Jan 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Nov 2021
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First version publication date |
03 Nov 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
3152-201-002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03059446 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Allergan
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Sponsor organisation address |
1st Floor, Marlow International, The Parkway, Marlow Buckinghamshire, United Kingdom, SL7 1YL
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Public contact |
Therapeutic Area, Head, Allergan, 001 714-246-4500, IR-CTRegistration@Allergan.com
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Scientific contact |
Therapeutic Area, Head, Allergan, 001 714-246-4500, IR-CTRegistration@Allergan.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Jan 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Jan 2021
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This rollover study provided open-label treatment with cenicriviroc and assessed the long-term safety of continued treatment with cenicriviroc in participants who participated in either the CENTAUR study 652-2-203 [NCT02217475] or the AURORA study [NCT03028740].
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Feb 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 108
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 6
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Worldwide total number of subjects |
167
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EEA total number of subjects |
42
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
121
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From 65 to 84 years |
46
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants who completed the CENTAUR study [NCT02217475] or the AURORA study [NCT03028740] were eligible for enrollment in this rollover study. | ||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Cenicriviroc (CVC) 150 mg | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Cenicriviroc 150 mg tablet once daily in the morning with food until the study was terminated (up to approximately 4 years). | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cenicriviroc
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CVC
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Cenicriviroc 150 mg immediate release tablet once daily in the morning with food.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cenicriviroc (CVC) 150 mg
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Reporting group description |
Cenicriviroc 150 mg tablet once daily in the morning with food until the study was terminated (up to approximately 4 years). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cenicriviroc (CVC) 150 mg
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Reporting group description |
Cenicriviroc 150 mg tablet once daily in the morning with food until the study was terminated (up to approximately 4 years). |
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End point title |
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (AE) [1] | ||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. A treatment-emergent AE is an AE that occurs after a participant receives study drug. Safety Population included all participants who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 until the study was terminated (up to approximately 4 years)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses are reported for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 until the study was terminated (Up to approximately 4 years)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cenicriviroc 150 mg
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Reporting group description |
Cenicriviroc 150 mg tablet once daily in the morning with food until the study was terminated (up to approximately 4 years). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: Number of participants at risk is based on the female population. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |