E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Efficacité et tolérance du traitement par fosfomycin trometamol dans les infection urinaires masculines à entérobactérie BLSE |
Efficacité et tolérance du traitement par fosfomycin trometamol dans les infection urinaires masculines à entérobactérie BLSE |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Efficacité et tolérance du traitement par fosfomycin trometamol dans les infection urinaires masculines à entérobactérie BLSE |
Efficacité et tolérance du traitement par fosfomycin trometamol dans les infection urinaires masculines à entérobactérie BLSE |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Male diseases of the urinary and reproductive systems [C12] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’efficacité clinique de fosfomycine trométamol (FT) per os dans le traitement des infections urinaires masculines documentées à entérobactéries BLSE (EBLSE |
Evaluer l’efficacité clinique de fosfomycine trométamol (FT) per os dans le traitement des infections urinaires masculines documentées à entérobactéries BLSE (EBLSE |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
échec clinique précoce, à J3 au moment de la réévaluation du patient, échec clinique tardif : rechute clinique et microbiologique dans les 3 mois suivant l’arrêt du traitement, Tolérance clinique du traitement antibiotique par fosfomycine trométamol |
échec clinique précoce, à J3 au moment de la réévaluation du patient, échec clinique tardif : rechute clinique et microbiologique dans les 3 mois suivant l’arrêt du traitement, Tolérance clinique du traitement antibiotique par fosfomycine trométamol |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Homme ≥ 18 ans - Avec une suspicion clinique d’infection urinaire (IU) définie par la présence d’au moins un de ces signes : fièvre > 38°C et/ou douleur sus-pubienne et/ou dysurie et/ou pollakiurie et/ou brûlures mictionnelles et/ou hématurie macroscopique et/ou rétention aigue d’urine et/ou douleur au toucher rectal et/ou confusion - Et un examen cytobactériologique des urines (ECBU) avec : une leucocyturie > 10 / mm3, une bactériurie > 103 UFC/mL à entérobactérie BLSE (EBLSE) avec résistance associée aux fluoroquinolones (FQ) et au cotrimoxazole (CTX) mais sensible à la fosfomycine.
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- Homme ≥ 18 ans - Avec une suspicion clinique d’infection urinaire (IU) définie par la présence d’au moins un de ces signes : fièvre > 38°C et/ou douleur sus-pubienne et/ou dysurie et/ou pollakiurie et/ou brûlures mictionnelles et/ou hématurie macroscopique et/ou rétention aigue d’urine et/ou douleur au toucher rectal et/ou confusion - Et un examen cytobactériologique des urines (ECBU) avec : une leucocyturie > 10 / mm3, une bactériurie > 103 UFC/mL à entérobactérie BLSE (EBLSE) avec résistance associée aux fluoroquinolones (FQ) et au cotrimoxazole (CTX) mais sensible à la fosfomycine.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Sexe féminin - Allergie connue à la fosfomycine et/ou au trométamol - Présence de matériel au niveau des voies urinaires (Sonde à demeure et sonde JJ) - Immunodépression grave - Prostatite chronique - Abcès prostatique - Pyélonéphrite aigue - Instabilité hémodynamique - Insuffisance rénale sévère avec clairance ≤40 mL/min en l’absence de recommandation disponible sur l’adapation des doses de fosfomycine-trométamol orales dans cette population avec cette durée de traitement. - Antibiothérapie préalable, par un antibiotique rendu sensible sur l’antibiogramme sauf si cet antibiotique est : amoxicilline – acide clavulanique, cefixime, nitrofurantoïne. - Co-traitement avec metoclopramide : risque de diminution de l’efficacité du traitement à l’étude
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- Sexe féminin - Allergie connue à la fosfomycine et/ou au trométamol - Présence de matériel au niveau des voies urinaires (Sonde à demeure et sonde JJ) - Immunodépression grave - Prostatite chronique - Abcès prostatique - Pyélonéphrite aigue - Instabilité hémodynamique - Insuffisance rénale sévère avec clairance ≤40 mL/min en l’absence de recommandation disponible sur l’adapation des doses de fosfomycine-trométamol orales dans cette population avec cette durée de traitement. - Antibiothérapie préalable, par un antibiotique rendu sensible sur l’antibiogramme sauf si cet antibiotique est : amoxicilline – acide clavulanique, cefixime, nitrofurantoïne. - Co-traitement avec metoclopramide : risque de diminution de l’efficacité du traitement à l’étude
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal est un critère de guérison composite : - Clinique : défini par une disparition de la symptomatologie d’infection urinaire à J28, sept jours après l’arrêt du traitement antibiotique par fosfomycine trométamol. - Microbiologique : défini par un ECBU stérile à J28, sept jours après l’arrêt du traitement antibiotique par fosfomycine trométamol.
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Le critère de jugement principal est un critère de guérison composite : - Clinique : défini par une disparition de la symptomatologie d’infection urinaire à J28, sept jours après l’arrêt du traitement antibiotique par fosfomycine trométamol. - Microbiologique : défini par un ECBU stérile à J28, sept jours après l’arrêt du traitement antibiotique par fosfomycine trométamol.
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
o échec clinique précoce, à J3 au moment de la réévaluation du patient o échec clinique tardif : rechute clinique dans les 3 mois suivant l’arrêt du traitement Tolérance clinique du traitement antibiotique par fosfomycine trométamol
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o échec clinique précoce, à J3 au moment de la réévaluation du patient o échec clinique tardif : rechute clinique dans les 3 mois suivant l’arrêt du traitement Tolérance clinique du traitement antibiotique par fosfomycine trométamol
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |