Clinical Trial Results:
A Phase 4 Randomised, Active-Comparator Controlled Trial to Study the Efficacy and
Safety of Sugammadex (MK-8616) for the Reversal of Neuromuscular Blockade Induced by
Either Rocuronium Bromide or Vecuronium Bromide in Morbidly Obese Subjects
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Summary
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EudraCT number |
2017-000188-33 |
Trial protocol |
DK BE AT |
Global end of trial date |
29 Jan 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Dec 2019
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First version publication date |
20 Dec 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MK-8616-146
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03346070 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Jan 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Jan 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this trial is to evaluate the safety and efficacy of Sugammadex when administered
according to actual body weight (ABW) as compared to ideal body weight (IBW) for the reversal
of both moderate and deep neuromuscular blockade (NMB) induced by either Rocuronium or
Vecuronium in morbidly obese participants
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jan 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 115
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 70
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Worldwide total number of subjects |
207
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EEA total number of subjects |
137
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
1
|
||
Adults (18-64 years) |
184
|
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From 65 to 84 years |
22
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Potential subjects were evaluated to determine if they fulfill entry requirements. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Carer, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Following administration of neuromuscular blocking agent (NMBA), participants received a single intravenous (i.v.) bolus of Sugammadex at 2 mg/kg as determined utilising participant ABW. A treatment dose of 2 mg/kg was used for reversal of moderate NMB. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sugammadex 2 mg/kg ABW
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
|
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Dosage and administration details |
Following administration of
NMBA (Rocuronium or
Vecuronium) to achieve
moderate NMB, participants
received a single i.v. bolus of
Sugammadex (2 mg/kg by
ABW) for reversal of moderate
NMB.
Moderate NMB is defined as
the reappearance of a second
twitch (T2) in response to Train of Four (TOF)
stimulations.
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Investigational medicinal product name |
Rocuronium or Vecuronium
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
To achieve NMB, participants
received steroidal NMBA
Rocuronium Bromide or
Vecuronium Bromide
administered via i.v. infusion
and dosed according to
participant ABW. NMBAs
were concomitant medications
used per label as adjunct to
general anesthesia.
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Arm title
|
Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Following administration of NMBA, participants received a single i.v. bolus of Sugammadex at 2 mg/kg as determined utilising participant IBW. A treatment dose of 2 mg/kg was used for reversal of moderate NMB. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sugammadex 2 mg/kg IBW
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
|
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Dosage and administration details |
Following administration of
NMBA (Rocuronium or
Vecuronium) to achieve
moderate NMB, participants
received a single i.v. bolus of
Sugammadex (2 mg/kg by
IBW) for reversal of moderate
NMB.
Moderate NMB is defined as
the reappearance of T2 in
response to TOF stimulations.
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Investigational medicinal product name |
Rocuronium or Vecuronium
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
To achieve NMB, participants
received steroidal NMBA
Rocuronium Bromide or
Vecuronium Bromide
administered via i.v. infusion
and dosed according to
participant ABW. NMBAs
were concomitant medications
used per label as adjunct to
general anesthesia.
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|
Arm title
|
Sugammadex 4 mg/kg ABW | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Following administration of NMBA, participants received a single i.v. bolus of Sugammadex at 4 mg/kg as determined utilising participant ABW. A treatment dose of 4 mg/kg was used for reversal of deep NMB. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sugammadex 4 mg/kg ABW
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
|
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Dosage and administration details |
Following administration of
NMBA (Rocuronium or
Vecuronium) to achieve deep
NMB, participants received a
single i.v. bolus of
Sugammadex (4 mg/kg by
ABW) for reversal of deep
NMB.
Deep NMB is defined as no
response to TOF stimulations
(TOF=0) and a detection
target of 1-2 post-tetanic
counts (PTCs).
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Investigational medicinal product name |
Rocuronium or Vecuronium
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
To achieve NMB, participants
received steroidal NMBA
Rocuronium Bromide or
Vecuronium Bromide
administered via i.v. infusion
and dosed according to
participant ABW. NMBAs
were concomitant medications
used per label as adjunct to
general anesthesia.
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|
Arm title
|
Sugammadex 4 mg/kg IBW | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Following administration of NMBA, participants received a single i.v. bolus of Sugammadex at 4 mg/kg as determined utilising participant IBW. A treatment dose of 4 mg/kg was used for reversal of deep NMB. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sugammadex 4 mg/kg IBW
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Following administration of
NMBA (Rocuronium or
Vecuronium) to achieve deep
NMB, participants received
a single i.v. bolus of
Sugammadex (4 mg/kg by
IBW) for reversal of deep
NMB.
Deep NMB is defined as no
response to TOF stimulations
(TOF=0) and a detection
target of 1-2 post-tetanic
counts (PTCs).
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Investigational medicinal product name |
Rocuronium or Vecuronium
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
To achieve NMB, participants
received steroidal NMBA
Rocuronium Bromide or
Vecuronium Bromide
administered via i.v. infusion
and dosed according to
participant ABW. NMBAs
were concomitant medications
used per label as adjunct to
general anesthesia.
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Arm title
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Neostigmine/Glycopyrrolate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Following administration of NMBA, participants received a single i.v. bolus containing both Neostigmine (50 µg/kg; up to 5 mg maximum dose) and Glycopyrrolate (10 µg/kg; up to 1 mg maximum dose) as determined utilising participant ABW. Neostigmine/Glycopyrrolate was used for reversal of moderate NMB. Active comparator treatment for reversal for deep NMB was not available. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Neostigmine + Glycopyrrolate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Following administration of
NMBA (Rocuronium or
Vecuronium) to achieve
moderate NMB, participants
received a single i.v. bolus of
Neostigmine (50 μg/kg; 5 mg
maximum) and Glycopyrrolate
(10 μg/kg; 1 mg maximum),
dosed according to participant
ABW for reversal of moderate NMB.
Moderate NMB is defined as
the reappearance of T2 in
response to TOF stimulations.
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Investigational medicinal product name |
Rocuronium or Vecuronium
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
To achieve NMB, participants
received steroidal NMBA
Rocuronium Bromide or
Vecuronium Bromide
administered via i.v. infusion
and dosed according to
participant ABW. NMBAs
were concomitant medications
used per label as adjunct to
general anesthesia.
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW)
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Reporting group description |
Following administration of neuromuscular blocking agent (NMBA), participants received a single intravenous (i.v.) bolus of Sugammadex at 2 mg/kg as determined utilising participant ABW. A treatment dose of 2 mg/kg was used for reversal of moderate NMB. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW)
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Reporting group description |
Following administration of NMBA, participants received a single i.v. bolus of Sugammadex at 2 mg/kg as determined utilising participant IBW. A treatment dose of 2 mg/kg was used for reversal of moderate NMB. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sugammadex 4 mg/kg ABW
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Reporting group description |
Following administration of NMBA, participants received a single i.v. bolus of Sugammadex at 4 mg/kg as determined utilising participant ABW. A treatment dose of 4 mg/kg was used for reversal of deep NMB. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sugammadex 4 mg/kg IBW
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Reporting group description |
Following administration of NMBA, participants received a single i.v. bolus of Sugammadex at 4 mg/kg as determined utilising participant IBW. A treatment dose of 4 mg/kg was used for reversal of deep NMB. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Neostigmine/Glycopyrrolate
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Reporting group description |
Following administration of NMBA, participants received a single i.v. bolus containing both Neostigmine (50 µg/kg; up to 5 mg maximum dose) and Glycopyrrolate (10 µg/kg; up to 1 mg maximum dose) as determined utilising participant ABW. Neostigmine/Glycopyrrolate was used for reversal of moderate NMB. Active comparator treatment for reversal for deep NMB was not available. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW)
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Reporting group description |
Following administration of neuromuscular blocking agent (NMBA), participants received a single intravenous (i.v.) bolus of Sugammadex at 2 mg/kg as determined utilising participant ABW. A treatment dose of 2 mg/kg was used for reversal of moderate NMB. | ||
Reporting group title |
Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW)
|
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Reporting group description |
Following administration of NMBA, participants received a single i.v. bolus of Sugammadex at 2 mg/kg as determined utilising participant IBW. A treatment dose of 2 mg/kg was used for reversal of moderate NMB. | ||
Reporting group title |
Sugammadex 4 mg/kg ABW
|
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Reporting group description |
Following administration of NMBA, participants received a single i.v. bolus of Sugammadex at 4 mg/kg as determined utilising participant ABW. A treatment dose of 4 mg/kg was used for reversal of deep NMB. | ||
Reporting group title |
Sugammadex 4 mg/kg IBW
|
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Reporting group description |
Following administration of NMBA, participants received a single i.v. bolus of Sugammadex at 4 mg/kg as determined utilising participant IBW. A treatment dose of 4 mg/kg was used for reversal of deep NMB. | ||
Reporting group title |
Neostigmine/Glycopyrrolate
|
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Reporting group description |
Following administration of NMBA, participants received a single i.v. bolus containing both Neostigmine (50 µg/kg; up to 5 mg maximum dose) and Glycopyrrolate (10 µg/kg; up to 1 mg maximum dose) as determined utilising participant ABW. Neostigmine/Glycopyrrolate was used for reversal of moderate NMB. Active comparator treatment for reversal for deep NMB was not available. | ||
Subject analysis set title |
Sugammadex ABW (2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW)
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Following administration of NMBA, participants
who received a single i.v. bolus of Sugammadex at 2 mg/kg as determined utilising participant ABW, and those who received a single i.v. bolus of Sugammadex at 4 mg/kg as determined utilising participant ABW were pooled by dosing method across depth of NMB. Treatment doses of 2 mg/kg and 4 mg/kg were used for reversal of moderate NMB and deep NMB respectively.
|
||
Subject analysis set title |
Sugammadex IBW (2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW)
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Following administration of NMBA, participants
who received a single i.v. bolus of Sugammadex at 2 mg/kg as determined utilising participant IBW, and those who received a single i.v. bolus of Sugammadex at 4 mg/kg as determined utilising participant IBW were pooled by dosing method across depth of NMB. Treatment doses of 2 mg/kg and 4 mg/kg were used for reversal of moderate NMB and deep NMB respectively.
|
||
Subject analysis set title |
Sugammadex ABW (2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW)
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Following administration of NMBA, participants
who received a single i.v. bolus of Sugammadex at 2 mg/kg as determined utilising participant ABW, and those who received a single i.v. bolus of Sugammadex at 4 mg/kg as determined utilising participant ABW were pooled by dosing method across depth of NMB. Treatment doses of 2 mg/kg and 4 mg/kg were used for reversal of moderate NMB and deep NMB respectively.
|
||
Subject analysis set title |
Sugammadex IBW (2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW)
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Following administration of NMBA, participants
who received a single i.v. bolus of Sugammadex at 2 mg/kg as determined utilising participant IBW, and those who received a single i.v. bolus of Sugammadex at 4 mg/kg as determined utilising participant IBW were pooled by dosing method across depth of NMB. Treatment doses of 2 mg/kg and 4 mg/kg were used for reversal of moderate NMB and deep NMB respectively.
|
||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Recovery (TTR) of Participant Train Of Four (TOF) Ratio to ≥0.9: Primary Kaplan-Meier Analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The primary efficacy analysis of TTR of TOF ratio to ≥0.9 was performed by estimating event rates within each treatment group using the Kaplan-Meier method. TTR was monitored by applying electrical stimulations to the ulnar nerve every 15 seconds and assessing twitch response at the adductor pollicis muscle. T1 and T4 refer to magnitudes of the first and fourth twitches respectively, after nerve stimulation. The T4/T1 ratio (TOF; expressed as a decimal of up to 1.0) indicates the extent of recovery from NMB. A faster TTR of the TOF ratio to 0.9 indicates faster recovery from NMB. Analysis population consisted of all randomised participants dosed with both an NMBA and an NMB reversal agent (study treatment) with ≥1 post-randomisation efficacy assessment. As specified by the protocol, analysis was performed in treatment arms pooled by dosing method across depth of NMB as well as in all randomised treatment arms separated by depth of NMB.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Up to 76 minutes
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0075 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
25.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
9.72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
69.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
61.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
14.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
266.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Sugammadex 4 mg/kg IBW
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex ABW (2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW) v Sugammadex IBW (2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with Treatment-Emergent Sinus Bradycardia Events | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants experiencing treatment-emergent bradycardia events were identified with continuous electrocardiogram (ECG) monitoring. Treatment-emergent sinus bradycardia is defined as a heart rate <60 bpm that has also decreased more than 20% compared to participant baseline heart rate value, sustained for at least 1 minute after administration of study intervention. Treatment-emergent sinus bradycardia events may or may not be considered an adverse event (AE), as determined by investigator judgment. Analysis population consisted of all randomised participants who received at least one dose of study treatment. As specified by the protocol, analysis was performed in treatment arms pooled by dosing method across depth of NMB as well as in all randomised treatment arms separated by depth of NMB.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 35 minutes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.602 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Sugammadex 4 mg/kg IBW
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.969 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.567 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.571 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.95 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg IBW v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.528 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex ABW (2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW) v Sugammadex IBW (2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
150
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.709 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with Treatment-Emergent Sinus Tachycardia Events | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants experiencing treatment-emergent sinus tachycardia events were identified with continuous ECG monitoring. Treatment-emergent sinus tachycardia is defined as a heart rate ≥100 bpm that has also increased more than 20% compared to participant baseline heart rate value, sustained for at least 1 minute after administration of study intervention. Treatment-emergent sinus tachycardia events may or may not be considered an AE, as determined by investigator judgment. Analysis population consisted of all randomised participants who received at least one dose of study treatment. As specified by the protocol, analysis was performed in treatment arms pooled by dosing method across depth of NMB as well as in all randomised treatment arms separated by depth of NMB.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 35 minutes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.738 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Sugammadex 4 mg/kg IBW
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.077 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
26.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.717 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.486 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.849 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg IBW v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.339 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-18.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex ABW (2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW) v Sugammadex IBW (2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
150
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.149 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with Other Treatment-Emergent Cardiac Arrhythmia Events | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants experiencing other treatment-emergent cardiac arrhythmia events were identified with continuous ECG monitoring. Other treatment-emergent cardiac arrhythmias are defined as new or worsening arrhythmias (e.g., atrial fibrillation, atrial tachyarrhythmia, ventricular fibrillation, or ventricular tachyarrhythmia), sustained for at least 1 minute after administration of study intervention. Worsening arrhythmia events may or may not be considered an AE, as determined by investigator judgment. Analysis population consisted of all randomised participants who received at least one dose of study treatment. As specified by the protocol, analysis was performed in treatment arms pooled by dosing method across depth of NMB as well as in all randomised treatment arms separated by depth of NMB.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 35 minutes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.299 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Sugammadex 4 mg/kg IBW
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.999 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.326 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.335 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.935 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg IBW v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.326 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex ABW (2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW) v Sugammadex IBW (2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
150
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.299 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Experiencing an Adverse Event (AE) after Administration of Study Intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants experiencing an AE following administration of study intervention was monitored. An AE is any unfavorable and unintended medical occurrence, symptom, or disease witnessed in a participant, regardless of whether or not a causal relationship with the study treatment can be demonstrated. Further, any worsening (i.e. any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a pre-existing condition that is temporally associated with the use of the study treatment is also considered an AE. Analysis population consisted of all randomised participants who received at least one dose of study treatment. As specified by the protocol, analysis was performed in treatment arms pooled by dosing method across depth of NMB as well as in all randomised treatment arms separated by depth of NMB.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 7 days
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Sugammadex 4 mg/kg IBW
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg IBW v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex ABW (2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW) v Sugammadex IBW (2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
150
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Experiencing a Serious Adverse Event (SAE) after Administration of Study Intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants experiencing an SAE following administration of study intervention was monitored. An SAE is an adverse event that: results in death; is life threatening; results in persistent or significant disability or incapacity; results in or prolongs a hospitalization; is a congenital anomaly or birth defect; is a cancer; or may jeopardize the participant, potentially requiring medical or surgical intervention. Analysis population consisted of all randomised participants who received at least one dose of study treatment. As specified by the protocol, analysis was performed in treatment arms pooled by dosing method across depth of NMB as well as in all randomised treatment arms separated by depth of NMB.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 7 days
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Sugammadex 4 mg/kg IBW
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-18.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-21.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg IBW v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex ABW (2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW) v Sugammadex IBW (2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
150
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Experiencing an Event of Clinical Interest (ECI) after Administration of Study Intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants experiencing an ECI following administration of study intervention was monitored. ECIs are a discrete set of both AEs and SAEs, specifically designated as such for the trial. For the purposes of this investigation, ECIs included 1) drug-induced liver injury; 2) clinically-relevant arrhythmias, inclusive of bradycardia and tachycardia defined as events necessitating intervention, as determined by investigator judgment; and 3) instances of hypersensitivity and/or anaphylaxis adjudicated by an external expert Adjudication Committee. Analysis population consisted of all randomised participants who received at least one dose of study treatment. As specified by the protocol, analysis was performed in treatment arms pooled by dosing method across depth of NMB as well as in all randomised treatment arms separated by depth of NMB.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 7 days
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Sugammadex 4 mg/kg IBW
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg IBW v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with Prolonged (>10 minutes) Time to Recovery (TTR) of the Train Of Four (TOF) ratio to ≥0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Following administration of study intervention, the percentage of participants experiencing prolonged (>10 minutes) recovery to a TOF ratio ≥0.9 was calculated. TTR was monitored by applying electrical stimulations to the ulnar nerve every 15 seconds and assessing twitch response at the adductor pollicis muscle. T1 and T4 refer to magnitudes of the first and fourth twitches respectively, after nerve stimulation. The T4/T1 ratio (TOF; expressed as a decimal of up to 1.0) indicates the extent of recovery from NMB. A faster TTR of the TOF ratio to 0.9 indicates faster recovery from NMB. Analysis population consisted of all randomised participants dosed with both an NMBA and an NMB reversal agent (study treatment) with ≥1 post-randomisation efficacy assessment. As specified by the protocol, analysis was performed in treatment arms pooled by dosing method across depth of NMB as well as in all randomised treatment arms separated by depth of NMB.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 76 minutes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-76.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-87.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-57.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-78.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-88.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-61.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Sugammadex 4 mg/kg IBW
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage of participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex ABW (2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW) v Sugammadex IBW (2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Recovery (TTR) of Participant Train of Four (TOF) Ratio to ≥0.9: Secondary Geometric Mean Analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The secondary efficacy analysis of TTR of participant TOF ratio to ≥0.9 was performed by estimating the geometric mean of TTR within each treatment group. TTR was monitored by applying electrical stimulations to the ulnar nerve every 15 seconds and assessing twitch response at the adductor pollicis muscle. T1 and T4 refer to magnitudes of the first and fourth twitches respectively, after nerve stimulation. The T4/T1 ratio (TOF; expressed as a decimal of up to 1.0) indicates the extent of recovery from NMB. A faster TTR of the TOF ratio to 0.9 indicates faster recovery from NMB. Analysis population consisted of all randomised participants dosed with both an NMBA and an NMB reversal agent (study treatment) with ≥1 post-randomisation efficacy assessment. As specified by the protocol, analysis was performed in treatment arms pooled by dosing method across depth of NMB as well as in all randomised treatment arms separated by depth of NMB.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 76 minutes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Sugammadex 4 mg/kg IBW
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.54
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex ABW (2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW) v Sugammadex IBW (2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.59
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Recovery (TTR) of Participant Train of Four (TOF) Ratio to ≥0.8: Geometric Mean Analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The efficacy analysis of TTR of participant TOF ratio to ≥0.8 was performed by estimating the geometric mean of TTR within each treatment group. TTR was monitored by applying electrical stimulations to the ulnar nerve every 15 seconds and assessing twitch response at the adductor pollicis muscle. T1 and T4 refer to magnitudes of the first and fourth twitches respectively, after nerve stimulation. The T4/T1 ratio (TOF; expressed as a decimal of up to 1.0) indicates the extent of recovery from NMB. A faster TTR of the TOF ratio to 0.8 indicates faster recovery from NMB. Analysis population consisted of all randomised participants dosed with both an NMBA and an NMB reversal agent (study treatment) with ≥1 post-randomisation efficacy assessment. As specified by the protocol, analysis was performed in treatment arms pooled by dosing method across depth of NMB as well as in all randomised treatment arms separated by depth of NMB.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 69 minutes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.63
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Sugammadex 4 mg/kg IBW
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex ABW (2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW) v Sugammadex IBW (2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Recovery (TTR) of Participant Train of Four (TOF) Ratio to ≥0.7: Geometric Mean Analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The efficacy analysis of TTR of participant TOF ratio to ≥0.7 was performed by estimating the geometric mean of TTR within each treatment group. TTR was monitored by applying electrical stimulations to the ulnar nerve every 15 seconds and assessing twitch response at the adductor pollicis muscle. T1 and T4 refer to magnitudes of the first and fourth twitches respectively, after nerve stimulation. The T4/T1 ratio (TOF; expressed as a decimal of up to 1.0) indicates the extent of recovery from NMB. A faster TTR of the TOF ratio to 0.7 indicates faster recovery from NMB. Analysis population consisted of all randomised participants dosed with both an NMBA and an NMB reversal agent (study treatment) with ≥1 post-randomisation efficacy assessment. As specified by the protocol, analysis was performed in treatment arms pooled by dosing method across depth of NMB as well as in all randomised treatment arms separated by depth of NMB.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 61 minutes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.66
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Actual Body Weight (ABW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 2 mg/kg Ideal Body Weight (IBW) v Neostigmine/Glycopyrrolate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex 4 mg/kg ABW v Sugammadex 4 mg/kg IBW
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.66
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in time to recovery | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sugammadex ABW (2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW) v Sugammadex IBW (2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.66
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 14 days
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Adverse event reporting additional description |
Analysis population consisted of all randomised participants who received at least one dose
of study treatment.
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Sugammadex 2 mg/kg ABW
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sugammadex 2 mg/kg IBW
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sugammadex 4 mg/kg ABW
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sugammadex 4 mg/kg IBW
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Neostigmine + Glycopyrrolate
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|||||||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||||||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
||||||
07 Aug 2018 |
Primary reason for amendment was to incorporate revisions to the trial flow chart to provide flexibility to trial sites. |
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Interruptions (globally) |
|||||||
| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
|
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Limitations and caveats |
|||||||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||
