| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Crohn's disease |
| Malattia di Crohn |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Long-term condition that results in inflammation of the gastrointestinal tract |
| Condizione cronica (a lungo termine) che risulta in un'infiammazione del tratto gastrointestinale |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | SOC |
| E.1.2 | Classification code | 10017947 |
| E.1.2 | Term | Gastrointestinal disorders |
| E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The coprimary objectives of this study are to evaluate the efficacy of SHP647 in subjects with moderate to severe Crohn's Disease (CD) in:
- Inducing clinical remission based on 2-item patient-reported outcome (PRO) (abdominal pain severity and very soft stool/liquid stool frequency)
- Inducing endoscopic response based on centrally read colonoscopy. |
Gli obiettivi co-primari di questo studio sono la valutazione dell’efficacia di SHP647 nei soggetti con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave in relazione a quanto segue:
- Induzione della remissione clinica sulla base degli esiti riferiti dal paziente (PRO) a due voci (gravità del dolore addominale e frequenza di feci liquide/molto morbide)-
- Induzione della risposta endoscopica sulla base della lettura centralizzata della colonscopia. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To evaluate the efficacy of SHP647 in inducing clinical remission as measured by Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
• To evaluate the efficacy of SHP647 in inducing enhanced endoscopic response based on centrally read colonoscopy
• To evaluate the efficacy of SHP647 in inducing clinical remission based on abdominal pain severity and very soft stool/liquid stool frequency (alternate thresholds)
• To evaluate the efficacy of SHP647 in inducing clinical response based on patient-reported clinical signs and symptoms (as measured by 2-item PRO)
• To evaluate the efficacy of SHP647 in inducing clinical remission based on patient-reported clinical signs and symptoms (as measured by 2-item PRO) as well as inducing endoscopic response based on centrally read colonoscopy in the same subject
• To evaluate the efficacy of SHP647 in inducing endoscopic healing based on centrally read colonoscopy. |
• Valutare l’efficacia di SHP647 nell’induzione:
- della remissione clinica misurata dall’indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
- di una migliore risposta endoscopica, sulla base della lettura centralizzata della colonscopia
- della remissione clinica sulla base della gravità del dolore addominale e la frequenza di feci liquide/molto morbide (valori soglia alternati)
- della risposta clinica sulla base dei segni e sintomi clinici riferiti dal paziente (misurata dal PRO a 2 voci)
- della remissione clinica sulla base dei segni e sintomi clinici riferiti dal paziente (misurata dal PRO a 2 voci) e nell'induzione della risposta endoscopica sulla base della lettura centralizzata della colonscopia nello stesso soggetto
- della guarigione endoscopica sulla base della lettura centralizzata della colonscopia. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Subjects and/or their parent or legally authorized representative must have an understanding, ability, and willingness to fully comply with study procedures and restrictions.
2. Subjects must be able to voluntarily provide written, signed, and dated (personally or via a legally authorized representative) informed consent and assent as applicable to participate in the study.
3. Subjects must be between =16 and =80 years of age at the time of the signing of the informed consent/assent form. Note: Subjects <18 years of age must weigh =40 kg and must have body mass index =16.5 kg/m2.
4. Subjects must have active moderate to severe ileal (terminal ileum), ileocolic, or colonic CD at baseline (Visit 2) as defined by:
a. CDAI score between 220 and 450 (inclusive) AND
b. Presence of ulcerations that are characteristic to CD, as determined by a colonoscopy performed during screening, and as defined by the SES-CD >6 (SES CD =4 for isolated ileitis) AND
c. Meeting the following subscores in the 2-item PRO:
i. Abdominal pain subscore =5 (average worst daily pain on the 11 point numerical rating scale [NRS]) AND abdominal pain subscore =2 (average daily pain on the 4-point abdominal pain variable of CDAI) over the 7 most recent days out of the 10 days before colonoscopy preparation (may or may not be contiguous) AND/OR
ii. Average of the daily stool frequency subscore =4 of type 6/7 (very soft stools/liquid stools) as shown in the Bristol Stool Form Scale (BSFS) over the 7 most recent days out of the 10 days before colonoscopy preparation (may or may not be contiguous).
5. Subjects must have a documented diagnosis (endoscopic with histology) of CD for ¿3 months before screening. Documented diagnosis is defined as:
• A biopsy report to confirm the histological diagnosis AND
• A report documenting disease duration based upon prior colonoscopy.
Note: If a biopsy report is not available in the source document at the time of screening, a biopsy must be performed during the screening colonoscopy and the histology report should be consistent with the CD diagnosis. If the histology diagnosis is not clear at this time point, the subject should not be randomized.
6. Subjects must be willing and able to undergo a colonoscopy during screening after all other inclusion criteria have been met.
7. Subjects must have had an inadequate response to, or lost response to, or had an intolerance to at least 1 conventional treatment such as sulfasalazine or mesalamine (5-aminosalicylic acid [5-ASA]), glucocorticoids, immunosuppressants (azathioprine [AZA], 6 mercaptopurine [6-MP], or methotrexate [MTX]), or anti TNF(refer to Appendix 4 for guidance). Subjects who have had an inadequate response to sulfasalazine or mesalamine should have also failed at least 1 other conventional treatment such as glucocorticoids.
8. Subjects receiving any treatment(s) for CD described in Section 5.2.1 of the protocol are eligible provided they have been, and are anticipated to be, on a stable dose for the designated period of time.
9. Subjects are males or nonpregnant, nonlactating females who, if sexually active, agree to comply with the contraceptive requirements of the protocol, or females of nonchildbearing potential. Males and females of reproductive potential who are sexually active must agree to use appropriate contraception for the duration of the study. |
1. I soggetti e/o i loro genitori o rappresentante legale autorizzato devono possedere cognizioni, capacità e volontà di aderire integralmente alle procedure e alle restrizioni imposte dallo studio.
2. I soggetti devono essere in grado di fornire volontariamente il proprio consenso e assenso informato alla partecipazione allo studio scritto, firmato e datato (personalmente o da un rappresentante legale autorizzato), come applicabile.
3. I soggetti devono avere un’età compresa tra =16 e =80 anni al momento della firma del modulo di consenso/assenso informato. Nota: I soggetti con età <18 anni devono pesare =40 kg e devono avere un indice di massa corporea =16,5 kg/m2.
4. I soggetti devono presentare CD attiva dell’ileo (ileo terminale), ileocolica, o del colon da moderata a grave al baseline (Visita 2) definita da:
a. Punteggio CDAI compreso tra 220 e 450 (incluso) E
b. Presenza di ulcerazioni caratterizzanti la CD, come documentato da una colonscopia eseguita durante lo screening, e definita da SES-CD >6 (SES-CD =4 per ileite isolata) E
c. Soddisfacimento dei seguenti sottopunteggi nel PRO a 2 voci:
i. Sottopunteggio relativo al dolore addominale =5 (media del dolore peggiore quotidiano sulla scala numerica di valutazione [NRS] a 11 punti ) E sottopunteggio relativo al dolore addominale =2 (dolore giornaliero medio sulla scala di valutazione del dolore addominale variabile a 4 punti CDAI) negli ultimi 7 giorni sui 10 giorni precedenti la preparazione alla colonscopia (contigui o meno) E/O
ii. Media del sottopunteggio relativo alla frequenza defecatoria quotidiana =4 di tipo 6/7 (feci liquide/molto morbide) secondo quanto indicato nella Scala delle feci di Bristol (BSFS) negli ultimi 7 giorni sui 10 giorni precedenti la preparazione alla colonscopia (contigui o meno).
5. I soggetti devono presentare diagnosi documentata (endoscopica con istologia) di CD da ¿3 mesi prima dello screening. Una diagnosi documentata è definita da:
• Un referto della biopsia a conferma della diagnosi istologica E
• Un referto che documenti la durata della malattia sulla base di una colonscopia precedente.
Nota: Se un referto della biopsia non è presente nella documentazione originale al momento dello screening, deve essere eseguita una biopsia durante la colonscopia allo screening e il referto istologico dovrà essere coerente con la diagnosi di CD. Se la diagnosi istologica non è chiara in questo punto temporale, il soggetto non dovrà essere randomizzato.
6. I soggetti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a una colonscopia durante lo screening dopo che tutti gli altri criteri di inclusione sono stati soddisfatti.
7. I soggetti devono aver avuto una risposta inadeguata, o una mancata risposta, o aver manifestato intolleranza ad almeno 1 trattamento convenzionale quale ad esempio sulfasalazina o mesalazina (acido 5-aminosalicilico [5-ASA]), glucocorticoidi, immunosoppressori (azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP], o metotrexato [MTX]), o anti-TNF (consultare l’Appendice 4 per le linee guida). I soggetti che hanno presentato una risposta inadeguata a sulfasalazina o mesalazina dovranno aver fallito almeno 1 altro trattamento convenzionale quale ad esempio glucocorticoidi.
8. I soggetti che ricevono qualsiasi trattamento(i) per la CD descritto nella Sezione 5.2.1 del protocollo sono eleggibili a condizione che siano stati, o sia previsto che siano, in trattamento con una dose stabile per il periodo di tempo stabilito.
9. I soggetti devono essere di sesso maschile oppure di sesso femminile non in stato di gravidanza o allattamento che, se sessualmente attivi accettano di aderire ai requisiti di contraccezione previsti dal protocollo, oppure soggetti di sesso femminile non fertili. I soggetti di sesso maschile e femminile fertili sessualmente attivi devono accettare di utilizzare forme di contraccezione appropriate per l’intera durata dello studio. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Subjects with indeterminate colitis, microscopic colitis, non-steroidal anti-inflammatory drug-induced colitis, ischemic colitis, infectious colitis, or clinical/histologic findings suggestive of ulcerative colitis.
2. Subjects with colonic dysplasia or neoplasia. (Subjects with prior history of adenomatous polyps will be eligible if the polyps have been completely removed.)
3. Subjects with past medical history or presence of toxic megacolon.
4. Subjects with presence of enterovesical (ie, between the bowel and urinary bladder) or enterovaginal fistulae.
5. Subjects with current symptomatic diverticulitis or diverticulosis.
6. Subjects with obstructive colonic stricture, past medical history of colonic resection, a history of bowel surgery within 6 months before screening, or who are likely to require surgery for CD during the treatment period.
7. Subjects with past medical history of multiple small bowel resections resulting in clinically significant short bowel syndrome.
8. Subjects requiring total parenteral nutrition.
9. Subjects with past medical history of bowel surgery resulting in an existing or current stoma. Subjects who had a j-pouch are excluded as a j-pouch could result in a stoma.
10. Subjects have had prior treatment with SHP647 (formerly PF-00547659).
11. Subjects with known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational product(s), closely related compounds, or any of the stated ingredients.
12. Subjects have received any nonbiologic treatment with immunomodulatory properties (other than AZA, 6 MP, or MTX) or continuous antibiotics (>2 weeks) for the treatment of CD within 30 days before baseline (Visit 2).
13. Subjects have received anti-TNF treatment within 60 days before baseline (Visit 2).
14. Subjects have received any biologic with immunomodulatory properties (other than anti TNFs) within 90 days before baseline (Visit 2).
15. Subjects have ever received anti-integrin/adhesion molecule treatment (eg, natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab, or any other investigational anti-integrin/adhesion molecule).
16. Subjects have received lymphocytes apheresis or selective monocyte granulocytes apheresis within 60 days before baseline (Visit 2).
17. Subjects have received enteral nutrition treatment within 30 days before baseline (Visit 2).
18. Subjects have received parenteral or rectal glucocorticoids or rectal 5-ASA within 14 days before screening colonoscopy.
19. Subjects have taken >20 mg/day of prednisone or equivalent oral systemic corticosteroid dose within 14 days before baseline (Visit 2) or have taken =40 mg/day of prednisone or equivalent oral systemic corticosteroid dose within 6 weeks before baseline (Visit 2).
20. Subjects have participated in other investigational studies within either 30 days or 5 half lives of investigational product used in the study (whichever is longer) before screening (Visit 1).
21. Subjects have received a live (attenuated) vaccine within 30 days before the baseline visit (Visit 2).
For a complete list of exclusion criteria, please refer to Synopsis and Protocol. |
1. I soggetti con colite indeterminata, colite microscopica, colite indotta da farmaci anti-infiammatori non steroidei, colite ischemica, colite infettiva o risultati clinici/istologici indicativi di colite ulcerosa.
2. I soggetti con displasia o neoplasia del colon. (I soggetti con anamnesi precedente di polipi adenomatosi saranno eleggibili se i polipi sono stati completamente asportati.)
3. I soggetti con anamnesi medica precedente o presenza di megacolon tossico.
4. I soggetti con presenza di fistole enterovescicali (ossia tra l’intestino e la vescica urinaria) o fistole enterovaginali.
5. I soggetti con diverticolosi o diverticolite sintomatica in corso.
6. I soggetti con stenosi ostruttiva del colon, anamnesi medica precedente di resezione del colon, anamnesi di intervento chirurgico all’intestino nei 6 mesi precedenti lo screening, o che probabilmente necessiteranno di un intervento chirurgico per la CD durante il periodo di trattamento.
7. I soggetti con anamnesi medica passata di resezioni multiple dell'intestino tenue che hanno provocato sindrome dell'intestino corto clinicamente significativa.
8. I soggetti che richiedono nutrizione parenterale totale.
9. I soggetti con anamnesi medica passata di intervento chirurgico all’intestino che provoca uno stoma esistente o attuale. I soggetti che si sono sottoposti ad anastomosi anale con sacca ileale (j-pouch) sono esclusi poiché la procedura j-pouch potrebbe provocare uno stoma.
10. I soggetti che hanno ricevuto precedente trattamento con SHP647 (precedentemente PF-00547659).
11. I soggetti con intolleranza o ipersensibilità note o sospette al/i prodotto/i sperimentale/i, ai composti strettamente correlati o a qualsiasi dei componenti dichiarati.
12. I soggetti che hanno ricevuto trattamento non biologico con proprietà immunomodulatorie (diverso da AZA, 6-MP, o MTX) o trattamento continuativo con antibiotici (>2 settimane) per il trattamento della CD entro 30 giorni prima del baseline (Visita 2).
13. I soggetti che hanno ricevuto trattamento con anti-TNF nei 60 giorni precedenti il baseline (Visita 2).
14. I soggetti che hanno ricevuto qualsiasi agente biologico con proprietà immunomodulatorie (diverso dagli anti-TNF) nei 90 giorni precedenti il baseline (Visita 2).
15. I soggetti che abbiano ricevuto in un qualunque momento trattamento con molecola anti-integrina che agisce sull’adesione (ad es., natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab o qualsiasi altra molecola anti-integrina che agisce sull’adesione).
16. I soggetti che hanno ricevuto aferesi linfocitaria o granulocito-monocito aferesi selettiva nei 60 giorni precedenti il baseline (Visita 2).
17. I soggetti che hanno ricevuto trattamento nutritivo enterale nei 30 giorni precedenti il baseline (Visita 2).
18. I soggetti che hanno ricevuto glucocorticoidi per via parenterale o rettale, o 5-ASA per via rettale, nei 14 giorni precedenti la colonscopia allo screening.
19. I soggetti che hanno assunto una dose >20 mg/giorno di prednisone o corticosteroidi sistemici orali equivalenti nei 14 giorni precedenti il baseline (Visita 2) o che hanno assunto una dose =40 mg/giorno di prednisone o corticosteroidi sistemici orali equivalenti nelle 6 settimane prima del baseline (Visita 2).
20. I soggetti che hanno partecipato ad altri studi sperimentali nei 30 giorni o nelle 5 emivite del prodotto sperimentale che viene utilizzato nello studio (a seconda del periodo più lungo) precedenti lo screening (Visita 1).
21. I soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo (attenuato) nei 30 giorni precedenti la visita di baseline (Visita 2).
Per una lista completa dei criteri di esclusione, fare riferimento alla Sinossi e al Protocollo |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
• Clinical remission at the Week 16 visit as defined by the following: 2 item PRO subscores of average worst daily abdominal pain =3 (based on 11 point NRS) over the 7 most recent days and average daily stool frequency =2 of type 6/7 (very soft stools/liquid stools) as shown in the BSFS over the 7 most recent days. The 7 most recent days may or may not be contiguous during the 10 days of data collection before colonoscopy preparation, depending on days to be excluded because of missing data. If fewer than 7 days are available, the endpoint will be calculated on all available most recent 6 or 5 days. If fewer than 5 days are available, the endpoint will be treated as missing.
• Endoscopic response at Week 16 as measured by a decrease in SES CD of at least 25% from baseline. |
• Remissione clinica alla visita della Settimana 16 definita da quanto segue: Sottopunteggi del PRO a 2 voci della media del dolore addominale quotidiano =3 (sulla base della NRS a 11 punti ) negli ultimi 7 giorni e media della frequenza defecatoria quotidiana =2 di tipo 6/7 (feci liquide/molto morbide) come mostrato nella BSFS negli ultimi 7 giorni. Gli ultimi 7 giorni potranno essere contigui o meno durante i 10 giorni di raccolta dei dati precedenti la preparazione alla colonscopia, in base ai giorni da escludere a causa di dati mancanti. Se sono disponibili meno di 7 giorni, l’endpoint sarà calcolato su tutti i 6 o 5 giorni più recenti disponibili. Se sono disponibili meno di 5 giorni, l’endpoint sarà considerato mancante.
• Risposta endoscopica alla Settimana 16 misurata dalla diminuzione nel SES-CD di almeno il 25% rispetto al baseline. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Clinical remission at the Week 16 visit as measured by a CDAI score of <150.
• Enhanced endoscopic response at Week 16 as measured by a decrease in SES-CD of at least 50% from baseline.
• Clinical remission at the Week 16 visit as defined by the following: 2 item PRO subscores of average daily abdominal pain =1 (based on the 4-point scale) over the 7 most recent days and average daily stool frequency =3 of type 6/7 (very soft stools/liquid stools) as shown in the BSFS over the 7 most recent days. The 7 most recent days may or may not be contiguous during the 10 days of data collection before colonoscopy preparation, depending on days to be excluded because of missing data. If fewer than 7 days are available, the endpoint will be calculated on all available most recent 6 or 5 days. If fewer than 5 days are available, the endpoint will be treated as missing.
• Clinical response at the Week 16 visit as measured by the 2 item PRO and defined as meeting at least 1 of the following 2 criteria:
o A decrease of =30% and at least 2 points from baseline in the average daily worst abdominal pain over the 7 most recent days*, with the average daily stool frequency of type 6/7 (very soft stools/liquid stools) either:
(a) Not worsening from baseline and/or
(b) Meeting the criteria for clinical remission, ie, 2 item PRO subscore of average daily stool frequency =2 of type 6/7 (very soft stools/liquid stools) as shown in the BSFS over the 7 most recent days*
o A decrease of =30% from baseline in the average daily stool frequency of type 6/7 (very soft stools/liquid stools) as shown in the BSFS over the 7 most recent days*, with the average daily worst abdominal pain either:
(a) Not worsening from baseline and/or
(b) Meeting the criteria for clinical remission, ie, 2 item PRO subscore of average worst daily abdominal pain =3 (based on 11 point NRS) over the 7 most recent days* |
• Remissione clinica alla visita della Settimana 16 misurata da un punteggio CDAI <150.
• Migliore risposta endoscopica alla Settimana 16 misurata dalla diminuzione nel SES-CD di almeno il 50% rispetto al baseline.
• Remissione clinica alla visita della Settimana 16 definita da quanto segue: Sottopunteggi del PRO a 2 voci della media del dolore addominale peggiore quotidiano =1 (sulla base della scala a 4 punti ) negli ultimi 7 giorni e media della frequenza defecatoria quotidiana =3 di tipo 6/7 (feci liquide/molto morbide) come mostrato nella BSFS negli ultimi 7 giorni. Gli ultimi 7 giorni potranno essere contigui o meno durante i 10 giorni di raccolta dei dati precedenti la preparazione alla colonscopia, in base ai giorni da escludere a causa di dati mancanti. Se sono disponibili meno di 7 giorni, l’endpoint sarà calcolato su tutti i 6 o 5 giorni più recenti disponibili. Se sono disponibili meno di 5 giorni, l’endpoint sarà considerato mancante.
• Risposta clinica alla visita della Settimana 16 misurata da PRO a 2 voci e definita da soddisfacimento di almeno 1 dei seguenti 2 criteri:
o Una diminuzione del =30% e almeno 2 punti dal baseline nella media del dolore addominale peggiore quotidiano negli ultimi 7 giorni*, con media della frequenza defecatoria quotidiana di tipo 6/7 (feci liquide/molto morbide) che:
(a) Non peggiora rispetto al baseline e/o
(b) Soddisfa i criteri di remissione clinica, ossia sottopunteggio del PRO a 2 voci della media della frequenza defecatoria quotidiana =2 di tipo 6/7 (feci liquide/molto morbide) come mostrato nella BSFS negli ultimi 7 giorni*
o Una diminuzione del =30% dal baseline della media della frequenza defecatoria quotidiana di tipo 6/7 (feci liquide/molto morbide) come mostrato nella BSFS negli ultimi 7 giorni*, con media del dolore addominale peggiore quotidiano che:
(a) Non peggiora rispetto al baseline e/o
(b) Soddisfa i criteri di remissione clinica, ossia sottopunteggio del PRO a due voci della media del dolore addominale peggiore quotidiano =3 (sulla base della NRS a 11 punti ) negli ultimi 7 giorni* |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Quality of Life |
| Qualità della vita |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 16 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 107 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Brazil |
| Israel |
| Japan |
| New Zealand |
| Russian Federation |
| Serbia |
| South Africa |
| United States |
| Austria |
| Croatia |
| Czechia |
| Germany |
| Greece |
| Italy |
| Lithuania |
| Netherlands |
| Poland |
| Romania |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The Study Completion Date is defined as the date the final subject, across all sites, completes their final protocol-defined assessment. This includes the follow-up visit or contact, whichever is later. |
| La data di conclusione dello studio è definita come la data in cui l'ultimo soggetto di tutti i centi clinici completa la valutazione finale definita dal protocollo. Si prega di notare che questo include la visita o il contatto di follow-up, qualunque sia quello che avviene per ultimo. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
