Clinical Trial Results:
Long-Term Extension, Open-Label Study of Atomoxetine Hydrochloride in Child Outpatients With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2017-000686-68 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
01 Aug 2009
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Dec 2021
|
First version publication date |
22 Dec 2021
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
B4Z-JE-LYDA
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00191386 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 9315 | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
|
||
Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
|
||
Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
|
||
Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
01 Aug 2009
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
01 Aug 2009
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To evaluate long-term safety and efficacy of Atomoxetine in Japanese pediatric patients with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (AD/HD).
|
||
Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 May 2005
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 228
|
||
Worldwide total number of subjects |
228
|
||
EEA total number of subjects |
0
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
228
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
This study was as a follow-up investigation of ADHD pediatric patients who completed Study LYBC (NCT00191295). | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Not Applicable | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Atomoxetine | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
0.5 milligrams per kilogram (mg/kg) twice daily (BID), orally (PO) titrated to 1.2 mg/kg BID, PO over 2 weeks then 1.2 to 1.8 mg/kg BID, PO for 6 months and up to 4 years | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atomoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY139603; Strattera
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5 milligrams per kilogram (mg/kg) twice daily (BID), orally (PO) titrated to 1.2 mg/kg BID, PO over 2 weeks then 1.2 to 1.8 mg/kg BID, PO for 6 months and up to 4 years.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: These are patients who continued in optional open-label period (1 country). All received atomoxetine |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Atomoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
0.5 milligrams per kilogram (mg/kg) twice daily (BID), orally (PO) titrated to 1.2 mg/kg BID, PO over 2 weeks then 1.2 to 1.8 mg/kg BID, PO for 6 months and up to 4 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Atomoxetine
|
||
Reporting group description |
0.5 milligrams per kilogram (mg/kg) twice daily (BID), orally (PO) titrated to 1.2 mg/kg BID, PO over 2 weeks then 1.2 to 1.8 mg/kg BID, PO for 6 months and up to 4 years | ||
|
|||||||||||||
End point title |
Number of Participants With Adverse Events for Long Term Safety and Tolerability [1] | ||||||||||||
End point description |
Details on the actual adverse events are presented in the Reported Adverse Events Section.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through 4 years
|
||||||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis planned for this outcome. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline at Various Timepoints in Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Translated in Japanese Parent Version: Investigator Administered and Scored (ADHDRS-IV-J:I) Total Score | ||||||||||||||||||
End point description |
Measures the 18 symptoms contained in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Individual item scores range from 0 (none/never or rarely) to 3 (severe/very often). Total scores range from 0 to 54.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, 6 Months, 12 Months, 2 Years, 3 Years, 4 Years
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline at Various Timepoints in the Clinical Global Impressions-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Severity (CGI-ADHD-S) | ||||||||||||||||||
End point description |
Measures severity of the participant's overall severity of ADHD symptoms (1=normal, not at all ill; 7=among the most extremely ill patients).
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, 6 Months, 12 Months, 2 Years, 3 Years, 4 Years
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) Phenotype Status | ||||||||||||
End point description |
Participants were categorized as either extensive metabolizers (EM) or poor metabolizers (PM). CYP2D6 is the primary atomoxetine metabolizing enzyme. The CYP2D6 genotype were analysed by testing the *2, *3, *4, *5, *6, *7, *8, and *10 alleles. Metabolizer status was determined by focusing on the normal(wild type, *2), decreased(*10), and defective allele(*3, *4, *5, *6, *7, or *8). PM were assigned to the patients had two defective alleles in any combination of *3, *4, *5, *6, *7, or *8 alleles. EM was all except for PM.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Over 1 year
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
B4Z-JE-LYDA
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
atomoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
