Clinical Trial Results:
A Phase 3b, Randomized, Open-Label Assessment of Response to Various Doses of Atomoxetine Hydrochloride in Korean Pediatric Outpatients With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
Summary
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EudraCT number |
2017-000685-29 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
01 Nov 2008
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Dec 2021
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First version publication date |
22 Dec 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
B4Z-KL-LYEC
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00568685 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial ID: 11710 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-CTLilly, EU_Lilly_Clinical_Trials@lilly.com
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559, EU_Lilly_Clinical_Trials@lilly.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Nov 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Nov 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess graphically dose-response with atomoxetine, as measured by change from baseline to endpoint in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator Administered and Scored (ADHDRS-IV-Parent:Inv) total score
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Nov 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 153
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Worldwide total number of subjects |
153
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
126
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Adolescents (12-17 years) |
27
|
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Not Applicable | ||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Atomoxetine 0.2 mg/kg/Day | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants receive 0.2 milligrams Per Kilogram, Per Day (mg/kg/day) atomoxetine administered orally in two divided doses for the duration of the 6-week acute treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atomoxetine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY139603; Strattera
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants receive 0.2 mg/kg/day atomoxetine administered orally.
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Arm title
|
Atomoxetine 0.5 mg/kg/Day | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants receive 0.5 mg/kg/day atomoxetine administered orally in two divided doses for the duration of the 6-week acute treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atomoxetine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY139603; Strattera
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants receive 0.5 mg/kg/day atomoxetine administered orally.
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Arm title
|
Atomoxetine 1.2 mg/kg/Day | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants initially receive atomoxetine 0.5 mg/kg/day administered orally in two divided doses for approximately 7 days. Participants will then receive atomoxetine 0.8 mg/kg/day administered orally in two divided doses for approximately 7 days. Patients will receive atomoxetine 1.2 mg/kg/day administered orally in two divided doses for the remainder of the study, lasting approximately 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atomoxetine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY139603; Strattera
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants receive 1.2 mg/kg/day atomoxetine administered orally.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Atomoxetine 0.2 mg/kg/Day
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Reporting group description |
Participants receive 0.2 milligrams Per Kilogram, Per Day (mg/kg/day) atomoxetine administered orally in two divided doses for the duration of the 6-week acute treatment period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Atomoxetine 0.5 mg/kg/Day
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Reporting group description |
Participants receive 0.5 mg/kg/day atomoxetine administered orally in two divided doses for the duration of the 6-week acute treatment period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Atomoxetine 1.2 mg/kg/Day
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Reporting group description |
Participants initially receive atomoxetine 0.5 mg/kg/day administered orally in two divided doses for approximately 7 days. Participants will then receive atomoxetine 0.8 mg/kg/day administered orally in two divided doses for approximately 7 days. Patients will receive atomoxetine 1.2 mg/kg/day administered orally in two divided doses for the remainder of the study, lasting approximately 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Atomoxetine 0.2 mg/kg/Day
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Reporting group description |
Participants receive 0.2 milligrams Per Kilogram, Per Day (mg/kg/day) atomoxetine administered orally in two divided doses for the duration of the 6-week acute treatment period. | ||
Reporting group title |
Atomoxetine 0.5 mg/kg/Day
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||
Reporting group description |
Participants receive 0.5 mg/kg/day atomoxetine administered orally in two divided doses for the duration of the 6-week acute treatment period. | ||
Reporting group title |
Atomoxetine 1.2 mg/kg/Day
|
||
Reporting group description |
Participants initially receive atomoxetine 0.5 mg/kg/day administered orally in two divided doses for approximately 7 days. Participants will then receive atomoxetine 0.8 mg/kg/day administered orally in two divided doses for approximately 7 days. Patients will receive atomoxetine 1.2 mg/kg/day administered orally in two divided doses for the remainder of the study, lasting approximately 28 days. | ||
Subject analysis set title |
0-0.35 mg/kg/Day
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received atomoxetine 0-0.35 mg/kg/day
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Subject analysis set title |
0.36-0.85 mg/kg/Day
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received atomoxetine 0.36-0.85 mg/kg/day
|
||
Subject analysis set title |
>0.85 mg/kg/Day
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received atomoxetine >0.85 mg/kg/day
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End point title |
Change From Baseline to Day 42 Endpoint in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator Administered and Scored (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Total Score | ||||||||||||||||
End point description |
Measures the 18 symptoms contained in the DSM-IV diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Individual item scores range from 0 none/never or rarely) to 3 (severe/very often). Total scores range from 0 (no symptoms) to 54 (highly symptomatic).
Analysis Population Description (APD): Analysis included all randomized participants (intent-to-treat population)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Day 42
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Statistical analysis title |
ADHDRS-IV-Parent:Inv | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine 0.2 mg/kg/Day v Atomoxetine 0.5 mg/kg/Day v Atomoxetine 1.2 mg/kg/Day
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Number of subjects included in analysis |
153
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.024 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Severity Scale (CGI-ADHD-S) Score at Days 7, 14, 42, and Last Observation Carried Forward Endpoint | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Measures severity of the participant's overall severity of ADHD symptoms (1=normal, not at all ill; 7=among the most extremely ill patients).
APD: ITT population; last observation carried forward (LOCF)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 7, 14, 42
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Statistical analysis title |
CGI-ADHD-S | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine 0.5 mg/kg/Day v Atomoxetine 1.2 mg/kg/Day v Atomoxetine 0.2 mg/kg/Day
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Number of subjects included in analysis |
153
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0048 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Improvement Scale (CGI-ADHD-I) Score at Days 7, 14, 42, and Last Observation Carried Forward Endpoint | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Measures total improvement (or worsening) of a patient's ADHD symptoms from the beginning of treatment. (1=very much improved, 7=very much worsened)
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Days 7, 14, 42
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Statistical analysis title |
CGI-ADHD-I | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine 0.2 mg/kg/Day v Atomoxetine 0.5 mg/kg/Day v Atomoxetine 1.2 mg/kg/Day
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Number of subjects included in analysis |
153
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0153 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Adverse Events Leading to Discontinuation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Adverse Events (Preferred Term) leading to discontinuation by decreasing frequency
APD: As-treated population
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline to Day 42
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|
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Statistical analysis title |
Adverse Events Leading to Discontinuation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
0-0.35 mg/kg/Day v 0.36-0.85 mg/kg/Day v >0.85 mg/kg/Day
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Number of subjects included in analysis |
153
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Incidence of Completion of the Columbia Suicide-Severity Rating Scale, Suicide and Self-Harm Summary | ||||||||||||||||
End point description |
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) captures occurrence, severity & frequency of suicide-related thoughts & behaviors, via questions designed to solicit information to determine if a suicide-related thought or behavior occurred. The C-SSRS is not scored; recorded incidents are counted. C-SSRS was only required if an adverse event was reported that the investigator suspected to represent a suicidal thought or behavior. If the C-SSR was completed at a visit, the Self-Harm Supplement was also required. If a self-harm event was reported, the Self-Harm Follow-Up form was also required.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Day 42
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Heart Rate Change From Baseline to Day 42 Endpoint | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
APD: ITT population
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 42
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Statistical analysis title |
Heart Rate Change | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine 0.2 mg/kg/Day v Atomoxetine 0.5 mg/kg/Day v Atomoxetine 1.2 mg/kg/Day
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Number of subjects included in analysis |
153
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Analysis specification |
Pre-specified
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||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8005 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Temperature Change From Baseline to Day 42 Endpoint | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
APD: ITT population
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 42
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Statistical analysis title |
Temperature Change | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine 0.5 mg/kg/Day v Atomoxetine 1.2 mg/kg/Day v Atomoxetine 0.2 mg/kg/Day
|
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Number of subjects included in analysis |
153
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4128 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Blood Pressure Change From Baseline to Day 42 Endpoint | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
APD: ITT population
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Day 42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Statistical analysis title |
Systolic Change | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine 0.2 mg/kg/Day v Atomoxetine 0.5 mg/kg/Day v Atomoxetine 1.2 mg/kg/Day
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
153
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9761 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diastolic Change | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine 0.2 mg/kg/Day v Atomoxetine 0.5 mg/kg/Day v Atomoxetine 1.2 mg/kg/Day
|
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Number of subjects included in analysis |
153
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6419 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Weight Change From Baseline to Day 42 Endpoint | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Day 42
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Weight Change | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine 0.2 mg/kg/Day v Atomoxetine 0.5 mg/kg/Day v Atomoxetine 1.2 mg/kg/Day
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
153
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2213 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline, End of the study
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Adverse event reporting additional description |
The participant flow module encompasses the 'intention-to-treat' population. All safety data is reported with 'as-treated' population.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Atomoxetine 0.00-0.35 mg/kg/Day
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Reporting group description |
Patients who received the actual dose range listed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Atomoxetine 0.36-0.85 mg/kg/Day
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Reporting group description |
Patients who received the actual dose range listed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Atomoxetine >0.85 mg/kg/Day
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Reporting group description |
Patients who received the actual dose range listed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |