Clinical Trial Results:
A randomized phase IIb study evaluating immunogenic chemotherapy combined with ipilimumab and nivolumab in patients with metastatic hormone receptor positive breast cancer
Summary
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EudraCT number |
2017-000220-10 |
Trial protocol |
NO BE |
Global end of trial date |
11 May 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Oct 2024
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First version publication date |
30 Oct 2024
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Other versions |
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Summary report(s) |
Published article |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ICON-CA209-9FN
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03409198 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Oslo University Hospital, Department of Oncology
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Sponsor organisation address |
Ullernchausseen 70, Oslo, Norway, 0379
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Public contact |
Jon Amund Kyte , Oslo University Hospital, Department of Oncology, +47 97569619, jonky@ous-hf.no
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Scientific contact |
Jon Amund Kyte , Oslo University Hospital, Department of Oncology, +47 97569619, jonky@ous-hf.no
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Jan 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
11 May 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 May 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Co-primary objectives:
Assessment of toxicity of combined treatment with ipilimumab, nivolumab, pegylated liposomal doxorubicin and cyclophosphamide (ipi/nivo plus chemotherapy).
Assessment of clinical response: Progression-free survival (PFS) in ipi/nivo-chemo group compared to the chemo-only group.
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted according to the guidelines of Good Clinical Practice and the principles of the World Medical Association’s Declaration of Helsinki. All patients provided written informed consent.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Feb 2018
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Scientific research, Safety | ||
Long term follow-up duration |
4 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 66
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Worldwide total number of subjects |
82
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EEA total number of subjects |
82
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
65
|
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From 65 to 84 years |
17
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Eighty-two subjects were recruited at 5 academic hospitals in Norway and Belgium; Oslo University Hospital (n= 48), CHU UCL Namur (n= 13), Stavanger University Hospital (n= 9), Kristiansand Hospital (n= 9) and Institut Jules Bordet (n= 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 106 patients were assessed for eligibility in the trial. Eighty-two patients were randomized and started allocated therapy and was included in the full analysis set population. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Chemotherapy-only | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pegylated liposomal doxorubicin plus cyclophosphamide | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pegylated liposomal doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Pegylated liposomal doxorubicin 20/m2 i.v. every 2nd week. An upper limit of 44mg per dose was applied to patients with a body surface area >2.2 m2.
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Investigational medicinal product name |
Cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Cyclophosphamide tablets 50 mg per day, daily as continuous treatment for every 2nd cycle (i.e. first 2 weeks of each 4 week period)
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Arm title
|
Ipi/nivo plus chemotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ipilimumab plus nivolumab plus pegylated liposomal doxorubicin plus cyclophosphamide | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection/infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Nivolumab 240 mg administered intravenously every 2nd week until disease progression or for a maximum of 24 months
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Investigational medicinal product name |
Ipilimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection/infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Ipilimumab 1mg/kg administered intravenously every 6th week until disease progression or for a maximum of 24 months
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Investigational medicinal product name |
Pegylated liposomal doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection/infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Pegylated liposomal doxorubicin 20/m2 i.v. every 2nd week. An upper limit of 44mg per dose was applied to patients with a body surface area >2.2 m2.
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Investigational medicinal product name |
Cyclophosphamide
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Cyclophosphamide tablets 50 mg per day, daily as continuous treatment for every 2nd cycle (i.e. first 2 weeks of each 4 week period)
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Arm title
|
Ipi/nivo-only (cross-over) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ipilimumab plus nivolumab without chemotherapy (cross-over from chemo-only) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection/infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Nivolumab 240 mg administered intravenously every 2nd week until disease progression or for a maximum of 24 months
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Investigational medicinal product name |
Ipilimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection/infusion
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Ipilimumab 1mg/kg administered intravenously every 6th week until disease progression or for a maximum of 24 months
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Chemotherapy-only
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Reporting group description |
Pegylated liposomal doxorubicin plus cyclophosphamide | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ipi/nivo plus chemotherapy
|
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Reporting group description |
Ipilimumab plus nivolumab plus pegylated liposomal doxorubicin plus cyclophosphamide | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ipi/nivo-only (cross-over)
|
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Reporting group description |
Ipilimumab plus nivolumab without chemotherapy (cross-over from chemo-only) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Chemo-only per-protocol population
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Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients evaluated for response and received the equivalent of ≥2 treatment cycles
|
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Subject analysis set title |
Ipi/nivo plus chemotherapy per-protocol population
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Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients evaluated for tumor response and received the equivalent of ≥ 2 treatment cycles
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|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Chemotherapy-only
|
||
Reporting group description |
Pegylated liposomal doxorubicin plus cyclophosphamide | ||
Reporting group title |
Ipi/nivo plus chemotherapy
|
||
Reporting group description |
Ipilimumab plus nivolumab plus pegylated liposomal doxorubicin plus cyclophosphamide | ||
Reporting group title |
Ipi/nivo-only (cross-over)
|
||
Reporting group description |
Ipilimumab plus nivolumab without chemotherapy (cross-over from chemo-only) | ||
Subject analysis set title |
Chemo-only per-protocol population
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Patients evaluated for response and received the equivalent of ≥2 treatment cycles
|
||
Subject analysis set title |
Ipi/nivo plus chemotherapy per-protocol population
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Patients evaluated for tumor response and received the equivalent of ≥ 2 treatment cycles
|
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|||||||||||||
End point title |
Progression-free survival, per-protocol population | ||||||||||||
End point description |
PFS in the per-protocol population.
PFS is, defined as the time from randomization to the occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Data for patients without disease progression or death will be censored at the last tumor assessment date. Data for patients with a PFS event who missed two or more assessments scheduled immediately prior to the date of the PFS event will be censored at the last tumor assessment prior to the missed visits. If no tumor assessment was performed after randomization, data will be censored at the date of randomization +1 day. Clinical deterioration without objective radiological evidence will not be considered as documented disease progression. Comparison between treatment arms will also be given by HR for disease progression or death using a Cox proportional hazards model.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023
|
||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Cox proportional hazards model | ||||||||||||
Comparison groups |
Ipi/nivo plus chemotherapy per-protocol population v Chemo-only per-protocol population
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | ||||||||||||
Point estimate |
0.94
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.59 | ||||||||||||
upper limit |
1.51 |
|
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End point title |
Progression-free survival, full analysis set population [1] | ||||||||||||
End point description |
PFS in the full analysis set population.
PFS is, defined as the time from randomization to the occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Data for patients without disease progression or death will be censored at the last tumor assessment date. Data for patients with a PFS event who missed two or more assessments scheduled immediately prior to the date of the PFS event will be censored at the last tumor assessment prior to the missed visits. If no tumor assessment was performed after randomization, data will be censored at the date of randomization +1 day. Clinical deterioration without objective radiological evidence will not be considered as documented disease progression. Comparison between treatment arms will also be given by HR for disease progression or death using a Cox proportional hazards model.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023
|
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The arms are not mutually exclusive because of cross-over for a subset of patients (16/33) from the chemo-only arm to the separate ipi/nivo-only arm. Progression-free survival for the ipi/nivo-only cross-over arm is reported separately. |
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|
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Statistical analysis title |
Cox proportional hazards model | ||||||||||||
Comparison groups |
Chemotherapy-only v Ipi/nivo plus chemotherapy
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Number of subjects included in analysis |
82
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | ||||||||||||
Point estimate |
0.94
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.59 | ||||||||||||
upper limit |
1.51 |
|
|||||||||||||
End point title |
Overall survival, per-protocol population | ||||||||||||
End point description |
Overall survival (OS) in the per-protocol population.
OS will be calculated from time of randomization until death. Patients alive at the time of data analysis will be treated as censored. OS will be estimated by the Kaplan Meier method.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023
|
||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Cox proportional hazards model | ||||||||||||
Comparison groups |
Chemo-only per-protocol population v Ipi/nivo plus chemotherapy per-protocol population
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | ||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.62 | ||||||||||||
upper limit |
1.67 |
|
|||||||||||||
End point title |
Overall survival, full analysis set population [2] | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023.
|
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The arms are not mutually exclusive because of cross-over for a subset of patients (16/33) from the chemo-only arm to the separate ipi/nivo-only arm. Overall survival for the ipi/nivo-only cross-over arm is reported separately. |
|||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Cox proportional hazards model | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Overall survival (OS) in the full analysis set population.
OS will be calculated from time of randomization until death. Patients alive at the time of data analysis will be treated as censored. OS will be estimated by the Kaplan Meier method.
|
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Comparison groups |
Chemotherapy-only v Ipi/nivo plus chemotherapy
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
82
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | ||||||||||||
Point estimate |
1.05
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.64 | ||||||||||||
upper limit |
1.71 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Objective tumor response rate, per-protocol population | |||||||||||||||
End point description |
The number of patients with an objective response (CR or PR) in the per-protocol population of each treatment arm assessed by RECIST v1.1.
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023.
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Objective tumor response rate, full analysis set population [3] | |||||||||||||||
End point description |
The number of patients with an objective response (CR or PR) in the full analysis set population of each treatment arm assessed by RECIST v1.1.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023.
|
|||||||||||||||
Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The arms are not mutually exclusive because of cross-over for a subset of patients (16/33) from the chemo-only arm to the separate ipi/nivo-only arm. Objective tumor response rate for the ipi/nivo-only cross-over arm is reported separately. |
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|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Durable response rate, per-protocol population | |||||||||||||||
End point description |
Durable response rate (DRR) in the per protocol population, defined as the proportion of patients with an objective tumor response lasting at least 6 months, according to RECIST v1.1.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023.
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Durable response rate, full analysis set population [4] | |||||||||||||||
End point description |
Durable response rate (DRR) in the full analysis set population, defined as the proportion of patients with an objective tumor response lasting at least 6 months, according to RECIST v1.1.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023.
|
|||||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The arms are not mutually exclusive because of cross-over for a subset of patients (16/33) from the chemo-only arm to the separate ipi/nivo-only arm. Durable response rate for the ipi/nivo-only cross-over arm is reported separately. |
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical benefit rate, per-protocol population | |||||||||||||||
End point description |
Clinical benefit (CB) is defined as the proportion of patients in the analyzed population with best overall response "PR" or "CR", or with stable disease (SD) lasting at least until the 6 month evaluation (performed at week 24 +/- 10 days). This means that patients where PD was first recorded at the 6 month evaluation will be considered to have clinical benefit.
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023.
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Clinical benefit rate, full analysis set population [5] | |||||||||||||||
End point description |
Clinical benefit (CB) is defined as the proportion of patients in the analyzed population with best overall response "PR" or "CR", or with stable disease (SD) lasting at least until the 6 month evaluation (performed at week 24 +/- 10 days). This means that patients where PD was first recorded at the 6 month evaluation will be considered to have clinical benefit.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023.
|
|||||||||||||||
Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The arms are not mutually exclusive because of cross-over for a subset of patients (16/33) from the chemo-only arm to the separate ipi/nivo-only arm. Clinical benefit rate for the ipi/nivo-only cross-over arm is reported separately. |
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|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of response, per-protocol population | ||||||||||||
End point description |
Duration of response is defined as the interval from response was first documented (CR or PR) to either progression of disease or death from any cause, whichever comes first.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023.
|
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Duration of response, full analysis set population [6] | ||||||||||||
End point description |
Duration of response is defined as the interval from response was first documented (CR or PR) to either progression of disease or death from any cause, whichever comes first.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023.
|
||||||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The arms are not mutually exclusive because of cross-over for a subset of patients (16/33) from the chemo-only arm to the separate ipi/nivo-only arm. Duration of response for the ipi/nivo-only cross-over arm is reported separately. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression-free survival, ipi/nivo-only (cross-over) [7] | ||||||||
End point description |
PFS in the cross-over arm is, defined as the time from "Day 1/Cycle 1" to the occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Data for patients without disease progression or death will be censored at the last tumor assessment date. Data for patients with a PFS event who missed two or more assessments scheduled immediately prior to the date of the PFS event will be censored at the last tumor assessment prior to the missed visits. If no tumor assessment was performed after start of therapy, data will be censored at the "Day 1/Cycle 1" date +1 day. Clinical deterioration without objective radiological evidence will not be considered as documented disease progression.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The arms are not mutually exclusive because of cross-over for a subset of patients (16/33) from the chemo-only arm to the separate ipi/nivo-only arm. Progression-free survival for the ipi/nivo-chemo and chemo-only arms in the main trial is reported separately. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall survival, ipi/nivo-only (cross-over) [8] | ||||||||
End point description |
Overall survival (OS) will be calculated from time of "Day 1/Cycle 1"until death. Patients alive at the time of data analysis will be treated as censored.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The arms are not mutually exclusive because of cross-over for a subset of patients (16/33) from the chemo-only arm to the separate ipi/nivo-only arm. Overall survival for the ipi/nivo-chemo and chemo-only arms in the main trial is reported separately. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective tumor response rate, ipi/nivo-only (cross-over) [9] | ||||||||||
End point description |
The number of patients with an objective response (CR or PR) assessed by RECIST v1.1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The arms are not mutually exclusive because of cross-over for a subset of patients (16/33) from the chemo-only arm to the separate ipi/nivo-only arm. Objective tumor response rate for the ipi/nivo-chemo and chemo-only arms in the main trial is reported separately. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Durable response rate, ipi/nivo-only (cross-over) [10] | ||||||||||
End point description |
Durable response rate, defined as the proportion of patients with an objective tumor response lasting at least 6 months, according to RECIST v1.1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023.
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The arms are not mutually exclusive because of cross-over for a subset of patients (16/33) from the chemo-only arm to the separate ipi/nivo-only arm. Durable response rate for the ipi/nivo-chemo and chemo-only arms in the main trial is reported separately. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical benefit rate, ipi/nivo-only (cross-over) [11] | ||||||||||
End point description |
Clinical benefit (CB) is defined as the proportion of patients in the analyzed population with best overall response "PR" or "CR", or with stable disease (SD) lasting at least until the 6 month evaluation (performed at week 24 +/- 10 days). This means that patients where PD was first recorded at the 6 month evaluation will be considered to have clinical benefit.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The arms are not mutually exclusive because of cross-over for a subset of patients (16/33) from the chemo-only arm to the separate ipi/nivo-only arm. Clinical benefit rate for the ipi/nivo-chemo and chemo-only arms in the main trial is reported separately. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of response, ipi/nivo-only (cross-over) [12] | ||||||||
End point description |
Duration of response is defined as the interval from response was first documented (CR or PR) to either progression of disease or death from any cause, whichever comes first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until data cut-off 20 JAN 2023.
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The arms are not mutually exclusive because of cross-over for a subset of patients (16/33) from the chemo-only arm to the separate ipi/nivo-only arm. Duration of response for the ipi/nivo-chemo and chemo-only arms in the main trial is reported separately. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From 21 FEB 2018 until data cut-off 20 JAN 2023.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Chemotherapy-only
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ipi/nivo plus chemotherapy
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ipi/nivo-only (cross-over)
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 4% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Dec 2019 |
Adjustment of inclusion and excusion criteria. Adjustment of the per-protocol population criteria including specification of the full analysis set population. Specification of planned statistical analyses. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38242720 |