Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2016-004959-80
Sponsor's Protocol Code Number:	IIS14005
National Competent Authority:	Greece - EOF
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2017-06-14
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Greece - EOF

A.2

EudraCT number

2016-004959-80

A.3

Full title of the trial

A randomized, pharmacodynamic comparison of ticagrelor 60mg bid vs
prasugrel 5mg in patients with prior myocardial infarction

Τυχαιοποιημένη, φαρμακοδυναμική συγκριτική μελέτη χορήγησης 60mg
τικαγκρελόρης δις ημερησίως έναντι 5mg πρασουγκρέλης σε ασθενείς με ιστορικό
προηγηθέντος εμφράγματος του μυοκαρδίου

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

A comparative study of platelet inhibition between the
lower ticagrelor and prasugrel doses in patients with prior myocardial
infarction

Συγκριτική μελέτη αναστολής των αιμοπεταλίων μεταξύ χορήγησης χαμηλότερων δόσεων τικαγκρελόρης και πρασουγκρέλης σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενου εμφράγματος του μυοκαρδίου

A.4.1

Sponsor's protocol code number

IIS14005

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Special Account For Research Funds- National and Capodistrian University of Athens
B.1.3.4	Country	Greece
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Special Account For Research Funds- National and Capodistrian University of Athens
B.4.2	Country	Greece
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Special Account For Research Funds- National and Capodistrian University of Athens
B.5.2	Functional name of contact point	Special Account For Research Funds
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Christou Lada 6
B.5.3.2	Town/ city	Athens
B.5.3.3	Post code	105 61
B.5.3.4	Country	Greece
B.5.4	Telephone number	00302103889194
B.5.5	Fax number	00302103889008
B.5.6	E-mail	rc@elke.uoa.gr

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Brlique
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	AstraZeneca AB
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Sweden
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Ticagrelor
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	ticagrelor
D.3.9.3	Other descriptive name	TICAGRELOR
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB30898
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	60
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Efient
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Daiichi Sankyo Europe GmbH
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Germany
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Prasugrel
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	prasugrel
D.3.9.1	CAS number	389574-19-0
D.3.9.3	Other descriptive name	PRASUGREL HYDROCHLORIDE
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB30234
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

In this study we aim to compare the platelet inhibition of 60mg ticagrelor bid versus 5mg prasugrel in patients with prior myocardial infarction within previous 1-3 years

Στην παρούσα μελέτη σε ασθενείς με προηγηθέν έμφραγμα του μυοκαρδίου τα προηγούμενα 1 έως 3 έτη, έχουμε ως στόχο να συγκρίνουμε την
αναστολή των αιμοπεταλίων που επιτυγχάνεται από την χορήγηση 60mg τικαγκρελόρης δις ημερησίως έναντι 5mg πρασουγκρέλης

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

In this study we aim to compare the platelet inhibition of 60mg ticagrelor bid versus 5mg prasugrel in patients with prior myocardial infarction within previous 1-3 years

Σε ασθενείς με προηγηθέν έμφραγμα του μυοκαρδίου τα προηγούμενα 1-3 έτη, συγκρίνουμε την αναστολή των αιμοπεταλίων από την χορήγηση 60mg τικαγκρελόρης δις ημερησίως έναντι 5mg πρασουγκρέλης

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

The primary objective of this study is pharmacodynamic comparison between 60mg ticagrelor bid and 5mg prasugrel in post-myocardial infarction patients

Ο σκοπός αυτής της μελέτης είναι η φαρμακοδυναμική σύγκριση χορήγησης τικαγκρελόρης 60mg δις ημερησίως έναντι της χορήγησης πρασουγκρέλης 5 mg σε έναν πληθυσμό ασθενών με προηγηθέν έμφραγμα του μυοκαρδίου

E.2.2

Secondary objectives of the trial

VerifyNow P2Y12 assay % inhibition, using the TRAP-induced (BASE channel) response and High platelet reactivity rate (PRU >208) during the pre-crossover and post-crossover periods. Bleeding (BARC classification) and major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, myocardial infarction, and stroke) will be evaluated during the same periods

Η σύγκριση της αποτελεσματικότητας της ανασταλτικής δράσης επί των αιμοπεταλίων, βάσει της VerifyNow μεθόδου ανάλυσης της ποσοστιαίας P2Y12 % αναστολής τους, χρησιμοποιώντας την TRAP-induced (BASE channel) απόκριση και η συχνότητα υψηλής αντιδραστικότητας αιμοπεταλίων υπό αγωγή θέτοντας ως όριο υψηλής αντιδραστικότητας την τιµή >208 (PRU >208) μετά από κάθε µία από τις δύο περιόδους µελέτης (προ και μετά τη διασταύρωση της χορηγούμενης αγωγής). Επίσης η αιμορραγία( BARC ταξινόμηση) και τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα (θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) θα εκτιμηθούν κατά τη διάρκεια των προ και μετά τη διασταύρωση της χορηγούμενης αγωγής περιόδων

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
2. Post- menopausal female
3. A spontaneous myocardial infarction 1 to 3 years before enrollment and at least 50 years of age. In addition, at least one of the following high-risk features: age of 65 years or older, diabetes mellitus requiring medication, a second prior spontaneous MI, multivessel coronary artery disease, or chronic renal dysfunction, (estimated creatinine clearance of <60 ml per minute).

1. Παροχή φόρµας συναίνεσης για οποιαδήποτε διαδικασία που αφορά τη μελέτη.

2. Μετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες ή άνδρες ηλικίας άνω των 50 ετών.

3. Ιστορικό ΕΜ (Με ή χωρίς ανάσπαση του ST διαστήματος ) 1 έως 3 χρόνια πριν την τυχαιοποίηση. Επιπλέον, τουλάχιστον ένα από τους παρακάτω παράγοντες κινδύνου: ηλικία 65 ετών ή µεγαλύτερη, σακχαρώδης διαβήτης που απαιτεί αγωγή, δεύτερο ή περισσότερα επεισόδια ΕΜ, πολυαγγειακή στεφανιαία νόσος, ή µη-τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (εκτιµώµενη κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 60ml ανά λεπτό)

E.4

Principal exclusion criteria

1. Planned use of a P2Y12 receptor antagonist, dipyridamole, cilostazol, or anticoagulant therapy during the study period
2. Known allergy to ticagrelor or prasugrel or any excipients
3. A bleeding disorder or a history of an ischemic stroke or intracranial bleeding, a central nervous system tumor, or an intracranial vascular abnormality
4. Gastrointestinal bleeding within the previous 6 months or major surgery within the previous 30 days

1. Προγραµµατισµένη λήψη ενός ανταγωνιστή υποδοχέα P2Y12 του υποδοχέα των αιµοπεταλίων όπως dipyridamole, cilostazol ή αντιπηκτική θεραπεία κατά τη διάρκεια της µελέτης.
2. Γνωστή αντίδραση υπερευαισθησίας στην τικαγκρελόρη ή την πρασουγκρέλη ή σε κάποιο έκδοχό τους.
3. Ενεργός παθολογική αιμορραγία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αιμορραγική διαταραχή ή ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ενδοκράνιας αιµορραγίας, χωροεξεργασία του ΚΝΣ ή ενδοκράνια αγγειακή διαταραχή.
4. Αιµορραγία του γαστρεντερικού κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6µηνών ή µείζονα χειρουργική επέµβαση τις τελευταίες 30 ηµέρες

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

The primary endpoint of the study will be platelet reactivity in terms of P2Y12 platelet reactivity units (PRU) at the end of the 2 study periods( pre-crossover and post-crossover).

Η αντιδραστικότητα των αιµοπεταλίων µετρούµενη σε µονάδες αντιδραστικότητας P2Y12 (PRU) µετά την ολοκλήρωση των δυο περιόδων µελέτης (προ και μετά τη διασταύρωση της χορηγούμενης αγωγής)

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Visit 2,3 and 4

Επίσκεψη 2, 3 και 4

E.5.2

Secondary end point(s)

Η σύγκριση της αποτελεσματικότητας της ανασταλτικής δράσης επί των αιμοπεταλίων, βάσει της VerifyNow μεθόδου ανάλυσης της ποσοστιαίας P2Y12 % αναστολής τους, χρησιμοποιώντας την TRAP-induced (BASE channel) απόκριση και η συχνότητα υψηλής αντιδραστικότητας αιμοπεταλίων υπό αγωγή θέτοντας ως όριο υψηλής αντιδραστικότητας την τιµή >208 (PRU >208) μετά από κάθε µια από τις δυο περιόδους µελέτης (προ και μετά τη διασταύρωση της χορηγούμενης αγωγής). Επίσης η αιμορραγία( BARC ταξινόμηση) και τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα (θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) θα εκτιμηθούν κατά τη διάρκεια των προ και μετά τη διασταύρωση της χορηγούμενης αγωγής περιόδων

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Between Visit 2 of the first patient enrolled till the end of the trial(32 days after Visit 2 of the last patient enrolled in the study)

Μεταξύ Επίσκεψης 2 του πρώτου ασθενούς μέχρι το τέλος της μελέτης(32 ημέρες μετά την Επίσκεψη 2 του τελευταίου ασθενούς)

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

Yes

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

Yes

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

Yes

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

Yes

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

Τελευταία Επίσκεψη (32 ημέρες μετά την Επίσκεψη 2) του τελευταίου ασθενούς που συμμετέχει στη μελέτη

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None

Δεν εφαρμόζεται

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2017-07-21

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2017-08-01

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials