Clinical Trial Results:
Different dosis of corticosteroids in mandibular third molar surgery. A randomized, blinded clinical trial assessing pain, trismus, edema and quality of life outcome measurements.
Summary
|
|
EudraCT number |
2017-000622-35 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
01 Jul 2019
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Jul 2019
|
First version publication date |
30 Jul 2019
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
56872
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Aalborg University Hospital
|
||
Sponsor organisation address |
Hobrovej 18-22, Aalborg, Denmark, 9000
|
||
Public contact |
Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital, 0045 97 66 00 00, marie.kjaergaard@rn.d
|
||
Scientific contact |
Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital, 0045 97 66 00 00, marie.kjaergaard@rn.dk
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
01 Jul 2019
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
28 Jun 2019
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
01 Jul 2019
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To investigate the effects of treatment with intramuscular methylprednisolone on the postoperative morbidity after removal of mandibular third molar.
|
||
Protection of trial subjects |
Clinical examination
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Jan 2018
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 52
|
||
Worldwide total number of subjects |
52
|
||
EEA total number of subjects |
52
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
52
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||
Recruitment details |
Patients were recruited to the study from January to May 2018. | |||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||
Screening details |
Medical assessment | |||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
|
||||||||||||||||
Number of subjects started |
52 | |||||||||||||||
Number of subjects completed |
52 [1] | |||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to be in the pre-assignment period is not consistent with the number starting period 1. It is expected that the number completing the pre-assignment period are also present in the arms in period 1. Justification: The study is a split-mouth trial. Every patient gets two arms. |
||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||
Period 1 title |
Intervention (overall period)
|
|||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | |||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
|
|||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Natriumklorid isotonisk SAD
|
|||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||
Dosage and administration details |
2mL isotonic NaCl solution
|
|||||||||||||||
Arm title
|
20 mg methylprednisolone | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Solu-Medrol
|
|||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||
Dosage and administration details |
20 mg methylprednisolone
|
|||||||||||||||
Arm title
|
30 mg methylprednisolone | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Solu-Medrol
|
|||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||
Dosage and administration details |
30 mg methylprednisolone
|
|||||||||||||||
Arm title
|
40 mg methylprednisolone | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Solu-Medrol
|
|||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||
Dosage and administration details |
40 mg methylprednisolone
|
|||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Intervention
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis sets
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Corticosteroids
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The data contain data from 53 people, however one person is excluded due to missing values on a number of variables (including the treatment group). Thus all analyses are based on 52 people.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
20 mg methylprednisolone
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
30 mg methylprednisolone
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
40 mg methylprednisolone
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Corticosteroids
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The data contain data from 53 people, however one person is excluded due to missing values on a number of variables (including the treatment group). Thus all analyses are based on 52 people.
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
VAS | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
One days postoperatively
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS Placebo-20mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 20 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.53
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.15 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
15.1 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
8
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS Placebo-30mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 30 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-11.77
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-27.88 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4.34 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
8.2
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
VAS Placebo-40mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 40 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.88
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.94 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
14.18 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
7.7
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Trismus | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Three days postoperatively
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Trismus Placebo-20mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 20 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.23
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.71 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
6.16 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.5
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Trismus Placebo-30mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 30 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.44
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.99 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
6.87 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.8
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Trismus Placebo-40mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 40 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.74
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.53 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
8.01 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.7
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Leucocytes | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Three days postoperatively
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Leucocytes Placebo-20mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 20 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.39
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.62 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.5
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Leucocytes Placebo-30mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 30 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.19
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.42 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.04 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.63
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Leucocytes Placebo-40mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 40 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.09
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.98 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.16 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.55
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Eosinophils | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Three days postoperatively
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Eosinophils Placebo-20mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 20 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.01
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.03 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.05 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.02
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Eosinophils Placebo-30mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 30 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.001
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.04 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.04 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.02
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Eosinophils Placebo-40mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 40 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.005
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.04 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.03 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.02
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Neutrophils | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Three days postoperatively
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Neutrophils Placebo-20mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 20 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.27
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.64 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.5
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Neutrophils Placebo-30mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 30 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.45
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.61 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.72 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.59
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Neutrophils Placebo-40mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 40 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.28 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.68 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.5
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
C-reactive protein | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Three days postoperatively
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C-reactive protein Placebo-20mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 20 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.78
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.65 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
8.08 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6.6
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C-reactive protein Placebo-30mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 30 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.26
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.31 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
5.1
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C-reactive protein Placebo-40mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 40 mg methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
GEE analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.92
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.17 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.32 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6.2
|
|
|||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
The time point is January 2019.
|
||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||
Dictionary version |
20
|
||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||
Reporting group title |
Adverse events
|
||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||
|
|||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |