Clinical Trial Results:
Multicenter, randomized, split-mouth study to evaluate the acceptance and preference of lidocaine gel compared to injection anesthesia after non surgical periodontal treatment
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Summary
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EudraCT number |
2016-005202-19 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
02 Nov 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Dec 2019
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First version publication date |
20 Dec 2019
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Other versions |
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Summary report(s) |
Summary |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DyMZIS-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03354312 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
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Sponsor organisation address |
Rheingaustrasse 87-93, Wiesabden, Germany, 65203
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Public contact |
Med.-Wiss Abteilung, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, +49 6119271126, Joachim.Otto@kreussler.com
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Scientific contact |
Med.-Wiss Abteilung, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, +49 6119271260, Eva-Katharina.Pauli@kreussler.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Aug 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
02 Nov 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Nov 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to compare acceptance and preference of topical lidocaine mouth gel anesthesia vs. injection anesthesia with articaine in patients undergoing subgingival debridement by comparing the proportion of patients after the second periodontal treatment who prefer topical anesthesia with lidocaine gel against the injection anesthesia with articaine to a proportion of 0.5; the patient rates the preferred anesthesia method on a questionnaire by stating if the patient’s preference is treatment with anesthetic gel, treatment with anesthetic injection, or no preference
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Protection of trial subjects |
The present clinical trial was conducted in accordance with the published principles of the guidelines for Good Clinical Practice (ICH-GCP) and applicable legislation (especially the Federal Drug Law [AMG] and the GCP-V). These principles cover, amongst other aspects, ethics committee procedures, the obtaining of informed consent from trial subjects, adherence to the trial protocol, administrative documentation, documentation regarding the IMP, data collection, trial subjects’ medical records (source documents), documentation and reporting of adverse events (AEs), preparation for inspections and audits, and the archiving of trial documentation. All investigators and other staff directly concerned with the study were informed that domestic and foreign supervisory bodies, the competent federal authorities and authorized representatives of the sponsor have the right to review trial documentation and the trial subjects’ medical records at any time.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
Articaine hydrochloride/epinephrine (adrenaline) hydrochchloride (Ultracain® DS 1:200,000, Sanofi) was selected as comparator drug, being the most commonly used anesthetic drug for infiltration and nerve-block anesthesia in Germany at the time the study protocol was developed. | ||
Actual start date of recruitment |
05 Dec 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 94
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Worldwide total number of subjects |
94
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EEA total number of subjects |
94
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
85
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From 65 to 84 years |
9
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The first patient enrolled on 05.12.2017; the last patient completed the trial on 02.11.2018. | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
In summary 94 subjects were enrolled in the study. | ||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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treatment Dynexan/Ultracain both sequences | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Two treatment sessions per subject at intervals of 48 h-14 days. At the first treatment session subjects were randomly assigned to either sequence of anaesthesia (Dynexan Mundgel/Untracain or Ultracain/Dynexan Mundgel). At the first session scaling and root planing (SRP) was performed in the right upper and lower jaw. The second SRP was performed in the left upper and lower jaw. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
split-mouth, cross-over | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ultracain DS®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Infiltration
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Dosage and administration details |
Cylinder vials with 1.7 ml solution for injection containing 68 mg articaine and 0.0102 mg epinephrine (1 ml contains 40 mg articaine and 0.006 mg epinephrine) were used.
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Investigational medicinal product name |
Dynexan Mundgel®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Periodontal use
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Dosage and administration details |
Cylinder vials with 1.7 g gel containing 34 mg lidocaine (1 g gel contained 20 mg lidocaine) were used. For the application of the study drug all study sites were supplied with identical dental cartridge syringes and blunt cannulas. Application of the gel into the periodontal pockets or the sulcus was performed with a blunt cannula according to the summary of product characteristics (SmPC). A total dose of 40 mg lidocaine should not be exceeded.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
treatment Dynexan/Ultracain both sequences
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Reporting group description |
Two treatment sessions per subject at intervals of 48 h-14 days. At the first treatment session subjects were randomly assigned to either sequence of anaesthesia (Dynexan Mundgel/Untracain or Ultracain/Dynexan Mundgel). At the first session scaling and root planing (SRP) was performed in the right upper and lower jaw. The second SRP was performed in the left upper and lower jaw. | ||
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End point title |
Preference [1] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Comparison of the proportion of patients who preferred gel anesthesia versus injection anesthesia. Evaluation of this end point was performed after the second treatment session (Visit 2) had been completed and the patient had filled out the questionnaire.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The null hypothesis of the study states that the patients prefer the anesthetic gel and the anesthetic injection equally often (pGel = pInjektion = 0.5). Based on the data collected in the study, H0 is rejected. The patients preferred the anesthesia with Dynexan Mundgel. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Two treatment sessions at intervals of 48 h - 14 days. Duration of each treatment session was one hour. Recording of anesthesia induced adverse effects after Treatment as well as with a Patient diary 4h and 24h after treatment.
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Adverse event reporting additional description |
No serious and severe AEs occurred with any treatment. Furthermore, no patients discontinued the study due to AEs.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Ultracain
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Dynexan Mundgel
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
