Clinical Trial Results:
Pilot study, single-blind, candesartan versus usual care of peripheral neuropathy development induced by vincristine (PNIV) in patients treated for lymphoma B.
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Summary
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EudraCT number |
2017-000585-30 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
23 Sep 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Nov 2023
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First version publication date |
09 Nov 2023
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Other versions |
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Summary report(s) |
NEUPERSART/Statistical analysis |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I16016
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03688633 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
CHU de Limoges
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Sponsor organisation address |
2 avenue Martin Luther King, Limoges, France, 87042
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Public contact |
Principal Investigator, CHU de Limoges, 33 555051572, laurent.magy@unilim.fr
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Scientific contact |
Principal Investigator, CHU de Limoges, 33 555051572, laurent.magy@unilim.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Oct 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Sep 2021
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the clinical study is:
Describing the impact of Candesartan on the occurrence of neuropathy as measured by variation in Total Clinical Neuropathy Score (TNSc) in patients treated for non-Hodgkin's lymphoma type B with multidrugine-containing chemotherapy, evaluating clinical signs Of neuropathy) between baseline (V1) and end of chemotherapy (V4).
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Protection of trial subjects |
The trial was carried out in accordance with the regulation, the ICH and the Helsinki declaration. All patients have been informed and have given their consent.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Oct 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 9
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Worldwide total number of subjects |
9
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EEA total number of subjects |
9
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
6
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The first inclusion took place on 29/05/2019 and the last on 27/05/2021. The recruitment took place at the University Hospital of Limoges. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients with a diagnosis of lymphoma, are recruited in consultation or in hospitalization in the hematologic department During this interview, the patient will be given information about the study and an information about the benefics and the side effects. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | |||||||||
Roles blinded |
Assessor [1] | |||||||||
Blinding implementation details |
The patient is open-label and the primary endpoint is assessed by an investigator blinded to the randomization group.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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CANDESARTAN | |||||||||
Arm description |
Candesartan (8mg) will then be prescribed and dispensed for a first intake the next day, in addition to the usual treatment (Neurological assessment and neurophysiological exploration). A prescription is given to the patient for creatinine and kalemia measurement at home after 7 days of treatment. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
CANDESARTAN
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
8 to 16 mg/d daily for 15 weeks
Oral use
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Arm title
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Usual care | |||||||||
Arm description |
Neurological assessment (EVA, TNSc,EQ-5D) and neurophysiological exploration (ENMG, Sudoscan) | |||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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| Notes [1] - The roles blinded appear inconsistent with a simple blinded trial. Justification: The patient is open-label and the primary endpoint is assessed by an investigator blinded to the randomization group |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
CANDESARTAN
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Reporting group description |
Candesartan (8mg) will then be prescribed and dispensed for a first intake the next day, in addition to the usual treatment (Neurological assessment and neurophysiological exploration). A prescription is given to the patient for creatinine and kalemia measurement at home after 7 days of treatment. | ||
Reporting group title |
Usual care
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Reporting group description |
Neurological assessment (EVA, TNSc,EQ-5D) and neurophysiological exploration (ENMG, Sudoscan) | ||
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End point title |
TNSc score variation [1] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
19 weeks after the start of treatment
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Because of the small number of patients included, no results can be derived from the analysis . Therefore, the statistical analysis performed on this small number of included subjects is purely descriptive. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the signing of the consent up to 1 month after the end of the treatment
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
CANDESARTAN
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Usual care
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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11 Feb 2020 |
1- Change in non-inclusion criteria:
- Delete "diabetes"
- Delete "known previous vitamin deficiency
- Delete "patient on anticoagulant or with known blood clotting disorder".
2- Extension of candesartan duration treatment beyond V4 to cover toxicity from last chemotherapy
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| Early termination leading to a small number of subjects analysed; The few data collected does not allow anay analysis. | |||||||
