Clinical Trial Results:
Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of Nivolumab Combined with Daratumumab in Participants with Advanced or Metastatic Solid Tumors
Summary
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EudraCT number |
2017-000367-33 |
Trial protocol |
DE ES FR IT |
Global end of trial date |
02 Jul 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Jul 2021
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First version publication date |
18 Jul 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CA209-9GW
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussée de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb International Corporation, Clinical.Trials@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Apr 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
02 Jul 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Jul 2020
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To establish the tolerability of the combination of Nivolumab and Daratumumab in participants with advanced or metastatic solid tumors.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Jun 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 10
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Worldwide total number of subjects |
105
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EEA total number of subjects |
64
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
74
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From 65 to 84 years |
31
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
105 participants treated | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Nivolumab + Daratumumab (TNBC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Triple-negative breast cancer (TNBC) treated with Triple-negative breast cancer (TNBC) treated with Nivolumab IV 240 mg Q2W (weeks 3 to 24) + Daratumumab IV 16 mg/kg Q1W (weeks 1 to 8), Daratumumab IV 16 mg/kg Q2W (weeks 9-24) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab+Daratumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Nivolumab IV 240 mg Q2W (weeks 3 to 24) + Daratumumab IV 16 mg/kg Q1W (weeks 1 to 8), Daratumumab IV 16 mg/kg Q2W (weeks 9-24)
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Arm title
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Nivolumab + Daratumumab (NSCLC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with Nivolumab IV 240 mg Q2W (weeks 3 to 24) + Daratumumab IV 16 mg/kg Q1W (weeks 1 to 8), Daratumumab IV 16 mg/kg Q2W (weeks 9-24) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab+Daratumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Nivolumab IV 240 mg Q2W (weeks 3 to 24) + Daratumumab IV 16 mg/kg Q1W (weeks 1 to 8), Daratumumab IV 16 mg/kg Q2W (weeks 9-24)
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Arm title
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Nivolumab + Daratumumab (PAC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pancreatic adenocarcinoma cancer (PAC) treated with Nivolumab IV 240 mg Q2W (weeks 3 to 24) + Daratumumab IV 16 mg/kg Q1W (weeks 1 to 8), Daratumumab IV 16 mg/kg Q2W (weeks 9-24) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab+Daratumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Nivolumab IV 240 mg Q2W (weeks 3 to 24) + Daratumumab IV 16 mg/kg Q1W (weeks 1 to 8), Daratumumab IV 16 mg/kg Q2W (weeks 9-24)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Nivolumab + Daratumumab (TNBC)
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Reporting group description |
Triple-negative breast cancer (TNBC) treated with Triple-negative breast cancer (TNBC) treated with Nivolumab IV 240 mg Q2W (weeks 3 to 24) + Daratumumab IV 16 mg/kg Q1W (weeks 1 to 8), Daratumumab IV 16 mg/kg Q2W (weeks 9-24) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nivolumab + Daratumumab (NSCLC)
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Reporting group description |
Non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with Nivolumab IV 240 mg Q2W (weeks 3 to 24) + Daratumumab IV 16 mg/kg Q1W (weeks 1 to 8), Daratumumab IV 16 mg/kg Q2W (weeks 9-24) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nivolumab + Daratumumab (PAC)
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Reporting group description |
Pancreatic adenocarcinoma cancer (PAC) treated with Nivolumab IV 240 mg Q2W (weeks 3 to 24) + Daratumumab IV 16 mg/kg Q1W (weeks 1 to 8), Daratumumab IV 16 mg/kg Q2W (weeks 9-24) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Nivolumab + Daratumumab (TNBC)
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Reporting group description |
Triple-negative breast cancer (TNBC) treated with Triple-negative breast cancer (TNBC) treated with Nivolumab IV 240 mg Q2W (weeks 3 to 24) + Daratumumab IV 16 mg/kg Q1W (weeks 1 to 8), Daratumumab IV 16 mg/kg Q2W (weeks 9-24) | ||
Reporting group title |
Nivolumab + Daratumumab (NSCLC)
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Reporting group description |
Non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with Nivolumab IV 240 mg Q2W (weeks 3 to 24) + Daratumumab IV 16 mg/kg Q1W (weeks 1 to 8), Daratumumab IV 16 mg/kg Q2W (weeks 9-24) | ||
Reporting group title |
Nivolumab + Daratumumab (PAC)
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Reporting group description |
Pancreatic adenocarcinoma cancer (PAC) treated with Nivolumab IV 240 mg Q2W (weeks 3 to 24) + Daratumumab IV 16 mg/kg Q1W (weeks 1 to 8), Daratumumab IV 16 mg/kg Q2W (weeks 9-24) |
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events (AEs) [1] | ||||||||||||
End point description |
Number of participants with any grade of adverse events (AEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) to determine the safety and tolerability of Nivolumab and Daratumumab
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose to 30 days post last dose (up to 34 months)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only summary statistics planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) [2] | ||||||||||||
End point description |
Number of participants with any grade of serious adverse events (SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) to determine the safety and tolerability of Nivolumab and Daratumumab
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose to 30 days post last dose (up to 34 months)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only summary statistics planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Laboratory Abnormalities in Specific Liver Tests [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with laboratory abnormalities in specific liver tests based on US conventional units to determine the safety and tolerability of Nivolumab and Daratumumab. The number of participants with the following laboratory abnormalities from on-treatment evaluations will be summarized: - ALT or AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN and > 20 x ULN - Total bilirubin > 2 x ULN - ALP > 1.5 x ULN - Concurrent (within 1 day) ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 1.5 x ULN - Concurrent (within 30 days) ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 1.5 x ULN - Concurrent (within 1 day) ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN - Concurrent (within 30 days) ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose to 30 days post last dose (up to 34 months)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only summary statistics planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Laboratory Abnormalities in Specific Thyroid Tests [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with laboratory abnormalities in specific thyroid tests based on US conventional units to determine the safety and tolerability of Nivolumab and Daratumumab. The number of subjects with the following laboratory abnormalities from on-treatment evaluations will be summarized: - TSH value > ULN and - with baseline TSH value <= ULN - with at least one FT3/FT4 test value < LLN within 2-week window after the abnormal TSH test - with all FT3/FT4 test values >= LLN within 2-week window after the abnormal TSH test - with FT3/FT4 missing within 2-week window after the abnormal TSH test. - TSH < LLN and - with baseline TSH value >= LLN - with at least one FT3/FT4 test value > ULN within 2-week window after the abnormal TSH test - with all FT3/FT4 test values <= ULN within 2-week window after the abnormal TSH test - with FT3/FT4 missing within 2-week window after the abnormal TSH test
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose to 30 days post last dose (up to 34 months)
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only summary statistics planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Laboratory Results of Worst CTC Grade [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with laboratory test results of worst (CTC v4.0) grades 0-4 to determine the safety and tolerability of Nivolumab and Daratumumab
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose to 30 days post last dose (up to 34 months)
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only summary statistics planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) | ||||||||||||||||
End point description |
Objective response rate (ORR) is defined as the percentage of treated participants who achieve a best response of complete response (CR) or partial response (PR) based on investigator assessments (using RECIST v1.1 criteria)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 36 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Response (DOR) | ||||||||||||||||
End point description |
Duration of response (DOR) is defined as the time between the date of first documented response (Complete response or partial response) to the date of the first documented tumor progression as determined by Investigator (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 36 months
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Notes [6] - There were no patients with BOR in this arm. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Best Overall Response (BOR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Best overall response (BOR) is defined as the best response, as determined by Investigator, recorded between the date of first dose and the date of objectively documented progression per RECIST v1.1 criteria or the date of subsequent therapy, whichever occurs first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 36 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) | ||||||||||||||||
End point description |
Progression Free Survival (PFS) is defined as the time between the date of treatment start day and the date of first documented tumor progression, based on Investigator assessments (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 36 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Nivolumab Serum Concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetics (PK) assessed using serum concentration data for Nivolumab
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From day 1 to follow-up 2 (up to 36 months)
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Notes [7] - cycle 3=12 subjects cycle 4=6 subjects cycle 7=2 subjects FU1=7 subjects FU2=5 subjects [8] - cycle3=11subjects cycle4=11subjects cycle7=8subjects cycle11=4subjects FU1=7subjects FU2=3subjects [9] - cycle 3=16 subjects cycle 4=5 subjects cycle 7=1 subjects FU1=9 subjects FU2=4 subjects |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Daratumumab Serum Concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetics (PK) assessed using serum concentration data for Daratumumab
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From day 1 to follow-up 2 (up to 36 months)
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Notes [10] - Subjects analyzed: C1=31 C2(0)=25 C2(4)=24 C3=10 C4=5 C7=1 FU1=6 FU2=1 [11] - Subjects analyzed: C1=21 C2(0)=12 C2(4)=11 C3=10 C4=7 C7=4 FU1=5 FU2=1 [12] - Subjects analyzed: C1=38 C2(0)=28 C2(4)=28 C3=13 C4=5 C7=1 FU1=9 FU2=4 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Anti Drug Antibody (ADA) by Positivity | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants Anti Drug Antibody (ADA) to assess immunogenicity by ADA positive status and ADA negative status, relative to baseline. ADA positive is a participant with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater (>=) than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment. ADA Negative is a participant with no ADA-positive sample after initiation of treatment
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 36 months
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Notes [13] - Nivolumab =17 subjects analyzed Daratumumab = 29 subjects analyzed [14] - Nivolumab = 16 subjects analyzed Daratumumab = 18 subjects analyzed [15] - Nivolumab = 18 subjects analyzed Daratumumab = 33 subjects analyzed |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All adverse events were collected from the first dose up to 100 days after the last treatment dose
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Nivolumab + Daratumumab (TNBC)
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Reporting group description |
Triple-negative breast cancer (TNBC) treated with Triple-negative breast cancer (TNBC) treated with Nivolumab IV 240 mg Q2W (weeks 3 to 24) + Daratumumab IV 16 mg/kg Q1W (weeks 1 to 8), Daratumumab IV 16 mg/kg Q2W (weeks 9-24) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nivolumab + Daratumumab (PAC)
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Reporting group description |
Pancreatic adenocarcinoma cancer (PAC) treated with Nivolumab IV 240 mg Q2W (weeks 3 to 24) + Daratumumab IV 16 mg/kg Q1W (weeks 1 to 8), Daratumumab IV 16 mg/kg Q2W (weeks 9-24) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nivolumab + Daratumumab (NSCLC)
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Reporting group description |
Non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with Nivolumab IV 240 mg Q2W (weeks 3 to 24) + Daratumumab IV 16 mg/kg Q1W (weeks 1 to 8), Daratumumab IV 16 mg/kg Q2W (weeks 9-24) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Apr 2017 |
Inclusion Criteria Update |
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14 Jun 2017 |
Inclusion Criteria Update |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |