Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2016-005181-57
Sponsor's Protocol Code Number:	GWT12395-2017
National Competent Authority:	Germany - PEI
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2018-01-26
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Germany - PEI

A.2

EudraCT number

2016-005181-57

A.3

Full title of the trial

A randomized, placebo-controlled, double-blind study to scrutinize the efficacy of Secukinumab in patients with moderate to severe atopic dermatitis

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Secukinumab bei Patienten mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Investigation of efficacy of Secukinumab in patients with moderate to serve atopic dermatitis

Untersuchung der Wirksamkeit von Secukinumab bei Patienten mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

SECU_Trial

A.4.1

Sponsor's protocol code number

GWT12395-2017

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	GWT-TUD GmbH
B.1.3.4	Country	Germany
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Novartis Pharma GmbH
B.4.2	Country	Germany
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	GWT-TUD GmbH
B.5.2	Functional name of contact point	Medical Consulting
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Freiberger Str. 33
B.5.3.2	Town/ city	Dresden
B.5.3.3	Post code	01067
B.5.3.4	Country	Germany
B.5.4	Telephone number	+4935125933172
B.5.5	Fax number	+4935125933198
B.5.6	E-mail	carmen.weigt@gwtonline.de

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	COSENTYX ®
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Novartis Europharm Ltd
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection in pre-filled syringe
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Solution for injection in pre-filled syringe
D.8.4	Route of administration of the placebo	Subcutaneous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Moderate to serve atopic dermatitis

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Moderate to serve inflammatory reaction of the skin which especially located the dermis

Mittelschwere bis schwere entzündliche Reaktion der Haut, die vornehmlich die Dermis (Lederhaut) erfasst

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	21.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10003639
E.1.2	Term	Atopic dermatitis
E.1.2	System Organ Class	100000004858

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To investigate and demonstrate the efficacy of secukinumab in patients with atopic dermatitis based on the reduction of the eczema score EASI 50 at week 4 (visit 4).

Untersuchung und Demonstration der Wirkungsweise von Secukinumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis basierend auf der Reduktion des Exem-Scores EASI 50 in Woche 4 (Besuch 4)

E.2.2

Secondary objectives of the trial

To compare the:
*Proportion of patients with a reduction of eczema score EASI 50 at baseline and at EoT
*Proportion of patients with change in pruritus score (VAS) by 50 % at visit 4 between verum and placebo and at baseline and EoT
*Proportion of patients who achieve a score of "clear-0" or "almost clear-1" in the static IGA score at EoT as compared to day 1
*Serum biomarkers CCL17 and CCL22 at visit 4 between verum and placebo and at day 1 and EoT
*Proportion of patients achieving increase in DLQI by 30 % at visit 4 between verum and placebo and at day 1 and EoT
*Quantification of consumption of topical methylprednisolone aceponat 0.1% or prednicarbate in gram at visit 4 between verum and placebo
*Quantification of consumption of topical methylprednisolone aceponat 0.1% or prednicarbate in gram at day 1 and EoT
*Any serious- and non-serious adverse drug reaction
*Number of missing days at work from day 1 to visit 4
*Efficacy in male in female after 4 weeks and at EoT

Vergleich von
*Anzahl der Patienten mit Reduktion des Ekzem-Scores EASI 50 zu Studienbeginn und EoT
*Anzahl der Patienten mit Veränderung des Pruritus-Scores (VAS) um 50% bei Visite 4 zwischen Verum und Placebo sowie an Tag1 und EoT
*Anzahl der Patienten, die im statischen IGA-Score bei EoT einen Score von "klar-0" oder "fast-klar-1" erreichen im Verglich zu Tag1
*Vergleich des Serum Biomarkers CCL17 und CCL22 zur Visite 4 zwischen Verum- und Placebo und Tag1 mit dem EoT
*Vergleich des Verhältnisses von Patienten aus Verum- und Placebogruppe, die einen erhöhten DLQI von 30% bei Visite 4 und zu Tag1 bzw. zum EoT aufweisen
*Quantifizierung des Verbrauchs von Methylprednisolone Aceponat 0.1% oder Prednicarbat (in g) zur Visite 4 und zu Tag1 zwischen Verum und Placebo
*Beobachtung schwerwiegender und nicht-schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen
*Vergleich Krankheitstage von Beginn der Studie mit Visite 4
*Vergleich Wirksamkeit zwischen Männer und Frauen nach 4Wochen und EoT

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Atopic dermatitis (intrinsic disease without IgE mediated sensitization defined by negative history and negative SX-1 CAP FEIA) or extrinsic disease (defined by positive history and / or positive SX-1 CAP FEIA)*,
2. SCORAD index score ≥ 25,
3. EASI ≥ 16,
4. Male and female patients at the age of 18 to 85 years,
5. Signed Informed Consent,
6. Subjects must be able to understand and communicate with the investigator and comply with the requirements of the study and must give a written, signed and dated informed consent before any study related activity is performed,
7. Subject is judged to be in good general health as determined by the principal investigator based upon the results of medical history, laboratory profile, and physical examination,
8. Patients with stable chronic asthma, treated with inhaled corticosteroids, will be allowed to participate.
*a SX-1 CAP FEIA report ≤ 6 months is accepted

1. Intrinsische atopische Dermatitis-Erkrankung ohne IgE-vermittelte Sensibilisierung definiert durch eine negative Krankheitsgeschichte und negativen SX-1 CAP FEIA oder extrinsische Erkrankung definiert durch eine positive Krankheitsgeschichte und / oder positiven SX-1 CAP FEIA*,
2. SCORAD Index Wert ≥ 25,
3. EASI ≥ 16,
4. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren,
5. Unterschriebene Patienteneinwilligungserklärung,
6. Patienten müssen die Befähigung haben, mit den Ärzten zu kommunizieren, die Studienanforderungen zu verstehen und zu erfüllen. Bevor jegliche Studien-assoziierte Aktivitäten aufgenommen werden dürfen, müssen die Patienten die Patienteneinwilligungserklärung handschriftlich selbst datierte und unterzeichnen,
7. Patienten werden durch den Prüfer basierend auf den Ergebnissen der medizinischen Vorgeschichte, der Laborparameter und ärztlichen Untersuchung auf ihren allgemeinen Gesundheitszustand beurteilt,
8. Patienten mit stabil chronischem Asthma, die mit zu inhalierenden Kortikosteroiden behandelt werden, sind für die Studie zugelassen.
*ein SX-1 CAP FEIA-Befund ≤ 6 Monate wird akzeptiert.

E.4

Principal exclusion criteria

1. Other inflammatory skin disease than atopic dermatitis,
2. Use of cyclosporine, azathioprine, mycophenolate [wash-out period of 4 weeks]; Phototherapy (PUVA, NB-UVB, UVA1; [wash-out period of 2 weeks]), Dupilumab (Dupixent®; [wash-out period of 12 weeks])
3. Subjects expected to be exposed to an undue safety risk if participating in the trial including chronic infections,
4. Contraindications of Secukinumab by label (i.e. approval for the treatment of psoriasis in the EU – refer to point 12, 13, 16 and 17 at the bottom of this section),
5. Current severe progressive or uncontrolled disease which in the judgment of the investigator renders the subject unsuitable for the trial,
6. Plans for administration of live vaccines during the study period,
7. Chronic infection,
8. Patients with instable chronic asthma,
9. Any chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn’s disease),
10. Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test (>10 mIU/mL),
11. Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unwilling to use effective contraception during the study and for 20 weeks after stopping treatment. Effective contraception is defined as either:
a. Barrier method: Condom or occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicide (where available). Spermicides alone are not a barrier method of contraception and should not be used alone,
The following methods are considered more effective than the barrier method and are also acceptable:
b. Total abstinence: When this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject (Periodic abstinence [e.g. calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods] and withdrawal are not acceptable methods of contraception),
c. Female sterilization: have had a surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy) or tubal ligation at least six weeks before taking study treatment. In case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow up hormone level assessment,
d. Male partner sterilization (at least 6 months prior to screening). For female subjects on the study, the vasectomized male partner should be the sole partner for that subject,
e. Use of established oral, injected or implanted hormonal methods of contraception, intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS) NOTE: Women are considered post-menopausal and not of child bearing potential if they have had:
i. 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea with an appropriate clinical profile (e.g. age appropriate, history of vasomotor symptoms) or • six months of spontaneous amenorrhea with serum FSH levels >40 mIU/mL
or
ii. Surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy) or tubal ligation at least six weeks before taking study treatment. In case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow up hormone level assessment is she considered not of child bearing potential.
12. History of human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV serology at screening*,
13. Positive with hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody at the screening visit* (a report ≤ 6 months is also accepted),
14. History of alcohol or drug abuse within 1 year of the screening visit,
15. Planned major surgical procedure during the patient’s participation in this study,
16. Hypersensitivity against Secukinumab,
17. Active or reactive tuberculosis at screening*,
18. Participation in other clinical studies.
* Patients who do not consent to an examination to exclude HIV or hepatitis B/C infection or reactive or active tuberculosis cannot be included in the study.

1. Andere entzündliche Hauterkrankungen (außer atopischer Dermatitis),
2. Anwendung von Zyklosporinen, Azathioprinen, Mycophenolaten [Auswaschungsphase von 4 Wochen], Phototherapie (PUVA, NB-UVB, UVA1 [Auswaschungsphase von 2 Wochen]); Dupilumab (Dupixent® [Auswaschungsphase von 12 Wochen]),
3. Patienten, bei denen mit einem übermäßigen Sicherheitsrisiko z.B. durch chronische Infektionen, zu rechnen ist,
4. Kontraindikationen auf Secukinumab aufgrund der Kennzeichnung (z.B. Zulassung für die Behandlung von Psoriasis in der EU – Referenz zu Punkt 12, 13, 16 und 17 am Ende dieser Sektion),
5. Akute schwere progressive und unkontrollierbare Erkrankungen, welche Einschätzung des Patienten für die Studie durch den Prüfer ungeeignet machen,
6. Pläne für Lebendimpfungen während der Studienphase,
7. Chronische Infektionen,
8. Patienten mit instabilen chronischem Asthma,
9. Jegliche chronisch entzündliche Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn),
10. Schwangere oder stillende Frauen, wobei die Schwangerschaft auch die Zeit zwischen Empfängnis und der Beendigung der Gestation definiert ist, die durch einen positiven β-hCG-Labortest (>10 mIU/mL) bestätigt werden muss,
11. Frauen im gebärfähigen Alter, darunter fallen all Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, die nicht bereit sind wirkungsvolle Verhütungsmittel während der Studie und 20 Wochen nach Ende der Behandlung anzuwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten:
a. Barrieremethode: Kondom oder Okklusiv-Verschluss (Diaphragma oder Gebärmutterhals /Höhlenverschluss) mit Spermiziden (sofern verfügbar). Spermizide allein gelten nicht als Barrieremethode der Empfängnisverhütung und sollten nicht allein angewendet werden,
b. Die folgenden Methoden gelten als effektiver als die Barrieremethode und werden daher ebenso akzeptiert,
c. Totale Abstinenz: Wenn dies in Übereinstimmung mit dem bevorzugten und gewöhnlichen Lebensstil des Patienten stattfindet (Periodische Abstinenz [z.B. nach Kalender, Eisprung, symptothermalen oder postovulativen Methoden werden nicht akzeptiert] auch Coitus interruptus ist eine nicht-akzeptierbare Methode der Empfängnisverhütung),
d. Weibliche Sterilisation: Falls eine chirurgisch bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor Beginn der Behandlung vorgenommen wurde. Im Falle der alleinigen Oophorektomie ist eine Hormonspiegel-Untersuchung als Bestätigung erforderlich,
e. Männliche Partner Sterilisation (mind. 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Patienten der Studie, müssen diese vasektomierten Partner die einzigen Geschlechtspartner sein,
f. Nutzung etablierter oraler, injektierter oder implantierter Hormonmethoden zur Empfängnisverhütung, Intrauterinpessare (IUD) oder Intrauterinsysteme (IUS)
Hinweis: Frauen gelten als menopausal und nicht als gebärfähig, wenn
i. 12 Monate eine natürliches (spontanes) Ausbleiben der Regelblutung unter geeignetem klinischen Profil erfolgte (z.B. altersbedingt, historisch vasomotorische Symptome) oder 6 Monate vor Behandlungsbeginn ein spontanes Ausbleiben der Regelblutung inkl. Serum FSH-Spiegel >40 mIU/mL
oder
ii. Chirurgische bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur für mindestens 6 Wochen vor Behandlungsbeginn. Im Falle der alleinigen Oophorektomie muss der reproduktive Status der Frau über eine Hormonspiegelmessung bestätigt werden, so dass sie als nicht gebärfähig eingestuft werden kann.

12. Historische Humanimmundefizienzvirus (HIV)-Infektion oder positive HIV Serologie beim Screening*,
13. Positiv für Hepatitis B Oberflächen Antigen (HBsAG) oder Hepatitis C-Antikörper bei der Screening-Untersuchung* (ein Befund ≤ 6 Monate wird ebenso akzeptiert),
14. Vorgeschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Screening-Untersuchung,
15. Geplante größere Chirurgische Eingriffe während der Zeit der Patiententeilnahme an der Studie,
16. Hypersensitivität gegen Secukinumab,
17. Aktive oder reaktive Tuberkulose beim Screening*,
18. Teilnahme an anderen Studien.
* Patienten, die einer Untersuchung zum Ausschluss einer HIV- oder Hepatitis-B/C-Infektion oder einer reaktiven oder aktiven Tuberkulose nicht zustimmen, können nicht in die Studie einbezogen werden.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

The primary endpoint is defined by the proportion of patients with a reduction of the eczema score EASI of at least 50 % (EASI 50) at week 4 (visit 4). The proportions are then compared between study arms.

Als primärer Endpunkt ist der Vergleich der Studienarme bezüglich des Patientenanteils mit einer Ekzem-Reduktion im EASI Wert von mindestens 50% definiert in Woche 4 (Visite 4). Die Anteile werden dann zwischen den Studienarmen verglichen.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

6 months after Last Patient Last Visit (LPLV)

6 Monate nach der letzten Visite des letzten Patienten (LPLV)

E.5.2

Secondary end point(s)

• To compare the proportion of patients with a reduction of the eczema score EASI 50 at EoT (study arm A, visit 9; study arm B,
visit 10).
• To compare the number of patients with a reduction of the eczema score EASI 50 at EoT (study arm A, visit 9; study arm
B, visit 10)
• The number of patients with a reduction of 50 % in SCORAD index at baseline (day 1, visit 0), week 4 (visit 4) and EoT.
• To compare the proportion of patients with change in pruritus score (VAS) by 50 % at baseline (day 1, visit 0), 4 (week 4)
and EoT (study arm A, visit 9; study arm B, visit 10).
• To compare the proportion of patients who achieve a score of "clear-0" or "almost clear-1" in the static IGA score at
EoT (study arm A, visit 9; study arm B, visit 10) as compared to Baseline.
• To compare the serum biomarkers CCL17 and CCL22 at baseline (day 1, visit 0) and at week 4 (visit 4) and EoT (study arm
A, visit 9; study arm B, visit 10).
• To compare the serum biomarkers CCL17 and CCL22 at baseline (day 1, visit 0) and EoT (study arm A, visit 9; study arm
B, visit 10) as an optional assessment.
• To compare the serum biomarkers CCL17 and CCL22 at baseline (day 1, visit 0) and EoS (week 24, visit 12) as an optional
assessment.
• To compare the proportion of patients achieving increase in DLQI by 30 % at baseline (day 1, visit 0), week 4 (visit 4) and
EoT (study arm A, visit 9; study arm B, visit 10).
• To evaluate the quantification of the consumption of topical corticosteroid drug (methylprednisolone aceponat 0.1% or prednicarbate) in gram at baseline
(day 1, visit 0), week 4 (visit 4) and EoT (study arm A, visit 9; study arm B, visit 10).
• To observe any serious adverse drug reactions and non-serious adverse drug reactions.
• To compare the efficacy of Secukinumab (primary and secondary endpoints as described above) in male and female patients with atopic dermatitis after 4 weeks and at EOT. (study arm A, visit 4 and both study arms, visit 10).

• Der Vergleich der Patientenrate mit einer Ekzem-Reduktionswert EASI 50 am Ende der Behandlung (Studienarm A,
Visite 9; Studienarm B, Visite 10).
• Vergleich der Patientenanzahl mit einem Ekzem-Reduktionswert EASI 50 am Ende der Behandlung (Studienarm A,
Visite 9; Studienarm B, Visite 10).
• Die Anzahl der Patienten mit einer mindestens 50%igen Reduktion des SCORAD Indexes zum Beginn (Tag 1, Visite 0), zur Visite 4
und zum Ende der Behandlung (Studienarm A, Visite 9; Studienarm B, Visite 10).
• Der Vergleich der Amteile von Patienten mit einer Veränderung des Prurituswertes (VAS) von mindestens 50% von Beginn der
Studie (Tag 1, Visite 0) bis zur Visite 4 und bis zum Ende der Behandlung (Studienarm A, Visite 9; Studienarm B, Visite 10).
• Der Vergleich des Serum Biomarkers CCL17 und CCL22 von Studienbeginn (Tag 1, Visite 0) bis zur Visite 4 und bis zum Ende
der Behandlung (Studienarm A, Visite 9; Studienarm B, Visite 10).
• Der Vergleich des Serum Biomarkers CCL17 und CCL22 zum Studienbeginn (Tag 1, Visite 0) mit dem Ende der
Behandlung (Studienarm A, Visite 9; Studienarm B, Visite 10) als optionalen Vergleichswert.
• Der Vergleich des Serum Biomarkers CCL17 und CCL22 zum Studienbeginn (Tag 1, Visite 0) mit dem Ende der Studie
(EoS, Woche 24, Visite 12) als optionalen Vergleichswert.
• Vergleich der Anteile von Patienten, die einem erhöhten DLQI von mindestens 30% zu Beginn der Studie (Tag 1, Visite 0), zur Visite 4
und zum Ende der Behandlung (Studienarm A, Visite 9; Studienarm B, Visite 10) aufweisen.
• Bewertung der Verbrauchsquantifizierung von topischem Kortikosteroid (Methylprednisolone Aceponat 0.1% oder Prednicarbat) in Gramm zu Beginn der Studie
(Tag 1, Visite 0), zur Visite 4 und zum Ende der Behandlung (Studienarm A, Visite 9; Studienarm B, Visite 10)
• Beobachtung von schwerwiegenden und nicht-schwerwiegenden Nebenwirkungen
• Vergleich der Wirksamkeit von Secukinumab (im Hinblick auf die oben beschriebenen primären und sekundären Endpunkte) zwischen Männern und Frauen mit atopischer Dermatitis nach 4 Wochen und zum Ende der Behandlung (Studienarm A, Visite 4 und beide Studienarme, Visite 10).

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

6 months after Last Patient Last Visit (LPLV)

6 Monate nach der letzten Visite des letzten Patienten (LPLV)

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

Letzte Visite des letzten Patienten

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

After conclusion of the clinical trial, patients will receive further standard medical care at the discretion of the treating physician.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2018-04-12

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2018-05-07

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2020-05-04

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
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Norway
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Spain
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United Kingdom
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