Clinical Trial Results:
A Phase III Randomised, Double-masked, Parallel Group, Multicentre Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity between SB11 (proposed ranibizumab biosimilar) and Lucentis® in Subjects with Neovascular Age-related Macular Degeneration
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Summary
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EudraCT number |
2017-000422-36 |
Trial protocol |
DE CZ HU GB |
Global end of trial date |
09 Dec 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Dec 2020
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First version publication date |
09 Dec 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SB11-G31-AMD
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
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US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Samsung Bioepis Co., Ltd.
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Sponsor organisation address |
107, Cheomdan-daero, Incheon, Korea, Republic of,
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Public contact |
Information Desk, Samsung Bioepis Co., Ltd. , 82 (32) 455 6114, bioepisinfo@samsung.com
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Scientific contact |
Information Desk, Samsung Bioepis Co., Ltd. , 82 (32) 455 6114, bioepisinfo@samsung.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Dec 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Dec 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate the equivalence of efficacy of SB11 to Lucentis® in subjects with neovascular age-related macular degeneration
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Protection of trial subjects |
Any AE in the study eye which compromised the subject’s safety or well-being by ITV injection
of IP at the Investigator’s discretion. The IPs were withheld until the event resolved. Such events
in the study eye included, but were not limited to:
- A decrease in BCVA of ≥ 30 letters compared with the last assessment of VA
- An IOP of ≥ 30 mmHg
- A retinal break
Any significant change in the posterior pole (e.g., sub-retinal hemorrhage, macular hole, vitreous
hemorrhage or opacity, retinal detachment, etc.) detected with fundus examination were confirmed
and documented with FP and/or FA. Based on these FP and/or FA, the Investigator decided IP
withholding. The images taken at unscheduled visits were not sent to the central reading center.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Mar 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 96
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 159
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 142
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 80
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 113
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Worldwide total number of subjects |
705
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EEA total number of subjects |
449
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
98
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From 65 to 84 years |
529
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85 years and over |
78
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at a total of 75 study centers in 9 countries (Czech Republic, Germany, Hungary, India, Poland, Republic of Korea, Russia, United Kingdom, and United States [US]). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants who meet the eligibility criteria were randomly assigned to one of the two treatments of this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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SB11 (proposed ranibizumab biosimilar) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were administered SB11 0.5 mg via intravitreal injection into the study eye every 4 weeks up to Week 48 (a total of 13 administrations of investigational product [IP]) unless they were discontinued early from the IP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ranibizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered SB11 0.5 mg via intravitreal injection into the study eye every 4 weeks up to Week 48 (a total of 13 administrations of investigational product [IP]) unless they were discontinued early from the IP.
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Arm title
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US Lucentis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were administered Lucentis® 0.5 mg via intravitreal injection into the study eye every 4 weeks up to Week 48 (a total of 13 administrations of investigational product [IP]) unless they were discontinued early from the IP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ranibizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered Lucentis 0.5 mg via intravitreal injection into the study eye every 4 weeks up to Week 48 (a total of 13 administrations of investigational product [IP]) unless they were discontinued early from the IP.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SB11 (proposed ranibizumab biosimilar)
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Reporting group description |
Subjects were administered SB11 0.5 mg via intravitreal injection into the study eye every 4 weeks up to Week 48 (a total of 13 administrations of investigational product [IP]) unless they were discontinued early from the IP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
US Lucentis
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Reporting group description |
Subjects were administered Lucentis® 0.5 mg via intravitreal injection into the study eye every 4 weeks up to Week 48 (a total of 13 administrations of investigational product [IP]) unless they were discontinued early from the IP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
SB11 (proposed ranibizumab biosimilar)
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Reporting group description |
Subjects were administered SB11 0.5 mg via intravitreal injection into the study eye every 4 weeks up to Week 48 (a total of 13 administrations of investigational product [IP]) unless they were discontinued early from the IP. | ||
Reporting group title |
US Lucentis
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Reporting group description |
Subjects were administered Lucentis® 0.5 mg via intravitreal injection into the study eye every 4 weeks up to Week 48 (a total of 13 administrations of investigational product [IP]) unless they were discontinued early from the IP. | ||
Subject analysis set title |
Per protocol set for CST
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
This set consisted of all FAS subjects who had received the first IP injection at Week 0 (Day 1) and completed the procedures at Week 4 without any major protocol deviations that had an impact on the CST assessment. This PPS-CST was the primary analysis set for CST. Major protocol deviations that would lead to exclusion from this set were pre-defined prior to unmasking the treatment codes for analyses.
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End point title |
Change from Baseline in CST at Week 4 | ||||||||||||
End point description |
The average retinal thickness in the central 1-mm area in the ETDRS grid (CST) was evaluated using OCT on the study eye at Screening and prior to intravitreal injection of IP
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
The primary endpoint was change from baseline in CST at Week 4 (based on assessment by central reading center)
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Statistical analysis title |
Equivalence test | ||||||||||||
Comparison groups |
SB11 (proposed ranibizumab biosimilar) v US Lucentis
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Number of subjects included in analysis |
680
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference | ||||||||||||
Point estimate |
-8.35
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-19.446 | ||||||||||||
upper limit |
2.747 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
5.65
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AEs (ocular or non-ocular) were recorded from the time the subject signed the written informed consent until Week 52 (EOS Visit) or ET Visit.
The SAEs that were considered to be related to the IP were collected regardless of the study period.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
SB11 (proposed ranibizumab biosimilar)
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Reporting group description |
Subjects were administered SB11 0.5 mg via intravitreal injection into the study eye every 4 weeks up to Week 48 (a total of 13 administrations of investigational product [IP]) unless they were discontinued early from the IP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
US Lucentis
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Reporting group description |
Subjects were administered Lucentis® 0.5 mg via intravitreal injection into the study eye every 4 weeks up to Week 48 (a total of 13 administrations of investigational product [IP]) unless they were discontinued early from the IP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Sep 2017 |
• According to the central reading center’s practice, images used for assessment were selected at the reader’s best knowledge
• Charts used in the study were clarified
• Central reading center confirmed concurrent macular abnormality, rather than in the opinion of the Investigator
• Laser photocoagulation was not included in the category of surgery
• Prohibited medication was added
• Text related to subjects who underwent refractive or cataract surgery in the study eye was clarified
• Target eye was specified
• Retinal vascular disease that affected macula was excluded from exclusion criteria
• Pregnancy test was performed only for female subjects of childbearing potential
• Some exclusion criteria were added as per Korea MFDS’s request
• Proportion of subjects without intra- or sub-retinal fluid at Week 24 and Week 52 (based on assessment by central reading center) was moved to exploratory endpoint section
• Number of subjects participating in PK evaluation was changed as per US FDA’s request
• Text related to primary efficacy endpoint analysis for BCVA and CST was clarified
• Missing imputation method was clarified
• Frequency of NEI VFQ-25 was changed as per US FDA’s request
• Text related to physical examination was clarified
• Serious adverse event criteria were changed
• Text related to central laboratory tests was clarified
• Details of pregnancy test were clarified
• Subject discontinuation from IP criterion was added as per India regulatory agency’s request
• Prohibited medication or therapy was revised
• Period for providing Lucentis® for the treatment of fellow eye was clarified
• Fundus photography/FA reading process was clarified
• Interviewer for NEI VFQ-25 was clarified
• Analysis set for CST was clarified
• Adverse event reporting for AMD in the fellow eye was clarified
• Events were added as AESI as per EMA summary of product characteristics and FDA prescribing information
• Editorial changes and correction of errors |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
