Clinical Trial Results:
A 52-Week, Open-label, Multicenter Study of the Safety and Tolerability of Aripiprazole Flexibly Dosed in the Treatment of Children and Adolescents with Autistic Disorder
Summary
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EudraCT number |
2017-000175-86 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
05 Jun 2009
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Feb 2018
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First version publication date |
25 Feb 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CN138-180
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00365859 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Otsuka America Pharmaceutical Inc
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Sponsor organisation address |
2440 Research Blvd, Rockville, MD 20850, United States,
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Public contact |
Angela Smith, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization,, +1 860920-2209, angela.smith@otsuka-us.com
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Scientific contact |
Angela Smith, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization,, +1 860920-2209, angela.smith@otsuka-us.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Nov 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
05 Jun 2009
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Jun 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this trial was to evaluate long-term safety and tolerability of aripiprazole flexibly dosed in the treatment of serious behavioral
problems in children and adolescents with a diagnosis of autistic disorder.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki. The rights, safety, and well-being of the study patients were the most important consideration and prevailed over the interests of science and society.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Sep 2006
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 330
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Worldwide total number of subjects |
330
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
244
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Adolescents (12-17 years) |
86
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 353 patients (109 de novo & 244 (placebo 70 + aripiprazole 174) rollover patients) were enrolled. Of 109 de novo patients, 23 had baseline failures & only 86 entered the treatment phase. Totally 330 patients ( 86 de novo + 70 placebo + 174 aripiprazole) entered the treatment (single oral dose of Aripiprazole [2 to 15 mg/day] tablet) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
De novo patients had screening Phase of up to 42 days consisting of visit 1 (screening), visit 1a (washout period & interim screening) and visit 2 (baseline). Rollover patients had screening phase at visit 2 (screening & baseline, ). For rollover patients, screening and procedures were not repeated at visit 1 and 1a. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was an open label trial.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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De Novo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients who did not participate in studies CN138178 or CN138179 were included, provided that they met the entry criteria specified in the protocol. Patients with history of serious behavioral problems with a diagnosis of autistic disorders and were currently treated orally with aripiprazole 2gm/day . | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aripiprazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
All patients were assigned to aripiprazole (tablet) once daily oral treatment, which was flexibly dosed (2 to 15 mg/day) on the basis of treatment response and medication tolerability. All patients received 2 mg/day aripiprazole on Day 1 of this open-label, long-term study.
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Arm title
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Placebo Rollover | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Rollover patients who were treated orally with placebo in CN138178 or CN138179 at a dose of 2 mg/day on Day 1 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
On Day 1 (the day after week 8 visit of the antecedent double-blind study), aripiprazole matching placebo was administered at 2 mg/day
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Arm title
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Aripiprazole Rollover | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Rollover patients who were treated orally with aripiprazole in CN138178 or CN138179 at a dose of 2 mg/day on Day 1 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aripiprazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
All patients were assigned to aripiprazole (tablet) oral once daily treatment, which was flexibly dosed (2 to 15 mg/day) on the basis of treatment response and medication tolerability. Rollover patients received their first dose of study medication on Day 1 (the day after their Week 8 visit of the antecedent double-blind study). All rollover patients involved in the antecedent double-blind protocols (CN138178 or CN138179) had study medication re-titrated starting at 2 mg/day.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
De Novo
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Reporting group description |
Patients who did not participate in studies CN138178 or CN138179 were included, provided that they met the entry criteria specified in the protocol. Patients with history of serious behavioral problems with a diagnosis of autistic disorders and were currently treated orally with aripiprazole 2gm/day . | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Rollover
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Reporting group description |
Rollover patients who were treated orally with placebo in CN138178 or CN138179 at a dose of 2 mg/day on Day 1 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aripiprazole Rollover
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Reporting group description |
Rollover patients who were treated orally with aripiprazole in CN138178 or CN138179 at a dose of 2 mg/day on Day 1 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
De Novo
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Reporting group description |
Patients who did not participate in studies CN138178 or CN138179 were included, provided that they met the entry criteria specified in the protocol. Patients with history of serious behavioral problems with a diagnosis of autistic disorders and were currently treated orally with aripiprazole 2gm/day . | ||
Reporting group title |
Placebo Rollover
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Reporting group description |
Rollover patients who were treated orally with placebo in CN138178 or CN138179 at a dose of 2 mg/day on Day 1 of the study. | ||
Reporting group title |
Aripiprazole Rollover
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Reporting group description |
Rollover patients who were treated orally with aripiprazole in CN138178 or CN138179 at a dose of 2 mg/day on Day 1 of the study. |
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End point title |
Safety and tolerability by assessment of the number of adverse events following oral teatment of Aripiprazole [1] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To assess the safety and tolerability of oral treatment of Aripiprazole. Safety outcome measures included the incidence of death, serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs and AEs leading to discontinuation. An AE is the development of an
undesirable medical condition or the deterioration of a preexisting medical condition following or during exposure to a
pharmaceutical product, whether or not considered causally related to the product. Safety and tolerability were assessed by vital sign measurements; body weight/BMI; ECGs; clinical laboratory evaluations; physical examinations; adverse events; and treatment discontinuations.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Adverse events (AEs) were collected from the screening visit to week 52
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only summary statistics were presented. Frequencies and percentages are presented for categorical data. No formal statistical tests were planned. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Extrapyramidal symptoms (EPS)-related adverse events [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To assess the safety and tolerability of oral treatment of Aripiprazole by evaluating extrapyramidal symptoms (EPS) related AEs (including the change from baseline in the Simpson-Angus Rating Scale or Statistical Analysis Software (SAS) score, the abnormal involuntary movement scale (AIMS) score, and the Barnes Akathisia Scale).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At week 0, week 8, week 26 and week 52
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only summary statistics are presented. Frequencies and percentages are presented for categorical data. No formal statistical tests were planned. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Aberrant Behavior Checklist (ABC) Subscale Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To evaluate the mean change from baseline in each of the 5 ABC (Aberrant Behavior Checklist) subscale score. ABC subscale score was used to assess and classify problem behaviors of children and adolescents with mental retardation. It is a 4-point scale with scores ranging from 0 (not al all a problem) to 3 (the problem is severe in degree) with 5 subscales (Irritability, Social Withdrawal, Stereotypic Behavior, Hyperactivity, and Inappropriate Speech). A negative change score signified improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At screening, week 0, week 4, week 8 and once every 6 weeks until week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical Global Impression (CGI) score | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CGI rating scale was used to evaluate participant's improvement over time. A baseline, CGI-s assessment was performed to rate the severity of the participant's condition on a 7-point scale ranging from 1 (no symptoms) to 7 ( very severe symptoms). At subsequent visits, the participant’s improvement relative to the symptoms at baseline was assessed on a 7-point CGI-Improvement (CGI-I) scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Since, the target symptoms for the medication was specifically for irritability, the CGI focused specifically on severity of irritability secondary to autistic disorder.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At screening and from week 0 to week 52 (for severity); from week 1 to week 52 (for improvement)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The CY-BOCS, a 10-item clinician-rated scale designed to measure the severity of obsessive-compulsive symptoms in participants below the age of 18. The CY-BOCS contains 5 items pertaining to obsessions (which were not used in this trial) and 5 items pertaining to compulsions, which rated each symptom domain in terms of time spent, interference with functioning, distress, resistance, and control. Each item was rated on a 5-point scale, from 0 (no symptoms or
minimum severity) to 4 (extreme symptoms or maximum severity). A negative change score signifies improvement. Administration was modified for the purposes of this trial to allow for assessment based on an interview with the participant’s parent or guardian. In this study, only compulsions were assessed due to communication difficulties in this patient population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At week 0 and week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in the Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PedsQL is a health-related quality-of-life instrument developed and validated for use with children and adolescents. The primary analysis was the combined scales total across the age groups (child age 5 - 7, child age 8 - 12, and teen age 13 - 18), with a secondary analysis for separate age groups (child age 5 - 7, child 8 - 12 and teen age 13 - 18) and each separate scale (emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and cognitive functioning (6 items) were the scales used in PedsQL. The instructions asked the parent how much of a problem each item had occurred during the past 1 month. A 5-point response scale was used to rate each item (0 = never a problem, 4 = almost always a problem). Items were reverse-scored and linearly transformed to a 0 to 100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, and 4 = 0), so that higher scores indicated better health-related quality of life.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At week 0 and week 52
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From week 1 to week 52
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Adverse event reporting additional description |
For serious adverse events - From screening to week 52. Four patients entered treatment phase, but were not treated. hence, they were not included in the safety (AEs) analysis. One patient in de novo arm was discontinued from the study due to severe suicidal ideation. Thereby, only 85 subjects were included in the safety analysis.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12
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Reporting groups
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Reporting group title |
De Novo
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Reporting group description |
Patients who did not participate in protocols CN138178 or CN138179. Patients with history of serious behavioral problems with a diagnosis of autistic disorders and were currently treated orally with aripiprazole 2gm/day . One participant was not dosed and thus was not included in the safety analysis analysis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Rollover
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Reporting group description |
Rollover patients who were treated orally with placebo in CN138178 or CN138179 at a dose of 2 mg/day on Day 1 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aripiprazole Rollover
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Reporting group description |
Rollover patients who were treated orally with aripiprazole in CN138178 or CN138179 at a dose of 2 mg/day on Day 1 of the study. Three participants did not receive medication and were not included in the safety analysis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Dec 2006 |
Amendment 01:
• Decrease of washout period
• Removal of separate rater requirement
• Increase of sample size
• Addition of inclusion of de novo patients
• Changes to PedsQL
• Addition of CGSQ
• Clarify requirements for mental age assessment
• Withdrawl of CGI as safety objective
• Administrative and typographical changes |
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17 Jun 2007 |
Amendment 02:
• Clarification regarding de novo patients' entrance criteria
• Decrease number of days that efficacy evaluations will be
included for analysis
• Mental age requirement specifications
• Collection of insulin collection and evaluation
• Window visits defined
• Allowance of use of historical ADI-R
• Extension of enrollment period
• DSMB to receive efficacy data for review only
• Addition of mental age assessment at baseline if not done at screening
• Administrative and typographical changes
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |