Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2017-001168-39
    Sponsor's Protocol Code Number:SNR01-NaBen
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-10-07
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2017-001168-39
    A.3Full title of the trial
    An Adaptive, Phase IIb/III, Double-Blind, Randomized, Placebo- Controlled, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of NaBen® (sodium benzoate), a D-Amino Acid Oxidase Inhibitor, as an Add-on Treatment for Schizophrenia in Adolescents.
    Adaptacyjne, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb/III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu NaBen® (benzoesan sodu), inhibitora oksydazy D-aminokwasów, w leczeniu uzupełniającym schizofrenii u młodzieży.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Two-part Clinical Study to Evaluate the Safety and Benefits of NaBen® in Adolescents with Schizophrenia
    Dwuczęściowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu NaBen® w leczeniu schizofrenii u młodzieży.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SNR-01-NaBen
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSNR01-NaBen
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT01908192
    A.5.4Other Identifiers
    Name:Protocol Amendment for PolandNumber:2019-02-15
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSyneuRx International (Taiwan) Corp
    B.1.3.4CountryTaiwan
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportSyneuRx International (Taiwan) Corp
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAmarex Clinical Research, LLC
    B.5.2Functional name of contact pointContract Research Organisation
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address20201 Century Blvd
    B.5.3.2Town/ cityGermantown
    B.5.3.3Post code20874
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number13015287000
    B.5.5Fax number13015282300
    B.5.6E-mailyashars@amarexcro.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameNaBen®(F.C.T.II)
    D.3.2Product code NaBen®(F.C.T.II)
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSODIUM BENZOATE
    D.3.9.1CAS number 532-32-1
    D.3.9.2Current sponsor codeNaBen F.C.T. II
    D.3.9.3Other descriptive nameSODIUM BENZOATE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB12577MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Treatment for Schizophrenia in Adolescents
    Leczenie schizofrenii u młodzieży
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Treatment for Schizophrenia in Adolescents
    Leczenie schizofrenii u młodzieży
    E.1.1.2Therapeutic area Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10039626
    E.1.2Term Schizophrenia
    E.1.2System Organ Class 10037175 - Psychiatric disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    This study has two portions: Phase IIb and Phase III:
    The primary objective of the Phase IIb portion of this study is to evaluate NaBen® (sodium benzoate) (1000 mg/day) safety and effectiveness and to determine the final sample size needed in order to proceed with the Phase III part of this trial.
    The primary objective of the Phase III portion of this study is to evaluate the effectiveness of NaBen® (sodium benzoate) (1000 mg/day), as compared to Placebo (0 mg/day), in improving the negative and positive symptoms associated with schizophrenia in adolescents.
    To badanie ma dwie części: Fazę IIb i Fazę III:
    Celem pierwszorzędowym części będącej Fazą IIb jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NaBen® (benzoesan sodu) (1000 mg/dobę), a także określenie ostatecznej wielkości próby wymaganej do kontynuowania tego badania w części odpowiadającej fazie III.
    Celem pierwszorzędowym części będącej Fazą III jest ocena skuteczności preparatu NaBen® (benzoesan sodu) (1000 mg/dobę), w porównaniu z placebo (0 mg/dobę), pod względem redukowania objawów pozytywnych i negatywnych związanych ze schizofrenią u młodzieży.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    This study has two portions: Phase IIb and Phase III:
    Phase IIb – The secondary objective of this portion of the study is to evaluate the safety and tolerability of NaBen® (sodium benzoate) (1000 mg/day) as compared to Placebo (0 mg/day).
    Phase III – The secondary objective of this portion of the study is to evaluate the safety and tolerability of NaBen® (sodium benzoate) (1000 mg/day), as compared to Placebo (0 mg/day).
    To badanie ma dwie części: Fazę IIb i Fazę III:
    Faza IIb – Celem drugorzędowym tej części badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu NaBen® (benzoesan sodu) (1000 mg/dobę) w porównaniu z placebo (0 mg/dobę).
    Faza III – Celem drugorzędowym tej części badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu NaBen® (benzoesan sodu) (1000 mg/dobę) w porównaniu z placebo (0 mg/dobę).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Subjects are required to meet all of the following criteria for randomization into the study.
    1. Male or female subjects who are between 12 and 17 years of age inclusive
    2. Physician confirmed DSM-IV or -V diagnosis of schizophrenia based on the MINI International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescents, version 6.0 (MINI-KID, Version 6.0) (Sheehan, 2010) (refer to Appendix 19.1)
    3. Are clinically stable with residual symptoms. Residual symptoms will be defined as a total score of ≥ 60 of PANSS and a score of ≥ 40 for SANS
    4. An unchanged antipsychotic medication regimen for at least eight (8) weeks prior to randomization into the study and expected to remain unchanged during the study (longer for depot or long-acting antipsychotics: ten (10) months for
    Aripiprazole (Maintena®) and Paliperidone (Xeplion®); six (6) months for Olanzapine pamoate monohydrate (Zypadhera®); and at least 6 times duration of the reported half life or minimum four (4) months for other depot or long-acting antipsychotics)
    5. In good general physical health and all physical exam, neurological exam and laboratory assessments (urine/blood routine, biochemical tests and electrocardiogram [ECG]) are clinically unremarkable per the Investigator
    6. Subject has a negative urine illicit drug screening test
    7. Subject understands and is willing to sign the IAF prior to study entry and agrees to be available for all the study visits
    8. The subject’s guardian understands and is willing to sign the ICF prior to study entry and agrees to be available for all the study visits
    9. Must not be a danger to self or others and must have family support available to be maintained as outpatients
    Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby mogli zostać zrandomizowani do badania:
    1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 17 roku życia włącznie.
    2. Potwierdzone przez lekarza rozpoznanie schizofrenii według DSM-IV lub -V na podstawie Międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego MINI dla badań schizofrenii i zaburzeń psychotycznych u dzieci i młodzieży, wersja 6.0 (MINI-KID, wersja 6.0).
    3. Stabilny stan kliniczny z resztkowymi objawami. Objawy resztkowe są zdefiniowane jako całkowity wynik ≥60 w skali PANSS oraz wynik ≥40 w skali SANS.
    4. Stosowanie niezmienionego schematu leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej osiem (8) tygodni przed randomizacją w badaniu oraz przewidywane stosowanie tego schematu w niezmienionej formie w okresie badania (lub przez dłuższy czas w przypadku długo działających leków przeciwpsychotycznych: dziesięć (10) miesięcy w przypadku arypiprazolu (Maintena®) i paliperydonu (Xeplion®), sześć (6) miesięcy w przypadku jednowodnego embonianu olanzapiny (Zypadhera®) oraz co najmniej 6 razy podany okres półtrwania bądź minimum cztery (4) miesiące w przypadku innych stosowanych w postaci depot lub długo działających leków przeciwpsychotycznych).
    5. Ogólnie dobry stan zdrowia fizycznego i niewystępowanie żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, badaniu neurologicznym i badaniach laboratoryjnych (rutynowe badania moczu/krwi, badania biochemiczne i EKG) w ocenie Badacza.
    6. Ujemny wynik testu przesiewowego moczu w kierunku niedozwolonych środków psychoaktywnych.
    7. Pacjent musi rozumieć i wyrażać gotowość podpisania IAF przed włączeniem do badania, a także zgłaszania się na wszystkie wizyty związane z badaniem.
    8. Opiekun pacjenta musi rozumieć i wyrażać gotowość podpisania ICF przed włączeniem do badania, a także zgłaszania się na wszystkie wizyty związane z badaniem.
    9. Pacjent nie może stwarzać zagrożenia dla siebie ani dla innych osób, a także musi mieć pomoc ze strony rodziny umożliwiającą mu funkcjonowanie poza placówkami zamkniętymi.
    E.4Principal exclusion criteria
    Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from randomization into the study:
    1. Meets the DSM-IV or -V criteria at screening for mental retardation, dissociative disorder, bipolar disorder, major depressive disorder, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, autistic disorder, or primary substance-induced psychotic disorder. Other comorbid disorders; e.g., attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD), are allowed as long as schizophrenia is the primary diagnosis and the comorbid disorder(s) do not require medication.
    2. Subjects whose illness was resistant to antipsychotics according to prior trials of two different antipsychotics of adequate dose
    3. History of epilepsy, head trauma, or neurological illness other than Tourette’s syndrome
    4. History of allergic reaction to sodium benzoate
    5. Serious medical illnesses such as acute or chronic renal disease, liver failure or heart disease that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the conduct of the study.
    6. Current substance abuse or positive urine illicit drug screening or history of substance dependence (including alcohol, but excluding nicotine and caffeine) in the past three (3) months.
    7. Inability to follow protocol
    8. Body Mass Index (BMI) > 35
    9. Female subjects who are pregnant (as confirmed by urine pregnancy test performed at screening Visit) or are nursing, or who do not agree to abstinence or birth control during the study
    10. Cancer within the last three (3) years except for basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma
    11. Previous participation in an intervention trial within 30 days of randomization
    12. Decrease in the PANSS total score by more than 10 percent using PANSS evaluations performed at Screening Visit 1 and Screening Visit 3
    Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów będzie wyłączony z randomizacji w badaniu:
    1. Stwierdzone w chwili oceny przesiewowej spełnianie kryteriów DSM-IV lub -V dla opóźnienia umysłowego, zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń dwubiegunowych, dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń podobnych do schizofrenii, zaburzeń autystycznych lub pierwotnych zaburzeń psychotycznych wywołanych substancjami. Inne choroby współistniejące; np. zespół nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD), są dozwolone, o ile schizofrenia jest rozpoznaniem podstawowym, a zaburzenia współistniejące nie wymagają farmakoterapii.
    2. Pacjenci, u których choroba jest oporna na leki przeciwpsychotyczne, co stwierdzono na podstawie wcześniejszych prób zastosowania dwóch różnych leków przeciwpsychotycznych w odpowiednich dawkach.
    3. Stwierdzona w wywiadzie padaczka, uraz głowy lub choroba neurologiczna inna niż zespół Tourette’a.
    4. Stwierdzona w wywiadzie reakcja alergiczna na benzoesan sodu.
    5. Poważne choroby wewnętrzne, takie jak ostra lub przewlekła choroba nerek, niewydolność wątroby lub choroba serca, które w opinii Badacza mogłyby utrudniać prowadzenie badania.
    6. Aktualne nadużywanie substancji psychoaktywnych, dodatni wynik testu przesiewowego moczu w kierunku niedozwolonych substancji psychoaktywnych bądź stwierdzone w wywiadzie uzależnienie od substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu, lecz z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w okresie ostatnich trzech (3) miesięcy.
    7. Niezdolność do przestrzegania zasad protokołu badania.
    8. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35.
    9. Pacjentki, które są w ciąży (co potwierdzono w teście ciążowym wykonanym podczas wizyty przesiewowej) lub karmią piersią bądź które nie wyrażają zgody na przestrzeganie abstynencji seksualnej ani na stosowanie antykoncepcji podczas badania.
    10. Choroba nowotworowa w okresie ostatnich trzech (3) lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego.
    11. Wcześniejszy udział w badaniu interwencyjnym w okresie 30 dni przed randomizacją.
    12. Zmniejszenie całkowitego wyniku w skali PANSS o więcej niż 10 procent pomiędzy ocenami w skali PANSS wykonanymi podczas wizyty przesiewowej 1 i wizyty przesiewowej 3.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary efficacy endpoint for the study is:
    Mean change from baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score after six (6) weeks of treatment
    Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest:
    Średnia zmiana całkowitego wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) po 6 tygodniach leczenia w stosunku do oceny wyjściowej
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    After 6 weeks of treatment
    Po 6 tygodniach leczenia
    E.5.2Secondary end point(s)
    SECONDARY EFFICACY ENDPOINTS
    • Percent change from baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score from baseline after 6 weeks of treatment
    • Percentage of subjects with 20% or more reduction in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score from baseline after six (6) weeks of treatment
    • Percent change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) subscales
    • Percent change in Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS) total scores
    • Percent change in Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS) subscale scores

    ADDITIONAL EFFICACY ENDPOINTS
    • Percent change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
    • Percent change in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
    • Percent change in Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRSR)

    SAFETY ASSESSMENTS
    • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
    • Incidence of withdrawals from the study due to TEAEs
    • Percent change in Simpson-Angus extrapyramidal side effects (SAS) scale
    • Percent change in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
    • Percent change in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
    • Assessment of suicidality per the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
    • Changes and shifts in laboratory measurements over time
    • Changes in vital signs and weight over time
    • Changes in ECG parameters over time
    DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
    • Zmiana procentowa całkowitego wyniku w skali PANSS po 6 tygodniach leczenia w stosunku do oceny wyjściowej
    • Odsetek pacjentów z redukcją o 20% lub więcej całkowitego wyniku w skali PANSS po 6 tygodniach leczenia w stosunku do oceny wyjściowej
    • Zmiana procentowa wyników w podskalach PANSS
    • Zmiana procentowa całkowitych wyników w skali oceny objawów negatywnych (SANS)
    • Zmiana procentowa wyników w podskalach SANS

    DODATKOWE PUNKTY KOŃCOWE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
    • Zmiana procentowa wyniku w skali ogólnej oceny stanu dziecka (CGAS)
    • Zmiana procentowa w skali globalnej oceny klinicznej – nasilenie (CGI-S)
    • Zmiana procentowa w skali oceny depresji u dziecka – zmienionej (CDRS-R)

    OCENY DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
    • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych po zastosowaniu leczenia (TEAE)
    • Częstość przerywania udziału w badaniu z powodu TEAE
    • Zmiana procentowa w skali pozapiramidowych działań niepożądanych Simpsona-Angusa (SAS)
    • Zmiana procentowa w skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS)
    • Zmiana procentowa w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS)
    • Ocena skłonności samobójczych w skali oceny nasilenia skłonności samobójczych Columbia (C-SSRS)
    • Zmiany i przesunięcia wyników badań laboratoryjnych w czasie
    • Zmiany podstawowych parametrów życiowych i masy ciała w czasie
    • Zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG) w czasie
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    After 6 weeks of randomized treatment
    Po 6 tygodniach leczenia
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA12
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Canada
    Taiwan
    United States
    Bulgaria
    Poland
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 126
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 126
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Subjects participating in this study are adolescent (12-17 years) with schizophrenia. Written informed assent and informed consent will be obtained for this study from all subjects and their guardians before any protocol-specific procedure.
    Uczestnicy biorący udział w tym badaniu są nastolatkami (12-17 lat) ze schizofrenią. Pisemna zgoda i świadoma zgoda zostaną uzyskane w badaniu od wszystkich osób biorących udział i ich opiekunów przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla protokołu
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 80
    F.4.2.2In the whole clinical trial 126
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    The IMP treatment is add-on to the subjects' current medication regimen. Patients who complete the study will to be treated by their physician in accordance with the clinical routine of the respective site and upon further discretion of the responsible physician. The IMP will not be made available for continuation of treatment after the patient has completed the study. The Sponsor will not provide their standard of care medications.
    Leczenie lekiem badanym (IMP) jest dodatkiem do aktualnego schematu leczenia pacjenta. Pacjenci, którzy ukończą badanie, będą dalej leczeni przez swojego lekarza zgodnie z rutynową praktyką kliniczną danego ośrodka i po podjęciu dalszej decyzji przez lekarza prowadzącego. Lek badany (IMP) nie będzie dostępny do kontynuacji leczenia po zakończeniu badania przez pacjenta. Sponsor nie zapewni leków standardowo stosowanych u pacjentów.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-09-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-04-24
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2023-10-31
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Thu May 02 12:21:41 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA