| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) |
| Patienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| irritable bowel syndrome characterized by diarrhoea |
| Sindrome dell'intestino irritabile caratterizzata da diarrea |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10023003 |
| E.1.2 | Term | Irritable bowel syndrome |
| E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of the study is to compare two dose regimens of Rifamycin SV-MMX¿ 600 mg tablets versus matching placebo in terms of proportion of subjects with adequate relief of the composite of abdominal pain and stool consistency |
| L'obiettivo primario dello studio ¿ confrontare due regimi posologici di Rifamycin SV-MMX¿ 600 mg compresse rispetto al placebo corrispondente, in termini di percentuale di soggetti con attenuazione adeguata dell'esito composito di dolore addominale e consistenza delle feci. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| Secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of Rifamycin SV-MMX¿ 600 mg tablets, two and three times daily, in subjects with diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. |
| L'obiettivo secondario dello studio ¿ valutare la sicurezza e la tollerabilit¿ di Rifamycin SV-MMX¿ 600 mg compresse, due e tre volte al giorno, in soggetti affetti da sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Informed consent: signed written informed consent before inclusion in the study
2. Sex and Age: males/females, =18 year old
3. IBS diagnosis: confirmed IBS-D diagnosis per Rome IV criteria
4. Symptoms: active symptoms of IBS at baseline (day 1) as measured by average daily scores for at least 7 days before baseline during the period from Day -14 to Day -1:
a. abdominal pain score =3 using an 11-point numeric rating scale and
b. bloating score: 2-4* inclusive and
c. stool consistency: score 6 or 7 (Bristol stool form scale) for at least 2 days from day -7 to day -1
and by a negative response to the global IBS symptom assessment question and to the IBS-related bloating assessment question both given weekly during the screening phase up to day 1 before randomisation:
d. "In the past 7 days, have you had adequate relief of your IBS symptoms?" [No] and
e. "In the past 7 days, have you had adequate relief of your IBS symptom of bloating?"[No]
5. Colonoscopy: performed within 5 years; if patient’s age >50, colonoscopy performed within 2 years
6. Full comprehension: ability to comprehend the full nature and purpose of the study, including possible risks and side effects; ability to co-operate with the investigator and to comply with the requirements of the study
7. Literacy: sufficiently literate to comply with the study requirement of using and filling diaries
8. Contraception and fertility: females of childbearing potential and fertile males must be using at least one reliable method of contraception.
Reliable methods of contraception for women include:
a. Hormonal oral, implantable, transdermal, or injectable contraceptives for at least 2 months before the screening visit
b. A non-hormonal intrauterine device [IUD] or female condom with spermicide or contraceptive sponge with spermicide or diaphragm with spermicide or cervical cap with spermicide for at least 2 months before the screening visit
Reliable methods of contraception for men and male partners of female patients include:
c. Male condoms with spermicide
Reliable methods of contraception for both women and men include:
d. A sterile sexual partner or sexual abstinence
Women of non-childbearing potential or in post-menopausal status for at least 1 year and sterile or surgically sterilised men will be admitted.
For women of childbearing potential, serum pregnancy test result must be negative at screening
*in case of an average value>4 , values =4.49 will be admitted
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1. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
2. Sesso ed età: uomini/donne, =18 anni di età
3. Diagnosi di IBS: diagnosi confermata di IBS-D in base ai criteri di Roma IV
4. Sintomi: sintomi attivi di IBS al basale (giorno 1), misurati con punteggi giornalieri medi per almeno 7 giorni prima del basale nel periodo dal Giorno -14 al Giorno -1:
a. punteggio del dolore addominale =3 su una scala di valutazione numerica a 11 punti e
b. punteggio della distensione addominale: 2-4* inclusi e
c. consistenza delle feci: punteggio di 6 o 7 (misurato con la scala di Bristol di valutazione delle feci) per almeno 2 giorni dal giorno -7 al giorno -1
e risposta negativa alla domanda di valutazione dei sintomi generali di IBS e alla domanda di valutazione della distensione addominale correlata a IBS, poste entrambe ogni settimana durante la fase di screening, fino al giorno 1 prima della randomizzazione:
d. "Negli ultimi 7 giorni ha avvertito un'attenuazione adeguata dei sintomi legati alla sindrome dell'intestino irritabile?" [No] e
e. "Negli ultimi 7 giorni ha avvertito un'attenuazione adeguata del sintomo di gonfiore addominale legato alla sindrome dell'intestino irritabile?" [No]
5. Colonscopia: eseguita negli ultimi 5 anni; se il paziente ha >50 anni di età, colonscopia eseguita negli ultimi 2 anni
6. Comprensione totale: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti indesiderati; capacità di collaborare con lo sperimentatore e di rispettare i requisiti dello studio
7. Livello di istruzione: livello di istruzione sufficiente a permettere al paziente di rispettare il requisito dello studio di utilizzo e compilazione dei diari
8. Contraccezione e fertilità: gli uomini e le donne potenzialmente fertili devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile.
I metodi contraccettivi affidabili per le donne comprendono:
a. Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening
b. Dispositivo intrauterino non ormonale o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening
I metodi contraccettivi affidabili per gli uomini e i compagni delle pazienti comprendono:
c. Preservativo maschile con spermicida
I metodi contraccettivi affidabili per uomini e donne comprendono:
d. Compagno sessuale sterile o astinenza sessuale
Saranno ammessi le donne non potenzialmente fertili o in post-menopausa da almeno un 1 anno e gli uomini sterili o sterilizzati chirurgicamente.
Per le donne potenzialmente fertili, allo screening dovrà essere disponibile un risultato negativo del test di gravidanza sul siero
*nel caso di un valore medio>4, i valori=4.49 saranno ammessi
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. IBS: symptoms of constipation at baseline evaluated during the period from Day -14 to Day -1:
a. less than 3 bowel movements a week and
b. stool consistency score =2 for =2 days in a week
2. Screening phase: failure to record the daily symptom assessments in the diary cards for at least 7 days before baseline
3. Gastroenteric: underlying gastrointestinal diseases including ulcerative colitis, Crohn’s disease, pancreatitis, any active infectious, haemorrhagic or inflammatory disorder not related to IBS-D, gastrointestinal motility disorders such as ileus, gastroparesis or pseudoobstruction, gastroduodenal ulcer, gastrointestinal malignancy or potentially fatal diseases if not full in remission (5 years from diagnosis and without maintenance treatment), amyloidosis and cholelithiasis if cholecystectomy not performed
4. Intolerance: ascertained underlying lactose intolerance with response to diet or any other malabsorption syndrome with the exclusion of asymptomatic lactose malabsorption
5. Coeliac disease: ascertained or presumptive underlying coeliac disease
6. Bile: ascertained or presumptive bile acid malabsorption or bile acid induced diarrhoea
7. Diabetes: underlying diabetes type I or II
8. Thyroid: abnormal thyroid function not controlled by thyroid medications
9. Allergy: ascertained or presumptive hypersensitivity to the active principle and/or formulations' ingredients; history of anaphylaxis to drugs or allergic reactions in general, which the investigator considers may affect the outcome of the study
10. Renal function: ascertained or presumptive clinically significant renal insufficiency or creatinine above twice the upper limit of normal (ULN) of the performing laboratory reference range
11. Liver function: chronic liver disease or clinically significant liver enzyme abnormality as evidenced by elevated AST, ALT or total bilirubin >1.5 times ULN
12. AIDS/HIV: ascertained or presumptive acquired immunodeficiency (AIDS) or known infection with human immunodeficiency virus (HIV)
13. Diseases: significant history of medical or surgical conditions excluding hysterectomy, caesarean section, appendectomy, cholecystectomy, benign polypectomy and inguinal hernia and including renal, hepatic, cardiovascular, haematological, endocrine, immune, psychiatric or neurological diseases that in the investigator’s opinion may interfere with the aim of the study; malignant diseases not in remission for at least 5 years
14. Medications: alosetron, eluxadoline, ondansetron, tegaserod, lubiprostone, warfarin, antipsychotic, antispasmodic, prokinetic, antidiarrhoeal, laxative, probiotic, narcotic or antibiotic agents within 14 days before the screening visit; antidepressant agents of the selective serotonin-reuptake inhibitor and tricyclic classes unless taken at a stable dose for at least 6 weeks before the screening visit. Once-off medications related to the preparation or performance of the colonoscopy should be recorded as concomitant medications but are not exclusionary.
15. Investigational drugs: participation in the evaluation of any investigational product within 30 days before this study
16. Drug and alcohol: known history of drug or alcohol [>1 drink/day for females and >2 drinks/day for males, defined according to the USDA Dietary Guidelines 2015] abuse
17. Pregnancy (females only): pregnant or lactating women or wishing to become pregnant in the 3 months following this visit
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1. IBS: sintomi di stipsi al basale valutati nel periodo dal Giorno -14 al Giorno -1:
a. meno di 3 movimenti intestinali alla settimana e
b. punteggio della consistenza delle feci =2 per =2 giorni in una settimana
2. Fase di screening: mancata registrazione delle valutazioni giornaliere dei sintomi nelle schede del diario per almeno 7 giorni prima del basale
3. Disturbi gastroenterici: malattie gastrointestinali pre-esistenti compresi colite ulcerosa, morbo di Crohn, pancreatite, qualsiasi disturbo infettivo attivo, emorragico o infiammatorio non correlato a IBS-D, disturbi della motilità gastrointestinale quali ileo, gastroparesi o pseudo-ostruzione, ulcera gastroduodenale, neoplasia maligna gastrointestinale o malattie potenzialmente letali se non in remissione completa (5 anni dalla diagnosi e senza trattamento di mantenimento), amiloidosi e colelitiasi se non è stata eseguita una colecistectomia
4. Intolleranze: intolleranza al lattosio pre-esistente accertata con risposta alla dieta o qualsiasi sindrome da malassorbimento con l'esclusione del malassorbimento di lattosio asintomatico
5. Malattia celiaca: malattia celiaca pre-esistente accertata o presunta
6. Disturbi biliari: malassorbimento dell'acido biliare o diarrea indotta dall'acido biliare, accertati o presunti
7. Diabete: diabete di tipo I o II pre-esistente
8. Disturbi della tiroide: funzionalità anormale della tiroide, non controllata con farmaci tiroidei
9. Allergie: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti della formulazione; anamnesi di anafilassi dovuta a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritenga possano influire sull'esito dello studio
10. Funzionalità renale: insufficienza renale clinicamente significativa, accertata o presunta, o creatinina oltre due volte il limite superiore della norma (ULN) dell'intervallo di riferimento del laboratorio che esegue l'analisi
11. Funzionalità epatica: epatopatia cronica o anormalità clinicamente significativa degli enzimi epatici, come evidenziato da valori elevati di AST, ALT o bilirubina totale >1,5 volte l'ULN
12. AIDS/HIV: immunodeficienza acquisita (AIDS) accertata o presunta oppure infezione accertata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
13. Malattie: anamnesi significativa di condizioni mediche o chirurgiche, esclusi isterectomia, parto cesareo, appendicectomia, colecistectomia, polipectomia di polipo benigno ed ernia inguinale, e incluse malattie renali, epatiche, cardiovascolari, ematologiche, endocrine, immunitarie, psichiatriche o neurologiche che secondo il parere dello sperimentatore potrebbero interferire con l'intento dello studio; malattie maligne non in remissione per almeno 5 anni
14. Farmaci: alosetron, eluxadolina, ondansetron, tegaserod, lubiprostone, warfarin, farmaci antipsicotici, antispasmici, procinetici, antidiarroici, lassativi, probiotici, narcotici o antibiotici nei 14 giorni precedenti alla visita di screening; farmaci antidepressivi delle classi degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e dei triciclici, a meno che non siano assunti a una dose stabile da almeno 6 settimane prima della visita di screening. Farmaci utilizzati una volta per la preparazione o esecuzione della colonscopia saranno registrati come farmaci concomitanti ma non escludenti
15. Farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti a questo studio
16. Droghe e alcool: anamnesi nota di abuso di droghe o alcool [>1 bicchiere/giorno per le donne e >2 bicchieri/giorno per gli uomini, secondo la definizione delle linee guida alimentari dell'USDA del 2015]
17. Gravidanza (solo donne): gravidanza o allattamento al seno oppure desiderio di iniziare una gravidanza nei 3 mesi successivi a questa visita
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Proportion of weekly responders defined as subjects who weekly have relief of the composite of abdominal pain and stool consistency, on the basis of their daily assessments. Relief of abdominal pain is defined as a decrease in the weekly average of abdominal pain score of at least 30% compared with baseline and relief of stool consistency is defined as a 50% or greater reduction in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. |
| Percentuale di soggetti settimanalmente responsivi, definiti come soggetti che presentano un'attenuazione settimanale dell'esito composito di dolore addominale e consistenza delle feci, sulla base delle loro valutazioni giornaliere. Per attenuazione del dolore addominale si intende una riduzione della media settimanale del punteggio relativo al dolore addominale di almeno il 30% rispetto al basale e per attenuazione della consistenza delle feci si intende una riduzione di almeno il 50% del numero di giorni alla settimana con almeno una emissione di feci di consistenza di tipo 6 o 7 rispetto al basale. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 12 weeks or last timepoint of patient data collection (in case of early discontinuation). |
| 12 settimane o ultima tempistica di raccolta dati del paziente (in caso di interruzione anticipata) |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
¿ Proportion of subjects with adequate relief of global IBS symptoms for at least 2 (consecutive or not) of the 10 weeks during the follow-up period (i.e., weeks 3 through 12). Adequate relief of global IBS symptoms is defined as a response of "yes" to the following question, which will be asked weekly (every 7 days):
"In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms? [Yes/No]"
; Proportion of subjects with adequate relief of global IBS symptom during at least 2 weeks (consecutive or not) per month (¿monthly response¿) during month 1, during month 1 through 2 and during month 1 through 3 will be assessed to identify the onset and duration of the therapeutic effect.; Proportion of subjects with adequate relief of IBS-related bloating for at least 2 (consecutive or not) of the 10 weeks during the follow-up period (i.e., weeks 3 through 12). Adequate relief of bloating is defined as a response of "yes" to the following question, which will be asked weekly (every 7 days):
"In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating? [Yes/No]."
; ¿ Proportion of subjects with adequate relief of bloating during at least 2 weeks (consecutive or not) per month (¿monthly response¿) during month 1, during month 1 through 2, and during month 1 through 3 will be assessed to identify the onset and duration of the therapeutic effect.; Proportion of subjects with relief (weekly responders) determined from the subjects¿ daily assessments of IBS symptoms, bloating, and abdominal pain; relief of IBS symptoms and bloating is defined as a score of either 0 (not at all) or 1 (hardly) for at least 50% of the days in a given week or a score of 0 (not at all), 1 (hardly), or 2 (somewhat) for 100% of the days in a given week for at least 2 (consecutive or not) of the 4 weeks during a given month. Relief of abdominal pain is defined as a decrease by =30% from baseline in weekly mean rating of IBS-related abdominal pain.; Number of weeks (consecutive or not) subjects achieve adequate relief of IBS symptoms during the follow up period.; Number of weeks (consecutive or not) subjects achieve adequate relief of bloating during the follow up.
; Change from baseline to week 12 in daily IBS symptoms, bloating and abdominal pain.; Proportion of monthly responders during month 1, during month 1 through 2 and during month 1 through 3 determined from the subjects¿ daily assessments of IBS symptoms, bloating, and abdominal pain; relief of IBS symptoms and bloating is defined as a score of either 0 (not at all) or 1 (hardly) for at least 50% of the days in a given month or a score of 0 (not at all), 1 (hardly), or 2 (somewhat) for 100% of the days in a given month. Relief of abdominal pain is defined as a decrease by =30% from baseline in weekly mean rating of IBS-related abdominal pain. Relief of stool consistency is defined as a 50% or greater reduction in the number of days per month with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline.; Change from baseline to each week during the 12 week follow up for daily IBS symptoms, bloating, abdominal pain, stool consistency and sense of urgency, asked as "Have you felt or experienced a sense of urgency today? [Yes/No]" and calculated as 100* (number of days with urgency/number of days with data), and daily number of stools.; Change from baseline at weeks 4, 8 and 12 in quality of life inquired as IBS quality of life questionnaire (IBS-QoL); Monitoring of treatment emergent adverse events.; Changes from baseline in physical examination, vital signs, and clinical laboratory tests and ECG. |
- Percentuale di soggetti con attenuazione adeguata dei sintomi generali di IBS per almeno 2 settimane (consecutive o meno) delle 10 del periodo di follow-up (ovvero settimane da 3 a 12 compresa). Per attenuazione adeguata dei sintomi generali di IBS si intende una risposta affermativa alla seguente domanda, che verr¿ posta ogni settimana (ogni 7 giorni):
"Per quanto riguarda tutti i Suoi sintomi di sindrome dell'intestino irritabile, rispetto al modo in cui si sentiva prima di iniziare il medicinale dello studio, negli ultimi 7 giorni ha avvertito un'attenuazione adeguata dei sintomi? [S¿/No]"
; Per identificare l'insorgenza e la durata dell'effetto terapeutico sar¿ valutata la percentuale di soggetti con attenuazione adeguata dei sintomi generali di IBS in almeno 2 settimane (consecutive o meno) al mese (¿risposta mensile¿) nel mese 1, nel periodo dal mese 1 al mese 2 compreso e nel periodo dal mese 1 al mese 3 compreso.; Percentuale di soggetti con attenuazione adeguata della distensione addominale correlata a IBS per almeno 2 settimane (consecutive o meno) delle 10 del periodo di follow-up (ovvero settimane da 3 a 12 compresa). Per attenuazione adeguata della distensione addominale si intende una risposta affermativa alla seguente domanda, che verr¿ posta ogni settimana (ogni 7 giorni):
"Per quanto riguarda il Suo sintomo di gonfiore addominale, rispetto al modo in cui si sentiva prima di iniziare il medicinale dello studio, negli ultimi 7 giorni ha avvertito un'attenuazione adeguata del gonfiore? [S¿/No]."
; Per identificare l'insorgenza e la durata dell'effetto terapeutico sar¿ valutata la percentuale di soggetti con attenuazione adeguata della distensione addominale in almeno 2 settimane (consecutive o meno) al mese (¿risposta mensile¿) nel mese 1, nel periodo dal mese 1 al mese 2 compreso e nel periodo dal mese 1 al mese 3 compreso.; Percentuale di soggetti con attenuazione (responsivi settimanali) determinata dalle valutazioni giornaliere eseguite dai soggetti relativamente ai sintomi di IBS, di distensione addominale e di dolore addominale; per attenuazione dei sintomi di IBS e di distensione addominale si intende un punteggio di 0 (assente) o 1 (quasi assente) per almeno il 50% delle giornate in una determinata settimana o un punteggio di 0 (assente), 1 (quasi assente) o 2 (lieve) per il 100% delle giornate in una determinata settimana per almeno 2 settimane (consecutive o meno) delle 4 di un determinato mese. Per attenuazione del dolore addominale si intende una riduzione di =30% rispetto al basale della valutazione media settimanale del dolore addominale correlato a IBS.; Numero di settimane (consecutive o meno) in cui i soggetti conseguono un'attenuazione adeguata dei sintomi di IBS durante il periodo di follow-up.; Numero di settimane (consecutive o meno) in cui i soggetti conseguono un'attenuazione adeguata della distensione addominale durante il periodo di follow-up.; Variazione dal basale alla settimana 12 dei sintomi giornalieri di IBS, di distensione addominale e di dolore addominale.; Percentuale di soggetti responsivi mensili nel mese 1, nel periodo dal mese 1 al mese 2 compreso e nel periodo dal mese 1 al mese 3 compreso, determinata dalle valutazioni giornaliere eseguite dai soggetti relativamente ai sintomi di IBS, di distensione addominale e di dolore addominale; per attenuazione dei sintomi di IBS e di distensione addominale si intende un punteggio di 0 (assente) o 1 (quasi assente) per almeno il 50% delle giornate in un determinato mese o un punteggio di 0 (assente), 1 (quasi assente) o 2 (lieve) per il 100% delle giornate in un determinato mese. Per attenuazione del dolore addominale si intende una riduzione di =30% rispetto al basale della valutazione media settimanale del dolore addominale correlato a IBS. Per attenuazione della consistenza delle feci si intende una riduzione di almeno il 50% del numero di giorni al mese con almeno una emissione di feci di consistenza di tipo 6 o 7 rispetto al basale.; Variazione dal basale a ciascuna settimana nel periodo di 12 settimane di follow-up per i sintomi giornalieri di IBS, di distensione addominale, di dolore addominale, di consistenza delle feci e di sensazione di urgenza, valutata con la domanda "Ha avvertito o manifestato una sensazione di urgenza oggi? [S¿/No]" e calcolata come 100* (numero di giorni con urgenza/numero di giorni con dati), nonch¿ numero giornaliero di emissioni di feci.; Variazione dal basale alle settimane 4, 8 e 12 della qualit¿ della vita valutata con il questionario sulla qualit¿ della vita correlata a IBS (IBS-QoL).; Monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento.; Variazioni dal basale nell'esame fisico, nei segni vitali, nelle analisi cliniche di laboratorio e nell'ECG. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 12 weeks or last timepoint of patient data collection (in case of early discontinuation).; 12 weeks or last timepoint of patient data collection (in case of early discontinuation).; 12 weeks or last timepoint of patient data collection (in case of early discontinuation).; 12 weeks or last timepoint of patient data collection (in case of early discontinuation).; 12 weeks or last timepoint of patient data collection (in case of early discontinuation).; 12 weeks or last timepoint of patient data collection (in case of early discontinuation).; 12 weeks or last timepoint of patient data collection (in case of early discontinuation).; 12 weeks or last timepoint of patient data collection (in case of early discontinuation).; 12 weeks or last timepoint of patient data collection (in case of early |
| 12 settimane o ultima tempistica di raccolta dati del paziente (in caso di interruzione anticipata); 12 settimane o ultima tempistica di raccolta dati del paziente (in caso di interruzione anticipata); 12 settimane o ultima tempistica di raccolta dati del paziente (in caso di interruzione anticipata); 12 settimane o ultima tempistica di raccolta dati del paziente (in caso di interruzione anticipata); 12 settimane o ultima tempistica di raccolta dati del paziente (in caso di interruzione anticipata); 12 settimane o ultima tempistica di raccolta dati del paziente (in caso di interruzione anticipata); 12 settimane o ultima tempistica di raccolta dati del paziente (in caso di interruzione anticipata); 12 settimane o ultima tempistica di raccolta dati del paziente (in caso di interruzione antic |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| proof of concept, dose finding study |
| Studio, di prova di concetto, di definizione della dose |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Studio di prova di concetto, di definizione della dose |
| proof of concept, dose finding |
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| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 25 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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