E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cancer (Future parent protocols may include other cancer that are not included in this section) |
Carcinoma (I protocolli futuri derivanti da studi “parent” potrebbero coinvolgere altre tipologie di carcinomi non inclusi in questa sezione) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Cancer is a disease with an uncontrolled growth of malignant cells in the body and ability of these cells to spread from original site to distant site |
Il carcinoma è una malattia con una crescita incontrollata di cellule maligne nel corpo, le quali hanno la capacità di diffondersi dal sito originale al sito lontano |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10029514 |
E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer NOS |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10061873 |
E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10023400 |
E.1.2 | Term | Kidney cancer |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10046721 |
E.1.2 | Term | Urothelial carcinoma bladder stage III |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To provide continued access to atezolizumab-based therapy and/or comparator agent(s) for eligible patients still on study treatment at the time of the parent-study closure and who do not have access to the study treatment locally |
Fornire l'accesso continuo alla terapia a base di atezolizumab e/o al/ai farmaco/i di confronto a pazienti idonei ancora in trattamento con il medicinale di studio alla chiusura dello studio principale e che non hanno accesso al trattamento in studio localmente. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the safety following exposure of atezolizumab monotherapy or atezolizumab administered with combined agent(s) - To evaluate overall survival following exposure of atezolizumab monotherapy or atezolizumab administered in combination with other agent(s) for IMpower133 patients only |
- Valutare la sicurezza dopo il trattamento con atezolizumab in monoterapia o somministrato con uno o più farmaci di associazione - Valutare la sopravvivenza globale (overall survival, OS) dopo il trattamento con atezolizumab in monoterapia o ad atezolizumab in associazione con uno o più farmaci solo per pazienti da IMpower133 |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Specific criteria for patients who continue treatment as well as safety and survival follow-up in the extention study (and survival follow up for patients who roll over from IMpower133): - Eligible for continuing or crossing over to atezolizumab-based therapy at the time of the parent-study closure as per the parent study or Eligible for continuing the comparator agent(s) in a Genentech- or Roche-sponsored study at the time of the parent-study closure as per the parent study , with no access to commercially available comparator agent - First dose of study treatment in the extension study will be received within 7 days of the treatment interruption window allowed by the parent study - Continue to benefit from atezolizumab-based study treatment or from the comparator at the time of parent-study closure as assessed by the investigator - Able to comply with the extension study, in the investigator's judgment - Will comply with contraception criteria detailed in BO39633 protocol - Negative serum pregnancy test within 7 days prior to start of study treatment in women of childbearing potential
2. Specific criteria for patients from the IMpower133 parent study only who do not continue treatment in the extension study and/or receive commercially available atezolizumab (Tecentriq®) outside this extension study and continue safety and survival follow-up only in the extension study: - Discontinuation of atezolizumab-based therapy in the IMpower133 parent study and in survival follow up at the time of the IMpower133 parent study closure or - Eligible for continuing or crossing over to atezolizumab-based therapy as per the IMpower133 parent protocol and have access to commercially available atezolizumab (Tecentriq®) outside this extension study at the time of the IMpower133 parent-study closure. |
1. Criteri specifici per i pazienti che proseguiranno il trattamento e il follow-up per la sicurezza e la sopravvivenza nello studio di estensione (e la sopravvivenza per i pazienti provenienti dallo studio IMpower133): - Idoneità a continuare il trattamento a base di atezolizumab o passare alla terapia a base di atezolizumab alla data della conclusione dello studio principale in base a quanto previsto dallo studio parent oppure Idoneità a continuare il trattamento con il/i prodotto/i di confronto in uno studio sponsorizzato da Genentech o Roche alla data della conclusione dello studio principale in base a quanto previsto dallo studio parent , senza accesso al trattamento di confronto disponibile in commercio - La prima dose di trattamento in studio nello studio di estensione sarà somministrata entro 7 giorni dalla finestra di interruzione del trattamento previsto dallo studio principale - Continuazione del beneficio tratto dal trattamento in studio a base di atezolizumab o del prodotto di confronto alla data di conclusione dello studio principale, secondo la valutazione dello sperimentatore - Capacità di attenersi al protocollo dello studio di estensione, secondo il giudizio dello sperimentatore - Disponibilità a rispettare i criteri relativi alla contraccezione nel protocollo dello studio BO39633 - Test di gravidanza su siero negativo nei 7 giorni precedenti all'inizio del trattamento dello studio nelle donne potenzialmente fertili
2. Criteri specifici per i pazienti provenienti solo dallo studio IMpower133 che non proseguiranno il trattamento nello studio di estensione e/o saranno trattati con atezolizumab disponibile in commercio (Tecentriq) e continueranno pertanto soltanto il follow-up per la sicurezza e la sopravvivenza nello studio di estensione: - Interruzione della terapia a base di atezolizumab nello studio principale IMpower133 e in osservazione per la sopravvivenza al momento della chiusura dello studio principale IMpower133 o - Idoneità a proseguire o passare alla terapia a base di atezolizumab secondo il protocollo principale IMpower133 e possibilità di accesso ad atezolizumab disponibile in commercio (Tecentriq) al di fuori dello studio di estensione al momento della chiusura dello studio principale IMpower133. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Specific criteria for patients who continue treatment as well as safety and survival follow-up in the extension study: - Meet of any of the study treatment discontinuation criteria specified in the parent study at the time of enrollment in the extension study - Study treatment is commercially marketed in the patient's country for the patient-specific disease and is accessible to the patient - Time between the last dose of treatment received in parent study and first dose in extension study is longer than the interruption period (+/- 7 days) allowed in the parent study. - Treatment with any anti-cancer treatment (other than treatment permitted in the parent study) during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in the extension study - Permanent discontinuation of atezolizumab for any reason during the parent study or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in the extension study (if applicable) - Any unresolved or irreversible toxicities during the parent study that required permanent discontinuation of study treatment, in accordance to the parent study or local prescribing information - Ongoing serious adverse event(s) that has not resolved to baseline level or Grade <= 1 from the parent study or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in the extension study - Any serious uncontrolled concomitant disease that would contraindicate the use of study treatment at the time of the extension study or that would place the patient at high risk for treatment-related complications - Concurrent participation in any therapeutic clinical trial (other than the parent study) - Pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the extension study
2. Specific criteria for patients who do not continue treatment in the extension study and/or receive commercially available Tecentriq®outside this extension study and continue safety and survival follow-up only in the extension study: - Discontinuation of comparator in parent study and in survival followup at the time of parent study closure |
1. Criteri specifici per i pazienti che proseguiranno il trattamento e il follow-up per la sicurezza e la sopravvivenza nello studio di estensione: - Soddisfazione alla data dell'arruolamento nello studio di estensione di uno qualsiasi dei criteri di interruzione del trattamento in studio specificati nello studio principale - Il trattamento in studio è disponibile in commercio nel paese del paziente per la specifica malattia da cui è affetto ed è accessibile per il paziente stesso - Periodo di tempo tra l'ultima dose di trattamento ricevuto nello studio principale e la prima dose ricevuta nello studio di estensione superiore al periodo di interruzione ammesso nello studio principale (+/- 7 giorni) - Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale (ad eccezione del trattamento ammesso nello studio principale) nel periodo tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose di trattamento in studio nello studio di estensione - Interruzione definitiva per qualsiasi motivo di atezolizumab durante lo studio principale o nel periodo tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose di trattamento dello studio nello studio di estensione (se applicabile) - Qualsiasi tossicità irrisolta o irreversibile durante lo studio principale, che abbia reso necessaria l'interruzione definitiva del trattamento in studio, in base a quanto previsto dallo studio principale o alle informazioni di prescrizione locali - Eventi avversi seri in corso che non si siano risolti fino al livello basale o al grado </= 1 dopo lo studio principale o nel periodo tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose di trattamento in studio nello studio di estensione - Qualsiasi malattia concomitante seria, non controllata, che rappresenterebbe una controindicazione all'uso del trattamento in studio alla data dello studio di estensione o che metterebbe il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento - Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico terapeutico (fatta eccezione per lo studio principale) - Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio di estensione
2. Criteri specifici per i pazienti che non proseguiranno il trattamento nello studio di estensione e/o saranno trattati con Tecentriq immesso in commercio al di fuori dello studio di estensione e continueranno pertanto soltanto il follow-up per la sicurezza e la sopravvivenza nello studio di estensione: - Interruzione del trattamento con il prodotto di confronto nello studio principale e in follow-up per la sopravvivenza al momento della chiusura dello studio principale. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Not Applicable |
Non Applicabile |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Not Applicable |
Non Applicabile |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Incidence and severity of serious adverse events, with severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v4.0 2. Incidence and severity of adverse events of special interest, with severity determined according to NCI CTCAE, v4.0 3. Time from randomization or treatment initiation to death due to any cause (for IMpower133 patients only) |
1. Incidenza e gravità degli eventi avversi seri (gravità valutata in accordo ai criteri NCI CTCAE, v4.0) 2. Incidenza e gravità degli eventi avversi di interesse particolare (gravità valutata in accordo ai criteri NCI CTCAE, v4.0) 3. Tempo che intercorre dalla randomizzazione o dall’inizio del trattamento (secondo quanto indicato nel protocollo dello studio principale) alla morte per qualsiasi causa (solo per i pazienti dello studio IMpower 133) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1-3. Throughout the study |
1-3. Nel corso dello studio |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 23 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 80 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Bosnia and Herzegovina |
Brazil |
Canada |
Chile |
El Salvador |
Georgia |
Guatemala |
Hong Kong |
Israel |
Japan |
Korea, Republic of |
Mexico |
New Zealand |
Panama |
Peru |
Russian Federation |
Serbia |
Singapore |
Taiwan |
Thailand |
Turkey |
Ukraine |
United States |
Austria |
Belgium |
Bulgaria |
France |
Germany |
Greece |
Hungary |
Italy |
Latvia |
Lithuania |
Netherlands |
Poland |
Romania |
Slovakia |
Slovenia |
Spain |
Switzerland |
United Kingdom |
Czechia |
Argentina |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of this study is defined as the date when the last patient, last visit (LPLV) occurs, when survival follow-up is collected from the last patient in IMpower133, or when the Sponsor decides to terminate the study, whichever occurs first |
Lo studio terminerà alla data dell’ultima visita dell'ultimo paziente (LPLV, last patient last visit), quando follow-up per la sopravvivenza dell'ultimo paziente partecipante allo studio IMpower133 o quando lo Sponsor deciderà di terminare lo studio, a seconda di quale eventualità si verifichi per prima. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 12 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 5 |