Clinical Trial Results:
A multi-centre, randomised, double blind, placebo controlled study to determine the optimal effective and safe dose of Pollinex Quattro Grass 1.0 mL (Allergy Therapeutics, (UK) Ltd.) for the treatment of patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis due to grass pollen
Summary
|
|
EudraCT number |
2017-000333-31 |
Trial protocol |
DE AT PL |
Global end of trial date |
05 Apr 2018
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Apr 2019
|
First version publication date |
20 Apr 2019
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
PQGrass205
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Allergy Therapeutics (UK) Ltd.
|
||
Sponsor organisation address |
Dominion Way, Worthing, United Kingdom, BN14 8SA
|
||
Public contact |
Clinical Research Management, Bencard Allergie GmbH, +49 0893681198, denise.lee@allergytherapeutics.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Research Management, Bencard Allergie GmbH, +49 0893681198, denise.lee@allergytherapeutics.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
05 Apr 2018
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
05 Apr 2018
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to evaluate the dose-response of Pollinex Quattro Grass 1.0 mL in patients with grass pollen-induced rhinoconjunctivitis.
|
||
Protection of trial subjects |
The conduct of this trial met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Guideline E6: Good Clinical Practice (GCP). An informed consent form explaining the procedures of the study including the potential hazards was reviewed and approved by the responsible IEC/IRB before its use.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Sep 2017
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 152
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 19
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 276
|
||
Worldwide total number of subjects |
447
|
||
EEA total number of subjects |
447
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
447
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
The study was conducted in 43 investigational sites in three countries: Austria, Germany and Poland. Overall, 546 patients were enrolled and screened, 447 patients were randomised and received the study drug. A total of 426 patients were included in the analysis set. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Male or female aged 18 to 50 years with a positive history of moderate to severe seasonal allergic rhinoconjunctivitis ascribed to grass pollen exposure requiring treatment for at least two consecutive seasons prior to study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Visit 2 - 7 (Visit 1 = Screening)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The identity of study medication administered was not known by the subject, investgators or other persons directly involved in the conduct of the clinical study.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
6 subcutaneous injections of Placebo given sequentially at weekly intervals | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Trained site personnel administered 6 subcutaneous injections of 1.0 mL each in eligible subjects in the outer third part of the upper arm.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
5100 SU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
2 subcutaneous injections of Placebo and 4 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 5100 SU cumulative dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
POLLINEX® Quattro Grass 1.0 mL; Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
PQ Grass
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 subcutaneous injections of 1.0 mL each, with 2 Placebo injections followed by active formulations at the dose strengths 300, 800, 2000 and 2000 SU/mL given sequentially at weekly intervals.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
14400 SU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
6 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 14400 SU cumulative dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
POLLINEX® Quattro Grass 1.0 mL
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
PQ Grass
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 subcutaneous injections of 1.0 mL each, at the dose strengths 900, 2700, 2700, 2700, 2700 and 2700 SU/mL given sequentially at weekly intervals.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
27600 SU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
6 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 27600 SU cumulative dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
POLLINEX® Quattro Grass 1.0 mL
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
PQ Grass
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 subcutaneous injections of 1.0 mL each, at the dose strengths 900, 2700, 6000, 6000, 6000 and 6000 SU/mL given sequentially at weekly intervals.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
35600 SU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
6 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 35600 SU cumulative dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
POLLINEX® Quattro Grass 1.0 mL
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
PQ Grass
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 subcutaneous injections of 1.0 mL each, at the dose strengths 900, 2700, 8000, 8000, 8000 and 8000 SU/mL given sequentially at weekly intervals.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Follow-up (Visit 8)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The identity of study medication administered was not known by the subject, investgators or other persons directly involved in the conduct of the clinical study.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
6 subcutaneous injections of Placebo given sequentially at weekls intervals | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Trained site personnel administered 6 subcutaneous injections of 1.0 mL each in eligible subjects in the outer third part of the upper arm.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
5100 SU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
2 subcutaneous injections of Placebo and 4 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 5100 SU cumulative dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
POLLINEX® Quattro Grass 1.0 mL; Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
PQ Grass
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 subcutaneous injections of 1.0 mL each, with 2 Placebo injections followed by active formulations at the dose strengths 300, 800, 2000 and 2000 SU/mL given sequentially at weekly intervals.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
14400 SU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
6 subcutaneous injections of 1.0 mL each, at the dose strengths 900, 2700, 2700, 2700, 2700 and 2700 SU/mL given sequentially at weekly intervals. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
POLLINEX® Quattro Grass 1.0 mL
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
PQ Grass
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 subcutaneous injections of 1.0 mL each, at the dose strengths 900, 2700, 2700, 2700, 2700 and 2700 SU/mL given sequentially at weekly intervals.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
27600 SU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
6 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 27600 SU cumulative dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
POLLINEX® Quattro Grass 1.0 mL
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
PQ Grass
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 subcutaneous injections of 1.0 mL each, at the dose strengths 900, 2700, 6000, 6000, 6000 and 6000 SU/mL given sequentially at weekly intervals.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
35600 SU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
6 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 35600 SU cumulative dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Trained site personnel administered 6 subcutaneous injections of 1.0 mL each in eligible subjects in the outer third part of the upper arm.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
POLLINEX® Quattro Grass 1.0 mL
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
PQ Grass
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 subcutaneous injections of 1.0 mL each, at the dose strengths 900, 2700, 8000, 8000, 8000 and 8000 SU/mL given sequentially at weekly intervals.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
6 subcutaneous injections of Placebo given sequentially at weekly intervals | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
5100 SU
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
2 subcutaneous injections of Placebo and 4 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 5100 SU cumulative dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
14400 SU
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
6 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 14400 SU cumulative dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
27600 SU
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
6 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 27600 SU cumulative dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
35600 SU
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
6 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 35600 SU cumulative dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis sets
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Safety Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of study medication. Subjects were analysed according to the treatment that they received.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
mFAS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subset of the Full Analysis Set that excluded all patients who did not receive exactly the full cumulative dose to which they were randomized to or who had missing values with respect to the post-treatment TSS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
6 subcutaneous injections of Placebo given sequentially at weekly intervals | ||
Reporting group title |
5100 SU
|
||
Reporting group description |
2 subcutaneous injections of Placebo and 4 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 5100 SU cumulative dose | ||
Reporting group title |
14400 SU
|
||
Reporting group description |
6 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 14400 SU cumulative dose | ||
Reporting group title |
27600 SU
|
||
Reporting group description |
6 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 27600 SU cumulative dose | ||
Reporting group title |
35600 SU
|
||
Reporting group description |
6 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 35600 SU cumulative dose | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
6 subcutaneous injections of Placebo given sequentially at weekls intervals | ||
Reporting group title |
5100 SU
|
||
Reporting group description |
2 subcutaneous injections of Placebo and 4 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 5100 SU cumulative dose | ||
Reporting group title |
14400 SU
|
||
Reporting group description |
6 subcutaneous injections of 1.0 mL each, at the dose strengths 900, 2700, 2700, 2700, 2700 and 2700 SU/mL given sequentially at weekly intervals. | ||
Reporting group title |
27600 SU
|
||
Reporting group description |
6 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 27600 SU cumulative dose | ||
Reporting group title |
35600 SU
|
||
Reporting group description |
6 subcutaneous injections of PQ Grass achieving 35600 SU cumulative dose | ||
Subject analysis set title |
Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of study medication. Subjects were analysed according to the treatment that they received.
|
||
Subject analysis set title |
mFAS
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subset of the Full Analysis Set that excluded all patients who did not receive exactly the full cumulative dose to which they were randomized to or who had missing values with respect to the post-treatment TSS.
|
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Post-treatment TSS following CPT | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The primary objective of this study was to evaluate the dose-response of PQ Grass in patients with grass pollen-induced rhinoconjunctivitis. The MCP-Mod (multiple comparison procedure - modeling methodology) was used to test for and to characterise a dose-response relationship using the placebo (0 SU) and the 5100, 14400, 27600, and 35600 SU treatment arms as dose levels.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Approximately four weeks after the last injection.
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Attachments |
PQGrass205-attachment-primary endpoint-MCP Mod |
||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MCP-Mod | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 35600 SU v 5100 SU v 14400 SU v 27600 SU
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
426
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
MCP-Mod | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Within the time period from the first injection of study medication until Visit 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
AEs were summarised by treatment group and primary SOC, preferred term, additionally by causality assessment and intensity
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
5100 SU
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
14400 SU
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
27600 SU
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
35600 SU
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
14 Jul 2017 |
Update to the German Final Study Protocol v 3.0.; PEI requested to incorporate further exclusion requirements. |
||
18 Sep 2017 |
To create a global protocol version - Version 4.0. The protocol update included update of symptpom intensity for exclusion criteria table to reflect the exclusion of all birch and ash allergic patients, addition of withdrawal criterion for patients with past or current asthma who fail spirometry test prior to any IMP administration and replacement of term "rescue medication" with "relief medication". |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None |