Clinical Trial Results:
A Phase 3 Multicenter, Double-Blind Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Baricitinib in Adult Patients with Atopic Dermatitis
Summary
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EudraCT number |
2017-000873-35 |
Trial protocol |
DE CZ HU AT ES PL FR DK IT |
Global end of trial date |
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
02 Jun 2022
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First version publication date |
02 Jun 2022
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I4V-MC-JAHN
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03334435 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 16587 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
21 Sep 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
21 Sep 2020
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Global end of trial reached? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and efficacy of baricitinib in participants with atopic dermatitis.
Participants were enrolled in this study from the originating studies (JAHL, JAHM, JAIY) or were directly enrolled in the open-label arm.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
Background topical corticosteroids were permitted for use at the discretion of the investigator. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Mar 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 114
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 109
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 49
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 102
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 196
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 72
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 68
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 244
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Democratic People's Republic of: 107
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 107
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 132
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 80
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 90
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Worldwide total number of subjects |
1645
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EEA total number of subjects |
740
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1602
|
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From 65 to 84 years |
43
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Participants who entered Study JAHN were classified as “Responders and Partial Responders (RPR): Investigator's Global Assessment (IGA) of (0,1, or 2) at entry to study JAHN and never rescued in originating study” or “Non-responders: those not meeting definition of RPR". | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants who entered JAHN previously participated in JAHL, JAHM and JAIY and met the criteria for those studies, and, in the opinion of the investigator, there was unacceptable risk for the participants continued participation in the study. OR Participants who directly entered JAHN and met the criteria of JAHL, JAHM and JAIY. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants from previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL, JAHM) and combination therapy study (JAIY) were randomized or assigned to this arm to receive placebo orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Administered orally
|
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Arm title
|
Bari 1- milligram (mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants from previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL, JAHM) were randomized or assigned to this arm to receive Baricitinib 1 mg orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Baricitinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3009104
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Administered orally
|
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Arm title
|
Bari 2-mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants from previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL, JAHM) and combination study (JAIY) were randomized or assigned to this arm to receive Baricitinib 2 mg orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Baricitinib
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY3009104
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Administered orally
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Bari 4-mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants from previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL, JAHM) and combination study (JAIY) were randomized or assigned to this arm to receive Baricitinib 4 mg orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Baricitinib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY3009104
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered orally
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Bari 2-mg Open-Label Addendum | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were directly enrolled to this open-label arm to receive Baricitinib 2-mg orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Baricitinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3009104
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Administered orally
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants from previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL, JAHM) and combination therapy study (JAIY) were randomized or assigned to this arm to receive placebo orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bari 1- milligram (mg)
|
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Reporting group description |
Participants from previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL, JAHM) were randomized or assigned to this arm to receive Baricitinib 1 mg orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bari 2-mg
|
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Reporting group description |
Participants from previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL, JAHM) and combination study (JAIY) were randomized or assigned to this arm to receive Baricitinib 2 mg orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bari 4-mg
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Reporting group description |
Participants from previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL, JAHM) and combination study (JAIY) were randomized or assigned to this arm to receive Baricitinib 4 mg orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bari 2-mg Open-Label Addendum
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Reporting group description |
Participants were directly enrolled to this open-label arm to receive Baricitinib 2-mg orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Participants from previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL, JAHM) and combination therapy study (JAIY) were randomized or assigned to this arm to receive placebo orally. | ||
Reporting group title |
Bari 1- milligram (mg)
|
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Reporting group description |
Participants from previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL, JAHM) were randomized or assigned to this arm to receive Baricitinib 1 mg orally. | ||
Reporting group title |
Bari 2-mg
|
||
Reporting group description |
Participants from previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL, JAHM) and combination study (JAIY) were randomized or assigned to this arm to receive Baricitinib 2 mg orally. | ||
Reporting group title |
Bari 4-mg
|
||
Reporting group description |
Participants from previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL, JAHM) and combination study (JAIY) were randomized or assigned to this arm to receive Baricitinib 4 mg orally. | ||
Reporting group title |
Bari 2-mg Open-Label Addendum
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Reporting group description |
Participants were directly enrolled to this open-label arm to receive Baricitinib 2-mg orally. | ||
Subject analysis set title |
RPR-Placebo
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Responders or partial responders (RPR) [Investigator's Global Assessment (IGA) of (0,1, or 2) at entry to study JAHN and never rescued in originating study] participants from previous Baricitinib monotherapy studies-JAHL and JAHM and combination therapy study-JAIY were assigned to remain in this arm to receive placebo orally.
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Subject analysis set title |
RPR-Bari 1-mg
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
RPR participants from previous Baricitinib monotherapy studies-JAHL and JAHM were assigned to remain in this arm to receive Baricitinib 1 mg orally.
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Subject analysis set title |
RPR-Bari 2-mg
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
RPR participants from previous Baricitinib monotherapy studies-JAHL and JAHM and combination therapy study-JAIY were assigned to remain in this arm to receive Baricitinib 2 mg orally.
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Subject analysis set title |
RPR-Bari 4-mg
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
RPR participants from previous Baricitinib monotherapy studies-JAHL and JAHM and combination therapy study-JAIY were assigned to remain in this arm to receive Baricitinib 4 mg orally.
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Subject analysis set title |
Placebo
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants from previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL, JAHM) and combination therapy study (JAIY) were randomized or assigned to this arm to receive placebo orally.
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||
Subject analysis set title |
Bari 2 mg
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants from previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL, JAHM) and combination therapy study (JAIY) were randomized or assigned to this arm to receive Baricitinib 2 mg orally.
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Subject analysis set title |
Bari 4 mg
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants from previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL, JAHM) and combination therapy study (JAIY) were randomized or assigned to this arm to receive Baricitinib 4 mg orally.ly.
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Subject analysis set title |
NR: Bari 1 mg to 2 mg
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Non-responder (NR) [those not meeting definition of RPR] participants from previous Baricitinib monotherapy studies-JAHL and JAHM who received Baricitinib 1 mg and were re-randomized to this arm to receive Baricitinib 2 mg orally.
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Subject analysis set title |
NR: Bari 1 mg to 4 mg
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
NR participants from previous Baricitinib monotherapy studies-JAHL and JAHM who received Baricitinib 1 mg and were re-randomized to this arm to receive Baricitinib 4 mg orally.
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Subject analysis set title |
NR: Bari 2 mg to 2 mg
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
NR participants from previous Baricitinib monotherapy studies-JAHL and JAHM and combination therapy study-JAIY who received Baricitinib 2 mg and were re-randomized to this arm to receive Baricitinib 2 mg orally.
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Subject analysis set title |
NR: Bari 2 mg to 4 mg
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
NR participants from previous Baricitinib monotherapy studies-JAHL and JAHM and combination therapy study-JAIY who received Baricitinib 2 mg and were re-randomized to this arm to receive Baricitinib 4 mg orally.
|
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Subject analysis set title |
NR: Bari 4 mg to 4 mg
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
NR participants from previous Baricitinib monotherapy studies-JAHL and JAHM and combination therapy study-JAIY who received Baricitinib 4 mg and were re-randomized to this arm to receive Baricitinib 4 mg orally.
|
||
Subject analysis set title |
NR: Placebo to Bari 2 mg
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
NR participants from previous Baricitinib monotherapy studies-JAHL and JAHM and combination therapy study-JAIY who received placebo and were re-randomized to this arm to receive Baricitinib 2 mg orally.
|
||
Subject analysis set title |
NR: Placebo to Bari 4 mg
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
NR participants from previous Baricitinib monotherapy studies-JAHL and JAHM and combination therapy study-JAIY who received placebo and were re-randomized to this arm to receive Baricitinib 4 mg orally.
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Subject analysis set title |
Bari 2-mg Open-Label Addendum
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were directly enrolled to this open-label arm to receive Baricitinib 2-mg orally.
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Subject analysis set title |
Bari 1 mg
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants from previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL, JAHM) were randomized or assigned to this arm to receive Baricitinib 1 mg orally.
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End point title |
Responder and Partial Responders (RPR): Number of Participants From Monotherapy Studies (JAHL, JAHM) Who Achieved a Response of Investigator's Global Assessment (IGA) 0 or 1 [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA measures the investigator's global assessment of the participant's overall severity of their atopic dermatitis (AD), based on a static, numeric 5-point scale from 0 (clear skin) to 4 (severe disease). The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting, and lichenification.
The results were analyzed using non-responder imputation (NRI). All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as IGA 0/1.
Modified Intent-to-treat Population: All RPR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from the previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL and JAHM) as the results are presented as subsets of overall RPR population.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Weeks 16, 36 and 52
|
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The results were analyzed using non-responder imputation (NRI). |
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|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
RPR: Number of Participants From Combination Therapy Study (JAIY) Who Achieved a Response of IGA 0 or 1 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA measures the investigator's global assessment of the participant's overall severity of their atopic dermatitis (AD), based on a static, numeric 5-point scale from 0 (clear skin) to 4 (severe disease). The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting, and lichenification.
The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as IGA 0/1.
Modified Intent-to-treat Population: All RPR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from the previous Baricitinib combination therapy study (JAIY) as the results are presented as subsets of overall RPR population.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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End point timeframe |
Weeks 16, 36, and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The results were analyzed using non-responder imputation (NRI). |
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
RPR: Number of Participants From Monotherapy Studies (JAHL, JAHM) Who Achieved a Response of IGA 0, 1 or 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA measures the investigator's global assessment of the participant's overall severity of their atopic dermatitis (AD), based on a static, numeric 5-point scale from 0 (clear skin) to 4 (severe disease). The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting, and lichenification.
The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as IGA 0/1/2.
Modified Intent-to-treat Population: All RPR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from the previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL and JAHM) as the results are presented as subsets of overall RPR population.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 16, 36, and 52
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
RPR: Number of Participants From Combination Therapy Study (JAIY) Who Achieved a Response of IGA 0, 1, or 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA measures the investigator's global assessment of the participant's overall severity of their atopic dermatitis (AD), based on a static, numeric 5-point scale from 0 (clear skin) to 4 (severe disease). The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting, and lichenification.
The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as IGA 0/1/2.
Modified Intent-to-treat Population: All RPR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from the previous Baricitinib combination therapy study (JAIY) as the results are presented as subsets of overall RPR population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 16, 36, and 52
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Non Responders (NR): Number of Baricitinib NR Participants From Monotherapy Studies (JAHL, JAHM) Who Achieved a Response of IGA 0, 1 or 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA measures the investigator's global assessment of the participant's overall severity of their atopic dermatitis (AD), based on a static, numeric 5-point scale from 0 (clear skin) to 4 (severe disease). The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting, and lichenification.
The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as IGA 0/1/2.
Modified Intent-to-treat Population: All NR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from previous the Baricitinib monotherapy studies (JAHL and JAHM) as the results are presented as subsets of overall NR population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 16, 36 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
NR: Number of Baricitinib NR Participants From Combination Therapy Study (JAIY) Who Achieved a Response of IGA 0, 1 or 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA measures the investigator's global assessment of the participant's overall severity of their atopic dermatitis (AD), based on a static, numeric 5-point scale from 0 (clear skin) to 4 (severe disease). The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting, and lichenification.
The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as IGA 0/1/2.
Modified Intent-to-treat Population: All NR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from previous the previous Baricitinib combination therapy study (JAIY) as the results are presented as subsets of overall NR population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 16, 36, and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
NR: Number of Baricitinib NR Participants From Monotherapy Studies (JAHL, JAHM) Who Achieved a Response of IGA 0 or 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA measures the investigator's global assessment of the participant's overall severity of their atopic dermatitis (AD), based on a static, numeric 5-point scale from 0 (clear skin) to 4 (severe disease). The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting, and lichenification.
The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as IGA 0/1.
Modified Intent-to-treat Population: All NR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from previous the Baricitinib monotherapy studies (JAHL and JAHM) as the results are presented as subsets of overall NR population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 16, 36, 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
NR: Number of Baricitinib NR Participants From Combination Therapy Study (JAIY) Who Achieved a Response of IGA 0 or 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA measures the investigator's global assessment of the participant's overall severity of their atopic dermatitis (AD), based on a static, numeric 5-point scale from 0 (clear skin) to 4 (severe disease). The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting, and lichenification.
The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as IGA 0/1.
Modified Intent-to-treat Population: All NR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from previous the previous Baricitinib combination therapy study (JAIY) as the results are presented as subsets of overall NR population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 16, 36, and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
RPR: Number of Participants From Monotherapy Studies (JAHL, JAHM) Who Achieved a Response of Eczema Area and Severity Index (EASI)75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EASI assesses objective physician estimates of 2 dimensions of atopic dermatitis - disease extent and clinical signs affected: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% and the severity of 4 clinical signs: (1) erythema, (2) edema/papulation, (3) excoriation, and (4) lichenification each on a scale of 0 to 3 (0 = none, absent; 1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe) at 4 body sites (head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs). The final EASI score was obtained by weight-averaging these 4 scores and will range from 0 to 72 (severe). The EASI75 is defined as a ≥ 75% improvement from baseline in the EASI score.
The results were analyzed using NRI.
Modified Intent-to-treat Population: All RPR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from the previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL and JAHM) as the results are presented as subsets of overall RPR population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 16, 36, and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
RPR: Number of Participants From Combination Therapy Study (JAIY) Who Achieved a Response of EASI 75 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EASI assesses objective physician estimates of 2 dimensions of atopic dermatitis - disease extent and clinical signs affected: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% and the severity of 4 clinical signs: (1) erythema, (2) edema/papulation, (3) excoriation, and (4) lichenification each on a scale of 0 to 3 (0 = none, absent; 1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe) at 4 body sites (head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs). The final EASI score was obtained by weight-averaging these 4 scores and will range from 0 to 72 (severe). The EASI75 is defined as a ≥ 75% improvement from baseline in the EASI score. The results were analyzed using NRI.
Modified Intent-to-treat Population: All RPR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from the previous Baricitinib combination therapy study (JAIY) as the results are presented as subsets of overall RPR population.
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Secondary
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End point timeframe |
Weeks 16, 36, and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
NR: Number of Baricitinib NR Participants From Monotherapy Studies (JAHL, JAHM) Who Achieved a Response of EASI 75 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EASI assesses objective physician estimates of 2 dimensions of atopic dermatitis - disease extent and clinical signs affected: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% and the severity of 4 clinical signs: (1) erythema, (2) edema/papulation, (3) excoriation, and (4) lichenification each on a scale of 0 to 3 (0 = none, absent; 1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe) at 4 body sites (head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs). The final EASI score was obtained by weight-averaging these 4 scores and will range from 0 to 72 (severe). The EASI75 is defined as a ≥ 75% improvement from baseline in the EASI score. The results were analyzed using NRI.
Modified Intent-to-treat Population: All NR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from previous the Baricitinib monotherapy studies (JAHL and JAHM) as the results are presented as subsets of overall NR population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 16, 36, and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
NR: Number of Baricitinib NR Participants From Combination Therapy Study (JAIY) Who Achieved a Response of EASI 75 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EASI assesses objective physician estimates of 2 dimensions of atopic dermatitis - disease extent and clinical signs affected: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% and the severity of 4 clinical signs: (1) erythema, (2) edema/papulation, (3) excoriation, and (4) lichenification each on a scale of 0 to 3 (0 = none, absent; 1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe) at 4 body sites (head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs). The final EASI score was obtained by weight-averaging these 4 scores and will range from 0 to 72 (severe). The EASI75 is defined as a ≥ 75% improvement from baseline in the EASI score. The results were analyzed using NRI.
Modified Intent-to-treat Population: All NR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from previous the previous Baricitinib combination therapy study (JAIY) as the results are presented as subsets of overall NR population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 16, 36, and 52
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End point title |
RPR: Number of Participants From Monotherapy Studies (JAHL, JAHM) Who Achieved 4-Point Improvement Itch Numeric Rating Scale (NRS) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The Itch NRS is a participant-administered, 11-point horizontal scale anchored at 0 and 10, with 0 representing "no itch" and 10 representing "worst itch imaginable." Overall severity of a participants itching is indicated by selecting the number, using a daily diary, that best describes the worst level of itching in the past 24 hours. The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as NRS.
Modified Intent-to-treat Population: All RPR participants who received at least one dose of IP in JAHN with Baseline Itch NRS Score >= 4. The participants here are from the previous Baricitinib monotherapy studies (JAHL and JAHM) as the results are presented as subsets of overall RPR population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
RPR: Number of Participants From Combination Therapy Study (JAIY) Who Achieved 4-Point Improvement in Itch NRS | ||||||||||||||||
End point description |
The Itch NRS is a participant-administered, 11-point horizontal scale anchored at 0 and 10, with 0 representing "no itch" and 10 representing "worst itch imaginable." Overall severity of a participants itching is indicated by selecting the number, using a daily diary, that best describes the worst level of itching in the past 24 hours. The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as NRS.
Modified Intent-to-treat Population: All RPR participants who received at least one dose of IP in JAHN with Baseline Itch NRS Score >= 4. The participants here are from the previous Baricitinib combination therapy study (JAIY) as the results are presented as subsets of overall RPR population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
NR: Number of Baricitinib NR Participants From Monotherapy Studies (JAHL, JAHM) Who Achieved 4-Point Improvement in Itch NRS | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Itch NRS is a participant-administered, 11-point horizontal scale anchored at 0 and 10, with 0 representing "no itch" and 10 representing "worst itch imaginable." Overall severity of a participants itching is indicated by selecting the number, using a daily diary, that best describes the worst level of itching in the past 24 hours. The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as NRS.
Modified Intent-to-treat Population: All NR participants who received at least one dose of IP in JAHN with Baseline Itch NRS Score >= 4. The participants here are from previous the Baricitinib monotherapy studies (JAHL and JAHM) as the results are presented as subsets of overall NR population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
NR: Number of Baricitinib NR Participants From Combination Therapy Study (JAIY) Who Achieved 4-Point Improvement in Itch NRS | ||||||||||||||||
End point description |
The Itch NRS is a participant-administered, 11-point horizontal scale anchored at 0 and 10, with 0 representing "no itch" and 10 representing "worst itch imaginable." Overall severity of a participants itching is indicated by selecting the number, using a daily diary, that best describes the worst level of itching in the past 24 hours. The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as NRS.
Modified Intent-to-treat Population: All NR participants who received at least one dose of IP in JAHN with Baseline Itch NRS Score >= 4. The participants here are from previous the previous Baricitinib combination therapy study (JAIY) as the results are presented as subsets of overall NR population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
NR: Number of Placebo NR Participants From Monotherapy Studies (JAHL, JAHM) Who Achieved a Response of IGA 0, 1 or 2 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA measures the investigator's global assessment of the participant's overall severity of their atopic dermatitis (AD), based on a static, numeric 5-point scale from 0 (clear skin) to 4 (severe disease). The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting, and lichenification.
The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as IGA 0/1/2.
Modified Intent-to-treat Population: All NR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from previous the Baricitinib monotherapy studies (JAHL and JAHM) as the results are presented as subsets of overall NR population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 4, 16, 24, 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
NR: Number of Placebo NR Participants From Combination Therapy Study (JAIY) Who Achieved a Response of IGA 0, 1 or 2 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA measures the investigator's global assessment of the participant's overall severity of their atopic dermatitis (AD), based on a static, numeric 5-point scale from 0 (clear skin) to 4 (severe disease). The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting, and lichenification.
The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as IGA 0/1/2.
Modified Intent-to-treat Population: All NR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from previous the previous Baricitinib combination therapy study (JAIY) as the results are presented as subsets of overall NR population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 4, 16, 24, 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
NR: Number of Placebo NR Participants From Monotherapy Studies (JAHL, JAHM) Who Achieved a Response of IGA 0 or 1 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA measures the investigator's global assessment of the participant's overall severity of their atopic dermatitis (AD), based on a static, numeric 5-point scale from 0 (clear skin) to 4 (severe disease). The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting, and lichenification. The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as IGA 0/1.
Modified Intent-to-treat Population: All NR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from previous the Baricitinib monotherapy studies (JAHL and JAHM) as the results are presented as subsets of overall NR population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 4, 16, 24, 52
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NR: Number of Placebo NR Participants From Combination Therapy Study (JAIY) Who Achieved a Response of IGA 0 or 1 | ||||||||||||||||||||||||
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The IGA measures the investigator's global assessment of the participant's overall severity of their atopic dermatitis (AD), based on a static, numeric 5-point scale from 0 (clear skin) to 4 (severe disease). The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting, and lichenification. The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as IGA 0/1.
Modified Intent-to-treat Population: All NR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from previous the previous Baricitinib combination therapy study (JAIY) as the results are presented as subsets of overall NR population.
