Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of V260 in Healthy Chinese Infants
Summary
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EudraCT number |
2016-005159-25 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
11 Jun 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Aug 2018
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First version publication date |
03 Aug 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
V260-024
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02062385 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Jun 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Jun 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study assessed the efficacy, safety, and immunogenicity of a 3-dose regimen of RotaTeq™ (V260) in healthy Chinese infants. Approximately 4040 participants at least 6 weeks and up to 12 weeks of age at the time of the first vaccination with V260 or placebo were to be enrolled and randomized (1:1) to receive either V260 or placebo. Participants were also to receive the routine China Expanded Program on Immunization (EPI) vaccines (oral poliovirus vaccine [OPV] and diphtheria, tetanus, and acellular pertussis vaccine [DTaP]) either staggered or concomitantly with V260 or placebo. All participants were followed for efficacy and safety. Immune responses to OPV and DTaP were evaluated in a subset of participants. The primary hypothesis of the study states that V260 will be efficacious in preventing any severity of rotavirus gastroenteritis as compared with placebo.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 May 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 4040
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Worldwide total number of subjects |
4040
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
4040
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 4173 participants were screened, 4040 were randomized, and 4037 received at least one dose of study vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study enrolled healthy Chinese infants. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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V260 with Staggered EPI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
V260 administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and staggered China Expanded Program on Immunization (EPI) as follows: Oral poliovirus vaccine (OPV) administered as a 1 g oral solution at age ~2.5, 3.5, and 4.5 months, and diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3.5, 4.5, and 5.5 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
V260
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RotaTeq™; live, oral, pentavalent rotavirus vaccine
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
2 mL oral solution
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Investigational medicinal product name |
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 intramuscular injection
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Investigational medicinal product name |
Oral poliovirus vaccine (OPV)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 gram oral solution
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Arm title
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Placebo with Staggered EPI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and staggered EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2.5, 3.5, and 4.5 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3.5, 4.5, and 5.5 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
2 mL oral solution
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Investigational medicinal product name |
Oral poliovirus vaccine (OPV)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 gram oral solution
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Investigational medicinal product name |
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 intramuscular injection
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Arm title
|
V260 with Concomitant EPI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
V260 administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and concomitant EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3, 4, and 5 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
V260
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RotaTeq™; live, oral, pentavalent rotavirus vaccine
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
2 mL oral solution
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Investigational medicinal product name |
Oral poliovirus vaccine (OPV)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 gram oral solution
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Investigational medicinal product name |
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 intramuscular injection
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Arm title
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Placebo with Concomitant EPI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and concomitant EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3, 4, and 5 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
2 mL oral solution
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Investigational medicinal product name |
Oral poliovirus vaccine (OPV)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 gram oral solution
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Investigational medicinal product name |
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 intramuscular injection
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: One participant did not receive the third vaccination but continued in the study. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
V260 with Staggered EPI
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Reporting group description |
V260 administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and staggered China Expanded Program on Immunization (EPI) as follows: Oral poliovirus vaccine (OPV) administered as a 1 g oral solution at age ~2.5, 3.5, and 4.5 months, and diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3.5, 4.5, and 5.5 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo with Staggered EPI
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Reporting group description |
Placebo administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and staggered EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2.5, 3.5, and 4.5 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3.5, 4.5, and 5.5 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
V260 with Concomitant EPI
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Reporting group description |
V260 administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and concomitant EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3, 4, and 5 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo with Concomitant EPI
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Reporting group description |
Placebo administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and concomitant EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3, 4, and 5 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
V260 with Staggered EPI
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Reporting group description |
V260 administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and staggered China Expanded Program on Immunization (EPI) as follows: Oral poliovirus vaccine (OPV) administered as a 1 g oral solution at age ~2.5, 3.5, and 4.5 months, and diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3.5, 4.5, and 5.5 months. | ||
Reporting group title |
Placebo with Staggered EPI
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Reporting group description |
Placebo administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and staggered EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2.5, 3.5, and 4.5 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3.5, 4.5, and 5.5 months. | ||
Reporting group title |
V260 with Concomitant EPI
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Reporting group description |
V260 administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and concomitant EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3, 4, and 5 months. | ||
Reporting group title |
Placebo with Concomitant EPI
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Reporting group description |
Placebo administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and concomitant EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3, 4, and 5 months. | ||
Subject analysis set title |
V260 with Staggered or Concomitant EPI
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
V260 administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and staggered EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2.5, 3.5, and 4.5 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3.5, 4.5, and 5.5 months OR concomitant EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3, 4, and 5 months.
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Subject analysis set title |
Placebo with Staggered or Concomitant EPI
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Placebo administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and staggered EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2.5, 3.5, and 4.5 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3.5, 4.5, and 5.5 months OR concomitant EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3, 4, and 5 months.
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Subject analysis set title |
V260 with Staggered or Concomitant EPI
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
V260 administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and staggered EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2.5, 3.5, and 4.5 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3.5, 4.5, and 5.5 months OR concomitant EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3, 4, and 5 months.
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Subject analysis set title |
Placebo with Staggered or Concomitant EPI
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and staggered EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2.5, 3.5, and 4.5 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3.5, 4.5, and 5.5 months OR concomitant EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3, 4, and 5 months.
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End point title |
Number of Participants with Any Severity of Rotavirus Gastroenteritis | |||||||||
End point description |
The number of participants with rotavirus gastroenteritis (RVGE) caused by naturally-occurring wild-type rotavirus (regardless of serotype or disease severity) was assessed. The case definition of RVGE included 1) 3 or more watery or looser-than-normal stools within a 24-hour period and/or forceful vomiting, and 2) naturally-occurring wild-type rotavirus must be detected in a stool specimen taken within 7 days after the onset of symptoms. The population was participants who were vaccinated in either the staggered EPI or concomitant EPI groups, were not protocol violators, and were classified as evaluable for RVGE according to the per-protocol case definition.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From 14 days after the third dose of V260 or placebo through the first rotavirus season (up to 15 months)
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Statistical analysis title |
Vaccine Efficacy | |||||||||
Comparison groups |
V260 with Staggered or Concomitant EPI v Placebo with Staggered or Concomitant EPI
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Number of subjects included in analysis |
3864
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [1] | |||||||||
P-value |
< 0.001 [2] | |||||||||
Method |
Poisson distribution | |||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||
Point estimate |
69.3
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
54.5 | |||||||||
upper limit |
79.7 | |||||||||
Notes [1] - V260 will be considered efficacious if the lower bound of the two-sided confidence interval for efficacy is >0% at the final analysis [2] - To calculate the confidence interval and associated p-value, an exact conditional method based on a Poisson distribution was used. |
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End point title |
Percentage of Participants with Elevated Temperature | ||||||||||||
End point description |
Elevated temperature (temperature >=37.5°C axillary or equivalent) was noted by the guardian and recorded on the Vaccination Report Card during Day 1 to Day 14 after each dose of vaccination. Elevated temperature reported by the guardian was also collected as an adverse event (pyrexia) during Day 15 to Day 30 after each dose of vaccination. The percentage of participants with axillary temperature >=37.5 °C or an adverse event of pyrexia was assessed. The population was All Subjects as Treated with follow-up specific to the endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 30 days after any dose of V260 or Placebo
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants with Vomiting or Diarrhea | ||||||||||||||||||
End point description |
Episodes of vomiting and diarrhea were noted by the guardian and recorded on the Vaccination Record Card during Day 1 to Day 14 after each dose of vaccination. Vomiting and diarrhea reported by the guardian were also collected as an adverse event during Day 15 to Day 30 after any dose of vaccination. The percentage of participants with an episode or an adverse event of vomiting or diarrhea was assessed. The population was All Subjects as Treated with follow-up specific to the endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 30 days after any dose of V260 or Placebo
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants with Intussusception | ||||||||||||
End point description |
Episodes of intussusception were collected from the time of written consent until the end of study. The percentage of participants with an episode of intussusception was assessed. The population was All Subjects as Treated with follow-up specific to the endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 15 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Severe Rotavirus Gastroenteritis | |||||||||
End point description |
The number of participants with severe rotavirus gastroenteritis (RVGE) caused by naturally-occurring wildtype rotavirus (regardless of serotype or disease severity) was assessed. The case definition of RVGE included 1) 3 or more watery or looser-than-normal stools within a 24-hour period and/or forceful vomiting, and 2) naturally-occurring wild-type rotavirus must be detected in a stool specimen taken within 7 days after the onset of symptoms. Severe RVGE was defined as >=11 on the Vesikari Scoring System, a composite of the seven parameters related to symptoms and treatment with an overall range from 0 to 20. The population was participants who were vaccinated in either the staggered EPI or concomitant EPI groups, were not protocol violators, and were classified as evaluable for RVGE according to the per-protocol case definition.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From 14 days after the third dose of V260 or placebo through the first rotavirus season (up to 15 months)
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Notes [3] - 1 participant was excluded because the severity of RVGE was unknown |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants who Achieved Seroprotection Against Poliovirus Type 1, 2, or 3 [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants who achieved seroprotection against poliovirus Type 1, 2, or 3 was assessed. Seroprotection was defined as a neutralizing antibody titer >=1:8. This outcome was evaluated only in participants receiving concomitant administration of V260 and OPV. The population was participants in the concomitant EPI groups who receive their scheduled doses of OPV without intervening disease specific to the antigen before the blood sample collection postdose 3, adhere to the guidelines for administration of vaccine, and have valid values available for analysis within specified day ranges.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and between 28 and 56 days after the third OPV vaccination
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was evaluated only in participants receiving concomitant administration of V260 and OPV. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants with Any Adverse Event | ||||||||||||
End point description |
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An adverse event can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the sponsor’s product, is also an adverse event. The population was All Subjects as Treated with safety follow-up.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 30 days after any dose of V260 or Placebo
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Seropositive to Diphtheria, Pertussis, or Tetanus Antigens [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants seropositive to diphtheria, pertussis, or tetanus antigens was assessed. Seropositive was defined as the following: 1) anti-diphtheria antibody titers >=0.1 International Units (IU)/mL, 2) anti-tetanus antibody titers >=0.1 IU/mL, 3) antipertussis toxin antibody titers >=20 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Units (EU)/mL, 4) anti-pertussis filamentous hemagglutinin (FHA) antibody titers >=20 EU/mL. This outcome was evaluated only in participants receiving concomitant administration of V260 or placebo and EPI. The population was participants in the concomitant EPI groups who receive their scheduled doses of DTaP without intervening disease specific to the antigen before the blood sample collection postdose 3, adhere to the guidelines for administration of vaccine, and have valid values available for analysis within specified day ranges.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and between 28 and 51 days after the third DTaP vaccination
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was evaluated only in participants receiving concomitant administration of V260 or placebo and EPI. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All Adverse Events: up to 30 days after any V260 or placebo vaccination; Serious Adverse Events: from the time of written consent until the end of the study (up to 15 months)
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Adverse event reporting additional description |
The at-risk population was All Subjects as Treated. Adverse events are reported for participants who received V260 or placebo without regard to staggered or concomitant EPI administration.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo with Staggered or Concomitant EPI
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Reporting group description |
Placebo administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and staggered EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2.5, 3.5, and 4.5 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3.5, 4.5, and 5.5 months OR concomitant EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3, 4, and 5 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
V260 with Staggered or Concomitant EPI
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Reporting group description |
V260 administered as a 2 mL oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and staggered EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2.5, 3.5, and 4.5 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3.5, 4.5, and 5.5 months OR concomitant EPI as follows: OPV administered as a 1 g oral solution at age ~2, 3, and 4 months, and DTaP administered as a 0.5 mL intramuscular injection at age ~3, 4, and 5 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Mar 2014 |
Amendment 1: the participant cohorts were reorganized as "Staggered Use" and Concomitant Use" groups; randomization ratio was clarified as 1:1 for V260:Placebo; sample sizes for study subgroups were changed; clarified that OPV and DTaP will be provided through routine health care (China EPI); changes to the timing and volumes of certain blood draws; changes to certain AE collection times; clarification of temperature assessment method; updated power calculations to reflect reduced subgroup sample sizes. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |