E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
sujets adultes présentant une suspicion clinique d’endocardite infectieuse sur valve prothétique ou d’infection sur dispositif implantable cardiaque. |
sujets adultes présentant une suspicion clinique d’endocardite infectieuse sur valve prothétique ou d’infection sur dispositif implantable cardiaque. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
sujets adultes présentant une suspicion clinique d’endocardite infectieuse sur valve prothétique ou d’infection sur dispositif implantable cardiaque. |
sujets adultes présentant une suspicion clinique d’endocardite infectieuse sur valve prothétique ou d’infection sur dispositif implantable cardiaque. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10014678 |
E.1.2 | Term | Endocarditis infective |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
évaluer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) de la scintigraphie au 99mTc-Leukoscan dans la recherche d’infection sur valve prothétique ou sur dispositif implantable cardiaque |
évaluer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) de la scintigraphie au 99mTc-Leukoscan dans la recherche d’infection sur valve prothétique ou sur dispositif implantable cardiaque |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Comparer les performances diagnostiques de la scintigraphie au 99mTc et celle de l’échographie transoesophagienne chez les patients présentant une suspicion d’endocardite infectieuse sur matériels. - Evaluer si la scintigraphie au 99mTc-Leukoscan permet d’apporter un complément diagnostique chez les patients présentant une suspicion d’endocardite infectieuse sur matériels et ayant une échographie trans-oesophagienne non contributive.
|
- Comparer les performances diagnostiques de la scintigraphie au 99mTc et celle de l’échographie transoesophagienne chez les patients présentant une suspicion d’endocardite infectieuse sur matériels. - Evaluer si la scintigraphie au 99mTc-Leukoscan permet d’apporter un complément diagnostique chez les patients présentant une suspicion d’endocardite infectieuse sur matériels et ayant une échographie trans-oesophagienne non contributive.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Patient majeur de plus de 21 ans. • Patients présentant une suspicion clinique d’infection sur valve prothétique ou d’infection sur dispositif implantable cardiaque à l’hôpital Louis Pradel des Hospices Civils de Lyon • Patient affilié à / ou bénéficiaire d’un régime de Sécurité Sociale tel que défini par la loi • Patients volontaires pour leur participation à l’étude ayant compris l’objectif de l’étude décrit dans le formulaire dédié qu’ils ont signé : Consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient
|
• Patient majeur de plus de 21 ans. • Patients présentant une suspicion clinique d’infection sur valve prothétique ou d’infection sur dispositif implantable cardiaque à l’hôpital Louis Pradel des Hospices Civils de Lyon • Patient affilié à / ou bénéficiaire d’un régime de Sécurité Sociale tel que défini par la loi • Patients volontaires pour leur participation à l’étude ayant compris l’objectif de l’étude décrit dans le formulaire dédié qu’ils ont signé : Consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Patient aux antécédents d’exposition à des antigènes murins en particulier patient ayant déjà bénéficié d’une scintigrpahie au 99mTc-Leukoscan® • Patients dont l’état clinique nécessite une prise en charge rapide ne permettant pas d’attendre la réalisation des examens • Grossesse et allaitement • Patients sous antibiothérapie adaptée depuis plus de 15 jours • Privation de droits civils (curatelle, tutelle, sauvegarde de justice)
|
• Patient aux antécédents d’exposition à des antigènes murins en particulier patient ayant déjà bénéficié d’une scintigrpahie au 99mTc-Leukoscan® • Patients dont l’état clinique nécessite une prise en charge rapide ne permettant pas d’attendre la réalisation des examens • Grossesse et allaitement • Patients sous antibiothérapie adaptée depuis plus de 15 jours • Privation de droits civils (curatelle, tutelle, sauvegarde de justice)
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Présence ou non d’une EI sur matériels (valve prothétique ou dispositif implantable cardiaque). Le gold standard sera basé sur le suivi à 3 mois (+/-1 mois) avec décision concertée de la réunion de concertation pluridisciplinaire sur l’EI de l’Hôpital cardiologique tenant compte selon la pratique courante, de l’ensemble des éléments clinico-biologiques, bactériologiques et de l’imagerie, à l’exclusion des résultats de la scintigraphie au 99mTc- Leukoscan.
|
Présence ou non d’une EI sur matériels (valve prothétique ou dispositif implantable cardiaque). Le gold standard sera basé sur le suivi à 3 mois (+/-1 mois) avec décision concertée de la réunion de concertation pluridisciplinaire sur l’EI de l’Hôpital cardiologique tenant compte selon la pratique courante, de l’ensemble des éléments clinico-biologiques, bactériologiques et de l’imagerie, à l’exclusion des résultats de la scintigraphie au 99mTc- Leukoscan.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Présence ou non d’une infection sur valve prothétique ou sur dispositif implantable cardiaque. Le gold standard sera basé sur le suivi à 3 mois (+/-1 mois) avec décision concertée de la réunion de concertation pluridisciplinaire sur l’endocardite infectieuse de l’Hôpital cardiologique tenant compte selon la pratique courante, de l’ensemble des éléments clinico-biologiques, bactériologiques et de l’imagerie, à l’exclusion des résultats de la scintigraphie au 99mTc- Leukoscan®.
|
Présence ou non d’une infection sur valve prothétique ou sur dispositif implantable cardiaque. Le gold standard sera basé sur le suivi à 3 mois (+/-1 mois) avec décision concertée de la réunion de concertation pluridisciplinaire sur l’endocardite infectieuse de l’Hôpital cardiologique tenant compte selon la pratique courante, de l’ensemble des éléments clinico-biologiques, bactériologiques et de l’imagerie, à l’exclusion des résultats de la scintigraphie au 99mTc- Leukoscan®.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |