Clinical Trial Results:
Helping Pregnant smokers quit: A multi-centre RCT of electronic cigarettes and nicotine patches
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Summary
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EudraCT number |
2017-001237-65 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
24 Sep 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Nov 2021
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First version publication date |
21 Nov 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
011822
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN62025374 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Queen Mary University of London
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Sponsor organisation address |
Queen Mary, University of London, Mile end Road, London, United Kingdom, E1 4NS
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Public contact |
Dr Dunja Przulj, Queen Mary University of London, +44 02078825949, d.przulj@qmul.ac.uk
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||
Scientific contact |
Dr Dunja Przulj, Queen Mary University of London, +44 02078825949, d.przulj@qmul.ac.uk
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Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
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Date of interim/final analysis |
10 Jun 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Sep 2020
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||
Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the study is to compare abstinence rates at end of pregnancy between the two different treatment arms: nicotine patches and EC.
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Protection of trial subjects |
Many women who miscarry can participate in follow up without upset; however, calls can occasionally be distressing. We did not routinely exclude women who miscarried from follow up, but the following minimised potential distress. The co-ordinating trial office sent the local research teams a list of participants to be followed up within the next fortnight; the local research team identified anyone known to have experienced an event which might make follow up distressing. In addition to this, a text reminder was sent to all participants the day before their follow up call was due. Participants could then text back if they did not wish to be called.
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||
Background therapy |
Participants in both arms were provided with up to 6 support calls on a weekly basis. The support provided followed that of usual advice given in the UK Stop-smoking services and was conducted by trained stop-smoking advisors. | ||
Evidence for comparator |
In the UK, nicotine skin patches are currently used routinely with pregnant smokers across the Stop-Smoking Specialist Services. | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jan 2018
|
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Long term follow-up planned |
No
|
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1140
|
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Worldwide total number of subjects |
1140
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||
EEA total number of subjects |
1140
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
1140
|
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From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Participants were recruited by research midwives or other appropriately trained staff (such as a specialist pregnancy stop smoking advisor) at NHS hospital sites across England and one stop-smoking service in Scotland. Recruitment ran between January 2018-November 2019. | |||||||||
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Pre-assignment
|
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Screening details |
Eligibility criteria: 18 years or over; daily smoker seeking help; 12-24 weeks pregnant; willing to be randomised to NRT or EC and receive follow-up calls; understands English. Exclusion criteria: allergic reaction to nicotine patches; currently using NRT or EC; taking part in a conflicting trial; high-risk pregnancy or serious medical condition. | |||||||||
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Period 1
|
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Period 1 title |
Baseline
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Nicotine Patch | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Nicorette Invisi Transdermal Patch 15mg
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Transdermal patch
|
|||||||||
Routes of administration |
Transdermal use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Participants were asked to wear one nicotine patch every day for up to 8 weeks. Participants were provided with a supply of 15mg patches but could reduce to 10mg if they wished.
|
|||||||||
|
Arm title
|
E-cig | |||||||||
Arm description |
Electronic cigarette | |||||||||
Arm type |
experimental (non-IMP) | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
|||||||||
|
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|
Period 2
|
||||||||||
Period 2 title |
End of Pregnancy Follow up
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
|||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Nicotine Patch | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Nicorette Invisi Transdermal Patch 15mg
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Transdermal patch
|
|||||||||
Routes of administration |
Transdermal use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Participants were asked to wear one nicotine patch every day for up to 8 weeks. Participants were provided with a supply of 15mg patches but could reduce to 10mg if they wished.
|
|||||||||
|
Arm title
|
E-cig | |||||||||
Arm description |
Electronic cigarette | |||||||||
Arm type |
experimental (non-IMP) | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
|||||||||
|
||||||||||
|
Period 3
|
||||||||||
Period 3 title |
3 month post-partum follow up
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
|||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Nicotine Patch | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Nicorette Invisi Transdermal Patch 15mg
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Transdermal patch
|
|||||||||
Routes of administration |
Transdermal use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Participants were asked to wear one nicotine patch every day for up to 8 weeks. Participants were provided with a supply of 15mg patches but could reduce to 10mg if they wished.
|
|||||||||
|
Arm title
|
E-cig | |||||||||
Arm description |
Electronic cigarette | |||||||||
Arm type |
experimental (non-IMP) | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
|||||||||
|
||||||||||
|
Period 4
|
||||||||||
Period 4 title |
4 weeks post Target Quit Day
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
|||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Nicotine Patch | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Nicorette Invisi Transdermal Patch 15mg
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Transdermal patch
|
|||||||||
Routes of administration |
Transdermal use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Participants were asked to wear one nicotine patch every day for up to 8 weeks. Participants were provided with a supply of 15mg patches but could reduce to 10mg if they wished.
|
|||||||||
|
Arm title
|
E-cig | |||||||||
Arm description |
Electronic cigarette | |||||||||
Arm type |
experimental (non-IMP) | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
|||||||||
|
||||||||||
|
Period 5
|
||||||||||
Period 5 title |
1 week post target quit day
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
|||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Nicotine Patch | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Nicorette Invisi Transdermal Patch 15mg
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Transdermal patch
|
|||||||||
Routes of administration |
Transdermal use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Participants were asked to wear one nicotine patch every day for up to 8 weeks. Participants were provided with a supply of 15mg patches but could reduce to 10mg if they wished.
|
|||||||||
|
Arm title
|
E-cig | |||||||||
Arm description |
Electronic cigarette | |||||||||
Arm type |
experimental (non-IMP) | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
|||||||||
|
||||||||||
|
Period 6
|
||||||||||
Period 6 title |
2 weeks post target quit day
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
|||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Nicotine Patch | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Nicorette Invisi Transdermal Patch 15mg
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Transdermal patch
|
|||||||||
Routes of administration |
Transdermal use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Participants were asked to wear one nicotine patch every day for up to 8 weeks. Participants were provided with a supply of 15mg patches but could reduce to 10mg if they wished.
|
|||||||||
|
Arm title
|
E-cig | |||||||||
Arm description |
Electronic cigarette | |||||||||
Arm type |
experimental (non-IMP) | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
|||||||||
|
||||||||||
|
Period 7
|
||||||||||
Period 7 title |
3 weeks post target quit day
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
|||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Nicotine Patch | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Nicorette Invisi Transdermal Patch 15mg
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Transdermal patch
|
|||||||||
Routes of administration |
Transdermal use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Participants were asked to wear one nicotine patch every day for up to 8 weeks. Participants were provided with a supply of 15mg patches but could reduce to 10mg if they wished.
|
|||||||||
|
Arm title
|
E-cig | |||||||||
Arm description |
Electronic cigarette | |||||||||
Arm type |
experimental (non-IMP) | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
|||||||||
|
||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Baseline characteristics reporting groups
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nicotine Patch
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
E-cig
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Electronic cigarette | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Nicotine Patch
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
E-cig
|
||
Reporting group description |
Electronic cigarette | ||
Reporting group title |
Nicotine Patch
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
E-cig
|
||
Reporting group description |
Electronic cigarette | ||
Reporting group title |
Nicotine Patch
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
E-cig
|
||
Reporting group description |
Electronic cigarette | ||
Reporting group title |
Nicotine Patch
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
E-cig
|
||
Reporting group description |
Electronic cigarette | ||
Reporting group title |
Nicotine Patch
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
E-cig
|
||
Reporting group description |
Electronic cigarette | ||
Reporting group title |
Nicotine Patch
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
E-cig
|
||
Reporting group description |
Electronic cigarette | ||
Reporting group title |
Nicotine Patch
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
E-cig
|
||
Reporting group description |
Electronic cigarette | ||
Subject analysis set title |
Abstainers using EC
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who were abstinent from smoking and regularly using the EC (regardless of randomisation arm).
|
||
Subject analysis set title |
Abstainers not using nicotine
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who were abstinent from smoking and not using any form of nicotine.
|
||
Subject analysis set title |
Abstainers using NRT
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who were abstinent from smoking and regularly using NRT (regardless of randomisation arm).
|
||
|
|||||||||||||
End point title |
Validated prolonged abstinence | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Validated prolonged abstinence at EoP | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.55
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.95 | ||||||||||||
upper limit |
2.53 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Validated prolonged abstinence- per protocol | ||||||||||||
End point description |
Sensitivity analysis of primary outcome (per protocol)
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Per protocol sensitivity analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
865
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.34
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.82 | ||||||||||||
upper limit |
2.21 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Validated prolonged abstinence- multiple imputation | ||||||||||||
End point description |
Sensitivity analysis of primary outcome- multiple imputation.
The counts given are an estimate obtained by averaging results from the 50 imputed datasets using Rubin's rules. They are only reported as a reference and should be interpreted with caution.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Sensitivity analysis- multiple imputation | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.4
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.88 | ||||||||||||
upper limit |
2.21 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Validated prolonged abstinence- excluding abstinent contaminators | ||||||||||||
End point description |
Sensitivity analysis of primary outcome- excludes abstainers who were using a non-allocated product
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Sensitivity analysis excluding contaminators | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1135
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.93
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.14 | ||||||||||||
upper limit |
3.26 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Self-reported prolonged abstinence at EOP | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of Pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Self-reported prolonged abstinence at EoP | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.43
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.99 | ||||||||||||
upper limit |
2.06 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Validated point prevalence abstinence at EOP | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of Pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Validated point prevalence abstinence at EOP | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.44
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.98 | ||||||||||||
upper limit |
2.13 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Self-reported point prevalence abstinence at EOP | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Self-reported point prevalence abstinence at EOP | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.51
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.16 | ||||||||||||
upper limit |
1.96 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Validated abstinence for the past two months at EOP | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Validated abstinence for past two months at EOP | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.31
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.86 | ||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Self-reported abstinence for the past two months at EOP | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of Pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Self-reported abstinence for the past two months | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.15
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.83 | ||||||||||||
upper limit |
1.6 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Self-reported abstinence at 4 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
4 wees post Target Quit Day
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Self-reported abstinence at 4 weeks | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.45
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.07 | ||||||||||||
upper limit |
1.97 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Validate 50% smoking reduction at EOP in non-abstainers | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
validated reduction at EOP in non-abstainers | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
944
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.08
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.49 | ||||||||||||
upper limit |
2.39 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Self-reported 50% smoking reduction at EoP in non-abstainers | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of Pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
self-reported reduction at EOP in non-abstainers | ||||||||||||
Comparison groups |
E-cig v Nicotine Patch
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
944
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.25
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.06 | ||||||||||||
upper limit |
1.48 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Self-reported 50% smoking reduction at EoP (abstainers included as reducers) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of Pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
self-reported reduction at EOP | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.25
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.08 | ||||||||||||
upper limit |
1.44 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change in cotinine levels in abstainers using nicotine | ||||||||||||
End point description |
Abstainers are defined as 7-day point prevalence
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Change from baseline to End of Pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in cotinine levels | ||||||||||||
Comparison groups |
E-cig v Nicotine Patch
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
1.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-123.3 | ||||||||||||
upper limit |
110.3 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change in cotinine levels in 50% reducers using nicotine | ||||||||||||
End point description |
50% reducers are those who reduced their smoking by 50%
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Change from baseline to End of Pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in cotinine levels | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
168
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-28.9 | ||||||||||||
upper limit |
28.9 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change in cotinine levels in dual users | ||||||||||||
End point description |
Dual users are those who have smoked in last 7 days and are still using nicotine products
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Change from baseline to End of Pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in cotinine levels | ||||||||||||
Comparison groups |
E-cig v Nicotine Patch
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
112
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-55.8 | ||||||||||||
upper limit |
51.8 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Number who set Target Quit Day | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Number setting quit day | ||||||||||||
Comparison groups |
E-cig v Nicotine Patch
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.98 | ||||||||||||
upper limit |
1.14 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Support sessions completed | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
4 weeks post Target Quit Day
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Support sessions completed | ||||||||||||
Comparison groups |
E-cig v Nicotine Patch
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.31 | ||||||||||||
upper limit |
0.31 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Accessed local stop smoking services | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to end of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Accessed local stop smoking services | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.85
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.53 | ||||||||||||
upper limit |
1.38 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Current use of allocated product at EOP | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Current use of allocated product at EOP | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
6.01
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
4.21 | ||||||||||||
upper limit |
8.58 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Current use of non-allocated product at EOP | ||||||||||||
End point description |
non-allocated product refers to participants in the EC arm using NRT and vice versa.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Current use of non-allocated product at EOP | ||||||||||||
Comparison groups |
E-cig v Nicotine Patch
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.08
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.03 | ||||||||||||
upper limit |
0.22 | ||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Used allocated product since last contact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 week post target quit day to end of pregnancy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of regular allocated product use | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From start of treatment to end of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of occasional allocated product use | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From start of treatment to end of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Weeks of occasional product use | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
899
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.16 | ||||||||||||
upper limit |
1.84 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of regular non-allocated product use | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From start of treatment to end of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of occasional non-allocated product use | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From start of treatment to end of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||||
End point title |
Type of NRT used | ||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
from target quit day to end of pregnancy
|
||||||||||||||
|
|||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Type of EC used | |||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
from target quit day to end of pregnancy
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
E-liquid nicotine strength used | |||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
from target quit day to end of pregnancy
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
E-liquid flavours used | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
from target quit day to end of pregnancy
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Birth Outcomes- singleton birth | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Birth outcomes in singleton births
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Miscarriage | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1095
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Neonatal death | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1095
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Preterm birth | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1095
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
NICU admission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1095
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Congenital abnormalities | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1095
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.68
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Terminations due to Congenital abnormalities | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1095
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C-section | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1095
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.89
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Gestational age- singleton births | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Gestational age | ||||||||||||
Comparison groups |
E-cig v Nicotine Patch
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1092
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.23
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.14 | ||||||||||||
upper limit |
0.59 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Birth-weight- singleton births | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Birthweight | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1082
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.03
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.04 | ||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Birth Outcomes- including multiple births | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sensitivity analysis inlcuding twin births
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Miscarriage | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
E-cig v Nicotine Patch
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1121
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Neonatal death | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1121
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.66
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Preterm birth | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1121
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
NICU admission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1121
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Congenital abnormalities | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1121
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.71
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Terminations due to Congenital abnormalities | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1121
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C-section | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1121
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Gestational age- multiple births included | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Gestational age- multiple births included | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1117
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.12
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.25 | ||||||||||||
upper limit |
0.49 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Birth-weight- multiple births | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Birth-weight- multiple births | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1107
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.01
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.07 | ||||||||||||
upper limit |
0.08 | ||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Nicotine use and birth-weight | ||||||||||||||||
End point description |
Effect of nicotine use on birth-weight, controlling for time since last cigarette.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Birthweight | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Abstainers using EC v Abstainers not using nicotine
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
71
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.23
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.21 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.66 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Birthweight | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Abstainers using EC v Abstainers using NRT
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
80
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.13 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.53 | ||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Nicotine use and gestational age | ||||||||||||||||
End point description |
Effect of nicotine use on gestational age, controlling for time since last cigarette.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Nicotine use and gestational age | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Abstainers using EC v Abstainers not using nicotine
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
72
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.55
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.46 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.56 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Nicotine use and gestational age | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Abstainers using EC v Abstainers using NRT
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
81
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.03
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.51 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.56 | ||||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
New respiratory symptoms | ||||||||||||
End point description |
Reports of new respiratory symptoms since start of treatment
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to end of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
New respiratory symptoms | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
143
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.91 | ||||||||||||
upper limit |
1.23 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Severe respiratory symptoms | ||||||||||||
End point description |
Number of participants experiencing severe respiratory symptoms
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to end of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Validated prolonged abstinence- effect of COVID | ||||||||||||
End point description |
Sensitivity analysis of primary outcome to check whether COVID had any effect on saliva sample return rate. In total, 5 saliva kits were posted to self-reported abstainers between 1st March and 5th May, during the period of pandemic lock-down in the UK (3 EC arm and 2 NRT arm). Of these, 2 were returned. The rate of sample return in pre-Covid period was 73.6% and 66.7% in the EC and NRT arms, respectively. The rate of passed validation observed pre-Covid was 92.1% and 100% in EC and NRT arms, respectively. Therefore, we assumed that 66.0% in the EC arm and 66.7% in NRT arm would be returned and pass validation. We estimated validation status (pass/fail) for the 3 non-responders for each arm separately and found that 2 could be expected to pass validation (1 in each arm).
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Validated prolonged abstinence- effect of COVID | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.53
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.95 | ||||||||||||
upper limit |
2.48 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Validate 50% smoking reduction at EOP (abstainers included as reducers) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
validated reduction at EOP | ||||||||||||
Comparison groups |
E-cig v Nicotine Patch
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.56 | ||||||||||||
upper limit |
1.78 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Low birthweight- singleton birth | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Low birthweight- singleton births | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1082
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.65
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.47 | ||||||||||||
upper limit |
0.91 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Low birthweight- multiple births | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of pregnancy
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Low birthweight- multiple births | ||||||||||||
Comparison groups |
Nicotine Patch v E-cig
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1107
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.72
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.53 | ||||||||||||
upper limit |
0.99 | ||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected from when participants were posted out their products until the end of the study.
|
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events were collected for participants and their infants. Although infant deaths occurred, these are not counted in the 'fatalities' count as no participants died during the trial.
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.1
|
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|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nicotine Patch
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
E-cig
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Electronic cigarette | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
05 Mar 2018 |
Update to paper CRF storage; update to Sponsor representative; addition of questions to CRF. |
||
04 Jul 2019 |
Replacement of ineligible participants; update to SAE procedure; addition of new outcomes; addition of CO measurement to verify abstinence. |
||
30 Jan 2020 |
Add Professor Christopher Griffiths as new CI; update to saliva sample payments. |
||
12 May 2020 |
Update to protocol to reflect statistical analysis plan. Inclusion of data analysis at completion of end of pregnancy. |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Validation of smoking status via postal saliva sampling proved problematic. Almost half of participants did not provide usable samples, which led to low primary outcome abstinence rates and reduced the study power. | |||
