Clinical Trial Results:
A Patient and Investigator-blinded, Randomized, Placebo-controlled Study of LLG783 in Patients with Peripheral Artery Disease (PAD) and Intermittent Claudication
Summary
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EudraCT number |
2017-000706-37 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
27 Dec 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Jan 2020
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First version publication date |
01 Jan 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CLLG783X2201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03194776 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Medizinischer Infoservice (MCC), Novartis Pharma GmbH, +49 1802232300, infoservice.novartis@novartis.com
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Scientific contact |
Medizinischer Infoservice (MCC), Novartis Pharma GmbH, +49 1802232300, infoservice.novartis@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Dec 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Dec 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the trial was evaluate the safety and tolerability of LLG783 in subjects with PAD and intermittent claudication after 16 weeks of exposure to LLG783 and to evaluate the effect of LLG783 on functional capacity after 3 months of treatment in subjects with PAD and intermittent claudication.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) E6 and Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Sep 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 40
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Worldwide total number of subjects |
46
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EEA total number of subjects |
40
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
14
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From 65 to 84 years |
32
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 46 subjects with clinical evidence of PAD and intermittent claudication were enrolled and randomized in this study. | |||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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LLG783 6 mg/kg | |||||||||
Arm description |
Subjects received LLG783 6 milligram per kilogram (mg/kg) as intravenous (IV) infusion once every 4 weeks for a total of 4 doses over a period of 12 weeks. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
LLG783
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received LLG783 6 mg/kg as IV infusion once every 4 weeks for a total of 4 doses over a period of 12 weeks.
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Arm title
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Placebo | |||||||||
Arm description |
Subjects received placebo as IV infusion once every 4 weeks for a total of 4 doses over a period of 12 weeks. | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo as IV infusion once every 4 weeks for a total of 4 doses over a period of 12 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
LLG783 6 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received LLG783 6 milligram per kilogram (mg/kg) as intravenous (IV) infusion once every 4 weeks for a total of 4 doses over a period of 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo as IV infusion once every 4 weeks for a total of 4 doses over a period of 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
LLG783 6 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received LLG783 6 milligram per kilogram (mg/kg) as intravenous (IV) infusion once every 4 weeks for a total of 4 doses over a period of 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo as IV infusion once every 4 weeks for a total of 4 doses over a period of 12 weeks. |
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End point title |
Number of Subjects with Adverse Events (AEs), Drug-related AEs, Serious Adverse Events (SAEs) and Deaths [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence (that is, any unfavorable and unintended sign, including abnormal laboratory findings, symptom or disease) in a subject after providing written informed consent for participation in the study until the end of study visit. Therefore, an AE may or may not be temporally or causally associated with the use of a medicinal (investigational) product. An SAE is defined as any AE which is is fatal or life-threatening, results in persistent or significant disability/incapacity, constitutes a congenital anomaly/birth defect in offspring, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization and is is medically significant. Safety analysis set included all subjects that received any study treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 32 Weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis was planned for this primary endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Maximum Walking Distance (MWD) as Assessed by 6-minute Walk Test (6MWT) at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
MWD was assessed by the 6MWT prior to dosing was used to evaluate functional capacity of peripheral artery disease (PAD) subjects. 6MWT test included measurement of total distance walked in 6 minutes. Pharmacodynamic (PD) analysis set included all subjects with available PD data, who received any study treatment and experienced no protocol deviations with relevant impact on PD data. Here 'N' (subject analysed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 16 (Day 113)
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis was done by mixed effect model repeat measurement (MMRM) model analysis.
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Comparison groups |
Placebo v LLG783 6 mg/kg
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Number of subjects included in analysis |
41
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.2612 [2] | ||||||||||||
Method |
two-sided test | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-17.74
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Confidence interval |
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level |
80% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-38.03 | ||||||||||||
upper limit |
2.55 | ||||||||||||
Notes [2] - P-value of <= 0.2 was considered significant. |
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End point title |
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf) [3] | ||||||||||||
End point description |
AUCinf is defined as the area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity. Pharmacokinetic (PK) analysis set included all subjects with at least one available valid PK concentration measurement, who received any study treatment and with no protocol deviations that impacted PK data. Here 'N' (subject analysed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint and 'n' (number analysed) signifies number of subjects evaluable at specified time points.
Abbreviations: mL = milliliter.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 hour predose and 1, 2 and 4 hours postdose on Day 1; 0 hour predose on Day 29 and 57; 0 hour predose and 1, 2 and 4 hours postdose on Day 85
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this secondary endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast) [4] | ||||||||||||
End point description |
AUClast is defined as the area under the serum concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration. PK analysis set included all subjects with at least one available valid PK concentration measurement, who received any study treatment and with no protocol deviations that impacted PK data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 hour predose and 1, 2 and 4 hours postdose on Day 1; 0 hour predose on Day 29 and 57; 0 hour predose and 1, 2 and 4 hours postdose on Day 85
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this secondary endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time Zero to Defined Time Point ‘t’ (AUC[0-t]) [5] | ||||||||||||
End point description |
AUC(0-t)is defined as the area under the serum concentration-time curve from time zero to time 't' where t is a defined time point after administration. PK analysis set included all subjects with at least one available valid PK concentration measurement, who received any study treatment and with no protocol deviations that impacted PK data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 hour predose and 1, 2 and 4 hours postdose on Day 1; 0 hour predose on Day 29 and 57; 0 hour predose and 1, 2 and 4 hours postdose on Day 85
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this secondary endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval Tau (AUCtau) [6] | ||||||||||||
End point description |
AUCtau is defined as the area under the serum concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval tau. PK analysis set included all subjects with at least one available valid PK concentration measurement, who received any study treatment and with no protocol deviations that impacted PK data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 hour predose and 1, 2 and 4 hours postdose on Day 1; 0 hour predose on Day 29 and 57; 0 hour predose and 1, 2 and 4 hours postdose on Day 85
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this secondary endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Observed Maximum Serum Concentration (Cmax) Following Drug Administration [7] | ||||||||||||
End point description |
Cmax is defined as the observed maximum serum concentration following drug administration. PK analysis set included all subjects with at least one available valid PK concentration measurement, who received any study treatment and with no protocol deviations that impacted PK data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 hour predose and 1, 2 and 4 hours postdose on Day 1; 0 hour predose on Day 29 and 57; 0 hour predose and 1, 2 and 4 hours postdose on Day 85
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this secondary endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Reach the Maximum Concentration After Drug Administration (Tmax) [8] | ||||||||||||
End point description |
Tmax is defined as the time to reach the maximum concentration after drug administration. PK analysis set included all subjects with at least one available valid PK concentration measurement, who received any study treatment and with no protocol deviations that impacted PK data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 hour predose and 1, 2 and 4 hours postdose on Day 1; 0 hour predose on Day 29 and 57; 0 hour predose and 1, 2 and 4 hours postdose on Day 85
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this secondary endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Pain-free walking distance (PFWD) as Assessed by 6-minute Walk Test at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
PFWD was defined as the distance walked up to the point of onset of claudication symptoms (pain) recorded during the 6MWT and was used to evaluate symptomatic functional capacity of PAD subjects. The PFWD was measured as the distance walked up to the time/place where the subject first experiences symptoms typical of their claudication which included pain, cramps, or other discomfort in the buttocks, thighs, calves or feet that occurs during the 6MWT exercise period. PD analysis set included all subjects with available PD data, who received any study treatment and experienced no protocol deviations with relevant impact on PD data. Here 'N' (subject analysed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 16 (Day 113)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All Adverse events are reported in this record from First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
LLG783 i.v. 6 mg/kg
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Reporting group description |
LLG783 i.v. 6 mg/kg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Jul 2017 |
The primary purpose of this protocol amendment was to address the request from the Food and Drug Administration (FDA) to include additional safety visits two weeks after the 2nd dose and two weeks after the 3rd dose. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |