Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2017-000420-95
Sponsor's Protocol Code Number:	THR-1442-C-423
National Competent Authority:	Hungary - National Institute of Pharmacy
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2017-05-19
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Hungary - National Institute of Pharmacy

A.2

EudraCT number

2017-000420-95

A.3

Full title of the trial

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study to Evaluate the Effects of Bexagliflozin versus Sitagliptin in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control by Metformin

3. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat a bexagliflozin szitagliptinnel szembeni hatásainak értékelésére olyan 2-es típusú cukorbeteg alanyoknál, akiknél a metformin nem biztosítja a megfelelő glikémiás kontrollt

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

A clinical trial in patients with poorly controlled type 2 diabetes to compare the effectiveness of bexagliflozin with sitagliptin

Klinikai vizsgálat olyan betegeknél, akiknek a 2-es típusú cukorbetegsége rosszul kontrollált, a bexagliflozin és a szitagliptin hatékonyságának összehasonlítására

A.4.1

Sponsor's protocol code number

THR-1442-C-423

A.5.2

US NCT (ClinicalTrials.gov registry) number

NCT03115112

A.5.4

Other Identifiers

Name:

EMA

Number:

UPI number 498543

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Theracos Sub, LLC
B.1.3.4	Country	United States
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Theracos Sub, LLC
B.4.2	Country	United States
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Translational Medicine Group - MGH
B.5.2	Functional name of contact point	Clinical Trial Project Management
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Massachusetts General Hospital, 185 Cambridge Street
B.5.3.2	Town/ city	Boston, MA
B.5.3.3	Post code	MA 02114
B.5.3.4	Country	United States
B.5.4	Telephone number	0016177264236
B.5.5	Fax number	0016176438203
B.5.6	E-mail	info@theracos.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Bexagliflozin
D.3.4	Pharmaceutical form	Prolonged-release tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	BEXAGLIFLOZIN
D.3.9.1	CAS number	1118567-05-7
D.3.9.3	Other descriptive name	THR1442
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	20
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Sitagliptin
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Merck Sharp & Dohme Ltd
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	United Kingdom
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Sitagliptin
D.3.4	Pharmaceutical form	Tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	SITAGLIPTIN
D.3.9.1	CAS number	486460-32-6
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB25227
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	100
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use
D.8 Placebo: 2
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Diabetes Mellitus Type 2

2-es típusú cukorbetegség

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Diabetes

Cukorbetegség

E.1.1.2

Therapeutic area

Body processes [G] - Metabolic Phenomena [G03]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10063624
E.1.2	Term	Type II diabetes mellitus inadequate control
E.1.2	System Organ Class	100000004861

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

The primary efficacy objective of this trial is to demonstrate that bexagliflozin is non-inferior to sitagliptin by evaluating the treatment effect on HbA1c reduction at week 24 in subjects whose T2DM is inadequately controlled by metformin.

A vizsgálat elsődleges célja annak igazolása, hogy a bexagliflozin terápiás hatása nem rosszabb, mint a szitagliptiné a HbA1c, 24. héten értékelt csökkenésére nézve olyan T2DM alanyoknál, akiknél a metformin nem biztosítja a megfelelő kontrollt.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

•To evaluate the treatment effect of bexagliflozin vs. sitagliptin on the change in fasting plasma glucose (FPG) at week 24
•To evaluate the treatment effect of bexagliflozin vs. sitagliptin on the change in body weight in subjects with baseline body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 at week 24
•To evaluate the treatment effect of bexagliflozin vs. sitagliptin on the change in systolic blood pressure (SBP) in subjects at week 24

• A bexagliflozin, illetve a szitagliptin terápiás hatásának értékelése az éhomi plazmaglükóz (FPG) változására a 24. héten.
• A bexagliflozin, illetve a szitagliptin terápiás hatásának értékelése a testtömeg változására a vizsgálat elején legalább 25 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) alanyoknál, a 24. héten.
• A bexagliflozin, illetve a szitagliptin terápiás hatásának értékelése az alanyok szisztolés vérnyomásának (SBP) változására a 24. héten.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1.Male or female adult subjects ≥ 18 years of age
2.If subjects are female of childbearing potential, subjects must be negative on the urine pregnancy test and agree to abstain from coitus or use contraception during the entire study
3.Subjects with a diagnosis of T2DM with HbA1c levels between 7.0% and 11% (inclusive) at screening
4.Subjects whose T2DM is treated with a stable dose of ≥ 1500 mg/day metformin only along with diet and exercise counseling for at least 8 weeks prior to screening
5.Subjects have a BMI ≤ 45 kg/m2 at screening
6.If applicable, taking stable doses of treatment for dyslipidemia and/or hypertension for 30 days prior to screening
7.Subjects who are willing and able to return for all clinic visits and to complete all study-required procedures, including SMBG measurements
Prior to randomization, all subjects must:
8.Adhere to the investigational product administration requirements as evidenced by missing no more than 1 day of run-in medications. If run-in medication doses are missed for reasons that, in the judgement of the investigator, are appropriate, this requirement may be waived

1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
2. Ha az alanyok fogamzóképes nők, a vizelet terhességi tesztjük negatív kell legyen, és bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt tartózkodnak a közösüléstől, vagy fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teherbeesés kockázatának elkerülése érdekében.
3. T2DM-el diagnosztizált vizsgálati alanyok, akik HbA1c-szintje a szűrés időpontjában 7,0% és 11% közé (azokat bennfoglalva) esik.
4. Azok a vizsgálati alanyok, akik a T2DM kezelésére kizárólag metformint kapnak legalább 1500 mg/nap stabil dózisban, a diéta és testedzés tanácsadás mellett a szűrés előtt legalább 8 hétig.
5. A szűréskor ≤ 45 kg/m2 BMI-jű alanyok.
6. Stabil dózisú diszlipidémiás és/vagy hipertóniás kezelés a szűrés előtti 30 napban, ha szükséges.
7. Azok a vizsgálati alanyok, akik az összes vizsgálóhelyi vizitre hajlandóak és képesek visszatérni, valamint elvégzik a vizsgálatban megkövetelt eljárásokat, ide értve az SMBG méréseit is.
Randomizálás előtt az alanyoknak kell:
8. Betartani a vizsgálati készítmény alkalmazásának előírásait, igazolva azzal, hogy nem több, mint 1 napot hagynak ki a bevezető szakasz placebo kezelésből. Ha a vizsgáló orvos megítélése szerint elfogadható okból maradnak ki a bevezető szakasz kezelések, akkor ettől a feltételtől el lehet tekinteni.

E.4

Principal exclusion criteria

1.Diagnosis of type 1 diabetes mellitus or maturity–onset diabetes of the young (MODY)
2.Hemoglobinopathy that affects HbA1c measurement
3.Any contraindication to the safe use of DPP4 therapy or sitagliptin, including known hypersensitivity reaction
4.History of pancreatitis
5.Genitourinary tract infection within 6 weeks of screening or history of ≥ 3 genitourinary infections requiring treatment within 6 months from screening
6.Cancer, active or in remission, for < 3 years (non-melanoma skin cancer or basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix will not be grounds for exclusion)
7.History of alcohol or illicit drug abuse in the past 2 years
8.Triglycerides > 500 mg/dl at Visit V1
9.Evidence of abnormal liver function tests (total bilirubin or alkaline phosphatase > 1.5 x upper limit of normal (ULN) with the exception of isolated Gilbert’s syndrome); or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 x ULN
10.eGFR, as calculated by the modification of diet in renal disease study equation (MDRD), < 60 mL/min/1.73 m2 at screening.
11.Uncontrolled hypertension (SBP > 160 mmHg or diastolic BP > 95 mmHg) at Visit V1
12.Life expectancy < 2 years
13.History of MI, unstable angina, stroke, or hospitalization for heart failure within 3 months of screening
14.History of treatment with an investigational drug within 30 days or within 7 half-lives of the investigational drug, whichever is longer
15.Previous treatment with bexagliflozin or EGT0001474 study drug (run-in or double-blind investigational product)
16.Currently or within 3 months of taking any SGLT2 inhibitor
17.Currently participating in another interventional trial
18.Prior renal transplantation or evidence of nephrotic syndrome (defined as a urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) > 1500 mg/g at screening).
19.Any condition, disease, disorder, or clinically relevant abnormality that, in the opinion of the primary investigator, would jeopardize the subject’s appropriate participation in this study or obscure the effects of treatment
20.Female subjects who are pregnant or nursing
21.Two or more consecutive SMBG measures ≥ 250 mg/dL (13.9 mmol/L) prior to randomization accompanied by clinical signs or symptoms of hyperglycemia prior to randomization, including weight loss, blurred vision, increased thirst, increased urination, or fatigue

1. 1-es típusú cukorbetegség vagy fiataloknál jelentkező felnőttkori cukorbetegség (MODY) diagnózisa.
2. A HbA1c mérését befolyásoló hemoglobinopátia.
3. DPP4 vagy szitagliptin biztonságos alkalmazásának ellenjavallata, beleértve az ismert túlérzékenységet is.
4. Hasnyálmirigy-gyulladás a kórelőzményben.
5. Húgy-ivarszervi fertőzés a szűrést megelőző 6 hétben, vagy a kórelőzményben ≥3 alkalommal szereplő, kezelést igénylő húgy-ivarszervi fertőzés a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
6. Aktív vagy remisszióban lévő rák az utóbbi legfeljebb 3 évben (a nem melanomás bőrrák, a bazálsejtes karcinóma vagy a méhnyak in situ karcinómája nem ok a vizsgálatból való kizárásra).
7. Alkohol- vagy tiltott kábítószer fogyasztása a kórelőzményben, az elmúlt 2 évben.
8. A triglicerid >500 mg/dl a V1 viziten.
9. Rendellenes májfunkciós eredmények (összbilirubin vagy alkalikus foszfatáz a normál érték felső határának (ULN) >1,5-szöröse, kivéve az izolált Gilbert-szindrómát); illetve alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) az ULN >2,5-szöröse.
10. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 a szűréskor, a vesebeteg-diétára vonatkozó módosított egyenlet (MDRD) alapján számítva.
11. Ellenőrizetlen hipertónia (SBP >160 mmHg vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) >95 mmHg) a V1 viziten
12. Várható élettartam <2 év
13. MI, instabil angina, stroke vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűréstől számított 3 hónapon belül, a kórelőzményben.
14. Bármely vizsgálati készítménnyel való kezelés az utóbbi 30 napban, vagy annak 7 felezési idején belül, amelyik időtartam hosszabb, a kórelőzményben.
15. Korábbi kezelés bexagliflozinnal vagy az EGT0001474 vizsgálati készítménnyel (bevezető szakasz vagy kettős vak vizsgálati készítmény).
16. SGLT2 inhibitorok szedése jelenleg vagy az utóbbi 3 hónapban.
17. Jelenleg egy másik, beavatkozással járó vizsgálatban vesz részt.
18. Vesetranszplantáció előtti állapot vagy nefrózis szindróma fennállása (meghatározás szerint: a vizeletalbumin/kreatinin hányados (UACR) > 1500 mg/g a szűréskor).
19. Minden olyan állapot, betegség, eltérés vagy klinikailag releváns rendellenesség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kockáztatná az alany megfelelő részvételét a jelen vizsgálatban vagy bizonytalanná tenné a kezelés hatásait.
20. Terhes vagy szoptató nők.
21. Két vagy több egymást követő ≥250 mg/dl (13,9 mmol/l) SMBG-eredmény a randomizálás előtt, amelyet a hiperglikémia klinikai jelei vagy tünetei kísérnek, mint a testsúlycsökkenés, homályos látás, fokozott szomjúságérzet, fokozott vizeletürítés vagy kimerültség.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Change in HbA1c from baseline at week 24

A HbA1c változása a 24. héten a kiindulási állapothoz képest

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Fasting plasma glucose measurement at baseline and week 24.

Az éhomi plazma glükóz mérése a kiinduláskor és a 24. héten

E.5.2

Secondary end point(s)

•Change in FPG from baseline at week 24
•Change in body weight in subjects with baseline BMI ≥ 25 kg/m2 at week 24
•Change in SBP in subjects from baseline at week 24

• Az FPG változása a 24. héten a kiindulási állapothoz képest
• A kiinduláskor legalább 25 kg/m2 BMI-jű alanyok testsúlyának változása a 24. héten
• Az alanyok SBP változása a 24. héten a kiindulási állapothoz képest

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

FPG measurement at week 24
Body weight in subjects with baseline BMI ≥ 25 kg/m2 measurement at week 24
SBP measurement at week 24

FPG mérés a 24. héten
A kiinduláskor legalább 25 kg/m2 BMI-jű alanyok testsúlyának mérése a 24. héten
SBP mérés a 24. héten

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

Yes

E.8.2.3.1

Comparator description

Sitagliptin

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Czech Republic

Hungary

Poland

Spain

United States

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

250

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

124

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

150

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

300

F.4.2.2

In the whole clinical trial

374

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None, only safety FUP when the Patient is still in the Trial but has ended Treatment Phase.

Nincs, csak biztonságossági utánkövetés, ha a beteg még benne van a vizsgálatban, de a kezelési időszakot már bejezte.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2017-07-05

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2017-06-26

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2018-07-18

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials