Clinical Trial Results:
A MULTICENTRE, RANDOMISED, DOSE-CONFIRMATION, FACTORIAL PHASE II STUDY TO EVALUATE THE OPTIMAL DOSE OF 68Ga-OPS202 AS A PET IMAGING AGENT IN SUBJECTS WITH GASTROENTEROPANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOUR (GEP-NET)
Summary
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EudraCT number |
2016-004928-39 |
Trial protocol |
DK NL AT |
Global end of trial date |
05 Aug 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Aug 2020
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First version publication date |
20 Aug 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D-FR-01070-002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03220217 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Ipsen Pharma
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Sponsor organisation address |
65 quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, France, 92100
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Public contact |
Medical Director, Ipsen Pharma, clinical.trials@ipsen.com
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Scientific contact |
Medical Director, Ipsen Pharma, clinical.trials@ipsen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Aug 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Aug 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To define the optimal dose range for peptide mass and radioactivity of Gallium-68 (68Ga)-satoreotide trizoxetan (formerly 68Ga-OPS202) based on detected lesions in adult subjects with somatostatin receptor subtype 2 (sstr2) positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumour (GEP-NET).
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Protection of trial subjects |
The study was conducted under the provisions of the Declaration of Helsinki, and in accordance with the International Conference on Harmonisation Consolidated Guideline on Good Clinical Practice.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Sep 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 13
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Worldwide total number of subjects |
29
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EEA total number of subjects |
27
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
15
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From 65 to 84 years |
14
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This dose-confirmation, 2 × 3 factorial Phase II study was conducted at 4 centres between September 2017 and August 2019. Adult subjects with sstr2-positive GEP-NET were randomised to investigational imaging product with 68Ga-satoreotide trizoxetan. | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The Screening Visit (Visit 1) was performed within 2 weeks prior to the first 68Ga-satoreotide trizoxetan administration. Subjects' eligibility was re-checked by the investigator at Visit 2 (Day 1) before randomisation to 1 of 3 study arms (A, B or C) with differing 68Ga-satoreotide trizoxetan peptide mass dose and radioactivity dose ranges. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was an open-label study however independent readers who evaluated 68Ga-satoreotide trizoxetan positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) images were blinded to investigator site, clinical status of the subject, peptide mass dose, radioactivity dose and the temporal sequence of dosing.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A: 5-20 µg/40-80 MBq Then 30-45 µg/100-140 MBq | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single intravenous (i.v.) injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 5-20 micrograms (μg) and a radioactivity dose range of 40-80 Megabecquerel (MBq) on Visit 2 (Day 1). After 15 to 21 days at Visit 3 (Days 16 to 22), subjects received a second i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 30-45 μg and a radioactivity dose range of 100-140 MBq. Both injections were followed by PET/CT scan imaging 1 hour post dosing (up to 80 min). | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
68Ga-satoreotide trizoxetan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
68Ga-OPS202, 68Ga-IPN01070
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Visit 2/Dose 1: A single i.v. injection over one minute of 68Ga-satoreotide trizoxetan (peptide mass range 5-20 μg and radioactivity dose range 40-80 MBq).
Visit 3/Dose 2: A single i.v. injection over one minute of 68Ga-satoreotide trizoxetan (peptide mass range 30-45 μg and radioactivity dose range 100-140 MBq).
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Arm title
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Arm B: 5-20 µg/100-140 MBq Then 30-45 µg/160-200 MBq | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 5-20 μg and a radioactivity dose range of 100-140 MBq on Visit 2 (Day 1). After 15 to 21 days at Visit 3 (Days 16 to 22), subjects received a second i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 30-45 μg and a radioactivity dose range of 160-200 MBq. Both injections were followed by PET/CT scan imaging 1 hour post dosing (up to 80 min). | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
68Ga-satoreotide trizoxetan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
68Ga-OPS202, 68Ga-IPN01070
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Visit 2/Dose 1: A single i.v. injection over one minute of 68Ga-satoreotide trizoxetan (peptide mass range 5-20 μg and radioactivity dose range 100-140 MBq).
Visit 3/Dose 2: A single i.v. injection over one minute of 68Ga-satoreotide trizoxetan (peptide mass range 30-45 μg and radioactivity dose range 160-200 MBq).
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Arm title
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Arm C: 5-20 µg/160-200 MBq Then 30-45 µg/40-80 MBq | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 5-20 μg and a radioactivity dose range of 160-200 MBq on Visit 2 (Day 1). After 15 to 21 days at Visit 3 (Days 16 to 22), subjects received a second i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass of 30-45 μg and a radioactivity range of 40-80 MBq. Both injections were followed by PET/CT scan imaging 1 hour post dosing (up to 80 min). | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
68Ga-satoreotide trizoxetan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
68Ga-OPS202, 68Ga-IPN01070
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Visit 2/Dose 1: A single i.v. injection over one minute of 68Ga-satoreotide trizoxetan (peptide mass range 5-20 μg and radioactivity dose range 160-200 MBq).
Visit 3/Dose 2: A single i.v. injection over one minute of 68Ga-satoreotide trizoxetan (peptide mass range 30-45 μg and radioactivity dose range 40-80 MBq).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Arm A: 5-20 µg/40-80 MBq Then 30-45 µg/100-140 MBq
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Reporting group description |
Subjects received a single intravenous (i.v.) injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 5-20 micrograms (μg) and a radioactivity dose range of 40-80 Megabecquerel (MBq) on Visit 2 (Day 1). After 15 to 21 days at Visit 3 (Days 16 to 22), subjects received a second i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 30-45 μg and a radioactivity dose range of 100-140 MBq. Both injections were followed by PET/CT scan imaging 1 hour post dosing (up to 80 min). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B: 5-20 µg/100-140 MBq Then 30-45 µg/160-200 MBq
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Reporting group description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 5-20 μg and a radioactivity dose range of 100-140 MBq on Visit 2 (Day 1). After 15 to 21 days at Visit 3 (Days 16 to 22), subjects received a second i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 30-45 μg and a radioactivity dose range of 160-200 MBq. Both injections were followed by PET/CT scan imaging 1 hour post dosing (up to 80 min). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm C: 5-20 µg/160-200 MBq Then 30-45 µg/40-80 MBq
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Reporting group description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 5-20 μg and a radioactivity dose range of 160-200 MBq on Visit 2 (Day 1). After 15 to 21 days at Visit 3 (Days 16 to 22), subjects received a second i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass of 30-45 μg and a radioactivity range of 40-80 MBq. Both injections were followed by PET/CT scan imaging 1 hour post dosing (up to 80 min). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A: 5-20 µg/40-80 MBq Then 30-45 µg/100-140 MBq
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Reporting group description |
Subjects received a single intravenous (i.v.) injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 5-20 micrograms (μg) and a radioactivity dose range of 40-80 Megabecquerel (MBq) on Visit 2 (Day 1). After 15 to 21 days at Visit 3 (Days 16 to 22), subjects received a second i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 30-45 μg and a radioactivity dose range of 100-140 MBq. Both injections were followed by PET/CT scan imaging 1 hour post dosing (up to 80 min). | ||
Reporting group title |
Arm B: 5-20 µg/100-140 MBq Then 30-45 µg/160-200 MBq
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Reporting group description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 5-20 μg and a radioactivity dose range of 100-140 MBq on Visit 2 (Day 1). After 15 to 21 days at Visit 3 (Days 16 to 22), subjects received a second i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 30-45 μg and a radioactivity dose range of 160-200 MBq. Both injections were followed by PET/CT scan imaging 1 hour post dosing (up to 80 min). | ||
Reporting group title |
Arm C: 5-20 µg/160-200 MBq Then 30-45 µg/40-80 MBq
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Reporting group description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 5-20 μg and a radioactivity dose range of 160-200 MBq on Visit 2 (Day 1). After 15 to 21 days at Visit 3 (Days 16 to 22), subjects received a second i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass of 30-45 μg and a radioactivity range of 40-80 MBq. Both injections were followed by PET/CT scan imaging 1 hour post dosing (up to 80 min). | ||
Subject analysis set title |
Arm A: 5-20 μg/40-80 MBq
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass of 5-20 μg and a radioactivity range of 40-80 MBq on Visit 2/Day 1.
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Subject analysis set title |
Arm A: 30-45 μg/100-140 MBq
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass of 30-45 μg and a radioactivity range of 100-140 MBq on Visit 3/Days 16 to 22.
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Subject analysis set title |
Arm B: 5-20 μg/100-140 MBq
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass of 5-20 μg and a radioactivity range of 100-140 MBq on Visit 2/Day 1.
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Subject analysis set title |
Arm B: 30-45 μg/160-200 MBq
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass of 30-45 μg and a radioactivity range of 160-200 MBq on Visit 3/Days 16 to 22.
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Subject analysis set title |
Arm C: 5-20 μg/160-200 MBq
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass of 5-20 μg and a radioactivity range of 160-200 MBq on Visit 2/Day 1.
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Subject analysis set title |
Arm C: 30-45 μg/40-80 MBq
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass of 30-45 μg and a radioactivity range of 40-80 MBq on Visit 3/Days 16 to 22.
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Subject analysis set title |
Peptide Mass Dose Range 5-20 μg
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects from Arms A, B and C who received an injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 5-20 μg on Visit 2 (Day 1).
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Subject analysis set title |
Peptide Mass Dose Range 30-45 μg
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects from Arms A, B and C who received an injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 30-45 μg on Visit 3 (Days 16-22).
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Subject analysis set title |
Radioactivity Dose Range 40-80 MBq
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects from Arms A and C who received an injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a radioactivity dose of 40-80 MBq on either Visit 2 (Day 1) or on Visit 3 (Days 16-22).
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Subject analysis set title |
Radioactivity Dose Range 100-140 MBq
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects from Arms A and B who received an injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a radioactivity dose range of 100-140 MBq on either Visit 2 (Day 1) or on Visit 3 (Days 16-22).
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Subject analysis set title |
Radioactivity Dose Range 160-200 MBq
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects from Arms B and C who received an injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a radioactivity dose range of 160-200 MBq on either Visit 2 (Day 1) or on Visit 3 (Days 16-22).
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End point title |
Relative Lesion Counts Presented by Combination of Injected Peptide/Radioactivity Dose Ranges [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For each combination of injected peptide/radioactivity dose range, relative lesion counts were measured as the ratio of the number of lesions detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan PET/CT and PET readings to the number of lesions assessed by standard-of-truth (SoT). The SoT in this study was the contrast enhanced (ce)CT scan images acquired at Visit 2 (Day 1) and Visit 3 (Days 16 to 22). Relative lesion counts for PET/CT and PET readings are presented for all organs and per target organ by each combination of injected peptide/radioactivity dose ranges after the 1st and 2nd injections.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 and Days 16 to 22
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analyses were performed for the primary end point as per the protocol. |
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Notes [2] - Except liver (n=5) and lymph nodes (n=3) [3] - Except liver (n=5) and lymph nodes (n=3) [4] - Except liver (n=4) and lymph nodes (n=6) [5] - Except liver (n=4) and lymph nodes (PET/CT n=6, PET n=3) [6] - Except lymph nodes (n=4) [7] - Except lymph nodes (n=4) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Relative Lesion Counts Presented by Peptide Mass and Radioactivity Dose Ranges [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For each combination of injected peptide/radioactivity dose range, relative lesion counts were measured as the ratio of the number of lesions detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan PET/CT and PET readings to the number of lesions assessed by SoT. The SoT in this study was the ceCT scan images acquired at Visit 2 (Day 1) and Visit 3 (Day 16 to 22). Relative lesion counts for PET/CT and PET readings are presented for all organs and per target organ by both peptide mass range and radioactivity dose range.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 and Days 16 to 22
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analyses were performed for the primary end point as per the protocol. |
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Notes [9] - Except liver (n=17) and lymph nodes (n=13) [10] - Except liver (n=17) and lymph nodes (n=13) [11] - Except liver (n=13) and lymph nodes (n=7) [12] - Except liver and lymph nodes (n=9) [13] - Except liver (n=12) and lymph nodes (n=10) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Image Quality as Assessed by Tumour-To-Background Ratio Presented by Combination of Injected Peptide/Radioactivity Dose Range | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For each PET assessment, image quality was quantitatively measured by the tumour-to-background ratio, obtained using the mean of all lesions tumour-to-backgrounds, for each of the following organs; liver, lymph nodes, bone and lungs. The tumour-to-background ratio was computed by mean standardised uptake value (SUVmean) of the lesion divided by the SUVmean of the subject's reference tissue (tumour-free liver or aortic blood). A high tumour-to-background ratio indicates high effectiveness of 68Ga-satoreotide trizoxetan as a diagnostic agent.
Tumour-to-background ratios are presented for liver and lymph nodes for each combination of injected peptide/radioactivity dose range. Insufficient data was available to calculate median (full range) values for bone and lungs.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Days 16 to 22
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Notes [14] - liver (n=5) and lymph nodes (n=3) [15] - liver (n=5) and lymph nodes (n=3) [16] - liver (n=5) and lymph nodes (n=6) [17] - liver (n=5) and lymph nodes (n=6) [18] - lymph nodes (n=5) [19] - lymph nodes (n=5) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Image Quality as Assessed by Tumour-To-Background Ratio Presented by Peptide Mass and Radioactivity Dose Ranges | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For each PET assessment image quality was quantitatively measured by the tumour-to-background ratio, obtained using the mean of all lesions tumour-to-backgrounds, for each of the following organs; liver, lymph nodes, bone and lungs. The tumour-to-background ratio was computed by SUVmean of the lesion divided by the SUVmean of the subject's reference tissue (tumour-free liver or aortic blood). A high tumour-to-background ratio indicates high effectiveness of 68Ga-satoreotide trizoxetan as a diagnostic agent.
Tumour-to-background ratios are presented for liver and lymph nodes for each peptide mass and radioactivity dose range. Insufficient data was available to calculate median (full range) values for bone and lungs.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Days 16 to 22
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Notes [20] - liver (n=18) and lymph nodes (n=14) [21] - liver (n=18) and lymph nodes (n=14) [22] - liver (n=13) and lymph nodes (n=8) [23] - liver (n=10) and lymph nodes (n=9) [24] - liver (n=13) and lymph nodes (n=11) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Image Quality as Assessed by Independent Blinded Readers Quality Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A qualitative analysis of the image was assessed by 2 independent blinded readers using a quality score (performed as a back-up to the quantitative quality measured by tumour-to-background analysis). For each PET/CT and PET assessment, each independent blinded reader performed a direct comparison of the 2 scans from Visit 2 and Visit 3. They noted which scan provided superior images based on overall image quality and lesion count and attributed a score for each assessment. The score for the assessment having superior images was set to "1", and score for the assessment not selected was set to "0". In case of equal quality, both assessments had a score of "1". The image quality score for PET/CT and PET readings by total sum of readers' scores by peptide mass and radioactivity dose range combination are presented. Score ranges from 0-16 (number of scans analysed) with higher score indicating more assessments class as superior.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Days 16 to 22
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Lesion Maximum Standardised Uptake Value (SUVmax) Presented by Combination of Injected Peptide/Radioactivity Dose Ranges | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For each PET assessment, SUVmax was measured for each lesion, up to a maximum of 5 most avid lesions per organ that were confirmed by SoT assessment. In order to obtain a unique measure per organ, values of the SUVmax were computed within each of the following organs; liver, lymph nodes, bone and lungs. SUVmax results are presented for liver and lymph nodes for each combination of injected peptide/radioactivity dose range. Insufficient data was available to calculate median (full range) values for bone and lungs.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Days 16 to 22
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Notes [25] - liver (n=5) and lymph nodes (n=3) [26] - liver (n=5) and lymph nodes (n=3) [27] - liver (n=5) and lymph nodes (n=6) [28] - liver (n=5) and lymph nodes (n=6) [29] - lymph nodes (n=5) [30] - lymph nodes (n=5) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Lesion SUVmax Presented by Peptide Mass and Radioactivity Dose Ranges | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For each PET assessment, SUVmax was measured for each lesion, up to a maximum of 5 most avid lesions per organ that are confirmed by SoT assessment. In order to obtain a unique measure per organ, mean of the SUVmax was computed within each of the liver, lymph nodes, bone and lungs. SUVmax results are presented for liver and lymph nodes by both peptide mass range and radioactivity dose range. Insufficient data was available to calculate median (full range) values for bone and lungs.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Days 16 to 22
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Notes [31] - liver (n= 18) and lymph nodes (n=14) [32] - liver (n= 18) and lymph nodes (n=14) [33] - liver (n= 13) and lymph nodes (n=8) [34] - liver (n= 10) and lymph nodes (n=9) [35] - liver (n= 13) and lymph nodes (n=11) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute Number of Lesions Detected by 68Ga-Satoreotide Trizoxetan Presented by Combination of Injected Peptide/Radioactivity Dose Range | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For each PET/CT and PET assessment, the absolute number of lesions detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan were reported for each of the following anatomic sites; primary site of GEP-NET, liver, lymph nodes, axial/appendicular skeleton (bone) and lungs. The absolute number of lesions for PET/CT and PET readings for the 5 anatomic sites are presented by each combination of injected peptide/radioactivity dose ranges.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Days 16 to 22
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Notes [36] - Except lymph nodes (n=7), bone (n=3), lung (n=4) [37] - Except lymph nodes (n=7), bone (n=3), lung (n=4) [38] - Except liver, lymph nodes, bone (n=7), lung (n=5) [39] - Except liver, lymph nodes, bone (n=7), lung (n=5) [40] - Except bone (n=4), lung (n=3) [41] - Except bone (n=4), lung (n=3) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute Number of Lesions Detected by 68Ga-Satoreotide Trizoxetan Presented by Peptide Mass and Radioactivity Dose Ranges | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For each PET/CT and PET assessment, the absolute number of lesions detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan were reported for each of the following anatomic sites; primary site of GEP-NET, lymph nodes, liver, axial/appendicular skeleton (bone) and lungs. The absolute number of lesions for PET/CT and PET readings for the 5 anatomic sites are presented for all organs and per target organ by both peptide mass range and radioactivity dose range.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Days 16 to 22
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Notes [42] - Except liver (n=23), lymph nodes (n=22), bone (n=14) and lung (n=12) [43] - Except liver (n=23), lymph nodes (n=22), bone (n=14) and lung (n=12) [44] - Except lymph nodes (n=15), bone and lung (n=7) [45] - Except liver (n=15), lymph nodes (n=14), bone (n=10), and lung (n=9) [46] - Except liver and lymph nodes (n=15), bone (n=11) and lung (n=8) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Difference in Number of Lesions Detected by 68Ga-Satoreotide Trizoxetan Compared to Lesions Detected by SoT Presented by Combination of Injected Peptide/Radioactivity Dose Range | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For each PET/CT and PET assessment, the number of lesions detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan and SoT (ceCT) were reported for each of the following anatomic sites; primary site of GEP-NET, lymph nodes, liver, axial/appendicular skeleton (bone) and lungs. The difference was calculated by number of lesions detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan - number of lesions detected by ceCT scan. A positive difference indicates that more lesions were detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan than by ceCT scan. A negative difference indicates that more lesions were detected by ceCT scan than by 68Ga-satoreotide trizoxetan. The difference in number of lesions for PET/CT and PET readings for the 5 anatomic sites are presented by each combination of injected peptide/radioactivity dose ranges.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Days 16 to 22
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Notes [47] - Except lymph nodes (n=7), bone (n=3) and lung (n=4) [48] - Except lymph nodes (n=7), bone (n=3) and lung (n=4) [49] - Except liver, lymph nodes, bone (n=7), and lung (n=5) [50] - Except liver, lymph nodes, bone (n=7), and lung (n=5) [51] - Except bone (n=4), and lung (n=3) [52] - Except bone (n=4), and lung (n=3) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Difference in Number of Lesions Detected by 68Ga-Satoreotide Trizoxetan Compared to Lesions Detected by SoT Presented by Peptide Mass and Radioactivity Dose Ranges | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For each PET/CT and PET assessment, the number of lesions detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan and SoT (ceCT) were reported for each of the following anatomic sites; primary site of GEP-NET, lymph nodes, liver, axial/appendicular skeleton (bone) and lungs. The difference was calculated by number of lesions detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan - number of lesions detected by ceCT scan. A positive difference indicates that more lesions were detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan than by ceCT scan. A negative difference indicates that more lesions were detected by ceCT scan than by 68Ga-satoreotide trizoxetan. The difference in number of lesions for PET/CT and PET readings for the 5 anatomic sites results are presented by both peptide mass range and radioactivity dose range.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Days 16 to 22
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Notes [53] - Except liver (n=23), lymph nodes (n=22), bone (n=14), and lung (n=12) [54] - Except liver (n=23), lymph nodes (n=22), bone (n=14), and lung (n=12) [55] - Except lymph nodes (n=15), bone (n=7), and lung (n=7) [56] - Except liver (n=15), lymph nodes (n=14), bone (n=10), and lung (n=9) [57] - Except liver, lymph nodes (n=15), bone (n=11), and lung (n=8) |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment emergent adverse events (AEs) were recorded from Day 1 up to 14 days after the last dose of investigational imaging product (up to 36 days overall).
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Adverse event reporting additional description |
All subjects included in the Safety Population analysis received 2 injections of 68Ga-satoreotide trizoxetan during the study. AEs were allocated to each combination of injected peptide/radioactivity dose range according to the following rule: AEs were allocated to the last dose of 68Ga-satoreotide trizoxetan received, based on AE start date/time.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm A: 5-20 μg/40-80 MBq
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Reporting group description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass of 5-20 μg and a radioactivity range of 40-80 MBq on Visit 2/Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm A: 30-45 μg/100-140 MBq
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Reporting group description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass of 30-45 μg and a radioactivity range of 100-140 MBq on Visit 3/Days 16 to 22. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B: 5-20 μg/100-140 MBq
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Reporting group description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass of 5-20 μg and a radioactivity range of 100-140 MBq on Visit 2/Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B: 30-45 μg/160-200 MBq
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Reporting group description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass of 30-45 μg and a radioactivity range of 160-200 MBq on Visit 3/Days 16 to 22. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm C: 5-20 μg/160-200 MBq
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Reporting group description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass of 5-20 μg and a radioactivity range of 160-200 MBq on Visit 2/Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm C: 30-45 μg/40-80 MBq
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Reporting group description |
Subjects received a single i.v. injection of 68Ga-satoreotide trizoxetan with a peptide mass of 30-45 μg and a radioactivity range of 40-80 MBq on Visit 3/Days 16 to 22. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Overall
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Reporting group description |
Total number of AEs experienced across all Arms. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 May 2019 |
The substantial changes were:
• To update personnel (sponsor’s representative and medically responsible person).
• To amend concomitant medications that were not allowed.
• To amend conditions in which abnormalities in laboratory test values should be reported as AEs.
• To add an interim analysis. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |