Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42891   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7066   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2016-004967-38
    Sponsor's Protocol Code Number:M16-135
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2017-06-01
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2016-004967-38
    A.3Full title of the trial
    A Single Arm, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) in Treatment Naïve Adults with Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1, 2, 4, 5 or 6 Infection and Compensated Cirrhosis
    Μονής Ομάδας, Ανοικτή Μελέτη για Εκτίμηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας του Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) σε Ενήλικες που δεν Έχουν Λάβει Θεραπεία στο Παρελθόν με Χρόνια Λοίμωξη από Ιό Ηπατίτιδας C (HCV) Γονοτύπου 1, 2, 4, 5 ή 6 και Αντιρροπούμενη Κίρρωση
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Single Arm, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) in Treatment Naïve Adults with Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1, 2, 4, 5 or 6 Infection and Compensated Cirrhosis
    Μονής Ομάδας, Ανοικτή Μελέτη για Εκτίμηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας του Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) σε Ενήλικες που δεν Έχουν Λάβει Θεραπεία στο Παρελθόν με Χρόνια Λοίμωξη από Ιό Ηπατίτιδας C (HCV) Γονοτύπου 1, 2, 4, 5 ή 6 και Αντιρροπούμενη Κίρρωση
    A.4.1Sponsor's protocol code numberM16-135
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAbbVie Inc
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAbbVie Ltd
    B.5.2Functional name of contact pointEU Clinical Trials Helpdesk
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressAbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Rd
    B.5.3.2Town/ cityMaidenhead, Berkshire
    B.5.3.3Post codeSL6 4UB
    B.5.3.4CountryUnited Kingdom
    B.5.4Telephone number+441628561090
    B.5.5Fax number+441628461153
    B.5.6E-maileu-clinical-trials@abbvie.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameGlecaprevir/Pibrentasvir
    D.3.2Product code ABT-493/ABT-530
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPibrentasvir
    D.3.9.2Current sponsor codeABT-530
    D.3.9.3Other descriptive namePIBRENTASVIR 
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB180955
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNGlecaprevir
    D.3.9.2Current sponsor codeABT-493
    D.3.9.3Other descriptive nameGLECAPREVIR
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB180954
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    HCV
    Ηπατίτιδα C
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    HCV Genotype 1, 2, 4, 5 or 6 in treatment naïve subjects with compensated cirrhosis
    Ηπατίτιδας C Γονοτύπου 1, 2, 4, 5 ή 6 σε Ενήλικες που δεν Έχουν Λάβει Θεραπεία στο Παρελθόν με Αντιρροπούμενη Κίρρωση
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10019752
    E.1.2Term Hepatitis C virus (HCV)
    E.1.2System Organ Class 100000004848
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To demonstrate the non-inferiority of the SVR12 rates of 8 weeks of treatment with the glecaprevir/pibrentasvir combination regimen to the historical SVR12 rate of 12 weeks of treatment with the glecaprevir/pibrentasvir in treatment naïve adults with chronic HCV GT 1, 2, 4, 5 or 6 infection and compensated cirrhosis. The primary efficacy objective will be assessed across genotypes, in the Per-Protocol (PP) population.
    To assess the safety of 8 weeks of treatment with the glecaprevir/pibrentasvir combination regimen in treatment naïve adults with chronic HCV GT 1, 2, 4, 5 or 6 infection and compensated cirrhosis.
    Να καταδείξει τη μη κατωτερότητα των ποσοστών SVR12 της θεραπείας των 8 εβδομάδων με το σχήμα συνδυασμού glecaprevir/pibrentasvir σε σχέση με το ιστορικό ποσοστό SVR12 των 12 εβδομάδων θεραπείας με glecaprevir/pibrentasvir σε ενήλικες που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, με χρόνια μόλυνση HCV GT 1, 2, 4, 5 ή 6 και αντιρροπούμενη κίρρωση. Ο κύριος σκοπός αποτελεσματικότητας θα εκτιμηθεί στους γονότυπους, στον πληθυσμό Σύμφωνα με το Πρωτόκολλο (PP).

    Να αξιολογήσει την ασφάλεια της θεραπείας των 8 εβδομάδων με σχήμα συνδυασμού glecaprevir/pibrentasvir σε ενήλικες που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, με χρόνια λοίμωξη και κίρρωση HCV GT 1, 2, 4, 5 ή 6 και αντιρροπούμενη κίρρωση.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To demonstrate the non-inferiority of the SVR12 rates of 8 weeks of treatment with the glecaprevir/pibrentasvir combination regimen to the historical SVR12 rate of 12 weeks of treatment with the glecaprevir/pibrentasvir in treatment naïve adults with chronic HCV GT 1, 2, 4, 5 or 6 infection and compensated cirrhosis based on in the intention-to-treat (ITT) population.
    To assess the percentage of subjects with OTVF across genotypes in the intention-to-treat (ITT) population.
    To assess the percentage of subjects with post-treatment relapse across genotypes in the intention-to-treat (ITT) population.
    Να καταδείξει τη μη κατωτερότητα των ποσοστών SVR12 της θεραπείας των 8 εβδομάδων με το σχήμα συνδυασμού glecaprevir/pibrentasvir σε σχέση με το ιστορικό ποσοστό SVR12 των 12 εβδομάδων θεραπείας με glecaprevir/pibrentasvir σε ενήλικες που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, με χρόνια μόλυνση HCV GT 1, 2, 4, 5 ή 6 και αντιρροπούμενη κίρρωση στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT).

    Να εκτιμήσει το ποσοστό των συμμετεχόντων με OTVF στους γονότυπους στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT).

    Να εκτιμήσει το ποσοστό των συμμετεχόντων με υποτροπή μετά τη θεραπεία στους γονότυπους στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Male or female, at least 18 years of age at time of Screening;
    2. Screening laboratory result indicating HCV GT 1, 2, 4, 5 or 6 infection;
    3. Positive plasma HCV antibody and HCV RNA viral load ≥ 1000 IU/mL at Screening;
    4. Treatment-naïve to any approved or investigational anti-HCV medication;
    5. Subject must be documented as cirrhotic, with a Child-Pugh score of ≤6.
    1. Άνδρας ή γυναίκα ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών κατά τον χρόνο του Προκαταρκτικού Ελέγχου∙
    2. Αποτέλεσμα Επίσκεψης Προκαταρκτικού Ελέγχου εργαστηρίου που υποδεικνύει μόλυνση με HCV GT1, 2, 4, 5, ή 6;
    3. Θετικό αντίσωμα HCV πλάσματος και ιικό φορτίο HCV RNA ≥ 1000 IU/mL στην Επίσκεψη Προκαταρκτικού Ελέγχου∙
    4. Δεν πρέπει να έχει λάβει οποιοδήποτε εγκεκριμένο ή ερευνητικό φάρμακο αντι-HCV∙
    5. Ο συμμετέχων πρέπει να τεκμηριώνεται ως κιρρωτικός, με βαθμολογία Child-Pugh ≤ 6.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Female subject who is pregnant, breastfeeding or is considering becoming pregnant during the study, or for approximately 30 days after the last dose of study drug;
    2. Any current or historical clinical evidence of decompensated cirrhosis, including any current or past evidence of Child-Pugh B or C classification, hepatic encephalopathy or variceal bleeding, radiographic evidence of small ascites, or empiric use of lactulose/rifaximin. The use of beta blockers is not exclusionary;
    3. Current HBV or HIV infection on screening tests, defined as:
    • A positive HBsAg, or;
    • HBV DNA > LLOQ in subjects with isolated positive anti-HBc (i.e., negative HBsAg and Anti-HBs), or;
    • A positive anti-human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab).
    4. HCV genotype performed by the central laboratory during screening indicating genotype 3 infection or co-infection with more than one HCV genotype;
    5. Screening laboratory analyses showing any of the following abnormal laboratory results:
    • Alanine aminotransferase ALT > 10 × ULN
    • Aspartate aminotransferase AST > 10 × ULN
    • Total Bilirubin > 3.0 mg/dL
    • Calculated creatinine clearance (CrCl, Cockcroft-Gault method) of < 50 mL/min
    • Albumin < 2.8 mg/dL
    • Hemoglobin < 10 g/dL
    • Platelets < 50,000 cells/mm3
    1. Γυναίκα η οποία είναι έγκυος, σε περίοδο γαλουχίας, ή σκέφτεται να μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της μελέτης ή για περίπου 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου της μελέτης∙
    2. Οποιαδήποτε τρέχουσα ή ιστορική κλινική ένδειξη μη αντιρροπούμενης κίρρωσης, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε υφιστάμενων ή προηγούμενων ενδείξεων ταξινόμησης Child-Pugh B ή C, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας ή αιμορραγίας κιρσών∙ ακτινογραφικές ενδείξεις μικρού ασκίτη∙ ή εμπειρική χρήση λακτουλόζης/ριφαξίμης. Η χρήση β-αναστολέων δεν είναι αιτία αποκλεισμού∙
    3. Υφιστάμενη λοίμωξη από HBV ή HIV στις εξετάσεις προκαταρκτικού ελέγχου, που ορίζεται ως:
    • Θετικό HBsAg, ή∙
    • HBV DNA > LLOQ σε συμμετέχοντες με απομονωμένο θετικό anti-HBc (δηλ., αρνητικό HBsAg και Anti-HBs), ή∙
    • Θετικό αντίσωμα ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV Ab).
    4. Γονότυπος HCV που διεξήχθηκε από το κεντρικό εργαστήριο κατά τη διάρκεια του προκαταρκτικού ελέγχου υποδεικνύοντας μόλυνση με γονότυπο 3 ή συνλοίμωξη με περισσότερους από έναν γονότυπους HCV∙
    5. Εργαστηριακές αναλύσεις προκαταρκτικού ελέγχου οι οποίες παρουσιάζουν οποιαδήποτε από τα ακόλουθα μη φυσιολογικά εργαστηριακά αποτελέσματα:
    • Αλανινική αμονοτρανσφεράση (ALT) > 10 × ULN
    • Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) > 10 × ULN
    • Ολική Χολερυθρίνη > 3,0 mg/dL
    • Υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl, μέθοδος Cockcroft-Gault) < 50 mL/min
    • Λευκωματίνη < 2,8 mg/dL
    • Αιμοσφαιρίνη < 10 g/dL
    • Αιμοπετάλια < 50.000 κύτταρα/mm3
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary efficacy variable is the percentage of subjects who achieve SVR12 (HCV RNA < LLOQ 12 weeks after the last actual dose of study drug) across genotypes.
    Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας είναι το ποσοστό των
    συμμετεχόντων οι οποίοι επιτυγχάνουν SVR12 (HCV RNA < LLOQ 12
    εβδομάδες μετά την τελευταία πραγματική δόση φαρμάκου της μελέτης)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    12 weeks following the last dose of study drug
    12 εβδομάδες μετά την τελευταία πραγματική δόση φαρμάκου της
    μελέτης
    E.5.2Secondary end point(s)
    - SVR12 (HCV RNA<LLOQ 12 weeks after the last actual dose of study drug) for the subjects in the Intention-to-Treat population.
    - The percentage of subjects with HCV on-treatment virologic failure.
    - The percentage of subjects with post-treatment HCV relapse.
    -SVR12 (HCV RNA < LLOQ 12
    εβδομάδες μετά την τελευταία πραγματική δόση φαρμάκου της μελέτης) στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT)
    - Το ποσοστό συμμετεχόντων με HCV ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας
    -Το ποσοστό των συμμετεχόντων με HCV ιολογική υποτροπή μετά τη
    θεραπεία
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    12 weeks following the last dose of study drug for Secondary Endpoint 1 and 2; 24 weeks following the last dose of study drug for Secondary Endpoint 3.
    12 εβδομάδες μετά την τελευταία πραγματική δόση φαρμάκου της μελέτης για Δευτερεύοντες Σκοπούς 1 και 2; 24 εβδομάδες μετά την τελευταία πραγματική δόση φαρμάκου της
    μελέτης για Δευτερεύοντα Σκοπό 3.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA65
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Canada
    Israel
    Mexico
    Puerto Rico
    Taiwan
    United States
    Vietnam
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LSLV
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 225
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 50
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state10
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 112
    F.4.2.2In the whole clinical trial 275
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Κανένα
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2017-06-06
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2017-08-01
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-11-08
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2022 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA