| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10006187 |
| E.1.2 | Term | Breast cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Dose Escalation: Part A (SAR439859 monotherapy); Part C (combination of SAR439859 with palbociclib)
-To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of SAR439859 based on the dose-limiting toxicity observance in monotherapy (Part A), and in combination with palbociclib (Part C)
Dose Expansion: Part B (SAR439859 monotherapy):
-To assess antitumor activity by Objective Response Rate (ORR) at the SAR439859 recommended dose in monotherapy
Dose Expansion: Part D (combination of SAR439859 with palbociclib)
- Overall safety profile of SAR439859 in combination with palbociclib.
Midazolam Drug-Drug Interaction Sub-Study: Part E
- To assess the effect of SAR439859 on CYP3A enzyme activity using midazolam as a probe |
Incremento della dose: parte A (SAR439859 in monoterapia); Parte C (combinazione di SAR439859 con palbociclib)
-Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata (RD) di SAR439859 sulla base dell'osservazione della tossicità dose-limitante in monoterapia (Parte A) e in combinazione con Palbociclib (Parte C)
Espansione della dose: parte B (SAR439859 in monoterapia );
-Valutare l'attività antitumorale utilizzando il tasso di risposta obiettiva (ORR) di SAR439859 alla dose raccomandata in monoterapia
Espansione della dose: Parte D (combinazione di SAR439859 con palbociclib
- profilo di sicurezza complessivo di SAR439859 in combinazione con palbociclib.
Midazolam sotto-studio di interazione farmaco-farmaco: Parte E
- Valutare l’effetto di SAR439859 sull’attività enzimatica di CYP3A utilizzando midazolam come sonda |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Overall safety profile of SAR439859 as monotherapy (Parts A, B, E), and in combination with palbociclib (Part C).
- Pharmacokinetic (PK) profile of SAR439859 as monotherapy (Parts A, B, E), and of SAR439859 in combination with palbociclib (Parts C, D), and of palbociclib in combination with SAR439859 (Parts C, D)
- Antitumor activity of SAR439859 as monotherapy (Part A and E), and in combination with palbociclib (Part C and D) as well as the Clinical Benefit Rate (CBR: CR, PR and SD>= 24 weeks) in Parts A, B, C, D and E.
- ORR and CBR (CR, PR and SD >=24 weeks) in Parts B, D and E according to the estrogen receptor 1 (ESR1) gene mutational status (mutant and wild type) at baseline and in treatment
- Time to first tumor response (CR or PR) in Parts B and D - Residual ER availability with [(18)F] Fluoroestradiol Positron Emission Tomography (FES PET) scan (Part A)
-To assess potential induction/inhibition effect of SAR439859 on CYP3A (Part A, B, E) |
| - Det. il profilo di sicurezza complessivo di SAR439859 somministrato come monoterapia (Parti A, B, E), e in comb. con palbociclib (Parte C). - Det. il profilo PK di SAR439859 som.to come monoterapia (Parti A, B, E) e di SAR439859 in comb. con palbociclib (Parti C, D), nonché il profilo PK di palbociclib in comb. con SAR439859 (Parti C, D ). -Valut. l’attività antitum. di SAR439859 come monoterapia (Parte A ed E) e in comb. con Palbociclib (Parte C e D) nonchè il tasso di beneficio clinico (CBR: CR, PR e SD >= 24 settimane) nelle parti A, B, C, D ed E. -Valut. ORR e CBR (CR, PR e SD > = 24 settimane) nelle Parti B, D ed E e secondo lo stato mutaz. del gene ESR1 al basale e durante il trattamento. - Valut. il tempo alla prima risposta del tumore (CR o PR) nelle Parti B e D. - Valut. la disponib. residua dell' ER mediante FES PET (parte A). - Valut. il potenziale effetto di induzione/inibizione di SAR439859 sul CYP3A (Parti A, B ed E) |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies
Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: -To assess the food effect on PK of SAR439859 (Part A)
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Altre tipologie di sottostudi
specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: -Valutare l'effetto del cibo sulla Farmacocinetica di SAR439859 (Parte A)
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
Inclusion criteria: Parts A, B, C, D and E:
-Patients must be postmenopausal women.
-Histological diagnosis of breast adenocarcinoma
-Locally advanced or metastatic disease
-Either primary tumor or any metastatic site to be positive for Estrogen Receptors (ER+) and negative for HER2 (HER2-) receptor
-Patients previously treated with endocrine therapy for advanced disease: at least 6 months exposure to endocrine therapy (Patients with early progression on adjuvant endocrine therapy or who progressed on adjuvant endocrine therapy within 12 months after completion are eligible), and in part D, no more than 2 prior lines of endocrine therapy are allowed
-Patients previously treated with chemotherapy for advanced disease: no more than 3 prior chemotherapeutic regimens in Part A, and no more than 1 prior chemotherapeutic regimen in Parts B, C, D and E (including Antibody Drug Conjugates)
-Measurable lesion |
Parti A, B, C, D ed E:
-Le pazienti devono essere donne in post-menopausa
- Diagnosi istologica di adenocarcinoma mammario
- Malattia localmente avanzata o metastatica
- Il tumore primario o qualsiasi sito metastatico deve essere positivo per i Recettori degli estrogeni (ER +) e negativi per il recettore HER2 (HER2-)
- Pazienti precedentemente trattati con terapia endocrina per malattia avanzata: almeno 6 mesi di esposizione a terapia endocrina (i pazienti con progressione precoce alla terapia endocrina adiuvante o che sono progrediti durante la terapia endocrina adiuvante entro 12 mesi dal completamento sono idonei), e nella parte D, sono consentite non più di 2 linee precedenti di terapia endocrina
- Pazienti precedentemente trattati con chemioterapia per malattia avanzata: non più di 3 precedenti regimi chemioterapici nella Parte A e non più di 1 precedente regime chemioterapico nelle Parti B, C, D ed E (compresi i Coniugati Anticorpo-Farmaco)
- Lesione misurabile. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
- Medical history or ongoing gastrointestinal disorders that could affect absorption of SAR439859 and/or palbociclib ( including difficulties with swallowing capsules)
- Patient with any other cancer (except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer or any other cancer from which the patient has been disease free for >3 years)
- Patients with known brain metastases and endometrial disorders
- Treatment with anticancer agents (including investigational drugs) less than 2 weeks before first study treatment starts (less than 4 weeks if the anticancer agents were antibodies).
- Prior treatment with another selective ER down-regulator (SERD) (except fulvestrant) with a washout of at least 6 weeks prior to the first study drug administration.
- Inadequate hematological and biochemical lab tests
- Patients with Gilbert disease
- Treatment with HIV-antiviral, antifungal and antioxidant agents less than 2 weeks before study treatment starts
-Treatment with strong and moderate cytochrome P450 (CYP) 3A or CYP2C8 inducers within 2 weeks before first study treatment
-Treatment with strong CYP3A inhibitors within 2 weeks before first study treatment starts
-More than one prior cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor based therapy.
-No prior CDK4/6 exposure is required for patients with early progression on adjuvant endocrine therapy or who progressed on adjuvant endocrine therapy within 12 months after completion of adjuvant endocrine therapy
Part A only:
-Patients with liver metastases only
Part D only:
-Prior therapy with any selective CDK4/6 inhibitor, phosphoinositide 3-kinase (PI3K) inhibitors and mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitors
Part E only:
-Any treatment with weak CYP3A inducer and all CYP3A inhibitors within 2 weeks before midazolam administration
-Any contraindications to midazolam (in accordance with the applicable label)
-Use of any herbal medicines 1 week, and grapefruit juice for 72 hours before midazolam administration and up to the end of PK sampling folowing the last midazolam administration
-Patients older than 60 years. |
Anamnesi medica o disturbi gastrointestinali in corso che potrebbero influenzare l'assorbimento di SAR439859 e / o palbociclib (comprese le difficoltà di deglutizione delle capsule)
-Paziente affetta da qualsiasi altro tumore (eccetto per le cellule basali adeguatamente trattate o per le cellule tumorali squamose , carcinoma cervicale in situ o qualsiasi altro tumore da cui la paziente sia libera da malattia
da > 3 anni)
-Pazienti con metastasi cerebrali note e disturbi endometriali
-Trattamento con agenti antitumorali (inclusi i farmaci sperimentali) meno di 2 settimane prima
della prima somministrazione del trattamento dello studio (meno di 4 settimane se gli agenti antitumorali erano anticorpi).
-Precedente trattamento con un altro inibitore selettivo di ER (SERD) (eccetto fulvestrant) con un periodo di wash out di almeno 6 settimane prima del trattamento di studio.
- Test di laboratorio ematologici e biochimici inadeguati
-Pazienti affette da malattia di Gilbert
-Trattamento con agenti anti-antivirali, antifungini e antiossidanti meno di 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio
-Trattamento con induttori del citocromo P450 (CYP) 3A o CYP2C8 forti e moderati entro 2 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento di studio.
- Trattamento con potenti inibitori di CYP3A entro le 2 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio
- Più di una precedente terapia a base di inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6.
- Non è richiesta alcuna precedente esposizione a CDK4 / 6 per i pazienti con progressione precoce alla terapia endocrina adiuvante o che hanno progredito durante la terapia endocrina adiuvante entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante.
Solo parte A:
- Pazienti con solo metastasi epatiche
Solo parte D:
precedente terapia con qualsiasi inibitore selettivo di CDK4 / 6, inibitori della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K) e inibitori del bersaglio della rapamicina (mTOR) nei mammiferi
solo Parte E
- Qualsiasi trattamento con induttore del CYP3A debole e tutti gli inibitori del CYP3A entro 2 settimane prima della somministrazione di midazolam.
- Eventuali controindicazioni a midazolam (in conformità con l’etichetta applicabile).
- Uso di eventuali farmaci a base di erbe per 1 settimana e succo di pompelmo per 72 ore prima della somministrazione di midazolam e fino alla fine del campionamento PK, a seguito dell’ultima somministrazione di midazolam.
- Pazienti di età superiore a 60 anni. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1/ Part A : To determine the RD of SAR439859 - Incidence of study treatment-related DLTs at Cycle 1
2/ Part C : To determine the RD of SAR439859 in combination with palbociclib - Incidence of study treatment-related DLTs at Cycle 1
3/ Part B : to evaluate the ORR of SAR439859 - Proportion of patients with CR or PR according to RECIST 1.1 assessed by independent central reviewer relative to the total number of treated patients
4/ Part D: Adverse Events - Number of patients with adverse events according to the National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 grade scaling ; Incidence of Adverse Events, including laboratory test results and electrocardiogram (ECG) findings that were adverse events
5/ Part E: AUClast and AUC of midazolam - Area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method from time 0 to the real time tlast (AUClast) and AUC were assessed to determine the effect of SAR439859 on CYP3A enzyme activity. |
1 / Parte A: Determinazione dell’ RD di SAR439859 - Incidenza delle DLT correlate al trattamento in studio durante il Ciclo 1
2 / Parte C: Determinazione dell’ RD di SAR439859 in combinazione con palbociclib - Incidenza delle DLT correlate al trattamento in studio durante il Ciclo 1
3 / Parte B: Valutare l'ORR di SAR439859 - Proporzione di pazienti con CR o PR secondo i criteri RECIST 1.1 come determinato dal Revisore centrale indipendente relativamente al numero totale delle pazienti trattate
4 / Parte D: Eventi Avversi – numero di pazienti con eventi avversi in accordo al National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 grade scaling; Incidenza degli eventi avversi, compresi i risultati dei test di laboratorio e i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) che erano eventi avversi.
5/ Parte E: AUClast e AUC di midazolam – L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dal tempo 0 al tempo reale tlast (AUClast) e AUC sono stati valutati per determinare l’effetto di SAR439859 sull’attività enzimatica di CYP3A. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1/2 : Cycle 1 (Day 28) for each treated patient
3 : Baseline to the date of first documentation of progression, assessed approximatively up to 6 months after the last entered patient
4 : Up to 30 days after last dose of SAR439859
5 : Cycle 1 Day 1 and Cycle 1 Day 15 |
1/2: ciclo 1 (giorno 28) per ciascun paziente trattato
3: baseline alla data del primo evento di progressione documentato, valutato approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente inserito
4:fino a 30 giorni dopo l’ultima dose di SAR439859
5: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1/ Adverse Events - Number of patients with adverse events according to the National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 grade scaling Incidence of Adverse Events, including laboratory test results and electrocardiogram (ECG), findings that were adverse events
2/ ORR - Proportion of patients with CR or PR according to RECIST 1.1 assessed by investigator/local radiologist relative to the total number of treated patients (Part A, B, C, D, E)
3/Time to First Response (TTR) - Time from the start of treatment to the first objective tumor response observed for patients who achieved CR or PR
4/ Clinical Benefit Rate (CBR) - Proportion of patients with CR or PR or SD =24 weeks according to RECIST v.1.1 relative to the total number of treated patients by investigators/local radiologists (Parts A, B, C, D and E) and by independent central reviewer (Part B)
5/ Duration of response - Time from initial response to the first documented tumor progression
6/ tlag of SAR439859 after single dose (Part A, B, C, D) - tlag is interval between administration time and the sampling time preceding the first concentration above the lower limit of quantification of SAR439859 tmax of SAR439859 after single dose (Part A, B, C, D) - tmax is time to reach Cmax Cmax of SAR439859 after single dose (Part A, B, C, D) - Cmax is maximum concentration observed
7/ AUC0-24 of SAR439859 after single dose (Part A, B, C, D) - AUC0-24 is area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method over the dosing interval (24 hours) tmax of SAR439859 after repeated dose administration (Part A, B, C, D) - tmax is time to reach Cmax. Cmax of SAR439859 after repeated dose administration - Cmax is maximum concentration observed
8/ AUC0-24 of SAR439859 after repeated dose administration (Part A, B,C, D) - AUC0-24 is area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method over the dosing interval (24 hours). Ctrough of SAR439859 during repeated dose administration - Ctrough is plasma concentration observed just before treatment administration during repeated dosing
9/ tmax of palbociclib after single dose (Part C, D) - tmax is time to reach Cmax. Cmax of palbociclib after single dose (Part C, D) - Cmax is maximum concentration observed.
AUC0-24 of palbociclib after single dose (Part C, D) - AUC0-24 is area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method over the dosing interval (24 hours)
10/ tmax of palbociclib after repeated dose administration (Part C, D) - tmax is time to reach Cmax. Cmax of palbociclib after repeated dose administration (Part C, D) - Cmax is maximum concentration observed AUC0-24 of palbociclib after repeated dose administration (Part C, D) - AUC0-24 is area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method over the dosing interval (24 hours)
11/ Urine excretion of SAR439859 (Part B) - Urine excretion of SAR439859 during the monotherapy expansion phase (Part B) CYP3A enzyme induction and inhibition (Part B) - CYP3A enzyme induction and inhibition by SAR439859 at RD
CYP3A enzyme induction and inhibition (Part A, E) - CYP3A enzyme induction and inhibition by SAR439859 at RD
12/ ER occupancy at 18FES-PET imaging (Part A) - Inhibition of ER occupancy at 18FES-PET imaging (signal extinction) .Non-progression rate at 6 months - Percentage of patients without progression at 6 months assessed by investigators/local radiologists (Parts A, B, C, D and E) and by independent central reviewer (Part B)
13/ Observation of tumor changes by FES PET and FDG PET scans – To correlate the changes observed in FES PET scan with the changes in glucose metabolism seen on FDG PET in Part A. |
| 1. Eventi avversi – N. di pz. con eventi avversi secondo la classificazione del National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v. 4.03, inclusi i risultati dei test di lab. ed elettrocardiogramma (ECG). 2.ORR – Proporzione di pz. con CR o PR secondo i criteri RECIST v1.1 (Parti A, B ,C, D ed E) valutato dagli Speriment./dai radiologi locali. 3.Tempo alla prima risposta (TTR) - Tempo dall'inizio del trat.mo alla prima risposta obiettiva osservata per i pz. che hanno presentato CR o PR. 4.Tasso di beneficio clinico (CBR) – Pz. con CR, PR, SD > =24 settimane secondo i criteri RECIST v.1.1 relativamente al n. tot di pz. trattati, come valutato dagli speriment./ dai radiologi locali (Parti A, B, C, D ed E) e dal revisore centrale indipendente (parte B). 5.Durata della risposta - Tempo dalla risposta iniziale al primo evento documentato di progressione del tumore. 6.tlag di SAR439859 dopo dose singola (Parte A, B, C, D) – tlag è l’intervallo temporale tra la som.ne del farmaco e l'ultimo punto temporale prima della prima concentraz. osservata al di sopra del limite inferiore di quantificazione della tmax di SAR439859 dopo singola dose (Parte A, B, C, D) – tmax di SAR439859 dopo dose singola (Parte A, B, C, D) - tmax è il tempo in cui viene raggiunta la Cmax -Cmax di SAR439859 dopo dose singola (Parte A, B, C, D) - Cmax è la concentraz. massima osservata. 7.AUC0-24 di SAR439859 dopo dose singola (Parte A, B, C, D) - AUC0-24 è l'area sottesa alla curva della concentraz. Plasm. rispetto al tempo, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale su un intervallo di dosaggio di 24 ore -tmax di SAR439859 dopo som.ne ripetuta della dose (Parte A, B, C, D) - tmax è tempo in cui viene raggiunta la Cmax. -Cmax di SAR439859 dopo som.ne ripetuta della dose - Cmax è la concentraz. max osservata. 8.AUC0-24 di SAR439859 dopo som.ne ripetuta della dose (Parte A,B,C,D-AUC0-24 è l'area sottesa alla curva della concentraz. Plasm. rispetto al tempo, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale su un intervallo di dosaggio di 24 ore.Ctrough di SAR439859 durante la som.ne ripetuta della dose-Ctrough è la concentraz. Plasm. osservata appena prima della som.ne del trattamento durante il dosaggio ripetuto 9. tmax di palbociclib dopo dose singola (Parte C, D) - tmax è il tempo in cui viene raggiunta la Cmax.La Cmax di Palbociclib dopo dose singola (Parte C,D)-Cmax è la concentraz.e max osservata AUC0-24 di palbociclib dopo dose singola (parte C,D)-AUC0-24 è l'area sottesa alla curva della concentraz. Plasm. rispetto al tempo, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale su un intervallo di dosaggio di 24 h. 10.tmax di palbociclib dopo som.ne ripetuta della dose (parte C,D)-tmax è il tempo in cui viene raggiunta la Cmax. Cmax di palbociclib dopo som.ne ripetuta della dose (parte C,D).La Cmax è la concentraz. max osservata AUC0-24 di Palbociclib dopo som.ne ripetuta della dose (Parte C,D)-AUC0-24 è l'area sottesa alla curva della concentraz. Plasm. rispetto al tempo, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale su un intervallo di dosaggio di 24 ore. 11.Escrezione urinaria di SAR439859 (Parte B) Escrezione urinaria di SAR439859 in monoterapia durante la fase di espansione (Parte B) Induzione e inibizione dell'enzima CYP3A (parte B) - ind. e inib. dell’enzima CYP3A da parte di SAR439859 alla RD. Ind.e inib. dell'enzima CYP3A (parte A, E) - ind. e inib. dell’enzima CYP3A da parte di SAR439859 alla RD. 12.Occupaz. di ER all'immagine 18FES-PET (Parte A)-Inibizione occupazione dell'ER Misurata mediante esame 18FES-PET (estinzione del segnale).Tasso di non progr. a 6 mesi % di pz. senza progressione a 6 mesi valutato dagli Speriment./dai radiologi locali (Parti A,B,C,D ed E) e dal revisore centrale indip (parte B).13.Osservaz. dei cambiamenti del tumore mediante analisi PET FES e FDG PET-Analisi della correlazione tra le variaz. osservate nell’esame di FES-PET con le variaz. osservate nel metab. del glucosio mediante FDG PET nella Parte A |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1: Up to 30 days after last dose of SAR439859
2/3/4/5 : Baseline to the date of first documentation of progression, assessed approximatively up to 6 months after the last entered patient
6/7: Cycle 1, Day 1 Part A (fasted state), B, C and D, and Day 3 Part A (fed state) for tlag, tmax, Cmax and AUC0-24 and Cycle 1, Day 22 for tmax and Cmax
8: Cycle 1, Day 22 for AUC0-24 and Cycle 1, Day 3, Day 8, Day 15, Day 22 for Ctrough
9: Cycle 1, D 1
10: Cycle 1, D 22
11: Cycle 1, Day 22 for Urine excretion - Cycle 1, Day 1 and Day 22 and Cycle 1, Day 1 and Cycle 2, Day 1 (Cycle duration=28 days) for CYP3A
12 : Baseline, and one assessment in Cycle 1, on Day 11 - 15 for Inhibition of ER occupancy and Part A, B, C, D and E at 6 months
13: Baseline and approximately at D15 of Cycle 1 in part A. |
1: fino a 30 G dopo l'ultima dose di SAR439859
2/3/4/5: dal baseline alla data del primo evento di progressione documentato, valutato approssimativ. fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente inserito
6/7: Ciclo 1, G 1 Parte A (a digiuno), B, C e D e G 3 Parte A (stomaco pieno) per tlag, tmax, Cmax e AUC0-24 e ciclo 1, giorno 22 per tmax e Cmax
8: Ciclo 1, G 22 per AUC0-24 e Ciclo 1, G 3, G 8, G 15, G 22 per Ctrough
9: Ciclo 1, G 1
10: Ciclo 1, G 22
11: Ciclo 1, G 22 per l'escrez. urina - Ciclo 1, G 1 e G 22 e Ciclo 1, giorno 1 e ciclo 2, giorno 1 (durata del ciclo=28 giorni) per CYP3A.
12: Basale, e una valutazione al Ciclo 1, al giorno 11-15 per l’inibizione dell’occupazione di ER e Parte A, B, C, D ed E a 6 mesi.
13: Baseline e approssimativ. al G 15 del Ciclo 1 nella parte A.
. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Dose escalation and expansion |
| Incremento ed espansione della dose |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Yes |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| nessun comparatore |
| no comparator |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 33 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| United States |
| Belgium |
| France |
| Italy |
| Poland |
| Portugal |
| Spain |
| United Kingdom |
| Czechia |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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