E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10013872 |
E.1.2 | Term | Dupuytren's contracture |
E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Information not present in EudraCT |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Ensisijainen tulosmuuttuja on arvioida, mikä hoitostrategioista: 1) neulahoito, jonka jälkeen leikkaushoito potilaille, jotka eivät saavuta tai pysy hyväksytyssä oiretilassa 2) lääkehoito, jonka jälkeen leikkaushoito potilaille, jotka eivät saavuta tai pysy hyväksytyssä oiretilassa vai 3) leikkaushoito ensi- ja toissijaisena hoitomuotona, on kaikista tehokkain ja kustannustehokkain strategia DK:n hoidossa viiden vuoden seurannassa. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Toissijaisilla tulosmuuttujilla vertaillaan kliinisiä tuloksia kolmen eri hoitostrategian välillä: 1) kurouman kulmien mittaamisen, 2) QuickDASH, 3) VAS käden funktion suhteen, 4) EQ5D-3L, 5) vakavat haittatapahtumat, 6) potilaan luottamus hoitoon, 7) yleinen arviointiasteikko, 8) potilaiden määrä hyväksytyssä oiretilassa, 9) pienin kliinisesti merkitsevä parannus, 10) kustannukset, 11) taudin uusiutumien ja leviämisten määrä, 12) tauti-vapaa-aika, 13) suosituin hoitomuoto, 14) potilastyytyväisyys hoitoon ja 15) hyväksytyn oiretilan saavuttamista ennustavat tekijät. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Sisäänottokriteerit ovat 1) vähintään 20° yhteenlaskettu ojennusvajaus II-V sormien tyvi- ja keskinivelissä, 2) yli 18-vuotias, 3) sormin tunnistettava juoste, 4) allekirjoitettu potilassuostumus ja 5) kyky ymmärtää ja täyttää suomenkieliset potilaskyselyt. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Poissulkukriteerit ovat 1) uusiutunut tauti hoidettavassa sormessa, 2) neurologinen sairaus vaikuttaen sormen toimintaan, 3) vasta-aihe Xiapex lääkkeelle, 4) raskaus tai imettää, 5) hoidettavan sormen kokonaisojennusvajaus yli 135° (Tubiana luokituksen 4. luokka50), 6) nivelreuma, 7) aikaisempi murtuma hoidettavassa sormessa, joka vaikuttaa tyvi- tai keskinivelen liikelaajuuteen ja 8) ikä yli 80 vuotta. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Operatiivinen hoito (neulafaskiotomia tai osittainen faskiektomia) |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Viimeisen potilaan viimeinen käynti. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 15 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |