Clinical Trial Results:
Nasal Airway Obstruction Study (NAIROS)
Summary
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EudraCT number |
2017-000893-12 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
17 Dec 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
17 Dec 2021
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First version publication date |
17 Dec 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
8302
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN16168569 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
ISRCTN: 16168569, REC Reference: 17/NE/0239 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Freeman Hospital, Freeman Road, Newcastle upon Tyne, United Kingdom, NE7 7DN
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Public contact |
Mr Sean Carrie, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, 44 01912137635, sean.carrie@nhs.net
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Scientific contact |
Mr Sean Carrie, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, 44 01912137635, sean.carrie@nhs.net
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Jan 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
17 Dec 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Dec 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To establish, and inform guidance for, the best management strategy for participants with nasal obstruction associated with a deviated septum via a randomised controlled trial:
a. To compare clinical and cost effectiveness over 6 months in adults with nasal septal deviation between nasal septoplasty +/- contralateral turbinate reduction and medical management.
b. To apply NAIROS level I evidence to inform NHS guidance.
NAIROS is a pragmatic trial, and as such the analysis data provided in this report is from the Intention-To-Treat (ITT) population.
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Protection of trial subjects |
An Independent Data Monitoring Committee (IDMC) was convened at least annually to undertake an independent review of data, including safety data. The IDMC reported to the Trial Steering Committee, who made recommendations to the Trial Management Group. No other specific action was required to protect trial subjects.
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Background therapy |
Prior to the clinical examination (nasal endoscopy), the use of topical local anaesthetic was left to investigator discretion. All participants received a topical decongestant (Xylometazoline Hydrochloride Nasal Spray) prior to administration of the Double Ordinal Airway Subjective Scale (DOASS). | ||
Evidence for comparator |
Mometasone furoate spray is licensed in dosage and form for use in patients with reduced nasal airway in the UK and is standard care for this indication. | ||
Actual start date of recruitment |
18 Jan 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 378
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Worldwide total number of subjects |
378
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
358
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From 65 to 84 years |
20
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Adult participants, who had the capacity to give written informed consent, were recruited from patients referred to secondary care rhinology clinics at 17 sites across Scotland, England and Wales. Participants were recruited between 18 January 2018 and 05 December 2019. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Prior to randomisation, the participant's medical history was documented and a clinical examination of the nasal passages conducted to determine that all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria, were met. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Randomisation
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Randomisation was administered centrally by the Newcastle Clinical Trials Unit (NCTU) secure web-based system on a 1:1 basis using permuted blocks of variable length, stratified by gender and three recognised NOSE-derived categories of baseline severity (30-50 = Moderate, 55-75 = Severe, 80-100 = Extreme). Assignment to either the surgical intervention (septoplasty) or medical management (mometasone furoate spray) was open label.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Septoplasty | ||||||||||||||||||
Arm description |
The surgical intervention under investigation was septoplasty, plus/minus unilateral turbinate reduction. | ||||||||||||||||||
Arm type |
surgical | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
|
Medical Management | ||||||||||||||||||
Arm description |
Mometasone furoate spray, taken twice daily at 100 microgram (2 sprays in each nostril twice daily) for 6 weeks followed by 2 sprays in each nostril once daily or 1 spray in each nostril twice daily for the remainder of the 6 month intervention period. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mometasone furoate spray suspension (50 micrograms/actuation)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, suspension
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Routes of administration |
Nasal use
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Dosage and administration details |
100mcg (2 sprays) into each nostril twice daily for 6 weeks followed by 100mcg (2 sprays into each nostril) once daily or 50mcg (1 spray) into each nostril twice daily for the remainder of the 6 month period.
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Period 2
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Period 2 title |
Randomisation to 2 week assessment (MM)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Septoplasty | ||||||||||||||||||
Arm description |
The surgical intervention under investigation was septoplasty, plus/minus unilateral turbinate reduction. | ||||||||||||||||||
Arm type |
surgical | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
|
Medical Management | ||||||||||||||||||
Arm description |
Mometasone furoate spray, taken twice daily at 100micrograms (2 sprays in each nostril twice daily ) for 6 weeks followed by 2 sprays in each nostril once daily or 1 spray in each nostril twice daily for the remainder of the 6 month intervention period. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mometasone furoate spray suspension (50 micrograms/actuation)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, suspension
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Routes of administration |
Nasal use
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Dosage and administration details |
100mcg (2 sprays) into each nostril twice daily for 6 weeks followed by 100mcg (2 sprays into each nostril) once daily or 50mcg (1 spray) into each nostril twice daily for the remainder of the 6 month period.
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Period 3
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Period 3 title |
2 week assessment to 6 month assessment
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Septoplasty | ||||||||||||||||||
Arm description |
The surgical intervention under investigation was septoplasty, plus/minus unilateral turbinate reduction. | ||||||||||||||||||
Arm type |
surgical | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
|
Medical Management | ||||||||||||||||||
Arm description |
Mometasone furoate spray, taken twice daily at 100micrograms (2 sprays in each nostril twice daily ) for 6 weeks followed by 2 sprays into each nostril once daily or 1 spray in each nostril twice daily for the remainder of the 6 month intervention period. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mometasone furoate spray suspension (50 micrograms/actuation)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, suspension
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Routes of administration |
Nasal use
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Dosage and administration details |
100mcg (2 sprays) into each nostril twice daily for 6 weeks followed by 100mcg (2 sprays into each nostril) once daily or 50mcg (1 spray) into each nostril twice daily for the remainder of the 6 month period.
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Period 4
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Period 4 title |
6 month assessmen to 12 month assessment
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Septoplasty | ||||||||||||||||||
Arm description |
The surgical intervention under investigation was septoplasty, plus/minus unilateral turbinate reduction. | ||||||||||||||||||
Arm type |
surgical | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Medical Management | ||||||||||||||||||
Arm description |
Mometasone furoate spray, taken twice daily at 100micrograms (2 sprays in each nostril twice daily ) for 6 weeks followed by 2 sprays once daily into each nostril or 1 spray in each nostril twice daily for the remainder of the 6 month intervention period. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mometasone furoate nasal spray suspension (50 micrograms/actuation)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray, suspension
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Routes of administration |
Nasal use
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Dosage and administration details |
100mcg (2 sprays) into each nostril twice daily for 6 weeks followed by 100mcg (2 sprays into each nostril) once daily or 50mcg (1 spray) into each nostril twice daily for the remainder of the 6 month period.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Septoplasty
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Reporting group description |
The surgical intervention under investigation was septoplasty, plus/minus unilateral turbinate reduction. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Medical Management
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Reporting group description |
Mometasone furoate spray, taken twice daily at 100 microgram (2 sprays in each nostril twice daily) for 6 weeks followed by 2 sprays in each nostril once daily or 1 spray in each nostril twice daily for the remainder of the 6 month intervention period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Septoplasty
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Reporting group description |
The surgical intervention under investigation was septoplasty, plus/minus unilateral turbinate reduction. | ||
Reporting group title |
Medical Management
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Reporting group description |
Mometasone furoate spray, taken twice daily at 100 microgram (2 sprays in each nostril twice daily) for 6 weeks followed by 2 sprays in each nostril once daily or 1 spray in each nostril twice daily for the remainder of the 6 month intervention period. | ||
Reporting group title |
Septoplasty
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Reporting group description |
The surgical intervention under investigation was septoplasty, plus/minus unilateral turbinate reduction. | ||
Reporting group title |
Medical Management
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Reporting group description |
Mometasone furoate spray, taken twice daily at 100micrograms (2 sprays in each nostril twice daily ) for 6 weeks followed by 2 sprays in each nostril once daily or 1 spray in each nostril twice daily for the remainder of the 6 month intervention period. | ||
Reporting group title |
Septoplasty
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Reporting group description |
The surgical intervention under investigation was septoplasty, plus/minus unilateral turbinate reduction. | ||
Reporting group title |
Medical Management
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Reporting group description |
Mometasone furoate spray, taken twice daily at 100micrograms (2 sprays in each nostril twice daily ) for 6 weeks followed by 2 sprays into each nostril once daily or 1 spray in each nostril twice daily for the remainder of the 6 month intervention period. | ||
Reporting group title |
Septoplasty
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Reporting group description |
The surgical intervention under investigation was septoplasty, plus/minus unilateral turbinate reduction. | ||
Reporting group title |
Medical Management
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Reporting group description |
Mometasone furoate spray, taken twice daily at 100micrograms (2 sprays in each nostril twice daily ) for 6 weeks followed by 2 sprays once daily into each nostril or 1 spray in each nostril twice daily for the remainder of the 6 month intervention period. |
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End point title |
SNOT-22 score at 6 months | ||||||||||||
End point description |
The 22-item Sinonasal outcome test (SNOT-22) is a validated patient reported questionnaire, used to assess general sinonasal symptoms.
SNOT-22 consists of 22 questions that are answered on a scale from “0” (no problem) up to “5” (problem as bad as it can be). The total score is generated by adding all item values. The total can range from 0 (no problem) to 110 (problem as severe as it can be).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
SNOT-22 score at 6 months post-randomisation
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Notes [1] - ITT analysis group [2] - ITT population |
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Statistical analysis title |
Primary Analysis - Regression model | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The ITT population includes all participants who provided primary endpoint data (SNOT-22 at 6 months). The ITT primary analysis adjusts for baseline stratification factors (NOSE severity category and gender) and SNOT-22 score.
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Comparison groups |
Septoplasty v Medical Management
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Number of subjects included in analysis |
307
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [4] | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-20.01
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-23.63 | ||||||||||||
upper limit |
-16.4 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
1.836
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Notes [3] - The analysis compares SNOT-22 scores at 6 months, by arm, adjusted for stratification variables (NOSE severity and gender) and baseline SNOT-22 scores, for the ITT population. The minimal clinically important difference (MCID) is a difference of 9 points for the SNOT-22 score between the 2 arms. [4] - Highly statistically significant effect of septoplasty, with scores on average 20 units less than those in the medical management arm (while holding all other variables the same). Lower 95% CI limit is -16.4, below the MCID of 9 points (superiority). |
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End point title |
NOSE score at 6 months | ||||||||||||
End point description |
The Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score is a patient reported outcome measure of nasal obstruction symptoms.
NOSE consists of five questions that are answered on a scale from “0” (not a problem) up to “4” (severe problems). The total score is generated by adding all item values and multiplying the raw score with 5. The final score is within a range from 0 to 100. A score of 0 indicates no obstructive nasal problems and a score of 100 implies severe problems.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
NOSE score at 6 months post-randomisation
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Notes [5] - ITT population [6] - ITT population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
SNOT-22 score at 12 months | ||||||||||||
End point description |
The 22-item Sinonasal outcome test (SNOT-22) is a validated patient reported questionnaire, used to assess general sinonasal symptoms.
SNOT-22 consists of 22 questions that are answered on a scale from “0” (no problem) up to “5” (problem as bad as it can be). The total score is generated by adding all item values. The total can range from 0 (no problem) to 110 (problem as severe as it can be).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 months post-randomisation
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Notes [7] - ITT population [8] - ITT population |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All adverse events (AEs) and adverse reactions (ARs) occurring from randomisation (baseline) through to the end of trial participation at 12 months (Visit 3).
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events were coded using the MedDRA dictionary and are presented by preferred term, grouped by system organ class.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20
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Reporting groups
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Reporting group title |
Septoplasty
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Reporting group description |
The surgical intervention under investigation was septoplasty, plus/minus unilateral turbinate reduction. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Medical Management
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Reporting group description |
Mometasone fuorate spray, taken twice daily at 100mcg (2 sprays in each nostril twice daily ) for 6 weeks followed by 2 sprays in each nostril once daily or 1 spray in each nostril twice daily for the remainder of the 6 month intervention period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Nov 2017 |
- Change of Senior Statistician.
- Section 8.2 - updated wording on the frequency of Sterimar dosing to be consistent with the remainder of the protocol.
- Section 11.2.1 Analysis of the Primary Outcome Measure. Update to the wording for the range of NOSE values to be consistent with the remainder of the protocol.
- Addition of a section to the protocol to state that a NIMP (nasal decongestant spray) will be used at the baseline, 6 month and 12 month follow up visits, and stating the name of the NIMP (Xylometazoline).
- Updated exclusion criteria (clarification and addition)
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11 Jun 2018 |
- Update to the protocol, Patient Identification Card and letter to GP to clarify that sterimar isotonic nasal spray must be taken before mometasone nasal spray
- Update to the protocol and PIS to clarify that patients randomised to septoplasty must have their septoplasty anytime within 8 weeks of randomisation.
- Update to the protocol to state that patients who request local anaesthetic for nasal endoscopy may have the nasal endoscopy assessment carried out after the other trial assessments have been completed.
- Throughout the protocol, update to change the name of the Sterimar nasal spray from isotonic spray to saline spray.
- Update to the protocol - clarification of the pregnancy reporting guidelines to state pregnancy of a female partipant or the female partner of a male participant.
- Update protocol – update Reference Safety Information
- Change the exclusion criteria from any history of intranasal recreational drug use to any history of intranasal recreational drug use within the past 6 months.
- Update protocol to add fainting and vasovagal episodes and group with dizziness as an undesirable effect of general anaesthesia.
- Throughout protocol – correct the misspelling of xylometazoline. |
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16 Jan 2019 |
PROTOCOL (and PIS and ICF where necessary)
- removal of references to internal pilot/pilot phase. Replace ‘Safety Monitoring Plan’ with ‘Sponsor Risk Assessment’ and state the RSI for the IMP.
- state the risk of septoplasty as the trial intervention compared to standard surgical care.
- state the location of the RSI for septoplasty
- Remove all references to a pilot phase
- widen the window for the 6 month visit
– clarify how to securely email consent and eligibility forms to NCTU for monitoring
- clarify how participant usage of the nasal sprays will be calculated. Clarify why IMP compliance is not monitored
- clarify management of patients between the 6 month and 12 month follow up visits and/or participants who wish to remain in the trial but discontinue allocated treatment.
- clarify pregnancy reporting (also in PIS).
- removal of all references to arm ‘crossover’.
- update Data Protection Act to General Data Protection Regulation (2018).
PIS - clarification that the patient should be prepared for treatment from whichever arm they are allocated to and that patients randomised to surgical management should be prepared to have surgery within 8 weeks.
ICF - Clarify that if a participant withdraws from the study, data collected up to that point will be kept; addition of a clause stating that, for participants randomised to medical management, they agree to inform the trial team if their partner becomes pregnant.
Nasal Spray Instruction - Replace spray instructions with an instruction to refer to the product patient information leaflet.
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16 Oct 2019 |
- Update to the the schedule of events and data collection to add an online platform to the methods of completion for the SNOT-22 questionnaire. |
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13 Feb 2020 |
Change of site PI at the Stockport site |
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17 Dec 2020 |
- Amendment of the primary outcome analysis. The text 'baseline severity SNOT-22 score as a continuous covariate' has been removed from the secondary analysis sentence to the primary analysis sentence. By adjusting for the baseline values of the primary outcome measure, this makes for a more powerful primary analysis.
- 'BMI' as a clinical covariate has been deleted. This is a historical typographical error and participant BMI data has never been collected.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
All forms of airway clinical assessment and objective testing of nasal airway function were suspended from March 2020 onwards (COVD-19 pandemic). The resultant lower numbers, may have an impact on the statistical precision of the analysis. | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32054508 |