Clinical Trial Results:
EFFECTS OF TWO DIFFERENT DOSES OF REC 0/0438 ADMINISTERED BY INTRA-VESICAL INSTILLATION IN PATIENTS WITH NEUROGENIC DETRUSOR OVERACTIVITY DUE TO SPINAL CORD INJURY: A REPEATED DOSES, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED STUDY
Summary
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EudraCT number |
2017-000905-19 |
Trial protocol |
PT PL CZ FR |
Global end of trial date |
27 Mar 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Dec 2020
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First version publication date |
10 Dec 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
REC 0/0438-IT-CL 0491
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03482037 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Recordati SPA
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Sponsor organisation address |
Via Civitali, 1, Milan, Italy, 20148
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Public contact |
Senior Clinical Project Leader, Recordati S.p.A, 0039 02487871, casi.m@recordati.it
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Scientific contact |
Senior Clinical Project Leader, Recordati S.p.A, 0039 02487871, casi.m@recordati.it
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Sponsor organisation name |
Recordati SPA
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Sponsor organisation address |
Via Civitali, 1, Milan, Italy, 20148
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Public contact |
Massimo Casi, MD, Medical Department, Recordati SPA, casi.m@recordati.it
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Scientific contact |
Massimo Casi, MD, Medical Department, Recordati SPA, casi.m@recordati.it
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Mar 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
13 Mar 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Mar 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to investigate the safety and tolerability of repeated doses of Rec 0/0438 administered by intravesical instillation for four weeks in subjects suffering from NDO
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Protection of trial subjects |
Cystometry: the procedure has been performed only by qualified and experienced operators according to international good practice guidelines and the subjects' health status has been monitored.
Blood tests: the quantity of blood taken for testing did not constitute a danger for the subjects' health.
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Background therapy |
The use of placebo was considered acceptable in this study since it was administered on top of current treatment (antimuscarinic drugs). | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Jun 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 1
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Worldwide total number of subjects |
42
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EEA total number of subjects |
42
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
42
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
FPI: 07 June 2018 LPLV: 27 March 2019 | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Male or female patients aged between 18 and 65 years and suffering from NDO due to SCI at upper motor neuron level (below C6) and emptying the bladder performing clear intermittent self-catheterisation (CISC) with at least 1 incontinence episode/day, reported in the bladder diary, despite current treatment. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Baseline (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer | ||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The patients, the Investigators, the Sponsor and the statistician were kept blind. DSMC received blinded data for its analysis. The study personnel were fully blinded throughout the study and remained so until unblinding after database lock. Measures were taken to ensure that test drug/investigational product and placebo were indistinguishable in regard to appearance, shape, smell, and taste of the test material.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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REC 0/0438 1 mg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
REC 0/0438 1 mg | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
REC 0/0438 1 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for intravesical solution
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Routes of administration |
Intravesical use
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Dosage and administration details |
REC 0/0438 1 mg oad. The study drug was administered after voiding of the bladder at the end of the first self-catheterisation of the day
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Arm title
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REC 0/0438 2 mg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
REC 0/0438 2 mg | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
REC 0/0438 2 mg
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Investigational medicinal product code |
REC 0/0438 2 mg
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for intravesical solution
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Routes of administration |
Intravesical use
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Dosage and administration details |
REC 0/0438 2 mg oad. The study drug was administered after voiding of the bladder at the end of the first self-catheterisation of the day
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for intravesical solution
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Routes of administration |
Intravesical use
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Dosage and administration details |
Placebo oad. The study drug was administered after voiding of the bladder at the end of the first self-catheterisation of the day
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Baseline
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
REC 0/0438 1 mg
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Reporting group description |
REC 0/0438 1 mg | ||
Reporting group title |
REC 0/0438 2 mg
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Reporting group description |
REC 0/0438 2 mg | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo |
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End point title |
Safety and Tolerability [1] | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline to End of study treatment
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Due to the exploratory nature of the study and the small sample size, the safety data have been evaluated by means of descriptive statistics only and summarised by treatment group. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From baseline to end of study treatment
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
REC 0/0438 1 mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
REC 0/0438 2 mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |