Clinical Trial Results:
Post Marketing Surveillance Study to Observe the Safety and Efficacy of Voriconazole Intavenous Infusion
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Summary
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EudraCT number |
2017-000197-11 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
15 May 2012
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Jun 2017
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First version publication date |
08 Jun 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
A1501067
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01073618 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, 110017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 800 718 1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 18007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Oct 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 May 2012
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objective of this study was to determine the efficacy and safety of Voriconazole, 200 mg intravenous infusion (IV).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP)
Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Apr 2006
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 692
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Worldwide total number of subjects |
692
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
10
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Children (2-11 years) |
45
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Adolescents (12-17 years) |
42
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Adults (18-64 years) |
500
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From 65 to 84 years |
95
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 692 subjects were enrolled at multiple centers in Republic of Korea in this study. The study was conducted from 11-Apr-2006 to 19-Oct-2009. | ||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Voriconazole | ||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged greater than (>) 12 years with invasive aspergillosis received Voriconazole intravenously at a loading dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg), every 12 hours for the first 24 hours, followed by the maintenance dose of 4 mg/kg intravenously, twice daily up to 2 weeks. Subjects aged >12 years with invasive candidemia received Voriconazole intravenously at a loading dose of 6 mg/kg intravenously, every 12 hours for the first 24 hours, followed by the maintenance dose of Voriconazole 3 to 4 mg/kg intravenously, twice daily up to 2 weeks. | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Voriconazole 6 mg/kg
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Investigational medicinal product code |
Voriconazole
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received loading dose of Voriconazole 6 mg/kg intravenously twice daily for the first 24 hours up to 2 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Voriconazole 4 mg/kg
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Investigational medicinal product code |
Voriconazole
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received maintenance dose of Voriconazole 4 mg/kg intravenously twice daily up to 2 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Voriconazole
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Reporting group description |
Subjects aged greater than (>) 12 years with invasive aspergillosis received Voriconazole intravenously at a loading dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg), every 12 hours for the first 24 hours, followed by the maintenance dose of 4 mg/kg intravenously, twice daily up to 2 weeks. Subjects aged >12 years with invasive candidemia received Voriconazole intravenously at a loading dose of 6 mg/kg intravenously, every 12 hours for the first 24 hours, followed by the maintenance dose of Voriconazole 3 to 4 mg/kg intravenously, twice daily up to 2 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Voriconazole
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Reporting group description |
Subjects aged greater than (>) 12 years with invasive aspergillosis received Voriconazole intravenously at a loading dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg), every 12 hours for the first 24 hours, followed by the maintenance dose of 4 mg/kg intravenously, twice daily up to 2 weeks. Subjects aged >12 years with invasive candidemia received Voriconazole intravenously at a loading dose of 6 mg/kg intravenously, every 12 hours for the first 24 hours, followed by the maintenance dose of Voriconazole 3 to 4 mg/kg intravenously, twice daily up to 2 weeks. | ||
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End point title |
Percentage of Subjects With Categorical Clinical Response: Cure, Improvement, Failure, or Unevaluable [1] | ||||||||||||||||
End point description |
Clinical response was defined as: Cure = resolution of all baseline signs and symptoms of fungal infection(s); Improvement = lessening of baseline signs and symptoms or absence of one or more, but not all baseline findings; Failure = no improvement or deterioration of baseline condition; Unevaluable = Incomplete therapy (efficacy could not be evaluated or discontinuation was not followed up). Intent to treat (ITT) population included subjects who received study drug for the approved indication and had been evaluated for related parameters at least once.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to 2 years
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis was planned to be analyzed in this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects With Cultivated Strain Mycological Response: Eradication, Persistence, Superinfection, or Not evaluable | ||||||||||||||||
End point description |
Mycological response was defined as: Eradication = absence of signs and symptoms of fungal infection; Persistence = (no eradication) presence of fungal infection; Superinfection = existence of different strains from strains separated prior to study medication; Not evaluable = a follow-up mycological cultivation is not performed. ITT population included subjects who received study drug for the approved indication and had been evaluated for related parameters at least once. Here, 'N' (Number of subjects analyzed) signifies those subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) up to 2 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to 28 days after last dose of study drug
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Adverse event reporting additional description |
The same event may appear as both an AE and a SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one subject and as nonserious in another subject, or one subject may have experienced both a serious and nonserious event during the study.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Voriconazole
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Reporting group description |
Subjects aged >12 years with invasive aspergillosis received Voriconazole intravenously at a loading dose of 6 mg/kg, every 12 hours for the first 24 hours, followed by the maintenance dose of 4 mg/kg intravenously, twice daily up to 2 weeks. Subjects aged >12 years with invasive candidemia received Voriconazole intravenously at a loading dose of 6 mg/kg intravenously, every 12 hours for the first 24 hours, followed by the maintenance dose of Voriconazole 3 to 4 mg/kg intravenously, twice daily up to 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
