Clinical Trial Results:
A Long Term Study of M071754 - An Open-Label Study in Patients With Infantile Spasms
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Summary
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EudraCT number |
2017-000611-17 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
30 Nov 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Nov 2017
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First version publication date |
10 Nov 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LTS12745
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
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US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Other trial identifiers |
Japan Pharmaceutical Information Center: JapicCTI-142559 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Alfresa Pharma Corporation
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Sponsor organisation address |
2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka , Japan, 540-8575
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Public contact |
Executive Officer, Alfresa Pharma Corporation, contact-suishin-1@kaihatsu-alfresa-pharma.com
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Scientific contact |
Executive Officer, Alfresa Pharma Corporation, contact-suishin-1@kaihatsu-alfresa-pharma.com
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Sponsor organisation name |
Sanofi K.K.
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Sponsor organisation address |
3-20-2 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo , Japan, 163-1488
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Public contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, contact-US@sanofi.com
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Scientific contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, contact-US@sanofi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Mar 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Nov 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety of long-term administration of vigabatrin in subjects with infantile spasms and also to evaluate treatment efficacy.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted by investigators experienced in the treatment of pediatric patients. The parent(s) or guardian(s) as well as the children were fully informed of all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time. In addition to the consent form for the parent(s)/guardian(s), an assent form in child-appropriate language was provided and explained to the child. Repeated invasive procedures were minimized. The number of blood samples as well as the amount of blood drawn were adjusted according to age and weight. A topical anesthesia may have been used to minimize distress and discomfort.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 Jan 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 17
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Worldwide total number of subjects |
17
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
6
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Children (2-11 years) |
11
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 6 centers in Japan from 31 January 2013 to 30 November 2016. A total of 17 subjects were enrolled and treated in the study. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The study consisted of 5 phases: a screening phase, a dose adjustment phase, a maintenance administration phase, a dose tapering phase, and a follow-up phase. | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Vigabatrin | ||||||||||||||||||
Arm description |
Vigabatrin 50 mg/kg/day to 150 mg/kg/day up to a maximum of 3 g/day, administered during dose adjustment phase (3 days - 8 weeks), followed by maintenance administration phase until switched to commercial formulation. In the event of no improvement in seizures or deterioration in seizure symptoms despite dose of 150 mg/kg/day up to a maximum of 3 g/day, subjects were moved to dose tapering phase (3 weeks). | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vigabatrin
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Investigational medicinal product code |
M071754
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Granules for oral solution in sachet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dose adjustment phase: Vigabatrin 50 mg/kg/day (25 mg/kg/day twice a day) as initial dose; dose increased on Day 4 to 6 by 25-50 mg/kg/day, if seizures had not resolved and there was no safety concern. Thereafter, similar dose increments until seizures resolved or until a maximum dose of 150 mg/kg/day (75 mg/kg twice a day; up to a maximum of 3 g/day). Maintenance administration phase: subjects receiving appropriate dose in dose adjustment period or who reached a dose of 150 mg/kg/day (75 mg/kg/day twice a day; up to a maximum of 3 g/day) continued in maintenance administration phase at the same dose until switched to commercial formulation. Dose tapering phase: unless immediate discontinuation of vigabatrin or switched to commercial formulation, the dose was tapered by 25-50 mg/kg/day every 3-4 days over a 3 week period.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Vigabatrin
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Reporting group description |
Vigabatrin 50 mg/kg/day to 150 mg/kg/day up to a maximum of 3 g/day, administered during dose adjustment phase (3 days - 8 weeks), followed by maintenance administration phase until switched to commercial formulation. In the event of no improvement in seizures or deterioration in seizure symptoms despite dose of 150 mg/kg/day up to a maximum of 3 g/day, subjects were moved to dose tapering phase (3 weeks). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Vigabatrin
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Reporting group description |
Vigabatrin 50 mg/kg/day to 150 mg/kg/day up to a maximum of 3 g/day, administered during dose adjustment phase (3 days - 8 weeks), followed by maintenance administration phase until switched to commercial formulation. In the event of no improvement in seizures or deterioration in seizure symptoms despite dose of 150 mg/kg/day up to a maximum of 3 g/day, subjects were moved to dose tapering phase (3 weeks). | ||
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End point title |
Number of Subjects With Abnormalities Finding [1] | ||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with abnormalities in laboratory tests (hematological tests, blood biochemical tests, urinalysis), ophthalmologic examinations, vital signs, 12-lead electrocardiography (ECG) and magnetic resonance imaging (MRI) examinations were reported. Analysis was performed on safety analysis set that included all subjects who were treated with investigational drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to maximum of 184 weeks
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) And Serious Adverse Events (SAEs) [2] | ||||||||||
End point description |
AE: any untoward medical occurrence in a subject during the study; the event does not necessarily have a causal relationship with the treatment. This includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency after the informed consent form is signed. AE includes serious as well as non-serious AEs. SAE (subset of AE): medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, inpatient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. Analysis was performed on safety analysis set.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to maximum of 184 weeks
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects With Reduction of At Least 50% From Baseline in Frequency of Spasms on Date of Assessment of Spasms | ||||||||||||
End point description |
Subjects who achieved at least 50% reduction from baseline in frequency of infantile spasms were reported in this endpoint. Analysis was performed on efficacy analysis set that included all subjects who were treated with the investigational drug. Here 'n' signifies number of subjects with available data for specified categories.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 32 and Week 56 from start of maintenance administration phase
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects with Disappearance of Spasms on Date of Assessment of Frequency of Spasms | ||||||||||||
End point description |
Subjects whose spasms were disappeared were reported in this endpoint. Analysis was performed on efficacy analysis set. Here 'n' signifies number of subjects with available data for specified categories.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 32 and Week 56 from start of maintenance administration phase
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects with Complete Disappearance of Infantile Spasms | ||||||||||||
End point description |
Subjects whose spasms had disappeared and whose brainwaves showed no signs of hypsarrhythmia, were reported as having complete disappearance of spasms. Analysis was performed on efficacy analysis set. Here 'n' signifies number of subjects with available data for specified categories.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 32 and Week 56 from start of maintenance administration phase
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects with Normal Central Brain wave Assessment | ||||||||||||
End point description |
A contingency table was prepared for evaluations of brainwave findings (normal, abnormal) by examination period. Percentage of subjects with abnormal brainwave findings were not reported. Analysis was performed on efficacy analysis set. Here 'n' signifies number of subjects with available data for specified categories.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 32 and Week 56 from start of maintenance administration phase
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects With Comprehensive Evaluation of Efficacy by Principal Investigator or Sub-Investigator Including Impression of Guardians | ||||||||||||||||
End point description |
The comprehensive evaluation of efficacy of Vigabatrin as "effective or ineffective" by the Principal investigator or sub-investigators including the guardians’ opinion for the subjects was evaluated. Analysis was performed on efficacy analysis set. Here 'n' signifies number of subjects with available data for specified categories.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 32 and Week 56 from start of maintenance administration phase
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AEs were collected from signature of the informed consent form up to the final visit (up to 184 weeks) regardless of seriousness or relationship to investigational product.
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Adverse event reporting additional description |
Reported AEs are treatment-emergent adverse events that is AEs that developed/worsened during the ‘on treatment period’ (time from dose adjustment phase until follow up phase). Analysis was performed on safety analysis set.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Vigabatrin
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Reporting group description |
Vigabatrin 50 mg/kg/day to 150 mg/kg/day up to a maximum of 3 g/day, administered during dose adjustment phase (3 days - 8 weeks), followed by maintenance administration phase until switched to commercial formulation. In the event of no improvement in seizures or deterioration in seizure symptoms despite dose of 150 mg/kg/day up to a maximum of 3 g/day, subjects were moved to dose tapering phase (3 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
