Clinical Trial Results:
Safety and tolerability of shortened up-dosing with Alutard SQ
Summary
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EudraCT number |
2017-000971-97 |
Trial protocol |
DE ES |
Global end of trial date |
22 May 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Dec 2018
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First version publication date |
08 Dec 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AL-X-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
ALK-Abelló A/S
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Sponsor organisation address |
Bøge Allé 1, Hørsholm, Denmark, 2970
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Public contact |
Global Pharmacovigilance and Clinical Development, ALK-Abelló A/S, 0045 45747576, clinicaltrials@alk.net
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Scientific contact |
Global Pharmacovigilance and Clinical Development, ALK-Abelló A/S, 0045 45747576, clinicaltrials@alk.net
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Jul 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
22 May 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 May 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objective of the trial is to evaluate the safety and tolerability of a 7-injection up-dosing schedule with Alutard SQ 6-grasses and rye, birch and house dust mite mix compared with the 11-injection up-dosing schedule established for pollen allergens.
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Protection of trial subjects |
Safety surveillance and access to rescue medication
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Sep 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 290
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Worldwide total number of subjects |
341
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EEA total number of subjects |
341
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
89
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Adults (18-64 years) |
252
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subject were recruited from 20 sites in Germany and 7 in Spain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Main selection criteria: Documented clinically relevant history of moderate-to-severe grass pollen, birch pollen or HDM-induced rhinoconjunctivitis with or without controlled asthma despite having received treatment with symptom-relieving medication during the previous 2 grass or birch pollen seasons or 2 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
overall (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Grass-11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Alutard SQ 6 grasses and rye, 11 updosing steps | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Alutard SQ 6 grasses and rye
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
11 updosing steps
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Arm title
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Grass-7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Alutard SQ 6 grasses and rye, 7 updosing steps | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Alutard SQ 6 grasses and rye
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
7 updosing steps
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Arm title
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Tree-7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Alutard SQ birch, 7 updosing steps | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Alutard SQ birch
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
7 updosing steps
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Arm title
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HDM-7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Alutard SQ house dust mite mix, 7 updosing steps | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Alutard SQ HDM mix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
7 updosing steps
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Grass-11
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Reporting group description |
Alutard SQ 6 grasses and rye, 11 updosing steps | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Grass-7
|
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Reporting group description |
Alutard SQ 6 grasses and rye, 7 updosing steps | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tree-7
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Reporting group description |
Alutard SQ birch, 7 updosing steps | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
HDM-7
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Reporting group description |
Alutard SQ house dust mite mix, 7 updosing steps | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Grass-11
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Reporting group description |
Alutard SQ 6 grasses and rye, 11 updosing steps | ||
Reporting group title |
Grass-7
|
||
Reporting group description |
Alutard SQ 6 grasses and rye, 7 updosing steps | ||
Reporting group title |
Tree-7
|
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Reporting group description |
Alutard SQ birch, 7 updosing steps | ||
Reporting group title |
HDM-7
|
||
Reporting group description |
Alutard SQ house dust mite mix, 7 updosing steps | ||
Subject analysis set title |
Full analysis set
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects included
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End point title |
All treatment-related adverse events [1] | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Entire trial
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This was a safety trial with no formal statistical analysis planned. Only descriptive analyses were planned for the primary endpoint. |
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Notes [2] - 1 subject not treated |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire trial (only treatment emergent adverse events)
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Grass-11
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Reporting group description |
Alutard SQ 6 grasses and rye, 11 updosing steps | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Grass-7
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Reporting group description |
Alutard SQ 6 grasses and rye, 7 updosing steps | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tree-7
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Reporting group description |
Alutard SQ birch, 7 updosing steps | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
HDM-7
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Reporting group description |
Alutard SQ house dust mite mix, 7 updosing steps | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |