E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Jeunes patients présentant une dépendance au cannabis et un Trouble du Déficit de l'Attention Hyperactivité (TDAH) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients âgés de 12 à 25 ans, dépendants du cannabis, diagnostiqués TDAH, et pris en charge en addictologie. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Behaviours [F01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007177 |
E.1.2 | Term | Cannabis dependence |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004873 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité à 12 semaines du traitement par Méthylphénidate forme retard versus placebo (en plus d'une prise en charge standardisée selon le P.A.A.C.T : Processus d'Accompagnement et d'Alliance pour le Changement Thérapeutique), sur la réduction du nombre de jours de consommation de cannabis chez des patients âgés de 12 à 25 ans, dépendants du cannabis, diagnostiqués TDAH, et pris en charge en addictologie. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objectifs secondaires : - Evaluer l'évolution du traitement par méthylphénidate retard à 4, 8 semaines et 12 mois, sur la réduction du nombre de jours de consommation de cannabis chez des patients âgés de 12 à 25 ans, dépendants du cannabis, diagnostiqués TDAH, et pris en charge en addictologie.
- Evaluer l'efficacité à court et moyen termes (4, 8 et 12 semaines après le début du traitement) contre placebo et l'évolution à long terme (12 mois) du méthylphénidate forme retard sur : -- la consommation moyenne quotidienne de cannabis -- les symptômes du TDAH -- la dépendance à la nicotine -- le craving nicotinique - les comorbidités psychiatriques -- le fonctionnement global
- Evaluer l'efficacité à moyen terme (12 semaines après le début du traitement) contre placebo et l'évolution à long terme (12 mois) du méthylphénidate forme retard sur : -- la dépendance au cannabis -- la consommation d'autres drogues (alcool, tabac, autres produits psychoactifs) et l'abus d'écrans. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age > ou = 12 et < ou = 25 ans ; - Poids de 25 à 120 kg - TDAH diagnostiqué selon le critère DSM-V - Score au test ADHD-RS IV > ou = 28 ; - Sans traitement médicamenteux par méthylphénidate depuis au moins 6 mois ; - Absence de comorbidités psychiatriques associées à une contre-indication au traitement par methylphenidate (confirmé par MINI ou MINI Kid et auto-questionnaire de dépistage du trouble borderline MSI-BPD) - Dépendance au cannabis objectivée par un dosage urinaire qualitatif positif et un score > ou = 7 au questionnaire CAST avancé ; - Consentement des parents (enfant/adolescent < 18 ans) ou du jeune si âge > ou = 18 ans - Patientes en âge de procréer acceptant d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de l'essai |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patients placés à l'aide sociale à l'enfance (ASE). - Patientes enceintes ou allaitantes - Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) - Contre-indication au traitement par méthylphénidate; -- Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à l'un des excipients, -- Glaucome, -- Phéochromocytome, -- Traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la mono-amine-oxydase (IMAO) et également pendant au minimum 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO en raison du risque de survenue de poussée hypertensive, -- Traitement par d'autres sympathomimétiques indirects ou des sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) -- Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose, -- Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline), -- Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type 1) (et mal contrôlé), -- Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique; cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, -- Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Nombre de jours de consommation de cannabis au cours des 21 derniers jours mesuré à 12 semaines par le TimeLine Follow Back (TLFB 21). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. le Nombre de jours de consommation de cannabis au cours des 21 derniers jours mesuré à l'inclusion 4, 8 semaines, et 12 mois par le TLFB 21. 2. La quantité moyenne de consommation quotidienne de cannabis au cours des 21 derniers jours sera évaluée à partir du TLFB 21 à l'inclusion 4, 8, 12 semaines et 12 mois. 3. Les symptômes du TDAH seront évalués à la pré-inclusion, l'inclusion, 4, 8 et 12 semaines et à 1 an en utilisant l'ADHD Rating Scale IV 4. La dépendance au cannabis sera évaluée par deux outils différents : -A la pré-inclusion et à 1 an en utilisant l'échelle CAST avancée (Le Cannabis Abuse Screening Test) -A l'inclusion, 12 semaines et 1 an en utilisant l'échelle SDS (Severity of Dependence Scale) 5. La dépendance à la nicotine sera évaluée à l'inclusion, 4, 8 et 12 semaines et à 1 an en utilisant : -The Hooked on nicotine checklist (HONC) -Le test CO : dosage " quantitatif " mesuré par un testeur de monoxyde de carbone 6. Le craving nicotinique sera évalué à l'inclusion, 4, 8 et 12 semaines et à 1 an en utilisant le French version of the Tobacco Craving Questionnaire (FTCQ-12) 7. Les comorbidités psychiatriques seront évaluées par autoquestionnaires à l'inclusion, 12 semaines et à 1 an en utilisant, selon la population : -CDI (patients mineurs) ou BDI (patients majeurs) -SPQ-BR 8. La consommation d'autres drogues (alcool, tabac, autres produits psychoactifs) et l'abus d'écrans sera évaluée à l'inclusion, 12 semaines et à 1 an en utilisant : -le questionnaire ASSIST (Alcohol, smoking and substance involvement screening test). -un test urinaire de recherche qualitative de cannabis, opiacés, cocaïne, amphétamine, et benzodiazépine sera fait à J-10, à 12 semaines et à 1 an. -Le questionnaire PIUG 12 9. Le fonctionnement global sera évalué à l'inclusion, 4, 8 et 12 semaines et à 1 an en utilisant 2 échelles différentes : -l'échelle d'amélioration clinique globale (CGI-S) -l'échelle du fonctionnement global (EGF) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
4, 8, 12 weeks and 12 months |
4, 8, 12 semaines et 12 mois |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |