| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Treatment for Schizophrenia in Adults |
| Leczenie schizofrenii u dorosłych |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Treatment for Schizophrenia in Adults |
| Leczenie schizofrenii u dorosłych |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10039626 |
| E.1.2 | Term | Schizophrenia |
| E.1.2 | System Organ Class | 10037175 - Psychiatric disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of NaBen® (sodium benzoate) (1000 mg/day) compared to Placebo (0 mg/day), in improving symptoms associated with schizophrenia in adults. |
| Celem pierwszorzędowym tego badania jest ocena skuteczności preparatu NaBen® (benzoesan sodu) (1000 mg/dobę), w porównaniu z placebo (0 mg/dobę), pod względem redukowania objawów związanych ze schizofrenią u osób dorosłych. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| The secondary objective of of the study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of NaBen® (sodium benzoate) (1000 mg/day), as compared to Placebo (0 mg/day) |
| Celem drugorzędowym badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu NaBen® (benzoesan sodu) (1000 mg/dobę) w porównaniu z placebo (0 mg/dobę). |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects are required to meet all of the following criteria for randomization into the study:
1. Male or female subjects who are between 18 and 55 years of age.
2. If female and not infertile (defined below), the subject must agree for the duration of the study to use one of the following forms of contraception 1) systemic hormonal treatment 2) an intrauterine device (IUD) which was implanted at least 2 months prior to screening or 3) "double-barrier" contraception (condom, diaphragm and spermicide are each considered a barrier). Females are considered to be infertile if they are either a) surgically sterile or b) have had spontaneous amenorrhea for at least the last 2 years and at least 2 years after the onset of amenorrhea while not receiving hormone replacement therapy and had a Follicle-Stimulating Hormone (FSH) level greater than 40 mIU/mL and an estradiol level less than 30 pg/mL.
3. Subject is capable of providing informed consent and is willing to sign the ICF prior to study Screening and agrees to comply with the study protocol requirements, , or the subject has a Legally Authorized Representative (LAR) who can provide consent to be enrolled into the study.
NOTE: If the subject’s capability to provide ongoing consent during the study alters to the degree that the subject is unable to provide ongoing consent for his/her own study participation per the Investigator and the local regulations, consent should be sought from the subject’s Legally Authorized Representative (LAR) to continue in the study. If a LAR is not available the subject will be withdrawn from the study.
4. Physician confirmed DSM-V diagnosis of schizophrenia for the past 2 years based on subject’s history and confirmed by psychiatric evaluation and MINI International Neuropsychiatric Interview For Schizophrenia and Psychotic Disorders, version 7.0 (MINI, Version 7.0).
5. The subject is outpatient with no hospitalization for worsening of schizophrenia within 3 months of screening. If the subject is hospitalized during the study for worsening of schizophrenia symptoms the subject will be withdrawn from the study.
6. The subject’s schizophrenia condition is clinically stable with residual symptoms. Residual symptoms will be defined as a total score of ≤110 and ≥ 60 of PANSS per Visit 1 and Visit 2 evaluations.
7. An unchanged antipsychotic medication regimen for at least eight (8) weeks prior to screening into the study and expected to remain unchanged during the study (longer for depot or long-acting antipsychotics: ten (10) months for Aripiprazole and Paliperidone; six (6) months for Olanzapine pamoate monohydrate; and at least 6 times duration of the reported half life or minimum four (4) months for other depot or long-acting antipsychotics).
8. In good general physical health and without clinically significant abnormalities in physical exam, neurological exam and laboratory assessments (urine/blood routine, biochemical tests and ECG) which would exclude the subject from the study in the opinion of the Investigator. For ALT and AST, clinically significant is defined as above twice the upper limit of normal.
9. Body Mass Index (BMI) between 17 and 35.
10. Subject has a negative routine urine illicit drug screening test (including heroin, amphetamines (including MDMA/ecstasy), cocaine, cannabis or PCP).
11. The subject has a caregiver or some other identified responsible person (e.g., family member, social worker, caseworker or nurse) as determined by the Investigator and per the local regulations. The identified caregiver should be considered reliable by the Investigator and per the local regulations in providing support to the subject to help ensure compliance with study treatment, study visits and protocol procedures who preferably is also able to provide input helpful for completing study rating scales.
NOTE: The caregivers will be instructed on their responsibilities related to the study participation at the screening and consent discussions. The caregivers are expected to accompany the subject on all visits if possible. If not possible, the sites should contact the caregiver by phone at each study visit to receive any applicable inputs from him/her as well. If the designated caregiver is no longer available to participate in the study in person or by phone, another caregiver determined eligible per the Investigator and the local regulations will be considered and determined after discussion of the study responsibilities. In case no other caregiver is available the subject will be withdrawn from the study.
12. The subject must not be a danger to themself or others per the Investigator’s judgment. |
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostali zrandomizowani:
1.Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 rż włącznie.
2.W przypadku kobiet, które nie są bezpłodne, pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania antykoncepcji: 1) środki hormonalne o działaniu ogólnoustrojowym, 2) IUD, którą wszczepiono min. 2 miesiące przed oceną przesiewową lub 3) „podwójna metoda barierowa” (jednoczesne stosowanie dwóch spośród następujących metod: prezerwatywa, krążek dopochwowy i środek plemnikobójczy). Kobiety będą uznawane są bezpłodne, jeśli a) są po zabiegu sterylizacji chirurg. lub b) występuje u nich spontaniczny brak miesiączki od min.ostatnich 2 lat i upłynęły co najmniej 2 lata od ostatniej miesiączki bez HTZ, a poziom FSH wynosi >40 mIU/ml i estradiolu wynosi <30 pg/ml.
3.Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem oceny przesiewowej, a także przestrzegać wymagań protokołu; może też mieć przedstawiciela prawnego (LAR), który jest w stanie wyrazić zgodę na udział pacjenta w badaniu.
UWAGA: Jeśli zdolność pacjenta do podtrzymania zgody w trakcie badania ulegnie zmianie w takim stopniu, że – według oceny badacza i w świetle przepisów – pacjent przestanie być w stanie podtrzymywać zgodę na udział w badaniu, wówczas należy uzyskać zgodę przedstawiciela prawnego pacjenta (LAR) na kontynuowanie udziału w badaniu. Jeśli LAR nie będzie dostępny, pacjenta takiego należy wycofać z badania.
4.Potwierdzone przez lekarza rozpoznanie schizofrenii według DSM-V w okresie ostatnich 2 lat na podstawie wywiadu medycznego pacjenta oraz potwierdzone w oparciu o ocenę psychiatryczną i wynik międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego MINI dla badań schizofrenii i zaburzeń psychotycznych, wersja 7.0 (MINI, wersja 7.0).
5.Pacjent ambulatoryjny, niehospitalizowany z powodu zaostrzenia schizofrenii w okresie 3 miesięcy przed oceną przesiewową.
6.Stan kliniczny związany z występującą u pacjenta schizofrenią musi pozostawać klinicznie stabilny z resztkowymi objawami. Objawy resztkowe są zdefiniowane jako całkowity wynik ≤110 i ≥72 w skali PANSS w ocenach wykonanych podczas wizyty 1 i wizyty 2.
7.Stosowanie niezmienionego schematu leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej osiem (8) tygodni przed oceną przesiewową w badaniu oraz przewidywane stosowanie tego schematu w niezmienionej formie w okresie badania (lub przez dłuższy czas w przypadku postaci depot lub długo działających leków przeciwpsychotycznych: dziesięć (10) miesięcy w przypadku arypiprazolu i paliperydonu, sześć (6) miesięcy w przypadku jednowodnego embonianu olanzapiny oraz co najmniej 6 razy podany okres półtrwania bądź minimum cztery (4) miesiące w przypadku innych stosowanych w postaci depot lub długo działających leków przeciwpsychotycznych).
8.Ogólnie dobry stan zdrowia fizycznego i niewystępowanie żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, badaniu neurologicznym i badaniach laboratoryjnych (rutynowe badania moczu/krwi, badania biochemiczne i EKG), które w ocenie Badacza uniemożliwiałyby pacjentowi udział w badaniu. W przypadku ALT i AST nieprawidłowości klinicznie istotne zdefiniowano jako podwyższenie aktywności powyżej dwukrotności górnej granicy normy.
9.Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący od 17 do 35.
10.Ujemny wynik testu przesiewowego moczu w kierunku niedozwolonych środków psychoaktywnych (w tym heroiny, amfetamin (włączając MDMA/ecstasy), kokainy, konopi indyjskich lub PCP).
11.Pacjent musi mieć opiekuna lub inną konkretną osobę odpowiedzialną (np. członka rodziny, pracownika społecznego, opiekuna społecznego lub pielęgniarkę), zależnie od decyzji Badacza i zgodnie z lokalnymi przepisami. Wybrany opiekun powinien być uznawany za osobę wiarygodną przez Badacza i zgodnie z lokalnymi przepisami i powinien być w stanie udzielać pacjentowi wsparcia w celu zapewnienia przestrzegania zasad badanego leczenia, zgłaszania się na wizyty związane z badaniem i przestrzegania procedur protokołu, a najlepiej także udzielać pomocy przy wypełnianiu skal oceny związanych z badaniem.
UWAGA: Opiekunowie zostaną poinformowani o swoich obowiązkach związanych z udziałem w badaniu podczas oceny przesiewowej i rozmów dotyczących zgody. Oczekuje się, że opiekunowie będą w miarę możliwości towarzyszyli pacjentom podczas wszystkich wizyt. Jeśli nie jest to możliwe, ośrodek powinien kontaktować się z opiekunem telefonicznie podczas każdej wizyty związanej z badaniem, aby uzyskać również od niego wszelkie potrzebne informacje. Jeśli wyznaczony opiekun nie będzie już w stanie uczestniczyć w badaniu osobiście lub telefonicznie, wówczas należy rozważyć i wybrać innego opiekuna, który będzie odpowiednią osobą w ocenie Badacza i zgodnie z lokalnymi przepisami; z opiekunem tym należy omówić obowiązki związane z badaniem. Jeśli nie będzie dostępny inny opiekun, pacjenta należy wycofać z badania.
12.Pacjent nie może stwarzać zagrożenia dla siebie ani dla innych osób w ocenie Badacza. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from randomization into the study:
1. Meets the DSM-V criteria at screening for intellectual disability, dissociative disorder, bipolar disorder, major depressive disorder, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, autistic disorder, primary substance-induced psychotic disorder, dementia, or any other comorbid mental disorders that in the opinion of the Investigator may interfere with study conduct and results interpretation.
2. Subjects whose illness was resistant to antipsychotics according to prior treatments of two different antipsychotics of adequate dose.
3. Subjects who have been previously treated with clozapine or are currently receiving clozapine.
4. Initiation or dose change of lithium, antidepressant or other mood stabilizers within 16 weeks prior to screening.
5. Initiation or dose change of benzodiazepines or sleep medications, or any other psychotropic medications due to worsening of schizophrenia symptoms or medication side effects within four (4) weeks prior to screening.
6. The subject has previously received NaBen®.
7. History of epilepsy, major head trauma, or any neurological illness other than Tourette’s syndrome which might impair the subject’s cognition or psychiatric functioning per the investigator’s judgment.
8. History of allergic reaction to sodium benzoate.
9. Serious medical illnesses such as end-stage renal disease, liver failure or heart failure that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the conduct of the study.
10. Any significant gastrointestinal disorders that, in the opinion of the investigator, markedly alter the absorption, metabolism or elimination of sodium benzoate.
11. Any movement disorder that might affect the ratings on the EPS scales (e.g. Parkinson’s disease) or any movement disorder that is due to antipsychotic medications and is not currently controlled with anti-EPS medications
12. Current substance abuse or history of meeting criteria for moderate or severe substance abuse and/or substance dependence (including alcohol, but excluding nicotine and caffeine) in the past six (6) months prior to screening.
13. Female subjects who are pregnant (as confirmed by urine pregnancy test performed at screening Visit) or are breast feeding.
14. History of cancer not in remission for the last three (3) years except for basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma
15. Participation in a clinical trial within 3 months prior to screening or more than two clinical trials within 12 months.
16. Electroconvulsive Therapy (ECT) within six (6) months prior to screening
17. The subject started a new non-medication treatment for schizophrenia or other psychiatric condition within the last 3 months prior to screening (e.g. individual psychotherapy, cognitive behavioral therapy or rehabilitative therapy).
18. The subject’s anti-EPS medications dose or regimen has changed within 2 weeks prior to screening. |
Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, aby mogli zostać zrandomizowani w badaniu:
1. Stwierdzone w chwili oceny przesiewowej spełnianie kryteriów DSM V dla opóźnienia umysłowego, zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń dwubiegunowych, dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń podobnych do schizofrenii, zaburzeń autystycznych, pierwotnych zaburzeń psychotycznych wywołanych substancjami, otępienia bądź jakichkolwiek innych współistniejących zaburzeń psychicznych, które w opinii Badacza mogą utrudniać prowadzenie badania oraz interpretację jego wyników.
2. Pacjenci, u których choroba jest oporna na leki przeciwpsychotyczne, co stwierdzono na podstawie wcześniejszych prób leczenia dwoma różnymi lekami przeciwpsychotycznymi w odpowiednich dawkach.
3. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni klozapiną lub którzy obecnie otrzymują klozapinę.
4. Rozpoczęcie lub zmiana dawki litu, leku przeciwdepresyjnego lub innych stabilizatorów nastroju w okresie 16 tygodni przed oceną przesiewową.
5. Rozpoczęcie lub zmiana dawek benzodiazepin lub leków nasennych bądź jakichkolwiek innych leków psychotropowych z powodu nasilenia objawów schizofrenii lub działań niepożądanych w okresie czterech (4) tygodni przed oceną przesiewową.
6. Pacjent, który otrzymywał uprzednio preparat NaBen®.
7. Stwierdzona w wywiadzie padaczka, poważny uraz głowy lub jakakolwiek choroba neurologiczna inna niż zespół Tourette’a, która w opinii Badacza może mieć niekorzystny wpływ na funkcjonowanie poznawcze lub funkcjonowanie psychiatryczne pacjenta.
8. Stwierdzona w wywiadzie reakcja alergiczna na benzoesan sodu.
9. Poważne choroby wewnętrzne, takie jak schyłkowa choroba nerek, niewydolność wątroby lub niewydolność serca, które w opinii Badacza mogłyby utrudniać prowadzenie badania.
10. Jakiekolwiek istotne zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, które w opinii Badacza mogłyby istotnie zakłócać wchłanianie, metabolizm lub eliminację benzoesanu sodu.
11. Jakiekolwiek zaburzenia ruchowe, które mogłyby wpływać na wyniki w skalach EPS (np. choroba Parkinsona) bądź jakiekolwiek zaburzenia ruchowe, które są wywołane przez leki przeciwpsychotyczne i które nie są obecnie wyrównane podczas stosowania leków anty EPS.
12. Aktualne nadużywanie substancji psychoaktywnych lub spełnianie w wywiadzie kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego nadużywania substancji psychoaktywnych i/lub uzależnienia od takich substancji (w tym alkoholu, lecz z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w okresie ostatnich sześciu (6) miesięcy przed oceną przesiewową.
13. Pacjentki, które są w ciąży (co potwierdzono w teście ciążowym wykonanym podczas wizyty przesiewowej) lub karmią piersią.
14. Choroba nowotworowa w wywiadzie, która nie pozostawała w remisji przez ostatnie co najmniej trzy (3) lata, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry.
15. Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 miesięcy lub w więcej niż dwóch badaniach klinicznych w okresie 12 miesięcy przed oceną przesiewową.
16. Terapia elektrowstrząsami (ECT) w okresie sześciu (6) miesięcy przed oceną przesiewową.
17. Rozpoczęcie przez pacjenta nowego niefarmakologicznego leczenia schizofrenii lub innego zaburzenia psychiatrycznego w okresie ostatnich 3 miesięcy przed oceną przesiewową (np. indywidualnej psychoterapii, terapii poznawczo behawioralnej lub terapii rehabilitacyjnej).
18. Zmiana dawek lub schematu dawkowania przyjmowanych przez pacjenta leków anty EPS w okresie 2 tygodni przed oceną przesiewową. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Mean change from baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score after 8 weeks of randomized treatment |
Średnia zmiana całkowitego wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) po 8 tygodniach randomizowanego leczenia w stosunku do oceny wyjściowej
|
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| After 8 weeks of treatment |
| po 8 tygodniach randomizowanego leczenia |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary Efficacy Endpoints
• Percent change from baseline in PANSS total score after 8 weeks of treatment
• Percentage of subjects with 20% or more reduction from baseline in PANSS total score after 8 weeks
of treatment
• Percent change in PANSS sub-scales and Marder PANSS factor scores after 8 weeks of treatment
• Percent change of Personal and Social Performance (PSP) scale after 8 weeks of treatment
Additional Efficacy Endpoints
• Maintenance of treatment effect for PANSS total score
• Maintenance of treatment effect in PSP scale
• Percent change and maintenance of treatment effect in Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS)
• Percent change and maintenance of treatment effect in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
and -Improvement (CGI-I)
• Percent change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
• Serum pharmacokinetic evaluations
• Serum DNA evaluations
• Serum neurotransmitter markers evaluations
Safety Assessments
• Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
• Incidence of withdrawals from the study due to TEAEs
• Percent change in Simpson-Angus extrapyramidal side effects Scale (SAS)
• Percent change in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
• Percent change in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
• Assessment of suicidality per the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
• Changes and shifts in laboratory measurements over time
• Changes in vital signs and weight over time
• Changes in electrocardiogram (ECG) parameters over time |
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności:
• Zmiana procentowa całkowitego wyniku w skali PANSS po 8 tygodniach leczenia w stosunku do oceny wyjściowej
• Odsetek pacjentów z redukcją o 20% lub więcej całkowitego wyniku w skali PANSS po 8 tygodniach leczenia w stosunku do oceny wyjściowej
• Zmiana procentowa wyników w podskalach skali PANSS oraz czynnika Marder PANSS po 8 tygodniach leczenia
• Zmiana procentowa wyniku w skali funkcjonowania osobistego i społecznego (PSP) po 8 tygodniach leczenia
Dodatkowe punkty końcowe dotyczące skuteczności
• Utrzymanie skuteczności leczenia pod względem całkowitego wyniku w skali PANSS
• Utrzymanie skuteczności leczenia pod względem wyniku w skali PSP
• Zmiana procentowa i utrzymanie skuteczności leczenia pod względem wyniku w skali jakości życia w schizofrenii (SQLS)
• Zmiana procentowa i utrzymanie skuteczności leczenia pod względem wyniku w skali globalnej oceny klinicznej – nasilenie (CGI S) i poprawa (CGI I)
• Zmiana procentowa wyniku w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS)
• Oceny farmakokinetyki w badaniach surowicy
• Oceny DNA w surowicy
• Oceny markerów neuroprzekaźnikowych w surowicy
Oceny dotyczące bezpieczeństwa
• Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych po zastosowaniu leczenia (TEAE)
• Częstość przerywania udziału w badaniu z powodu TEAE
• Zmiana procentowa w skali pozapiramidowych działań niepożądanych Simpsona Angusa (SAS)
• Zmiana procentowa w skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS)
• Zmiana procentowa w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS)
• Ocena skłonności samobójczych w skali oceny nasilenia skłonności samobójczych Columbia (C SSRS)
• Zmiany i przesunięcia wyników badań laboratoryjnych w czasie
• Zmiany podstawowych parametrów życiowych i masy ciała w czasie
• Zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG) w czasie |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| After 8 weeks of treatment |
| po 8 tygodniach randomizowanego leczenia |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
There will be "DNA" and "SERUM BIOMARKER EVALUATIONS" per protocol.
Samples will be collected for DNA testings of the study subjects. This evaluation will be used to find out more about the sub-populations who might be more responsive to the DAAO Inhibitors. For biomarkers, two groups of biomarkers (Monoamines and Amino acids) will be tested. |
Zgodnie z protokołem zostaną ocenione "DNA" i "Osoczowe biomarkery".
Próbki będą zbierane w celu przetestowania DNA uczestników badania. Ta ocena zostanie wykorzystana celem uzyskania większej wiedzy o subpopulacjach, które mogą być bardziej wrażliwe na Inhibitory DAAO. Jeśli chodzi o biomarkery to zostaną przetestowane dwie grupy biomarkerów (Monoaminy i Aminokwasy). |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Badanie randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z kontynuacją metodą otwartej próby |
| this is a randomised, placebo controlled double blinded study with an open label extension |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 12 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| Taiwan |
| United States |
| Bulgaria |
| Germany |
| Poland |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
Print
