| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) |
| Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| COPD is a lung disease that makes it hard to breathe. It is caused by damage to the lungs over many years, usually from smoking. |
| La EPOC es una enfermedad pulmonar que dificulta la respiración. Está causada por daño en los pulmones durante muchos años, habitualmente por fumar. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10009033 |
| E.1.2 | Term | Chronic obstructive pulmonary disease |
| E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To assess efficacy of the investigational vaccine as compared to the placebo control with respect to the rate of moderate and severe acute exacerbations of COPD (AECOPDs). |
| Evaluar la eficacia de la vacuna experimental, en comparación con el placebo, mediante la tasa de reagudizaciones de EPOC moderadas y graves |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To describe the safety and reactogenicity of the investigational vaccine.
• To assess efficacy of the investigational vaccine as compared to the placebo control with respect to the rate of all AECOPDs and by severity (i.e. mild, moderate or severe).
• To assess efficacy of the investigational vaccine as compared to the placebo control with respect to the rate of all AECOPDs and by severity (i.e. mild, moderate or severe) associated with NTHi and/or Mcat detected by polymerase chain reaction (PCR).
• To evaluate the humoral immunogenicity of the investigational vaccine.
• To evaluate the cellular immunogenicity of the investigational vaccine. |
-Describir la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna en fase de investigación.
-Evaluar la eficacia de la vacuna en investigación, en comparación con el placebo, mediante la tasa de todas las reagudizaciones de EPOC y su intensidad (es decir, leve, moderada o grave).
-Evaluar la eficacia de la vacuna en investigación, en comparación con el placebo, mediante la tasa de todas las reagudizaciones de EPOC y su intensidad (es decir, leve, moderada o grave) asociadas a NTHi y/o Mcat detectadas por PCR.
- Evaluar la inmunogenicidad humoral de la vacuna en investigación.
- Evaluar la inmunogenicidad celular de la vacuna en investigación. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
• Subjects who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. electronic Diary Card completion, number of blood draws, sputum sampling, pre- and post-bronchodilator spirometry, return for follow-up visits).
• Written informed consent obtained from the subject prior to performing any study specific procedure.
• A male or female between, and including, 40 and 80 years of age at the time of the first vaccination.
• Confirmed diagnosis of COPD (based on post-bronchodilator spirometry) with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) over forced vital capacity (FVC) ratio (FEV1/FVC) < 0.7, AND FEV1 < 80% predicted (GOLD 2, 3 and 4).
• Current or former smoker with a cigarette smoking history of ≥ 10 pack-years.
• Stable COPD patient* with documented history** (e.g. medical record verification) of at least 1 moderate or severe AECOPD within the 12 months before Screening.
* Patient for whom the last episode of AECOPD is resolved for at least 30 days at the time of first vaccination.
** A documented history of a COPD exacerbation (e.g. medical record verification) is a medical record of worsening COPD symptoms that required systemic/oral corticosteroids and/or antibiotics (for a moderate exacerbation) or hospitalization (for a severe exacerbation). Prior use of antibiotics alone does not qualify as an exacerbation history unless the use was associated with treatment of worsening symptoms of COPD, such as increased dyspnea, sputum volume, or sputum purulence (color). Subject verbal reports are not acceptable.
• Capable of complying with the daily electronic Diary Card completion throughout the study period, according to investigator’s judgement at Visit 1.
• Female subjects of non-childbearing potential may be enrolled in the study.
- Non-childbearing potential is defined as pre-menarche, current bilateral tubal ligation or occlusion, hysterectomy, bilateral ovariectomy or post-menopause.
• Female subjects of childbearing potential may be enrolled in the study, if the subject:
- has practiced adequate contraception for 30 days prior to vaccination, and
- has a negative pregnancy test on the day of vaccination, and
- has agreed to continue adequate contraception during the entire treatment period and for 2 months after completion of the vaccination series. |
Sujetos que, en opinión del investigador puedan y vayan a cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de la tarjeta diario electrónica, número de extracciones de sangre, muestreo del esputo, espirometría pre- y postbroncodilatación, retorno a las visitas de seguimiento).
- Consentimiento informado y firmado por el sujeto antes de realizar ningún procedimiento específico.
- Hombres o mujeres con edades comprendidas entre 40 y 80 años, ambas inclusive, en el momento de la primera vacunación.
- Diagnóstico confirmado de EPOC (basado en la espirometría post-broncodilatación) con un cociente entre el volumen espiratorio máximo en el primer segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) (FEV1/FVC) < 0,7, Y FEV1 < 80 % del valor predicho (GOLD 2, 3 y 4).
- Fumador o exfumador con antecedentes de un consumo ≥ 10 paquetes de cigarrillos-año.
- Paciente con EPOC estable* e historia** documentada (p. ej., verificación de la historia clínica) de, como mínimo, 1 reagudización de EPOC moderada o grave en los 12 últimos meses antes del screening.
* Paciente cuyo último episodio de reagudización de EPOC haya remitido desde, al menos, 30 días en el momento de la primera vacunación.
** La historia documentada de reagudización de la EPOC (p. ej., verificación de la historia clínica) se corresponde con una historia de deterioro de los síntomas de EPOC que precise la administración sistémica/oral de corticoides y/o antibióticos (si la reagudización es moderada) o el ingreso hospitalario (si la reagudización es grave). El uso previo de antibióticos únicamente no se considera historia de reagudización, a menos que se asocie al tratamiento de síntomas progresivos de EPOC, como un incremento de la disnea, del volumen del esputo o de la purulencia del esputo (color). No se admitirán las notificaciones verbales del sujeto.
- Capacidad para cumplimentar la tarjeta diario electrónica cada día del período de estudio, según el criterio del investigador en la visita 1.
- En este estudio se podrá reclutar a mujeres con imposibilidad para procrear.
- Se define como imposibilidad para procrear la premenarquia, la ligadura tubárica bilateral actual u oclusión, la histerectomía, la ovariectomía bilateral o el estado posmenopáusico.
- Se podrá reclutar en este estudio a mujeres de edad fértil, si:
-- practican una anticoncepción adecuada durante 30 días antes de la vacunación, y
-- presentan una prueba negativa de embarazo en el día de la vacunación, y
-- dan su consentimiento para continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el periodo de tratamiento y hasta 2 meses después de terminar la pauta de vacunación. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
• Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine during the period starting 30 days before the first dose of study vaccine (Day -29 to Day 1), or planned use during the study period.
• Any medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
• Administration of immunoglobulins or any blood products within the 3 months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
• Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
• Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before the first dose and ending 30 days after the last dose of vaccine, with the exception of any influenza or pneumococcal vaccine which may be administered ≥15 days preceding or following any study vaccine dose.
• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product (pharmaceutical product or device).
• Chronic administration (defined as more than 14 days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs during the period starting six months prior to the first vaccine dose (e.g. methotrexate).
• Administration of systemic corticosteroids (prednisone ≥10 mg/day, or equivalent) within the 30 days before first vaccination.
- Subjects who received systemic corticosteroids within this period may be enrolled at a later date if enrolment is still open.
- Inhaled and topical steroids are allowed.
• Administration of systemic antibiotics within the 30 days before first vaccination.
- Subjects who received systemic antibiotics within this period may be enrolled at a later date if enrolment is still open.
• Chronic use of antibiotics for prevention of AECOPD (e.g. azithromycin).
• Acute disease and/or fever at the time of first vaccination.
- Fever is defined as temperature >=37.5°C/99.5°F. The preferred location for measuring temperature in this study will be the oral cavity or the axilla.
- Subjects with a minor illness (such as mild diarrhoea, mild upper respiratory infection) without fever may be enrolled at the discretion of the investigator.
• Oxygen therapy: Use of long-term oxygen therapy (LTOT) described as resting oxygen therapy >3L/min (Oxygen use ≤3L/min flow is not exclusionary).
• Planned lung transplantation.
• Lung resection: Subjects with planned lung volume reduction surgery during the study or within the 12 months prior to first vaccination.
• Diagnosis of α-1 antitrypsin deficiency as the underlying cause of COPD.
• Diagnosed with a respiratory disorder other than COPD at time of enrolment (such as sarcoidosis, active tuberculosis, clinically significant bronchiectasis, lung fibrosis, pulmonary embolism, pneumothorax, current diagnosis of asthma in the opinion of the investigator), or chest X-ray/ CT scan revealing evidence of clinically significant abnormalities not believed to be due to the presence of COPD. Subjects with allergic rhinitis do not need to be excluded and may be enrolled at the discretion of the investigator.
• History of immune-mediated disease other than COPD.
• Previous vaccination with any vaccine containing NTHi and/ or Mcat antigens.
• History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccines and/ or the bronchodilator used for spirometry assessment during the study.
• Contraindication for spirometry testing (such as recent eye surgery, recent thoracic or abdominal surgery procedures, unstable cardiovascular status, recent myocardial infection or pulmonary embolism).
• Unstable or life threatening cardiac disease: subjects with any of the following at Screening (Visit 1) would be excluded:
- Myocardial infarction or unstable angina in the last 6 months.
- Unstable or life threatening cardiac arrhythmia requiring intervention in the last 3 months.
- NYHA Class IV Heart failure.
• Malignancies within the previous 5 years (excluding non-melanotic skin cancer and carcinoma in situ of the cervix, if considered cured) or lymphoproliferative disorder.
• Any known disease or condition likely to cause death during the study period.
• Pregnant or lactating female.
• Current alcoholism and/or drug abuse.
• Other condition which the investigator judges may put the safety of the subject at risk through study participation or which may interfere with the study findings (e.g. anaemia, patient on dialysis).
• Planned move to a location that will complicate participation in the trial through study end. |
-Uso de cualquier producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado distinto de la vacuna del estudio desde 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (día -29 a día 1) o uso previsto durante el período de estudio.
-Cualquier afección que, a crit. investigador, haga insegura la inyección i.m.
-Administración de Igs o hemoderivados desde 3 meses antes de la 1ª dosis de la vacuna del estudio o admin. programada durante el mismo.
-Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado por la Hª Clª y la exploración física.
-Administración programada/admin. de una vacuna no fijada en el protocolo del estudio desde 30 días antes de la 1ª dosis y hasta 30 días después de la última dosis de la vacuna, a excepción de cualquier vacuna de la gripe o del neumococo que puede administrarse ≥ 15 días antes o después de cualquier dosis de la vacuna del estudio.
-Participación simultánea en otro ensayo clínico, en el que el sujeto ha sido o será expuesto a una vacuna/producto en investigación o de naturaleza no experimental (producto farmacéutico o dispositivo), en cualquier momento del estudio.
-Administración crónica (definida por una duración mayor de 14 días en total) de inmunosupresores o de otros medicamentos inmunomoduladores desde 6 meses antes de la administración de la 1ª dosis de vacuna (p.ej., metotrexato).
-Administración sistémica de corticoides (prednisona ≥ 10 mg/día o equivalente) en los 30 días anteriores a la 1ª vacunación.
-Se podrá reclutar en un momento posterior a los sujetos que hayan recibido corticoides por vía sistémica durante este período, si estuviera aún abierto el reclutamiento.
-Se permitirá el uso inhalado y tópico de esteroides.
-Administración sistémica de antibióticos durante los 30 días previos a la 1ª vacunación.
-Se podrá reclutar en un momento posterior a los sujetos que hayan recibido antibióticos por vía sistémica durante este período, si estuviera aún abierto el reclutamiento.
-Uso crónico de antibióticos para la prevención de la reagudización de EPOC (p. ej., azitromicina).
-Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la 1ª vacunación.
-La fiebre se define como una Tª 37,5°C. El lugar preferido para medir la Tª en este estudio será la boca o la axila.
-Los sujetos con enfermedades leves (por ejemplo, diarrea leve, catarro de vías altas leve) y sin fiebre podrán ser reclutados, a criterio del investigador.
-Oxigenoterapia: el uso prolongado de oxigenoterapia (OTP) se define como la OTP en reposo con un flujo >3 L/min (el uso de oxígeno con un flujo ≤3 L/min no constituirá un crit. de exclusión)
-Trasplante de pulmón programado.
-Resección pulmonar: Sujetos programados para cirugía reductora del volumen pulmonar durante el estudio o en los 12 meses previos a la primera vacunación
-Diagnóstico de carencia de α-1 antitripsina como causa subyacente de la EPOC.
-Diagnóstico de un trastorno respiratorio distinto de la EPOC en el momento del reclutamiento (como sarcoidosis, tuberculosis activa, bronquiectasias clínicamente significativa, fibrosis pulmonar, embolismo pulmonar, neumotórax, diagnóstico actual de asma en opinión del investigador) o radiografía/TC de tórax que muestren signos de anomalías clínicas relevantes que no se consideren secundarias a la EPOC. No es necesario excluir a los sujetos con rinitis alérgica, que podrán ser reclutados a criterio del investigador.
-Historia de enfermedad mediada por el sistema inmune distinta de la EPOC.
-Vacunación previa con cualquier vacuna que contenga los antígenos NTHi y/o Mcat.
-Antecedentes de cualquier reacción e hipersensibilidad que pudiera exacerbarse por algún componente de las vacunas y/o el broncodilatador utilizado para la evaluación espirométrica durante el estudio.
-Contraindicación para la prueba de espirometría (como cirugía ocular reciente, cirugía torácica o abdominal reciente, estado cardiovascular inestable, infarto de miocardio o embolia pulmonar recientes).
-Cardiopatía inestable o muy grave: (se excluirá a los sujetos con cualquiera de los siguientes trastornos en el screening (vista 1):
--Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses.
--Arritmia cardíaca inestable o grave que haya precisado intervención en los últimos 3 meses
-Insuficiencia cardíaca de clase IV de NYHA
--Neoplasias malignas en los últimos 5 años (se excluye el cáncer no melanocítico de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, si se considera curado) o trastorno linfoproliferativo.
--Cualquier enfermedad o trastorno que pudiera causar la muerte durante el estudio.
--Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
--Alcoholismo y/o drogadicción actuales.
--Otro trastorno que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio o que pueda interferir con los resultados del estudio.
--Previsión de desplazamiento del sujeto a un lugar que pueda complicar la participación hasta el final del estudio |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Rate of moderate and severe AECOPD (any cause) |
| Tasa de reagudización de EPOC moderada y grave (de cualquier causa) |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| From 1 month post-Dose 2 up to study end at Day 451. |
| Que ocurra durante un período de un año, a contar desde 1 mes después de la dosis 2. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Occurrence of each solicited local adverse event (AE).
2) Occurrence of each solicited general AE.
3) Occurrence of any unsolicited AE.
4) Occurrence of any potential immune-mediated disease (pIMD).
5) Occurrence of any serious adverse event (SAE).
6) Incidence rate of moderate and severe AECOPD cases in vaccinated and control subjects.
7) Incidence rate of all AECOPD cases in vaccinated and control subjects.
8) Incidence rate of all AECOPD cases in vaccinated and control subjects by severity.
9) Time to first moderate or severe AECOPD.
10) Time to first AECOPD of any severity.
11) Time to first AECOPD, by severity.
12) Duration of moderate and severe AECOPDs.
13) Duration of AECOPDs of any severity.
14) Duration of AECOPDs, by severity.
15) Rate of NTHi-associated and/ or Mcat-associated moderate and severe AECOPD.
16) Rate of NTHi-associated and/ or Mcat-associated any severity AECOPD.
17) Rate of NTHi-associated and/ or Mcat-associated AECOPD, by severity.
18) Time to first moderate or severe NTHi-associated and/ or Mcat-associated AECOPD.
19) Time to first NTHi-associated and/or Mcat-associated AECOPD of any severity.
20) Time to first NTHi-associated and/or Mcat-associated AECOPD, by severity.
21) Duration of moderate and severe NTHi-associated and Mcat-associated AECOPD.
22) Duration of NTHi-associated and/or Mcat-associated AECOPDs of any severity.
23) Duration of NTHi-associated and/or Mcat-associated AECOPD, by severity.
24) Anti-PD, anti-PE, anti-PilA and anti-UspA2 total IgG antibody concentrations as measured by ELISA, in all subjects.
25) NTHi-specific and Mcat- specific cell-mediated immune re-sponses as measured by flow cytometry ICS (frequency of specific CD4+/CD8+ T-cells expressing two or more markers, such as interleukin (IL)-2, IL-13, IL-17, interferon gamma (IFN-γ), tumour necrosis factor alpha (TNF-α), and CD40 ligand (CD40L), in a sub-cohort of subjects. |
1)Frecuencia de cada Acontecimiento Adverso (AA) local solicitado
2)Frecuencia de cada AA general solicitado
3)Frecuencia de cualquier AA no solicitado
4)Frecuencia de cualquier pEMI
5)Frecuencia de cualquier Acontecimiento Adverso Grave (AAG)
6)Tasa de casos de reagudización de EPOC moderada y grave en los sujetos vacunados y controles
7)Tasa de todos los casos de reagudización de EPOC en sujetos vacunados y controles
8)Tasa de todos los casos de reagudización de EPOC en sujetos vacunados y controles según la intensidad
9)Tiempo hasta la primera reagudización de EPOC moderada o grave.
10)Tiempo hasta la primera reagudización de EPOC de cualquier intensidad.
11)Tiempo hasta la primera reagudización de EPOC, según la intensidad
12)Duración de las reagudizaciones de EPOC moderada y grave.
13) Duración de las reagudizaciones de EPOC de cualquier intensidad.
14) Duración de las reagudizaciones de EPOC, según la intensidad.
15)Tasa de reagudización de EPOC moderada y grave asociada a NTHi y/o asociada a Mcat.
16)Tasa de reagudización de EPOC de cualquier intensidad asociada a NTHi y/o asociada a Mcat
17)Tasa de reagudización de EPOC asociada a NTHi y/o asociada a Mcat según la intensidad
18)Tiempo hasta la primera reagudización de EPOC moderada o grave asociada a NTHi y/o asociada a Mcat.
19)Tiempo hasta la primera reagudización de EPOC de cualquier intensidad asociada a NTHi y/o asociada a Mcat.
20)Tiempo hasta la primera reagudización de EPOC asociada a NTHi y/o asociada a Mcat, según la intensidad.
21)Duración de la reagudización de EPOC moderada y grave asociada a NTHi y asociada a Mcat.
22)Duración de la reagudización de EPOC de cualquier intensidad asociada a NTHi y/o asociada a Mcat.
23)Duración de la reagudización de EPOC asociada a NTHi y/o asociada a Mcat, según la intensidad
24)Concentración de anticuerpos IgG total anti-PD, anti-PE, anti-PilA y anti-UspA2 determinadas por ELISA, en todos los sujetos
25)Respuestas inmunes celulares específicas frente a NTHi y Mcat, determinadas mediante citometría de flujo (frecuencia de células T CD4+/CD8+ específicas que expresen dos o más marcadores, como interleucina (IL)-2, IL-13, IL-17, interferón gamma (IFN-γ), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y ligando de CD40 (CD40L), en una subcohorte de sujetos |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1) and 2) During the 7-day follow-up period (Days 1-7) after each vac-cination
3) During the 30-day follow-up period (Days 1-30) after each vaccination.
4) and 5) From first vaccination (Day 1) up to Study end, at Day 451.
6), 7) and 8) During 3, 6 and 9 months observation starting 1 month post-Dose 2.
9), 10), 11), 12), 13), 14), 18), 19), 20), 21), 22) and 23) Up to Study end, at Day 451.
15), 16) and 17) Over a period starting 1 month post-Dose 2 and lasting for 1 year.
24) at Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 271 and at Day 451
25) at Day 1, Day 91, Day 271 and at Day 451 |
1) y 2) Durante el período de seguimiento de 7 días (día 1 - día 7) después de cada vacunación.
3) Durante el período de seguimiento de 30 días (día 1 - día 30) después de cada vacunación.
4) y 5) Desde la primera vacunación (Día 1) hasta la conclusión del estudio (Día 451).
6), 7) y 8) Durante los 3, 6 y 9 meses de observación, a contar desde 1 mes después de la dosis 2.
9), 10), 11), 12), 13), 14), 18), 19), 20), 21), 22) y 23) hasta la conclusión del estudio (Día 451).
15), 16) y 17) Durante un período de 1 año a contar desde 1 mes después de la dosis 2.
24) En el día 1, día 31, día 61, día 91, día 271 y día 451
25) En el día 1, día 91, día 271 y día 451 |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Humoral and cell mediated immunogenicity |
| Inmunogenicidad humoral y mediada por celulas |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Observador ciego |
| observer blind |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 34 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Belgium |
| Canada |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Spain |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last testing results released of samples collected up to Visit 8 (Day 451). |
| Liberación de últimos resultados de muestras recogidas hasta la visita 8 (día 451) |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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