Clinical Trial Results:
A Phase II Study of Pemetrexed in Children with Recurrent Malignancies
Summary
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EudraCT number |
2017-000095-28 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
03 Feb 2010
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Apr 2017
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First version publication date |
16 Apr 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
H3E-MC-JMHW
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00520936 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 10294 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Feb 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Feb 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the response rate of pemetrexed given every 21 days for the treatment of children with relapsed or refractory osteosarcoma, Ewing's sarcoma/peripheral primitive neuroectodermal tumors (PNET), rhabdomyosarcoma, neuroblastoma, ependymoma, medulloblastoma/supratentorial PNET or non-brain stem high-grade glioma.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization
(ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to
following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Sep 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 61
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Worldwide total number of subjects |
72
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
37
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Adolescents (12-17 years) |
20
|
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Adults (18-64 years) |
15
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
No Text Entered | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
No Text Entered | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Osteosarcoma | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pemetrexed 1910 milligrams per meters squared (mg/m^2) (or 60 milligrams per kilogram [mg/kg] if patient <12 months old) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pemetrexed
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY231514, Alimta
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1910 milligrams per meter squared (mg/m^2) (or 60 milligrams per kilogram [mg/kg] if patient <12 months old), intravenous (IV), for 21 days x 17 cycles
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Arm title
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Ewing's Sarcoma/Peripheral Primitive Neuroectodermal Tumors | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pemetrexed
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY231514, Alimta
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1910 milligrams per meter squared (mg/m^2) (or 60 milligrams per kilogram [mg/kg] if patient <12 months old), intravenous (IV), for 21 days x 17 cycles
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Arm title
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Rhabdomyosarcoma | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pemetrexed
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY231514, Alimta
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1910 milligrams per meter squared (mg/m^2) (or 60 milligrams per kilogram [mg/kg] if patient <12 months old), intravenous (IV), for 21 days x 17 cycles
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Arm title
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Neuroblastoma (Measureable Disease) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pemetrexed
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY231514, Alimta
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1910 milligrams per meter squared (mg/m^2) (or 60 milligrams per kilogram [mg/kg] if patient <12 months old), intravenous (IV), for 21 days x 17 cycles
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Arm title
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Neuroblastoma (Metaiodobenzylguanidine Positive Evaluable) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pemetrexed
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY231514, Alimta
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1910 milligrams per meter squared (mg/m^2) (or 60 milligrams per kilogram [mg/kg] if patient <12 months old), intravenous (IV), for 21 days x 17 cycles
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Arm title
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Ependymoma | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pemetrexed
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY231514, Alimta
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1910 milligrams per meter squared (mg/m^2) (or 60 milligrams per kilogram [mg/kg] if patient <12 months old), intravenous (IV), for 21 days x 17 cycles
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Arm title
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Medulloblastoma/Supratentorial Primitive Neuroectodermal Tumor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pemetrexed
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY231514, Alimta
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1910 milligrams per meter squared (mg/m^2) (or 60 milligrams per kilogram [mg/kg] if patient <12 months old), intravenous (IV), for 21 days x 17 cycles
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Arm title
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Non-Brainstem High-Grade Glioma | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pemetrexed
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY231514, Alimta
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1910 milligrams per meter squared (mg/m^2) (or 60 milligrams per kilogram [mg/kg] if patient <12 months old), intravenous (IV), for 21 days x 17 cycles
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Osteosarcoma
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Reporting group description |
Pemetrexed 1910 milligrams per meters squared (mg/m^2) (or 60 milligrams per kilogram [mg/kg] if patient <12 months old) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ewing's Sarcoma/Peripheral Primitive Neuroectodermal Tumors
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Reporting group description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rhabdomyosarcoma
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Reporting group description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Neuroblastoma (Measureable Disease)
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Reporting group description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Neuroblastoma (Metaiodobenzylguanidine Positive Evaluable)
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Reporting group description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ependymoma
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Reporting group description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Medulloblastoma/Supratentorial Primitive Neuroectodermal Tumor
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Reporting group description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Non-Brainstem High-Grade Glioma
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Reporting group description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Osteosarcoma
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Reporting group description |
Pemetrexed 1910 milligrams per meters squared (mg/m^2) (or 60 milligrams per kilogram [mg/kg] if patient <12 months old) | ||
Reporting group title |
Ewing's Sarcoma/Peripheral Primitive Neuroectodermal Tumors
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Reporting group description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | ||
Reporting group title |
Rhabdomyosarcoma
|
||
Reporting group description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | ||
Reporting group title |
Neuroblastoma (Measureable Disease)
|
||
Reporting group description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | ||
Reporting group title |
Neuroblastoma (Metaiodobenzylguanidine Positive Evaluable)
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Reporting group description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | ||
Reporting group title |
Ependymoma
|
||
Reporting group description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | ||
Reporting group title |
Medulloblastoma/Supratentorial Primitive Neuroectodermal Tumor
|
||
Reporting group description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) | ||
Reporting group title |
Non-Brainstem High-Grade Glioma
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Reporting group description |
Pemetrexed 1910 mg/m^2 (or 60 mg/kg if patient <12 months old) |
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End point title |
Percentage of Participants with Overall Tumor Response (Response Rate) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria. Complete Response = disappearance of all target lesions. Partial Response = 30% decrease in sum of longest diameter of target lesions. Response rate (percent [%])= (number of participants with complete response (CR) or partial response (PR) in stratum/number of participants in stratum)*100.
Population Description: All treated participants
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
baseline to measured progressive disease (up to 1 year)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary objective was to estimate the response rates to pemetrexed and to further define and describe the toxicities of pemetrexed. There were no responders (neither CR nor PR) in this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Patients with Adverse Events, Discontinuations, or Deaths Possibly Due to Study Drug | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AdEERS= Adverse Event Expedited Reporting System; AE = adverse event.
Patients may be counted in more than 1 category.
Includes events that were considered possibly related to study drug (PRSD) as judged by the investigator.
Population Description: All treated participants
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
every cycle (up to 2 years and 7 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacogenomics - measure the response of genes related to toxicity | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The pharmacogenomics outcomes examining the correlation between the presence of the methylene tetrahydrofolate reductase gene and the presence of a polymorphism in the thymidylate synthase (TS) gene and/or gene promoter and toxicity were optional and will not be reported here. Results of this optional research may be reported in the future by the Children's Oncology Group in the peer-reviewed literature.
Population Description: The pharmacogenomics outcomes examining the correlation between the presence of the methylene tetrahydrofolate reductase gene and the presence of a polymorphism in the thymidylate synthase (TS) gene and/or gene promoter and toxicity were optional and will not be reported here.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
baseline
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Notes [2] - The pharmacogenomics outcomes examining the correlation between the presence of the methylene tetrah [3] - The pharmacogenomics outcomes examining the correlation between the presence of the methylene tetrah [4] - The pharmacogenomics outcomes examining the correlation between the presence of the methylene tetrah [5] - The pharmacogenomics outcomes examining the correlation between the presence of the methylene tetrah [6] - The pharmacogenomics outcomes examining the correlation between the presence of the methylene tetrah [7] - The pharmacogenomics outcomes examining the correlation between the presence of the methylene tetrah [8] - The pharmacogenomics outcomes examining the correlation between the presence of the methylene tetrah [9] - The pharmacogenomics outcomes examining the correlation between the presence of the methylene tetrah |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
H3E-MC-JMHW
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.0
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
Pemetrexed
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |