E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients suffering from drug-resistant epilepsy. |
Patients souffrant d'épilepsie pharmaco-résistante. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the effect of vitamin D deficiency compensation on the frequency of crises in patients over 15 years of age following drug-resistant epilepsy, the percentage reduction in the number of crises after 3 months of deficit compensation In vitamin D compared to the reference period and the control group. |
Evaluer l'effet de la compensation du déficit en vitamine D sur la fréquence des crises chez des patients âgés de plus de 15 ans suivis pour une épilepsie pharmaco-résistante, par le pourcentage de réduction du nombre de crises après 3 mois de compensation du déficit en vitamine D par rapport à la période de référence et au groupe contrôle. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) Evaluate the effect of vitamin D deficiency compensation on comorbidities, quality of life, anxiety and depression at baseline, 3 months, 6 months, and 12 months using standardized scales;
2) Look for a significant association between serum vitamin D levels and decreased crises frequency in vitamin D substitutes;
3) Analyze the serum level of vitamin D at baseline as a function of antiepileptics monotherapy or in combination;
4) To evaluate the rate of patients responding and in remission under vitamin D supplementation and remission at 3, 6 and 12 months;
5) Evaluate the effectiveness of vitamin D deficiency compensation for epileptic syndrome after 3, 6 and 9 months of vitamin D supplementation;
6) To evaluate the efficacy of the vitamin D deficiency compensation according to the severity of crises after 3, 6 and 9 months of vitamin D supplementation. |
1) Evaluer au moyen d’échelles standardisées l’effet de la compensation du déficit en vitamine D sur les comorbidités, la qualité de vie, anxiété et dépression à l’inclusion, 3 mois, 6 mois et 12 mois ;
2) Rechercher une association significative entre taux sérique de vitamine D et réduction de la fréquence des crises chez les patients substitués en vitamine D ;
3) Analyser le taux sérique de vitamine D à l’inclusion en fonction des antiépileptiques en monothérapie ou en association ;
4) Evaluer le taux de patients répondeurs et en rémission sous supplémentation en vitamine D et de rémission à 3, 6 et 12 mois ;
5) Evaluer l’efficacité de la compensation du déficit en vitamine D en fonction du syndrome épileptique, après 3, 6 et 9 mois de supplémentation en vitamine D ;
6) Evaluer l’efficacité de la compensation du déficit en vitamine D en fonction de la sévérité des crises, après 3, 6 et 9 mois de supplémentation en vitamine D.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age> 15 years
- At least 6 unprovoked crises in the 3 months prior to inclusion
- Syndromic diagnosis of established epilepsy
- Stable antiepileptic treatment during the 3 months prior to inclusion
- Absence of vitamin D treatment in the 6 months prior to inclusion. |
- Age >15 ans
- Au moins 6 crises non provoquées au cours des 3 mois précédant l’inclusion
- Diagnostic syndromique de l’épilepsie établi
- Traitement antiépileptique stable pendant les 3 mois précédant l’inclusion
- Absence de traitement par vitamine D dans les 6 mois précédant l’inclusion.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Epilepsy surgery scheduled within 12 months
- Status of epilepticus in the 2 years preceding the study
- Treatments influencing the metabolism of vitamin D other than anticoagulants
- Contra-indication to treatment with Uvédose
- Moderate renal impairment. |
- Pathologie cérébrale évolutive
- Chirurgie de l’épilepsie prévue dans les 12 mois
- Etat de mal épileptique dans les 2 ans précédant l’étude
- Traitements influençant le métabolisme de la vitamine D autres que les anticoagulants
- Contre-indication au traitement par Uvédose
- Insuffisance rénale modérée.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Percentage of reduction in the number of crises after 3 months of compensation for vitamin D deficiency in relation to the reference period and the control group. |
Pourcentage de réduction du nombre de crises après 3 mois de compensation du déficit en vitamine D par rapport à la période de référence et au groupe contrôle. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Fatigue, anxiety and depression scores and quality of life at baseline, 3 months, 6 months and 12 months;
2) Serum vitamin D assays at baseline, 3 months, 6 months, 12 months and percentage reduction in the number of crises over the last 3 months of treatment compared to the reference period.
3) Serum vitamin D assays at baseline and type of antiepileptic treatment given;
4) Rate of responders and remission at 3, 6 and 12 months;
5) Rate of responders in focal and generalized epilepsy groups after 3, 6 and 9 months of vitamin D supplementation.
6) Number of generalized tonic-clonic crises and / or crises with falls in patients with this type of crises, after 3, 6 and 9 months of vitamin D supplementation, compared to the reference period. |
1) Scores de fatigue, anxiété et dépression et qualité de vie à l’inclusion, 3 mois, 6 mois et 12 mois ;
2) Dosages sériques de vitamine D à l’inclusion, 3 mois, 6 mois, 12 mois et pourcentage de réduction du nombre de crises sur les 3 derniers mois de traitement par rapport à la période de référence.
3) Dosages sériques de vitamine D à l’inclusion et type de traitement antiépileptique administré ;
4) Taux de répondeurs et de rémission à 3, 6 et 12 mois ;
5) Taux de répondeurs dans les groupes d’épilepsies focales et généralisées après 3, 6 et 9 mois de supplémentation en vitamine D.
6) Nombre de crises généralisées tonico-cloniques et/ou de crises avec chutes chez les patients ayant ce type de crises, après 3, 6 et 9 mois de supplémentation en vitamine D, par rapport à la période de référence.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of the trial is determined by the last follow-up visit of the last patient included. |
La fin de l'essai est déterminée par la dernière visite de suivi du dernier patient inclus. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |