| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Serious and advanced prostate cancer in men whose cancer responds to male hormones |
| Carcinoma prostatico avanzato androgeno-sensibile |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Prostate cancer |
| Carcinoma prostatico |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10060862 |
| E.1.2 | Term | Prostate cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the ability of relugolix to achieve and maintain serum testosterone suppression to castrate levels (= 50 ng/dL [1.7 nmol/L]) in men with androgen-sensitive advanced prostate cancer. |
| • Valutare la capacità di relugolix di ottenere e mantenere la soppressione del testosterone nel siero a livelli di castrazione (< 50 ng/dl [1,7 nmol/L]) negli uomini con carcinoma prostatico avanzato androgeno-sensibile. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the time course and change in serum testosterone during treatment with relugolix;
To evaluate the time course and magnitude of prostate-specific antigen (PSA) reduction during treatment with relugolix;
To evaluate testosterone recovery following discontinuation of relugolix;
To evaluate quality of life using validated patient-reported outcome instruments;
To evaluate the safety of relugolix 120 mg once daily in men with androgen-sensitive advanced prostate cancer;
To evaluate the effect of relugolix and leuprolide acetate on endocrine pharmacodynamic parameters;
To collect relugolix plasma concentration data to further evaluate relugolix population pharmacokinetics (PK) and the relationship between relugolix exposure and serum testosterone; and
To characterize the relugolix plasma PK parameters in a subset of patients from China and Japan.
-Please refer to the protocol amendment 2 for the remaining list of study objectives |
- Valutare l'andamento nel tempo e la variazione dei livelli di testosterone nel siero durante il trattamento con relugolix;
- Valutare l'andamento nel tempo e l'entità della diminuzione dei valori dell'antigene prostatico specifico (PSA) durante il trattamento con relugolix;
- Valutare il recupero del testosterone dopo l'interruzione del trattamento con relugolix;
- Valutare la qualità della vita utilizzando gli strumenti convalidati degli esiti riportati dai pazienti
- Valutare la sicurezza di relugolix in dose da 120 mg una volta al giorno in uomini con carcinoma prostatico avanzato androgeno-sensibile;
- Valutare l'effetto di relugolix e leuprolide acetato sui parametri farmacodinamici nel sistema endocrino;
- Raccogliere i dati della concentrazione di relugolix nel plasma per valutare ulteriormente la farmacocinetica (PK) di popolazione di relugolix e la relazione esistente tra esposizione a relugolix e livelli di testosterone nel siero; e caratterizzare i parametri PK di relugoli |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Has voluntarily signed and dated the informed consent form prior to initiation of any screening or study-specific procedures; 2. Is a male aged 18 years or older on the day of signing and dating the informed consent form; 3. Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate; 4. Is a candidate for, in the opinion of the investigator, at least 1 year of continuous androgen deprivation therapy for the management of androgen-sensitive advanced prostate cancer with one of the following clinical disease state presentations:
a. Evidence of biochemical (PSA) or clinical relapse following local primary intervention with curative intent, such as surgery, radiation therapy, cryotherapy, or high-frequency ultrasound and not a candidate for salvage treatment by surgery (radiotherapy, cryotherapy, or high frequency ultrasound are allowed after 2 months of androgen deprivation therapy); or b. Newly diagnosed androgen-sensitive metastatic disease; or c. Advanced localized disease unlikely to be cured by local primary surgical intervention with either surgery or radiation with curative intent (radiotherapy, cryotherapy, or high frequency ultrasound are allowed after 2 months of androgen deprivation therapy); 5. Has a serum testosterone at the Screening visit of = 150 ng/dL (1.5 ng/mL or 5.2 nmol/L); 6. Has a serum PSA concentration at the Screening visit of > 2.0 ng/mL (2.0 µg/L), or, when applicable, post radical prostatectomy of > 0.2 ng/mL (0.2 µg/L) or post radiotherapy, cryotherapy, or high frequency ultrasound > 2.0 ng/mL (2.0 µg/L) above the post interventional nadir; 7. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at initial screening and at baseline (refer to Appendix 1); 8. Is a male patient who, even if surgically sterilized (ie, status post vasectomy): a. Agrees to use a male condom if having sex with a woman of childbearing potential age or a pregnant woman, during the entire study Treatment Period and through 4 months after the last dose of study drug; or b. Agrees to practice true abstinence, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the patient. Periodic abstinence (eg, calendar, ovulation, symptothermal, postovulation methods for the female partner) and withdrawal are not acceptable methods of contraception; 9. Must agree not to donate sperm from first dose of study drug through 4 months after the last dose of study drug; 10. A randomization authorization form has been signed by a study medical monitor approving the patient for randomization into the trial. |
1. Aver firmato e datato volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o procedura specifica per lo studio;
2. Essere un uomo di età pari o superiore a 18 anni nel giorno in cui ha apposto firma e data sul modulo di consenso informato;
3. Presentare una diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico;
4. Secondo l'opinione dello sperimentatore essere un candidato a ricevere per almeno 1 anno terapia di deprivazione androgenica continua per la gestione del carcinoma prostatico in stadio avanzato androgeno-sensibile con una delle seguenti presentazioni cliniche dello stato della malattia:
a. Evidenza di recidiva biochimica (PSA) o clinica dopo intervento locale primario con intento curativo, come intervento chirurgico, radioterapia, crioterapia, o ultrasuoni ad alta frequenza e non è un candidato per il trattamento di emergenza mediante intervento chirurgico (radioterapia, crioterapia, o ultrasuoni ad alta frequenza sono consentiti dopo 2 mesi di terapia di deprivazione androgenica); oppure
b. Malattia metastatica androgeno-sensibile di recente diagnosi; oppure
c. Malattia localizzata in stadio avanzato con poca probabilità di essere curata mediante intervento chirurgico primario locale con intento curativo (Nota: radioterapia, crioterapia o alta gli ultrasuoni di frequenza sono consentiti dopo 2 mesi di androgeni terapia di privazione Radiazione palliativa precedente a siti diversi dal letto della prostata è permessa. Nota: una volta arruolati 915 pazienti in tutto il mondo, solo i pazienti con il cancro alla prostata avanzato metastatico sarà eleggibile per lo studio in tutti regioni eccetto la Cina, dove sia metastatico che non metastatico i pazienti continueranno ad essere arruolati.);
5. Presentare un livello di testosterone sierico al momento della visita di screening di => 150 ng/dl (1.5 ng/mL o 5,2 nmol/l);
6. Presentare una concentrazione di PSA sierico al momento della visita di screening di > 2,0 ng/mL (2,0 µg/l), o, se applicabile, post-prostatectomia radicale > 0,2 ng/mL (0,2 µg/l) o dopo radioterapia, crioterapia o ultrasuoni ad alta frequenza > 2,0 ng/mL (2,0 µg/l) al di sopra del nadir post-operatorio; (Nota: se il paziente ha avuto una prostatectomia radicale, il PSA deve essere> 0,2 ng / mL (0,2 µg / L) indipendentemente da qualsiasi altro trattamento che il paziente ha avuto.
7. Presentare uno stato di performance secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 allo screening iniziale e alla baseline (fare riferimento all'Appendice 1);
8. Essere un paziente di sesso maschile, anche se sterilizzato chirurgicamente (ossia in condizione di post-vasectomia), che:
a. Accetta di usare un preservativo maschile in caso di rapporti sessuali con una donna in età fertile o una donna in gravidanza, durante l'intero periodo di trattamento previsto dallo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio; oppure
b. Accetta di praticare l'astinenza totale, se questo è in linea con lo stile di vita consueto e preferibile del paziente. L'astinenza periodica (come i metodi basati sul calendario, ovulazione, sintotermici, postovulazione per la partner femminile) e coito interrotto non sono metodi contraccettivi accettabili;
9. Deve acconsentire a non donare sperma dall'assunzione della prima dose di farmaco in studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio;
10. Un modulo di autorizzazione alla randomizzazione è stato firmato da un Medical Monitor dello studio per l'approvazione della randomizzazione del paziente nella sperimentazione. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. In the investigator's opinion, is likely to require chemotherapy or surgical therapy for symptomatic disease management within 2 months of initiating androgen deprivation therapy; 2. Previously received GnRH analog or other form of androgen deprivation therapy (estrogen or antiandrogen) for > 18 months total duration. If androgen deprivation therapy was received for = 18 months total duration, then that therapy must have been completed at least 3 months prior to baseline; If the dosing interval of the depot is longer than 3 months, then the prior androgen deprivation therapy must have been completed at least as long as the dosing interval of the depot.
3. Previous system treatment for prostate cancer with a taxane-based regimen; 4. Metastases to brain per prior clinical evaluation; 5. Scheduled for major surgery after baseline; 6. History of surgical castration; 7. residual disease. Patients with nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of any type are not excluded if they have undergone complete resection. Patients with Stage 0 or Stage 1 melanoma or superficial Stage 0 or Stage 1 bladder cancer, if curatively managed prior to screening, are not excluded. The medical monitor should be contacted for any questions regarding this exclusion criterion; 9. Abnormal laboratory values at the Screening visit that suggest a clinically unstable underlying disease, or the following laboratory values: a. Serum gamma-glutamyl transferase > 2.0 x upper limit of normal (ULN); b. Serum ALT and/or AST > 1.0 x ULN; c. Total Bil. > 1.0 x ULN (unless secondary to Gilbert's syndrome or the pattern is consistent with a diagnosis of Gilbert's syndrome) or; d. Serum creatinine > 2.0 mg/dL; 10. Uncontrolled diabetes with HbA1c > 10% or previously undiagnosed diabetes mellitus with screening HbA1c > 8% (such excluded patients may be rescreened after referral and evidence of improved control of their condition);
11. Has jaundice or known current active liver disease from any cause, including hep. A (hep. A virus IgM positive), hep. B (hep. B virus surface antigen [HBsAg] positive), or hep. C (hep. C virus [HCV] antibody positive, confirmed by HCV ribonucleic acid); 12. Known human HIV infection;
13. Within 6 months before baseline, a history of myocardial infarction, angina, unstable symptomatic ischemic heart disease, or congestive heart failure, or any history of clinically significant ventricular arrhythmias such as ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or torsades de pointes, or history of Mobitz II second degree or third degree heart block without permanent pacemaker in place or untreated supraventricular tachycardia (heart rate = 120 beats per minute); thromboembolic events (eg, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or symptomatic cerebrovascular events); or any other significant cardiac condition (eg, pericardial effusion, restrictive cardiomyopathy). Patients with chronic stable atrial fibrillation on stable anticoagulant therapy or patients with stable cardiac rhythm controlled by a pacemaker are allowed; 14. The following ECG abnormalities are excluded: a. Q-wave infarction, unless identified 6 or more months before the Screening visit; b. QT interval corrected for heart rate (QTc) > 470 msec. If the QTc is prolonged in a patient with a pacemaker, the patient may be enrolled in the study upon discussion with the medical monitor; or c. Congenital long QT syndrome; 15. Uncontrolled hypertension despite appropriate medical therapy (sitting blood pressure of greater than 160 mmHg systolic and/or 100 mmHg diastolic at 2 separate measurements no more than 45 minutes apart during the Screening visit). Patients may be re-screened after referral and further management of hypertension;
PLEASE REFER TO PROTOCOL AMENDMENT 3 FOR REMAINING LIST OF EXCLUSION CRITERIA. |
1. Secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che necessiti di chemioterapia o terapia chirurgica per la gestione della malattia sintomatica entro 2 mesi dall'inizio della terapia di deprivazione androgenica; 2. Ha ricevuto in precedenza un analogo di GnRH o altra forma di terapia di deprivazione androgenica (estrogeni o anti-androgeni) per un periodo di durata complessiva >18 mesi. Se la terapia di deprivazione androgenica è stata somministrata per un periodo di durata complessiva =< 18 mesi, in tal caso la terapia deve essere stata completata almeno 3 mesi prima della baseline; 3. Precedente trattamento per il tumore alla prostata con un regime a base di taxani; 4. Metastasi al cervello in base a precedente valutazione clinica; 5. Intervento importante programmato dopo la baseline; 6. Anamnesi di castrazione chirurgica;
7. Tumore maligno attivo oltre cancro alla prostata, ad eccezione di una qualsiasi delle seguenti condizioni: carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ di qualsiasi tipo; tumore di stadio I adeguatamente trattato, da cui il soggetto è attualmente in stato di remissione ed è stato in remissione per un periodo =2 anni; eventuali altri tipi di tumore da cui il soggetto è stato libero da malattia per un periodo =5 anni;
8. Valori di laboratorio anomali al momento della visita di screening che suggeriscono una malattia preesistente clinicamente instabile, o i seguenti valori di laboratorio: a. Gamma glutamil transferasi sierica > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN);
b. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) sieriche > 1,0 x ULN;
c. Bilirubina totale > 1,0 x ULN (se non secondaria a sindrome di Gilbert o se lo schema è coerente con una diagnosi di sindrome di Gilbert) oppure;
d. Creatinina nel siero > 2,0 mg/dl; 10. Diabete non controllato con emoglobina A1c (HbA1c) > 10% o diabete mellito precedentemente non diagnosticato con HbA1C > 8% allo screening (tali pazienti esclusi possono essere sottoposti a nuovo screening dopo un consulto specialistico ed evidenza di un migliore controllo della propria condizione); 11. È affetto da ittero o nota malattia epatica attualmente attiva per qualsiasi causa, tra cui epatite A (immunoglobulina M [IgM] anti-epatite A positiva), epatite B (antigene di superficie del virus dell’epatite B positivo [HBsAg]), o epatite C (anticorpi anti epatite C [HCV] positivi, confermato da acido ribonucleico di HCV); 12. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana;
13. Entro 6 mesi prima della baseline, anamnesi di infarto del miocardio, angina, malattia cardiaca ischemica instabile sintomatica, o insufficienza cardiaca congestizia, o anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente significative quali tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsioni di punta o anamnesi di blocco cardiaco di tipo Mobitz II di secondo grado o di terzo grado senza pacemaker permanente in sede o tachicardia sopraventricolare non trattata (Frequenza cardiaca = 120 battiti al minuto); eventi tromboembolici (ad es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare o sintomatica, eventi cerebrovascolari); o qualsiasi altra condizione cardiaca significativa (ad esempio, versamento pericardico, cardiomiopatia restrittiva). I pazienti con fibrillazione atriale cronica stabile in terapia stabile con anticoagulanti o pazienti con ritmo cardiaco stabile controllato da un pacemaker sono ammessi;
FARE RIFERIMENTO ALL'EMENDAMENTO 3 AL PROTOCOLLO PER IL RIMANENTE ELENCO DEI CRITERI DI ESCLUSIONE |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint will be analyzed in the initial 915 patients enrolled
to the study.
The primary efficacy endpoint is the sustained castration rate, defined as the cumulative probability of testosterone suppression to = 50 ng/dL (1.7 nmol/L) while on study treatment from Week 5 Day 1 (Study Day 29) through Week 49 (Study Day 337). |
L'endpoint primario verrà analizzato nei primi 915 pazienti arruolati allo studio.
Tasso di castrazione sostenuta definito come la probabilità cumulativa di soppressione dei livelli di testosterone a =50 ng/dl (1,7 nmol/L) durante il trattamento dello studio dal Giorno 1 della Settimana 5 (Giorno dello Studio 29) fino al Giorno 1 della Settimana 49 (Giorno dello Studio 337). |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Week 49 (Day 337) |
| Settimana 49 (Giorno 337) |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
If the result of the primary endpoint is statistically significant, the secondary endpoints will be analyzed. The methods and procedures necessary to maintain a study-wide 2-sided type I error rate of 0.05 across primary and secondary endpoint testing will be described in the statistical analysis plan.
• Castration rate defined as the cumulative probability of testosterone suppression to = 50 ng/dL (1.7 nmol/L) prior to dosing at Week 1 Day 4, prior to dosing at Week 2 Day 1, and prior to dosing at Week 3 Day1 will be summarized by treatment group using the Kaplan-Meier method;
• Profound castration rate defined as the cumulative probability of testosterone suppression of = 20 ng/dL (0.7 nmol/L) while on treatment from Week 25 Day 1 through Week 49 Day 1 will be estimated for each treatment group using the Kaplan-Meier method. The difference in the cumulative probabilities between the relugolix group and the leuprolide acetate group will be provided, along with the 95% confidence interval calculated in the same manner as in the primary analysis of the primary endpoint;
• PSA response and percent change from baseline in PSA at Week 2 and Week 5 will be summarized and compared between the relugolix group and the leuprolide acetate group;
• Proportions of patients who have a PSA concentration < 0.2 ng/mL (0.2 µg/L) at Week 25 will be summarized by treatment group. The proportions will be compared between the relugolix group and the leuprolide acetate group by constructing a 95% confidence interval for the difference in proportions;
• Time to testosterone recovery in the first 100 patients randomized to relugolix and the first 50 patients randomized to leuprolide acetate who complete 48 weeks of treatment and who do not start alternative androgen deprivation therapy within the following 12 weeks (or within
24 weeks following the last received leuprolide acetate 3-M depot injection) will be compared between the relugolix group and the leuprolide acetate group; Absolute values and changes from baseline in the scores of the EORTC-QLQ-C30 global health domain and the EORTC-QLQ-PR25 sexual activity and hormonal- treatment related symptom subdomains will be summarized by treatment group. The least square means at Week 49 will be compared between the relugolix group and the leuprolide acetate group by constructing a 95% confidence interval for the difference in the least square means using a mixed model for repeated measures; and
• Absolute values and changes from baseline of the remaining domains in the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-PR25, as well as EQ-5D-5L will be summarized by
treatment group. The least square means at Week 49 will be compared between the relugolix group and the leuprolide acetate group by constructing a 95% confidence interval for the difference in the least square means using a mixed model for repeated measures.; • Descrivere gli effetti sul testosterone sierico:
o Tasso di castrazione definito come la probabilità cumulativa di soppressione dei livelli di testosterone a = 50 ng/dl (1,7 nmol/L) prima della somministrazione il Giorno 4 della Settimana 1, prima della somministrazione alla Settimana 2, e prima della somministrazione alla Settimana 3;
o Tasso di castrazione profonda definito come la probabilità cumulativa di soppressione dei livelli di testosterone a = 20 ng/dl (0,7 nmol/L) durante il trattamento in studio dal Giorno 1 della Settimana 25 fino al Giorno 1 della Settimana 49;
o Tempo al recupero dei livelli di testosterone nei primi 100 pazienti randomizzati a relugolix e nei primi 50 pazienti randomizzati a leuprolide acetato che hanno completato 48 settimane di trattamento e che non prevedono di iniziare una terapia di deprivazione androgenica alternativa entro le successive 12 settimane (o entro 24 settimane dopo l'ultima iniezione 3-M di leuprolide acetato a rilascio graduale);
• Descrivere gli effetti sul PSA:
o Percentuale di pazienti con risposta di PSA confermata in base alle Linee guida del Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 alle visite della Settimana 2 e 5 [Scher, 2016];
o Percentuale di pazienti con concentrazione di PSA < 0,2 ng/mL (0,2 µg/L) alla visita della Settimana 25;
• Valori assoluti e variazioni rispetto alla baseline nei punteggi del dominio di salute globale EORTC QLQ-C30 e dei sotto-domini EORTC QLQ- PR25 di attività sessuale e sintomi correlati al trattamento ormonale, a intervalli di tempo regolari durante il trattamento e, a seconda dei casi, durante le visite di follow-up e/o di fine del trattamento;
• Valori assoluti e variazioni rispetto alla baseline dei restanti domini di EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-PR25, oltre al questionario EuroQol EQ-5D-5L, a intervalli di tempo regolari durante il trattamento e, a seconda dei casi, durante le Visite di follow-up;
• Incidenza di eventi avversi;
• Incidenza di anomalie nei dati clinici di laboratorio;
• Effetti sul marcatore endocrino di relugolix e leuprolide acetato misur |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Week 49 (Day 337) |
| Settimana 49 (Giorno 337) |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Leuprolide acetato (Eligard) |
| Leuprolide acetate (Eligard) |
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| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 100 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| China |
| Japan |
| Korea, Democratic People's Republic of |
| Taiwan |
| United States |
| Austria |
| Belgium |
| Czechia |
| Denmark |
| Finland |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Netherlands |
| Poland |
| Slovakia |
| Slovenia |
| Spain |
| Sweden |
| European Union |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The End of treatment is defined as the last dose of relugolix. The end of the trial is defined as 12 weeks after the last leuprolide acetate.
|
| La fine del trattamento è definita come l'ultima dose di relugolix. La fine dello studio è definito come 12 settimane dopo l'ultima dose di acetato di leuprolide. |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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