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Secondary
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End point timeframe |
Weeks 4, 16, 24, 52
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NR: Number of Placebo NR Participants From Monotherapy Studies (JAHL, JAHM) Who Achieved a Response of EASI 75 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EASI assesses objective physician estimates of 2 dimensions of atopic dermatitis - disease extent and clinical signs affected: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% and the severity of 4 clinical signs: (1) erythema, (2) edema/papulation, (3) excoriation, and (4) lichenification each on a scale of 0 to 3 (0 = none, absent; 1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe) at 4 body sites (head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs). The final EASI score was obtained by weight-averaging these 4 scores and will range from 0 to 72 (severe). The EASI75 is defined as a ≥ 75% improvement from baseline in the EASI score.
The results were analyzed using NRI.
Modified Intent-to-treat Population: All NR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from previous the Baricitinib monotherapy studies (JAHL and JAHM) as the results are presented as subsets of overall NR population.
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Secondary
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End point timeframe |
Weeks 4, 16, 24, 52
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NR: Number of Placebo NR Participants From Combination Therapy Study (JAIY) Who Achieved a Response of EASI 75 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EASI assesses objective physician estimates of 2 dimensions of atopic dermatitis - disease extent and clinical signs affected: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% and the severity of 4 clinical signs: (1) erythema, (2) edema/papulation, (3) excoriation, and (4) lichenification each on a scale of 0 to 3 (0 = none, absent; 1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe) at 4 body sites (head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs). The final EASI score was obtained by weight-averaging these 4 scores and will range from 0 to 72 (severe). The EASI75 is defined as a ≥ 75% improvement from baseline in the EASI score. The results were analyzed using NRI.
Modified Intent-to-treat Population: All NR participants who received at least one dose of IP in JAHN. The participants here are from previous the previous Baricitinib combination therapy study (JAIY) as the results are presented as subsets of overall NR population.
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End point timeframe |
Weeks 4, 16, 24, 52
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NR: Number of Placebo NR Participants From Monotherapy Studies (JAHL, JAHM) Who Achieved 4-Point Improvement in Itch NRS | ||||||||||||
End point description |
The Itch NRS is a participant-administered, 11-point horizontal scale anchored at 0 and 10, with 0 representing "no itch" and 10 representing "worst itch imaginable." Overall severity of a participants itching is indicated by selecting the number, using a daily diary, that best describes the worst level of itching in the past 24 hours. The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as NRS.
Modified Intent-to-treat Population: All NR participants who received at least one dose of IP in JAHN with Baseline Itch NRS Score >= 4. The participants here are from previous the Baricitinib monotherapy studies (JAHL and JAHM) as the results are presented as subsets of overall NR population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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NR: Number of Placebo NR Participants From Combination Therapy Study (JAIY) Who Achieved 4-Point Improvement in Itch NRS | ||||||||||||
End point description |
The Itch NRS is a participant-administered, 11-point horizontal scale anchored at 0 and 10, with 0 representing "no itch" and 10 representing "worst itch imaginable." Overall severity of a participants itching is indicated by selecting the number, using a daily diary, that best describes the worst level of itching in the past 24 hours. The results were analyzed using NRI. All participants who either discontinued the study treatment or discontinued the study for any reason at any time were defined as non-responders for the NRI analysis for categorical variables such as NRS.
Modified Intent-to-treat Population: All NR participants who received at least one dose of IP in JAHN with Baseline Itch NRS Score >= 4. The participants here are from previous the previous Baricitinib combination therapy study (JAIY) as the results are presented as subsets of overall NR population.
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Week 16
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline through Week 52
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Adverse event reporting additional description |
All participants who received at least one dose of IP. The participants from open label arm were included in the Baricitinib 2-mg arm while reporting the safety data. Gender specific events only occurring in male or female participants have had the number of participants At Risk adjusted accordingly
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group title |
Bari-2mg
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Reporting group title |
Bari-4mg
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Reporting group title |
Bari-1mg
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: The denominator was adjusted because it was a gender-specific event for females. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Nov 2019 |
Substantial Amendment (c):
- Included an additional six visits to reflect the 2-year extension to the study.
- Updated discontinuation criteria for VTEs requiring permanent discontinuation after one VTE instead of two.
- Added discontinuation criteria to reflect the possibility of study termination following potential approval or dismissal of Baricitinib for atopic dermatitis within a given country.
- Removed leukotriene inhibitors and allergen immunotherapy from prohibited medications.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |