Clinical Trial Results:
Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ibrexafungerp in Patients with Fungal Diseases that are Refractory to, Resistant to or Intolerant of Standard Antifungal Treatment (FURI)
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Summary
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EudraCT number |
2017-000381-29 |
Trial protocol |
DE AT ES GB |
Global end of trial date |
25 Aug 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Feb 2025
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First version publication date |
01 Feb 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SCY-078-301
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03059992 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
SCYNEXIS, Inc.
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Sponsor organisation address |
1 Evertrust Plaza, 13th floor, Jersey City, United States, NJ 07302
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Public contact |
David Angulo, MD, SCYNEXIS, Inc., 001 2018845485, David.angulo@scynexis.com
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Scientific contact |
David Angulo, MD, SCYNEXIS, Inc., 001 2018845485, David.angulo@scynexis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Jul 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
17 Aug 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Aug 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
•To evaluate the efficacy of ibrexafungerp in the treatment of severe fungal diseases by a Data Review Committee (DRC) at the primary timepoint for the fungal disease
•To evaluate safety of ibrexafungerp
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Protection of trial subjects |
The study will be conducted in accordance with the protocol, the ethical principles established by the Declaration of Helsinki (as amended in Fortaleza, Brazil, October 2013), the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines, the United States Code of Federal Regulations (CFR) sections that address clinical research studies, applicable European Union regulations and/or other national and local ethical and legal requirements, as applicable.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
19 Oct 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 124
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Country: Number of subjects enrolled |
Pakistan: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 5
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Worldwide total number of subjects |
233
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EEA total number of subjects |
66
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
166
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From 65 to 84 years |
65
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
Screening/recruitment was active from October 19, 2017 to December 16, 2022. Subjects were screened at hospitals and medical clinics at 46 sites globally. | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Subjects had to meet a set of criteria in order to enroll in the study; including being 18 years of age or older and being diagnosed with an eligible fungal disease. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
NA
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Arms
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Arm title
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Ibrexafungerp (SCY-078) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ibrexafungerp (SCY-078), orally administered QD for up to 180 days. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ibrexafungerp
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SCY-078
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
For non-Vulvovaginal candidiasis cases: 750 mg BID on Day 1, Day2; 750 mg QD for the remainder of treatment
Vulvovaginal candidiasis cases: 750 mg QD on Day1, Day 3, Day 5
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial
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Reporting group description |
Ibrexafungerp (SCY-078), orally administered QD for up to 180 days (ITT population) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ibrexafungerp (SCY-078)
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Reporting group description |
Ibrexafungerp (SCY-078), orally administered QD for up to 180 days. | ||
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End point title |
Percentage of participants who achieve a Global Response as determined by the Data Review Committee (DRC) by Fungal Disease. [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants who achieve Global Response (defined as complete or partial response) as determined by the DRC at disease specific timepoints by fungal disease. Global Response is measured by participant survival and overall effect of treatment on the disease. Complete response: Survival, all attributable signs/symptoms (including radiological) resolved and myoclogical eradication of disease; Partial response: Survival, improvement of attributable signs/symptoms (including radiological).
Disease specific timepoints: End of Treatment (EoT) for invasive candidiasis, EoT or Day 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT or Day 90 for Chronic Pulmonary Aspergillosis, EoT or Day 90 Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis and EoT for all other diseases.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Vulvovaginal Candidiasis: Day 17. Chronic Mucocutaneous Candidiasis: EOT up to Day 84. Chronic Pulmonary Aspergillus and Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis: EOT up to Day 90. All other diseases: EOT up to Day 180. All Days measured from Baseline.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The number and percentage of subjects with Successful Global Response as determined by the DRC will be presented for each disease, disease category, enrollment category, and pathogen along with a 95% confidence interval (CI)for a single binomial proportion in the ITT and PP populations. The Clopper Pearson method will be used for the confidence interval. CI is not estimated when the subjects in a particular group is less than 5. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants who achieve a Global Response as Determined by the Data Review Committee (DRC) by Enrollment Category | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants who achieve a Global Response (defined as complete or partial response) as determined by the DRC by enrollment category, at disease specific timepoints. Global Response is measured by participant survival and overall effect of treatment on the disease. Complete response: Survival, all attributable signs/symptoms (including radiological) resolved and myoclogical eradication of disease; Partial response: Survival, improvement of attributable signs/symptoms (including radiological).
Disease specific timepoints: End of Treatment (EoT) for invasive candidiasis, EoT or Day 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT or Day 90 for Chronic Pulmonary Aspergillosis, EoT or Day 90 Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis and EoT for all other diseases. Participants may have been enrolled for more than 1 enrollment reason.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Vulvovaginal Candidiasis: Day 17. Chronic Mucocutaneous Candidiasis: EOT up to Day 84. Chronic Pulmonary Aspergillus and Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis: EOT up to Day 90. All other diseases: EOT up to Day 180. All Days measured from Baseline.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants Who Achieve a Global Response as Determined by the Data Review Committee (DRC) by Disease Category. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants who achieve Global Response (defined as complete or partial response) as determined by the DRC at disease specific timepoints by disease category. Global Response is measured by participant survival and overall effect of treatment on the disease. Complete response: Survival, all attributable signs/symptoms (including radiological) resolved and myoclogical eradication of disease; Partial response: Survival, improvement of attributable signs/symptoms (including radiological).
Disease specific timepoints: End of Treatment (EoT) for invasive candidiasis, EoT or Day 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT or Day 90 for Chronic Pulmonary Aspergillosis, EoT or Day 90 Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis and EoT for all other diseases.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Vulvovaginal Candidiasis: Day 17. Chronic Mucocutaneous Candidiasis: EOT up to Day 84. Chronic Pulmonary Aspergillus and Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis: EOT up to Day 90. All other diseases: EOT up to Day 180. All Days measured from Baseline.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With a Clinical Response (Based on Signs and Symptoms) by Disease Category | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with a Clinical Response as determined by the DRC at disease specific timepoints, by disease category. Clinical Response: resolution or improvement in attributable symptoms and signs of disease and radiological abnormalities (if applicable) .
Disease specific timepoints: End of Treatment (EoT) for invasive candidiasis, EoT or Day 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT or Day 90 for Chronic Pulmonary Aspergillosis, EoT or Day 90 Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis and EoT for all other diseases. Clinical response was evaluated based on disease signs (including radiological signs) and symptoms.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Vulvovaginal Candidiasis: Day 17. Chronic Mucocutaneous Candidiasis: EOT up to Day 84. Chronic Pulmonary Aspergillus and Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis: EOT up to Day 90. All other diseases: EOT up to Day 180. All Days measured from Baseline.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With a Clinical Response (Signs and Symptoms) by Disease Category and Pathogen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with a Clinical Response as determined by the DRC by disease category and by pathogen isolated, at disease specific timepoints. Clinical Response: resolution or improvement in attributable symptoms and signs of disease and radiological abnormalities (if applicable) .
Disease specific timepoints: End of Treatment (EoT) for invasive candidiasis, EoT or Day 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT or Day 90 for Chronic Pulmonary Aspergillosis, EoT or Day 90 Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis and EoT for all other diseases. Clinical response was evaluated based on disease signs (including radiological signs) and symptoms.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Vulvovaginal Candidiasis: Day 17. Chronic Mucocutaneous Candidiasis: EOT up to Day 84. Chronic Pulmonary Aspergillus and Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis: EOT up to Day 90. All other diseases: EOT up to Day 180. All Days measured from Baseline.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participnts With a Clinical Response (Signs and Symptoms) by Fungal Disease | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with a Clinical Response as determined by the DRC by fungal disease, at disease specific timepoints. Clinical Response: resolution or improvement in attributable symptoms and signs of disease and radiological abnormalities (if applicable) .
Disease specific timepoints: End of Treatment (EoT) for invasive candidiasis, EoT or Day 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT or Day 90 for Chronic Pulmonary Aspergillosis, EoT or Day 90 Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis and EoT for all other diseases. Clinical response was evaluated based on disease signs (including radiological signs) and symptoms.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Vulvovaginal Candidiasis: Day 17. Chronic Mucocutaneous Candidiasis: EOT up to Day 84. Chronic Pulmonary Aspergillus and Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis: EOT up to Day 90. All other diseases: EOT up to Day 180. All Days measured from Baseline.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With a Clinical Response (Signs and Symptoms) by Enrollment Category | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with a Clinical Response as determined by the DRC by enrollment category, at disease specific timepoints. Clinical Response: resolution or improvement in attributable symptoms and signs of disease and radiological abnormalities (if applicable) .
Disease specific timepoints: End of Treatment (EoT) for invasive candidiasis, EoT or Day 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT or Day 90 for Chronic Pulmonary Aspergillosis, EoT or Day 90 Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis and EoT for all other diseases. Clinical response was evaluated based on disease signs (including radiological signs) and symptoms.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Vulvovaginal Candidiasis: Day 17. Chronic Mucocutaneous Candidiasis: EOT up to Day 84. Chronic Pulmonary Aspergillus and Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis: EOT up to Day 90. All other diseases: EOT up to Day 180. All Days measured from Baseline.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With a Mycological Response by Disease Category | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with a Mycological Response as determined by the DRC by disease category, at disease specific timepoints. Mycological Response: evidence of eradication or clearance of cultures or reduction of fungal burden, as assessed by a quantitative and validated laboratory marker.
Disease specific timepoints: End of Treatment (EoT) for invasive candidiasis, EoT or Day 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT or Day 90 for Chronic Pulmonary Aspergillosis, EoT or Day 90 Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis and EoT for all other diseases. Mycological response was evaluated based on culture, microscopy and other biomarkers of fungal infection.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Vulvovaginal Candidiasis: Day 17. Chronic Mucocutaneous Candidiasis: EOT up to Day 84. Chronic Pulmonary Aspergillus and Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis: EOT up to Day 90. All other diseases: EOT up to Day 180. All Days measured from Baseline.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With a Mycological Response by Disease Category and Pathogen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with a Mycological Response as determined by the DRC by disease category and by pathogen, at disease specific timepoints. Mycological Response: evidence of eradication or clearance of cultures or reduction of fungal burden, as assessed by a quantitative and validated laboratory marker.
Disease specific timepoints: End of Treatment (EoT) for invasive candidiasis, EoT or Day 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT or Day 90 for Chronic Pulmonary Aspergillosis, EoT or Day 90 Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis and EoT for all other diseases. Mycological response was evaluated based on culture, microscopy and other biomarkers of fungal infection.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Vulvovaginal Candidiasis: Day 17. Chronic Mucocutaneous Candidiasis: EOT up to Day 84. Chronic Pulmonary Aspergillus and Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis: EOT up to Day 90. All other diseases: EOT up to Day 180. All Days measured from Baseline.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With a Mycological Response by Fungal Disease | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with a Mycological Response as determined by the DRC by fungal disease, at disease specific timepoints. Mycological Response: evidence of eradication or clearance of cultures or reduction of fungal burden, as assessed by a quantitative and validated laboratory marker.
Disease specific timepoints: End of Treatment (EoT) for invasive candidiasis, EoT or Day 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT or Day 90 for Chronic Pulmonary Aspergillosis, EoT or Day 90 Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis and EoT for all other diseases. Mycological response was evaluated based on culture, microscopy and other biomarkers of fungal infection.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Vulvovaginal Candidiasis: Day 17. Chronic Mucocutaneous Candidiasis: EOT up to Day 84. Chronic Pulmonary Aspergillus and Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis: EOT up to Day 90. All other diseases: EOT up to Day 180. All Days measured from Baseline.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With a Mycological Response by Enrollment Category | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with a Mycological Response as determined by the DRC by enrollment category, at disease specific timepoints. Mycological Response: evidence of eradication or clearance of cultures or reduction of fungal burden, as assessed by a quantitative and validated laboratory marker.
Disease specific timepoints: End of Treatment (EoT) for invasive candidiasis, EoT or Day 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT or Day 90 for Chronic Pulmonary Aspergillosis, EoT or Day 90 Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis and EoT for all other diseases. Mycological response was evaluated based on culture, microscopy and other biomarkers of fungal infection.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Vulvovaginal Candidiasis: Day 17. Chronic Mucocutaneous Candidiasis: EOT up to Day 84. Chronic Pulmonary Aspergillus and Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis: EOT up to Day 90. All other diseases: EOT up to Day 180. All Days measured from Baseline.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With a Recurrence of Baseline Fungal Disease | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with a recurrence of their baseline fungal disease as assessed by the DRC at the 25-Day Follow Up (FU) for Vulvovaginal Candidiasis and at the 6-Week FU for all other diseases as assessed by the DRC. Recurrence is defined as having Global Response at end of treatment or test of cure, but re-emergence of the baseline fungal disease during the post treatment follow-up. Re-emergence is required to be with the same species and involving the same site identified at baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
42 days for vulvovaginal candidiasis and 6 weeks after End of Treatment (up to 180 days after treatment start) for all other diseases.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants Surviving at Day 30 or Day 42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with invasive candidiasis surviving at Day 30 post-Baseline or percentage of participants with other fungal diseases surviving at Day 42 post-Baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 30 post-Baseline for Invasive Candidiasis and Day 42 post-Baseline for all other fungal diseases.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Time to Death From Any Cause | ||||||||
End point description |
Time to death from any cause in days per Fungal Disease
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Six weeks after End of Treatment (EOT). EOT for Vulvovaginal Candidiasis is Day 7, Chronic Mucocutaneous Candidiasis is up to Day 84, Chronic Pulmonary Aspergillus and Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis is up to Day 90 and up to Day 180 for other.
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| Notes [2] - Not Evaluable: Insufficient number of participants with events |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Describe Ibrexafungerp Plasma Concentrations | ||||||||||||||
End point description |
Ibrexafungerp plasma concentrations measured at specified timepoints prior to and after administration of study drug for participants that received the following dose regimen:
Day 1 and 2 loading dose - 750mg BID Day 3 onwards - 750mg QD
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 2 post-dose, Day 3-5 pre-dose, Dat 7-10 pre-dose.
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| Notes [3] - Day 2 post-dose: 74 Participants Day 3-5 pre-dose: 127 Participants Day 7-10 pre-dose: 119 Partici |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AEs will be collected and evaluated from the time the informed consent is signed throughout the duration of the study and up to the last observation in the study.
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Adverse event reporting additional description |
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease temporally associated with the use of a study drug/study intervention, whether or not related to the s
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Adverse events in safety population
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Reporting group description |
Number of subjects who experienced an adverse event who received ibrexafungerp | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Aug 2019 |
Revised study objectives and endpoints to account for all eligible diseases/therapeutic area.
Added disease-specific objectives and endpoints for selected fungal diseases.
Added the following fungal diseases as eligible for inclusion in the study (as weil as eligibility criteria):
• vulvovaginal candidiasis (VVC)
• disseminated/invasive dimorphic fungi ( coccidioidomycosis, histoplasmosis, blastomycosis)
• chronic pulmonary aspergillosis (CPA)
• allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA)
• invasive pulmonary aspergillosis (IPA)
• other emerging fungi including yeasts and molds ( e.g., sachromycetes, scopulariopsis)
Clarify that subjects will be excluded if they have an invasive fungal disease with central nervous system involvement, unless it is planned to receive combination therapy with ibrexafungerp and another antifungal.
Removed exclusion criteria for subjects with invasive fungal diseases of the bone and/or joint.
Removed exclusion criteria based on absolute neutrophil count and QTcF interval.
Added "legally authorized representative" as potential person giving consent.
Developed two separate schedules: one for WC and a separate one for all other fungal diseases.
Increased sample size to a total of 200 subjects.
Updated to a total study duration of approximately 222 days for each subject (based on the prolongation of treatment to up to 180 days).
lncluded table of efficacy timepoints and outcome definitions for primary and secondary endpoints for each fungal disease. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
