Clinical Trial Results:
A phase IIIb, double-blind, randomized, controlled, multicentre study to assess the immunogenicity and safety of GlaxoSmithKline Biologicals’ HPV-16/18 L1 AS04 vaccine administered intramuscularly according to a three-dose schedule (0, 1, 6 months) in healthy female subjects aged 10-25 years.
Summary
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EudraCT number |
2017-000416-42 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
26 Jul 2010
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Feb 2018
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First version publication date |
14 Feb 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
106069
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00481767 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Nov 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Jul 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
•To evaluate antibody responses enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) against HPV-16 and HPV-18 at Month 7 in subjects 15 - 25 years of age.
•To evaluate the antibody responses against HPV-16 and HPV-18 at Month 7 in subjects 10 - 14 years of age.
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Protection of trial subjects |
The subjects were observed closely for at least 30 minutes following the administration of vaccines, with appropriate medical treatment readily available in case of a rare anaphylactic reaction.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Oct 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Senegal: 342
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Country: Number of subjects enrolled |
Tanzania, United Republic of: 334
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Worldwide total number of subjects |
676
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
232
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Adolescents (12-17 years) |
222
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Adults (18-64 years) |
222
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
At the screening visits, subjects were interviewed on their previous medical history (including smoking history, sexual and reproductive history and contraceptive status) and underwent general physical examination and pregnancy test. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cervarix Group | ||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy female subjects who received 3 doses of Cervarix at Months 0, 1 and 6, administered intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm. For some analyses the group was stratified by age into a 10-14 years of age group and a 15-25 years of age group. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cervarix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GlaxoSmithKline Biologicals' HPV vaccine GSK580299; HPV-16/18 L1 AS04 vaccine
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Three doses of vaccine (0.5 mL) were administered intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm, according to a 0, 1, 6-month schedule.
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Arm title
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Placebo Group | ||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy female subjects who received 3 doses of placebo at Months 0, 1 and 6, administered intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm. For some analyses the group was stratified by age into a 10-14 years of age group and a 15-25 years of age group. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Al(OH)3
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Three doses of Placebo (0.5 mL) were administered intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm, according to a 0, 1, 6-month schedule.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cervarix Group
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Reporting group description |
Healthy female subjects who received 3 doses of Cervarix at Months 0, 1 and 6, administered intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm. For some analyses the group was stratified by age into a 10-14 years of age group and a 15-25 years of age group. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
Healthy female subjects who received 3 doses of placebo at Months 0, 1 and 6, administered intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm. For some analyses the group was stratified by age into a 10-14 years of age group and a 15-25 years of age group. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cervarix Group
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Reporting group description |
Healthy female subjects who received 3 doses of Cervarix at Months 0, 1 and 6, administered intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm. For some analyses the group was stratified by age into a 10-14 years of age group and a 15-25 years of age group. | ||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
Healthy female subjects who received 3 doses of placebo at Months 0, 1 and 6, administered intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm. For some analyses the group was stratified by age into a 10-14 years of age group and a 15-25 years of age group. |
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End point title |
Number of seroconverted subjects for anti-human papillomavirus (HPV)-16 and 18 antibodies [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
A seroconverted subject was a subject with antibody titers below 8 or 7 Enzyme-linked Immunosorbent Assay Units per milliliter (EL.U/mL) for anti-HPV-16 and 18, respectively, before vaccination and antibody titers ≥ 8 or 7 EL.U/mL for anti-HPV-16 and 18, respectively, after vaccination. The groups were stratified by age for the analysis. The age strata were 10-14 years and 15-25 years.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Month 7
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary end point was descriptive, no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies [2] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Titers were expressed as GMTs in Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL). The groups were stratified by age for the analysis. The age strata were 10-14 years and 15-25 years.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Month 7
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary end point was descriptive, no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroconverted subjects for anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seroconverted subject was a subject with antibody titers below 8 or 7 Enzyme-linked Immunosorbent Assay Units per milliliter (EL.U/mL) for anti-HPV-16 and 18, respectively, before vaccination and antibody titers ≥ 8 or 7 EL.U/mL for anti-HPV-16 and 18, respectively, after vaccination. The groups were stratified by age for the analysis. The age strata were 10-14 years and 15-25 years.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 2 and Month 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GMTs for anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Titers were expressed as GMTs in Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL). The groups were stratified by age for the analysis. The age strata were 10-14 years and 15-25 years.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 2 and Month 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any and Grade 3 solicited local symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local symptoms assessed were pain and swelling at the injection site. Any = occurrence of any solicited local symptom regardless of their intensity grade. Grade 3 swelling = swelling spreading beyond 50 millimeters (mm) of injection site. Grade 3 pain = pain that prevented normal activity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 7 days (Day 0-6) after each dose and across doses
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any, Grade 3 and related solicited general symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited general symptoms assessed were arthralgia (only joints that are distal from the injection site), fatigue, fever (defined as axillary temperature ≥ 37.5 degrees Celsius), gastrointestinal symptoms, headache, myalgia, rash and urticaria. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity. Grade 3 urticaria = urticaria distributed on at least 4 body areas. Grade 3 fever = axillary temperature > 39.0 °C. Related = symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 7 days (Day 0-6) after each dose and across doses
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any, grade 3 and related unsolicited adverse events (AEs) | ||||||||||||||||||
End point description |
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any = any unsolicited AE regardless of intensity and relationship to vaccination. Grade 3 = an unsolicited AE that prevented normal everyday activity. Related = unsolicited AE assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 30 days (Day 0-29) after any vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with new onset of chronic diseases (NOCDs) and medically significant conditions (MSCs) | |||||||||||||||||||||
End point description |
NOCDs assessed included autoimmune disorders, asthma, type I diabetes, allergies. MSCs assessed included AEs prompting emergency room or physician visits that were not related to common diseases or routine visits for physical examination or vaccination, or serious adverse events (SAEs) that were not related to common diseases. Common diseases included upper respiratory infections, sinusitis, pharyngitis, gastroenteritis, urinary tract infections, cervico-vaginal yeast infections, menstrual cycle abnormalities and injury.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 0 up to Month 7 and from Month 7 up to Month 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with serious adverse events (SAEs) | |||||||||||||||
End point description |
SAEs assessed included medical occurrences that resulted in death, were life-threatening, required hospitalization or prolongation of hospitalization, resulted in disability/incapacity or were a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 0 up to Month 7 and from Month 7 up to Month 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with pregnancies and their outcomes | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pregnancy outcomes were ectopic pregnancy, elective termination no apparent congenital anomaly, live infant no apparent congenital anomaly, premature live infant no apparent congenital anomaly, lost to follow-up and spontaneous abortion no apparent congenital anomaly.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 0 up to Month 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Senegalese subjects with clinically relevant abnormalities in parameters assessed | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Biochemical and haematological parameters assessed were:
Alanine amino-transferase (ALT), basophils (BAS), creatinine (CREA), eosinophils (EOS), hematocrit (HC), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophils (NEU), platelets (PLA), red blood cells (RBC), white blood cells (WBC).
Number of subjects were separated with respect to their results at pre-vaccination, i.e. whether their results were in, above or below the normal range.
N for each category at pre-vaccination noted in category title. For each parameter and for each range it was assessed whether the values of the subjects were in, above or below the normal range.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 7
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Tanzanian subjects with clinically relevant abnormalities in parameters assessed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Biochemical and haematological parameters assessed were:
Alanine amino-transferase (ALT), basophils (BAS), creatinine (CREA), eosinophils (EOS), hematocrit (HC), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophils (NEU), platelets (PLA), red blood cells (RBC), white blood cells (WBC).
Number of subjects were separated with respect to their results at pre-vaccination, i.e. whether their results were in, above or below the normal range.
N for each category at pre-vaccination noted in category title. For each parameter and for each range it was assessed whether the values of the subjects were in, above or below the normal range.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 7
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Senegalese subjects with clinically relevant abnormalities in parameters assessed | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Biochemical and haematological parameters assessed were:
Alanine amino-transferase (ALT), basophils (BAS), creatinine (CREA), eosinophils (EOS), hematocrit (HC), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophils (NEU), platelets (PLA), red blood cells (RBC), white blood cells (WBC).
Number of subjects were separated with respect to their results at pre-vaccination, i.e. whether their results were in, above or below the normal range.
N for each category at pre-vaccination noted in category title. For each parameter and for each range it was assessed whether the values of the subjects were in, above or below the normal range.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Tanzanian subjects with clinically relevant abnormalities in parameters assessed | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Biochemical and haematological parameters assessed were:
Alanine amino-transferase (ALT), basophils (BAS), creatinine (CREA), eosinophils (EOS), hematocrit (HC), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophils (NEU), platelets (PLA), red blood cells (RBC), white blood cells (WBC).
Number of subjects were separated with respect to their results at pre-vaccination, i.e. whether their results were in, above or below the normal range.
N for each category at pre-vaccination noted in category title. For each parameter and for each range it was assessed whether the values of the subjects were in, above or below the normal range.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 12
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited local and general symptoms: within 7 days (Day 0-6) after vaccination; Unsolicited AEs: within 30 days (Day 0-29) after any vaccination; SAEs: during the whole study period (from Day 0 up to Month 12).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cervarix Group
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Reporting group description |
Healthy female subjects who received 3 doses of Cervarix at Months 0, 1 and 6, administered intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm. For some analyses the group was stratified by age into a 10-14 years of age group and a 15-25 years of age group. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
Healthy female subjects who received 3 doses of placebo at Months 0, 1 and 6, administered intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm. For some analyses the group was stratified by age into a 10-14 years of age group and a 15-25 years of age group. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Jul 2007 |
- The global sample size has decreased from 999 subjects to 666 subjects.
- The temperature monitoring devices used during storage of the vaccine have been changed.
- Cervarix has been licensed in Australia, Kenya and the United Arab Emirates.
- An abbreviated title has been added to the Title Page.
- Medical history to include information concerning contraception and smoking. The medical history will also be obtained at Visit 1 in addition to the screening visit, and the medical history information is to be recorded in the eCRF. |
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12 Dec 2008 |
- Two interim analyses (1 and 2) have been added which will be performed when: (1) all subjects enrolled in Senegal have completed Visit 6 (Month 7) and (2) all subjects in Tanzania have completed Visit 6 (Month 7). This takes into account different rates of study activities in the two countries and enables the analysis of results from the different countries separately.
- The list of study procedures, study design overview and statistical considerations have been updated to include the two interim analyses.
- The list of contributing authors has been updated.
- Reference to the current version of the IB and recent references have been added.
- Minor corrections such as inconsistencies, formatting and typos have been made.
- For clarity, cross-referencing to the first amendment has been removed. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |