Clinical Trial Results:
A randomized, double-blind, double-dummy, activecontrolled,3-period complete cross-over study to assess the bronchodilator effect and safety of two doses of QVM149 compared to a fixed dose combination of salmeterol/fluticasone in patients with asthma.
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Summary
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EudraCT number |
2016-005164-34 |
Trial protocol |
NL GB BG RO |
Global end of trial date |
02 Aug 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Aug 2019
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First version publication date |
22 Aug 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CQVM149B2208
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03063086 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 61324111, novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Aug 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Aug 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate superiority in peak bronchodilator effect of QVM149 at a dose of 150/50/160 μg o.d. and 150/50/80 μg once daily (o.d.) compared to a fixed-dose combination (FDC) of salmeterol/fluticasone at a dose of 50/500 μg twice daily (b.i.d.) after 3 weeks of treatment in patients with asthma.
Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, results of crossover studies are not accurately represented in this record. Please go to https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.nov for complete trial results.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 May 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 62
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 9
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Worldwide total number of subjects |
116
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EEA total number of subjects |
108
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
98
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From 65 to 84 years |
18
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
114 patients were planned to be randomized to one of the six treatment sequences in an equal allocation ratio. Procedures in all treatment periods were identical. At the end of the last treatment period, the patients underwent Study Completion evaluations before they were discharged from the study site | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Sequence 1 (A-B-C) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
QVM149 150/50/80 μg o.d; QVM149 150/50/160 μg o.d; salmeterol/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
QVM149 150/50/80 μg o.d.; QVM149
150/50/160 μg o.d.;
salmeterol/fluticasone FDC 50/500
μg b.i.d.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
QVM149
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
QVM149
|
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
oral inhalation
|
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Arm title
|
Sequence 2(A-C-B) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
QVM149 150/50/80 μg o.d; salmeterol/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d.; QVM149 150/50/160 μg o.d; | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
QVM149 150/50/80 μg o.d.;
salmeterol/fluticasone FDC 50/500
μg b.i.d.; QVM149 150/50/160 μg
o.d.;
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
QVM149
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
QVM149
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
oral inhalation
|
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Arm title
|
Sequence 3(B-C-A) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
QVM149 150/50/160 μg o.d; salmeterol/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d.; QVM149 150/50/80 μg o.d | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
QVM149 150/50/160 μg o.d.;
salmeterol/fluticasone FDC 50/500
μg b.i.d; QVM149 150/50/80 μg o.d.;
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
QVM149
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
QVM149
|
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Oral inhalation
|
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|
Arm title
|
Sequence 4(B-A-C) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
QVM149 150/50/160 μg o.d; QVM149 150/50/80 μg o.d; salmeterol/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
QVM149 150/50/160 μg o.d;
QVM149 150/50/80 μg o.d;
salmeterol/fluticasone FDC 50/500
μg b.i.d.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
QVM149
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
QVM149
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Oral Inhalation
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Sequence 5(C-A-B) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
salmeterol/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d; QVM149 150/50/80 μg o.d; QVM149 150/50/160 μg o.d | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
salmeterol/fluticasone FDC 50/500
μg b.i.d.; QVM149 150/50/80 μg o.d;
QVM149 150/50/160 μg o.d.;
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
QVM149
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
QVM149
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Oral Inhalation
|
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|
Arm title
|
Sequence 6(C-B-A) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
salmeterol/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d.; QVM149 150/50/160 μg o.d; QVM149 150/50/80 μg o.d | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
salmeterol/fluticasone FDC 50/500
μg b.i.d.; QVM149 150/50/160 μg
o.d.; QVM149 150/50/80 μg o.d
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
QVM149
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
QVM149
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Oral Inhalation
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
All participants
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All participants randomized to one of six treatment sequences
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Subject analysis set title |
QVM149 150/50/160 μg o.d.
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
QVM149 150/50/160 μg o.d. vs
salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d
|
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Subject analysis set title |
QVM149 150/50/80 μg o.d.
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
QVM149 150/50/80 μg o.d. vs salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d.
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Subject analysis set title |
Salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d.
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Sequence 1 (A-B-C)
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Reporting group description |
QVM149 150/50/80 μg o.d; QVM149 150/50/160 μg o.d; salmeterol/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d. | ||
Reporting group title |
Sequence 2(A-C-B)
|
||
Reporting group description |
QVM149 150/50/80 μg o.d; salmeterol/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d.; QVM149 150/50/160 μg o.d; | ||
Reporting group title |
Sequence 3(B-C-A)
|
||
Reporting group description |
QVM149 150/50/160 μg o.d; salmeterol/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d.; QVM149 150/50/80 μg o.d | ||
Reporting group title |
Sequence 4(B-A-C)
|
||
Reporting group description |
QVM149 150/50/160 μg o.d; QVM149 150/50/80 μg o.d; salmeterol/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d | ||
Reporting group title |
Sequence 5(C-A-B)
|
||
Reporting group description |
salmeterol/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d; QVM149 150/50/80 μg o.d; QVM149 150/50/160 μg o.d | ||
Reporting group title |
Sequence 6(C-B-A)
|
||
Reporting group description |
salmeterol/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d.; QVM149 150/50/160 μg o.d; QVM149 150/50/80 μg o.d | ||
Subject analysis set title |
All participants
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All participants randomized to one of six treatment sequences
|
||
Subject analysis set title |
QVM149 150/50/160 μg o.d.
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
QVM149 150/50/160 μg o.d. vs
salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d
|
||
Subject analysis set title |
QVM149 150/50/80 μg o.d.
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
QVM149 150/50/80 μg o.d. vs salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d.
|
||
Subject analysis set title |
Salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d.
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d.
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End point title |
Peak FEV1 (mL) defined as the highest bronchodilatory effect on FEV1 during a period of 5 min to 4 h after the last evening dose of each treatment period | ||||||||||||
End point description |
The highest bronchodilator effect on FEV1 during a period of 5 min to 4 h after the last evening dose of each treatment period . To demonstrate superiority in peak bronchodilator effect of QVM149 at a dose of 150/50/160 μg o.d. and 150/50/80 μg o.d. compared to a FDC of salmeterol/fluticasone at a dose of 50/500 μg b.i.d. after 3 weeks of treatment in patients with asthma
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
3 weeks
|
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| Notes [1] - QVM149 150/50/160 μg o.d. vs salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d [2] - QVM149 150/50/80 μg o.d. vs salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d. |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Peak FEV1 | ||||||||||||
Comparison groups |
QVM149 150/50/160 μg o.d. v QVM149 150/50/80 μg o.d.
|
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Number of subjects included in analysis |
227
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.172
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.137 | ||||||||||||
upper limit |
0.208 | ||||||||||||
|
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End point title |
Mean FEV1 over 24 h after 21 days of treatment in relation to evening dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To evaluate the bronchodilator effect of each dose of QVM149 compared to salmeterol/fluticasone FDC after 3 weeks of treatment at -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min at 3 weeks
|
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| Notes [3] - QVM149 150/50/160 μg o.d. vs salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d [4] - QVM149 150/50/80 μg o.d. vs salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
FVC over 24 h after 21 days of treatment in relation to evening dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To evaluate the bronchodilator effect of each dose of QVM149 compared to salmeterol/fluticasone FDC after 3 weeks of treatment at -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min at 3 weeks
|
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| Notes [5] - QVM149 150/50/160 μg o.d. vs salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d [6] - QVM149 150/50/80 μg o.d. vs salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d [7] - Salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
FEV1/FVC ratio over 24 h after 21 days of treatment in relation to evening dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To evaluate the bronchodilator effect of each dose of QVM149 compared to salmeterol/fluticasone FDC after 3 weeks of treatment at -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4 h, 8 h, 10 h, 11 h 55 min, 14 h, 18 h, 21 h, 23 h 15 min, 23 h 45 min at 3 weeks
|
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| Notes [8] - QVM149 150/50/160 μg o.d. vs salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d [9] - QVM149 150/50/80 μg o.d. vs salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d. [10] - Salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
FEV1 AUC 5 min - 1 h (Day 21) FEV1 AUC 5 min - 4 h (Day 21) and FEV1 AUC 5 min - 23 h 45 min (Day 21) | |||||||||||||||||||||
End point description |
To evaluate the bronchodilator effect of each dose of QVM149 compared to salmeterol/ fluticasone FDC by measuring standardized FEV1 AUCs after 3 weeks of treatment respective period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
3 weeks
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| Notes [11] - QVM149 150/50/160 μg o.d. vs salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d [12] - QVM149 150/50/80 μg o.d. vs salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Trough FEV1 (mL; mean of FEV1 at 23 h 15 min and 23 h 45 min post-dose) | ||||||||||||
End point description |
To evaluate post-dose trough bronchodilator effect of each dose of QVM149 compared to salmeterol/fluticasone FDC after 3 weeks of treatment in the respective treatment period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
3 weeks
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| Notes [13] - QVM149 150/50/160 μg o.d. vs salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d [14] - QVM149 150/50/80 μg o.d. vs salmeterol/fluticasone 50/500 μg b.i.d |
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Statistical analysis title |
Trough FEV1 | ||||||||||||
Comparison groups |
QVM149 150/50/160 μg o.d. v QVM149 150/50/80 μg o.d.
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Number of subjects included in analysis |
227
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.124
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.086 | ||||||||||||
upper limit |
0.161 | ||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment-emergent adverse events
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
QVM149 150/50/160 µg o.d.
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Reporting group description |
QVM149 150/50/160 µg o.d. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Salmeterol/fluticasone 50/500 µg b.i.d.
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Reporting group description |
Salmeterol/fluticasone 50/500 µg b.i.d. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
QVM149 150/50/80 µg o.d.
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Reporting group description |
QVM149 150/50/80 µg o.d. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Jan 2018 |
Modification of the inclusion criterion for duration of baseline ICS/LABA requirements from 1 year to 3 months. This was based on investigator feedback from real-world asthma
populations and intended to address evolving treatment patterns, whereby patient medications are more rapidly up-titrated in response to symptoms. This would help identify previously ineligible patients who may potentially benefit from treatment with LAMA as add-on therapy to existing ICS/LABA treatment |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, results of crossover studies are not accurately represented in this record. Please go to https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.nov for complete trial results | |||
